Vyome นําเสนอในงาน Chardan Healthcare Conference มุ่งพัฒนายารักษาแผลมะเร็งหายาก

เมื่อวันอังคารที่ 20 ต.ค. 2026 Vyome Therapeutics (HIND) ได้ใช้เวที Chardan’s 10th Annual การดูแลสุขภาพ Conference เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ที่มุ่งเน้นประสิทธิภาพด้านเงินทุน การพัฒนายาสําหรับโรคหายาก และโปรแกรมหลักที่มุ่งเป้าไปที่ภาวะแทรกซ้อนจากมะเร็งที่เจ็บปวด ซึ่งยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA บริษัทได้นําเสนอข้อมูลเบื้องต้นที่น่าสนใจสําหรับ VT-1953 พร้อมทั้งยอมรับถึงความเสี่ยงปกติของการพัฒนายาในระยะคลินิก และความจําเป็นในการดําเนินงานด้านกฎระเบียบเพิ่มเติม

ประเด็นสําคัญ

• Vyome กําลังพัฒนา VT-1953 ซึ่งเป็นเจลทาภายนอกสําหรับแผลเนื้อร้ายที่เน่าเปื่อย (malignant fungating wounds) ซึ่งเป็นภาวะที่ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลามประมาณ 10% และยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
• บริษัทระบุว่าค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานไตรมาสสองอยู่ที่ประมาณ 874,000 ดอลลาร์ สะท้อนให้เห็นถึงโมเดลที่กระชับซึ่งพึ่งพาทรัพยากรทางวิทยาศาสตร์จากอินเดีย ที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ และทีมงานภายในขนาดเล็ก
• การศึกษานําร่อง Phase II ที่ริเริ่มโดยนักวิจัยในผู้ป่วย 15 รายแสดงให้เห็นการลดลงของกลิ่นอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติ รวมถึงการปรับปรุงด้านความเจ็บปวดและผลลัพธ์ทางจิตใจที่ผู้ป่วยรายงานด้วยตนเอง
• Vyome ระบุว่า VT-1953 ได้รับการทดสอบในผู้ป่วยมากกว่า 450 รายในการศึกษา 5 ครั้ง รวมถึงการให้ยาต่อเนื่องนานถึง 90 วัน และแสดงให้เห็นโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี
• FDA ได้มีส่วนร่วมกับโปรแกรมนี้ ขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับจุดสิ้นสุดใหม่ และกําหนดการหารือเพิ่มเติมขณะที่ Vyome มุ่งสู่การออกแบบการทดลองแบบ pivotal

กลยุทธ์ของบริษัทและการมุ่งเน้นตลาด

Venkat Nelabhotla ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและผู้ร่วมก่อตั้ง กล่าวว่า Vyome มุ่งเน้นโปรแกรมที่มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมาก และไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติ โดยใช้โมเดลการพัฒนาที่ออกแบบมาเพื่อประหยัดเงินทุน

• บริษัทมุ่งเน้นโรคที่เกี่ยวกับภูมิคุ้มกันและการอักเสบ รวมถึงโรคหายาก
• ฝ่ายบริหารระบุว่ามีเป้าหมายที่จะใช้แนวทางการพัฒนาทางคลินิกที่ชาญฉลาดกว่า เพื่อให้ค่าใช้จ่ายอยู่ในระดับต่ํา
• Vyome ระบุว่ามีโครงสร้างเงินทุนที่เรียบง่ายโดยมีเพียงหุ้นสามัญเท่านั้น
• งานส่วนใหญ่เบื้องหลังดําเนินการโดยทีม CxO ในอินเดีย ซึ่งช่วยลดต้