DBV Technologies (DBVT) กล่าวเมื่อวันจันทร์ที่ 9 พ.ย. 2026 ในงาน Guggenheim Healthcare Innovation Conference ครั้งที่ 3 รายปี ว่าบริษัทกําลังเข้าใกล้การเปิดตัว Viaskin Peanut ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์แผ่นแปะสําหรับรักษาอาการแพ้ถั่วลิสงในเด็กเล็ก ฝ่ายบริหารได้เน้นย้ําถึงข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่งและแผนเชิงพาณิชย์ที่ชัดเจน พร้อมทั้งชี้ให้เห็นถึงหนังสือเตือนด้านการผลิตและความจําเป็นในการระดมทุน ขณะที่บริษัทกําลังเข้าใกล้ขั้นตอนการอนุมัติและการเปิดตัวผลิตภัณฑ์
ประเด็นสําคัญ
- DBV ระบุว่าผลิตภัณฑ์หลักอย่าง Viaskin Peanut อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA หลังจากยื่น BLA เมื่อวันที่ 28 ก.ย. สําหรับเด็กอายุ 4 ถึง 7 ปี โดยคาดว่าจะได้รับการตัดสินใจในช่วงปลายเดือนพฤศจิกายน
- การศึกษาเชิงสําคัญแสดงให้เห็นประสิทธิภาพ 47% ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาจริง เทียบกับ 14% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกที่หนึ่งปี และบริษัทระบุว่าไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ใดๆ
- ฝ่ายบริหารระบุว่าหนังสือเตือนที่ส่งถึง Fareva Amboise ซึ่งเป็นผู้รับจ้างผลิต เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพโดยรวมของโรงงาน ไม่ใช่แผ่นแปะ Viaskin โดยตรง และคาดว่าการแก้ไขจะแล้วเสร็จก่อนการตรวจสอบก่อนการอนุมัติ
- DBV วางแผนเปิดตัวผ่านผู้เชี่ยวชาญด้านภูมิแพ้ โดยมีทีมขาย 50 ถึง 70 คน และการสื่อสารถึงผู้บริโภคโดยตรงผ่านช่องทางดิจิทัลและกลุ่มสนับสนุน
- บริษัทระบุว่าเงินสดสํารองมีเพียงพอถึงไตรมาสที่ 3 ปี 2025 แต่กําลังประเมินทางเลือกในการระดมทุนเมื่อการเข้าสู่ตลาดเชิงพาณิชย์ใกล้เข้ามา
เส้นทางด้านกฎระเบียบและข้อมูลทางคลินิก
Daniel Tassé ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่า Platform ของ DBV ใช้คุณสมบัติทางภูมิคุ้มกันของผิวหนังผ่านการบําบัดภูมิคุ้มกันทางผิวหนัง หรือ EPIT ซึ่งส่งผ่านแผ่นแปะ Viaskin ของบริษัท โปรแกรมหลักอย่าง Viaskin Peanut มุ่งเป้าไปที่เด็กที่มีอาการแพ้ถั่วลิสง ซึ่งบริษัทระบุว่ามีเด็กราว 6 แสนคนในสหรัฐฯ ที่อยู่ในช่วงอายุเป้าหมาย
- บริษัทยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีววัตถุเมื่อวันที่ 28 ก.ย. สําหรับกลุ่มอายุ 4 ถึง 7 ปี
- DBV คาดว่าจะได้รับการตัดสินใจจาก FDA ในช่วงปลายเดือนพฤศจิกายน หลังจากผ่านระยะเวลาตรวจสอบการยอมรับมาตรฐาน 60 วัน
- บริษัทได้รับการกําหนดให้เป็น Breakthrough Designation และได้ขอการพิจารณาแบบเร่งด่วน
- ฝ่ายบริหารไม่คาดว่าจะมีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาในขณะนี้ แม้ว่าเรื่องนี้ขึ้นอยู่กับ FDA
- คาดว่าจะมีการตรวจสอบก่อนการอนุมัติหลังจากการทบทวนกลางรอบของหน่วยงาน
Tassé กล่าวว่าการทดลองเชิงสําคัญบรรลุเป้าหมายหลักของบริษัท โดย 47% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาจริงบรรลุการลดความไวต่อสารก่อภูมิแพ้ในระดับที่เพียงพอที่หนึ่งปี เทียบกับ 14% ในกลุ่มยาหลอก เขาอธิบายว่าผลลัพธ์นี้หมายถึงการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสําคัญของปริมาณสารก่อภูมิแพ้ที่จําเป็นในการกระตุ้นปฏิกิริยา
"เราแสดงให้เห็นประสิทธิภาพ 47% ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาจริง และ 14% ในกลุ่มยาหลอกที่หนึ่งปี" Tassé กล่าว "เพื่อให้ชัดเจน ประสิทธิภาพนั้นคือการกระโดดขึ้นอย่างมากในปริมาณสารก่อภูมิแพ้ที่จําเป็นในการกระตุ้นอาการแพ้ในเด็กเหล่านี้"
DBV ระบุว่าการศึกษาแบบเปิด (open-label extension) ยังคงติดตามผลในปีที่ 2 ถึง 4 ของการรักษา ฝ่ายบริหารตั้งข้อสังเกตว่าการบําบัดภูมิคุ้มกันมักใช้เวลาสามถึงห้าปี ดังนั้นจุดสิ้นสุดของ FDA ที่หนึ่งปีจึงเป็นเพียงส่วนหนึ่งของภาพการรักษาระยะยาว
- บริษัทระบุว่าข้อกําหนดฐานข้อมูลความปลอดภัยต้องการผู้ป่วย 600 รายที่ได้รับการรักษาจริงเป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือน
- การศึกษา COMFORT เพิ่มผู้ป่วย 360 รายเข้ากับ 240 รายที่มีอยู่แล้วจากการทดลอง EPITOPE
- ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใดๆ
- DBV คาดว่าโปรไฟล์ผลข้างเคียงจะสอดคล้องกับข้อมูลก่อนหน้าจากการได้รับยาของผู้ป่วยประมาณ 2,300 ราย
ความเสี่ยงด้านการผลิตและการตรวจสอบ
หนึ่งในประเด็นปฏิบัติการหลักที่มีการหารือคือหนังสือเตือนที่ออกให้กับ Fareva Amboise ซึ่งเป็นองค์กรผู้รับจ้างผลิตที่ผลิต Viaskin Peanut ในฝรั่งเศส DBV ระบุว่าหนังสือเตือนดังกล่าวเกี่ยวข้องกับข้อสังเกตด้านการผลิตแบบปลอดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สัตวแพทย์ในโรงงาน ไม่ใช่แผ่นแปะ Viaskin เอง
อย่างไรก็ตาม ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรโตคอลของ FDA หมายความว่าข้อสังเกตดังกล่าวครอบคลุมระบบคุณภาพโดยรวมของโรงงาน Tassé กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าสถานที่ดังกล่าวจะดําเนินการแก้ไขให้เสร็จสิ้นก่อนการตรวจสอบก่อนการอนุมัติ และระบุว่า DBV วางแผนที่จะอัปเดตนักลงทุนเมื่อปัญหาได้รับการแก้ไข
- Fareva Amboise กําลังใช้กระบวนการแก้ไขหนังสือเตือนมาตรฐานโดยได้รับการสนับสนุนจากที่ปรึกษา
- DBV ระบุว่ามีความชัดเจนเกี่ยวกับกําหนดเวลาการแก้ไข
- บริษัทแสดงความมั่นใจว่าปัญหาจะได้รับการแก้ไขก่อนการตรวจสอบของ FDA
- ฝ่ายบริหารระบุว่าหนังสือเตือนไม่ได้เปลี่ยนแปลงชุดข้อมูลผลิตภัณฑ์
Tassé ยังกล่าวอีกว่าบริษัทจัดระเบียบ BLA อย่างรอบคอบเพื่อช่วยกระบวนการตรวจสอบของ FDA "ไม่มีข้อมูลชิ้นเดียวในการหารือกับหน่วยงานนี้ที่เราต้องสร้างขึ้นใหม่" เขากล่าว "ทุกอย่างมีอยู่แล้ว สิ่งที่เราต้องทําคือการจัดระเบียบ การบรรจุภัณฑ์ การตรวจสอบย้อนกลับ และโครงสร้าง"
กลยุทธ์เชิงพาณิชย์และความพร้อมในการเปิดตัว
Kevin Trapp หัวหน้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์ของ DBV กล่าวว่าบริษัทกําลังเตรียมการเปิดตัวเฉพาะทางที่มุ่งเน้นไปที่แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านภูมิแพ้ ซึ่งวินิจฉัยอาการแพ้ถั่วลิสงและคุ้นเคยกับการบําบัดภูมิคุ้มกัน เขาระบุว่าบริษัทคาดว่าจะส่งทีมขาย 50 ถึง 70 คน
- DBV วางแผนที่จะมุ่งเน้นไปที่แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านภูมิแพ้ในฐานะผู้สั่งจ่ายยาหลัก
- บริษัทกําลังสร้างการสื่อสารถึงผู้บริโภคโดยตรงผ่านสื่อดิจิทัล Platform โซเชียลและกลุ่มสนับสนุน ไม่ใช่การโฆษณาทางโทรทัศน์แบบกว้าง
- บริษัทได้เลือกผู้จัดจําหน่ายโลจิสติกส์บุคคลที่สามและร้านขายยาเฉพาะทางแล้ว
- กําลังพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานบริการผู้ป่วย
- มีแผนฝึกอบรมตัวแทนขายก่อนการอนุมัติ เพื่อให้บริษัทสามารถดําเนินการได้อย่างรวดเร็วหลังจากได้รับการตัดสินใจที่ดีจาก FDA
Trapp กล่าวว่าบริษัทคาดว่าจะเปิดตัวภายในไม่กี่สัปดาห์หลังจากได้รับการอนุมัติ PDUFA โดยระบบการผลิต การจัดจําหน่ายผ่านร้านขายยาเฉพาะทาง และระบบสนับสนุนผู้ป่วยพร้อมอยู่แล้ว
"นี่คือแผ่นแปะหนึ่งชิ้นที่ด้านหลัง การสังเกตขนาดยาแรก และหลังจากนั้นก็เป็นการบําบัดภูมิคุ้มกันที่บ้านสําหรับเด็ก" Trapp กล่าว "พ่อแม่เป็นผู้ดูแล"
เขากล่าวว่าตลาดเป้าหมายมีขนาดใหญ่เพราะอาการแพ้ถั่วลิสงมักคงอยู่ยาวนาน "เด็ก 80% มีอาการแพ้ตลอดชีวิต ใช่ไหม? ดังนั้นคุณต้องคิดถึงเรื่องนี้ในระยะยาว" Trapp กล่าว "เด็กอายุสี่ขวบวันนี้จะกลายเป็นคนอายุ 40 ปีในวันพรุ่งนี้ เราเห็นว่าหนึ่งในห้าของเด็กในช่วงอายุนี้ต้องเข้าห้องฉุกเฉินเนื่องจากอาการแพ้ถั่วลิสงทุกปี"
โอกาสทางตลาดและตําแหน่งการแข่งขัน
DBV นําเสนอ Viaskin Peanut ว่าเป็นทางเลือกที่ง่ายกว่าการรักษาอาการแพ้ที่มีอยู่ บริษัทระบุว่าแผ่นแปะไม่ต้องการการปรับขนาดยา สามารถใช้ที่บ้านได้หลังจากสังเกตขนาดยาแรก และไม่มีข้อกําหนดกลยุทธ์การประเมินและลดความเสี่ยง (REMS)
- ต่างจากการบําบัดภูมิคุ้มกันแบบรับประทาน Viaskin ไม่ต้องการการเพิ่มขนาดยา
- แผ่นแปะออกแบบมาเพื่อให้พ่อแม่ใช้ที่บ้านหลังจากสังเกตขนาดยาแรก
- DBV ระบุว่าภาระการรักษาต่ํากว่าการบําบัดภูมิคุ้มกันแบบรับประทาน
- บริษัทระบุว่าแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านภูมิแพ้ในชุมชนสามารถสั่งจ่ายได้ ต่างจากบางวิธีที่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางเท่านั้น
- DBV ระบุว่าไม่มีข้อกําหนด REMS
ฝ่ายบริหารยังเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์กับ Xolair โดยระบุว่าการเจาะตลาดในกลุ่มอายุ 1 ถึง 7 ปีอยู่ที่ประมาณ 1% จากข้อมูลการเรียกร้องสิทธิ Trapp กล่าวว่าความกังวลเกี่ยวกับการใช้ยากดภูมิคุ้มกันแบบเลือกสรรในระยะยาวในเด็กเล็ก รวมถึงความเจ็บปวดและความกลัวที่เกี่ยวข้องกับเข็ม อาจจํากัดการยอมรับการบําบัดแบบฉีดในกลุ่มอายุนี้
บริษัทระบุว่ากลุ่มประชากรในการศึกษารวมถึงเด็กจํานวนมากที่มีอาการแพ้มากกว่าหนึ่งอย่าง ประมาณ 54% มีอาการแพ้อาหารอื่นอย่างน้อยหนึ่งอย่าง ขณะที่ 33% มีเพียงอาการแพ้ถั่วลิสง ประมาณ 40% ถึง 50% มีอาการแพ้ถั่วลิสงร่วมกับอาการแพ้นมหรือไข่ DBV ตั้งข้อสังเกตว่าอาการแพ้นมและไข่มักหายได้ในเด็กประมาณ 80% ในขณะที่อาการแพ้ถั่วลิสงคงอยู่ในประมาณ 80%
บริษัทยังระบุว่าเกณฑ์การสัมผัสถั่วลิสงโดยไม่ตั้งใจโดยเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณหนึ่งในสามของถั่วลิสงหนึ่งเม็ด ซึ่งเน้นย้ําถึงความไวของภาวะนี้
สถานะทางการเงินและแนวโน้มการระดมทุน
DBV ระบุว่าเงินสดสํารองปัจจุบันมีเพียงพอถึงไตรมาสที่ 3 ปี 2025 รวมถึงการใช้จ่ายด้านการพาณิชย์และความพร้อมในการเปิดตัว ฝ่ายบริหารระบุว่าสิ่งนี้ให้เวลาบริษัทในการเตรียมการเปิดตัว แต่ยังประเมินทางเลือกในการระดมทุนเมื่อเข้าใกล้ขั้นตอนเชิงพาณิชย์
- เงินสดสํารองมีเพียงพอถึงไตรมาสที่ 3 ปี 2025
- เงินสดสํารองรวมถึงการลงทุนด้านการพาณิชย์และความพร้อมในการเปิดตัว
- ฝ่ายบริหารระบุว่าการเข้าถึงเครื่องมือทุนมีความกว้างขวางเนื่องจากบริษัทกําลังเข้าใกล้เหตุการณ์สําคัญ
- DBV กําลังประเมินทางเลือกในการระดมทุนอย่างจริงจัง
บริษัทไม่ได้ให้แนวทางรายได้ใหม่ แต่ระบุว่าการหารือกับผู้จ่ายเงินดําเนินมาหลายเดือนแล้วและการกําหนดราคายังอยู่ระหว่างการสรุป DBV ระบุว่างานด้านการกําหนดราคาอ้างอิงจากการวิจัยและข้อเสนอแนะจากผู้จ่ายเงิน โดยมี PALFORZIA และ Xolair เป็นจุดอ้างอิงที่เป็นไปได้
Platform และแนวโน้มระยะยาว
นอกเหนือจากโปรแกรมอาการแพ้ถั่วลิสง DBV อธิบาย Viaskin ว่าเป็นเทคโนโลยี Platform ที่สามารถนําไปใช้ในการรักษาอาการแพ้ประเภทอื่นๆ Tassé กล่าวว่าบริษัทกําลังใช้ประโยชน์จากคุณสมบัติทางภูมิคุ้มกันของผิวหนัง ซึ่งสารก่อภูมิแพ้ในปริมาณเล็กน้อยจะผ่านชั้นนอกและกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ควบคุมได้ผ่านเซลล์ Langerhans และเซลล์ T regulatory
- DBV ระบุว่า Platform อาจนําไปใช้กับสารก่อภูมิแพ้ทางอากาศและการบําบัดภูมิคุ้มกันประเภทอื่นๆ ในอนาคต
- บริษัทมุ่งเน้นไปที่อาการแพ้อาหารในปัจจุบันเนื่องจากความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง
- ฝ่ายบริหารระบุว่าผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่ามักตอบสนองต่อการบําบัดภูมิคุ้มกันได้ดีกว่า โดยเฉพาะ EPIT
- DBV ระบุว่าอายุ 1 ถึง 7 ปีเหมาะสมที่สุด เนื่องจากการวินิจฉัยมักเกิดขึ้นตั้งแต่เนิ่นๆ พ่อแม่มีแรงจูงใจสูง และการตอบสนองทางชีววิทยาแข็งแกร่งกว่าในเด็กที่อายุน้อยกว่า
บริษัทระบุว่าการยื่นขอสําหรับกลุ่มอายุ 1 ถึง 3 ปีไม่ต้องการการสร้างข้อมูลใหม่และใช้กระบวนการผลิตเดียวกันกับการยื่นขอสําหรับกลุ่มอายุที่มากกว่า DBV ระบุว่าได้ประสานเวลากับ FDA เพื่อหลีกเลี่ยงคอขวดในการตรวจสอบและรวมการศึกษา COMFORT เข้าในการยื่นขอสําหรับกลุ่มอายุที่น้อยกว่า
สิ่งที่นักลงทุนจะติดตามต่อไป
สําหรับนักลงทุน การมุ่งเน้นระยะใกล้อยู่ที่การตรวจสอบของ FDA การแก้ไขด้านการผลิตที่ Fareva Amboise และความสามารถของบริษัทในการเคลื่อนตัวอย่างรวดเร็วจากการอนุมัติสู่การเปิดตัว หุ้นซื
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
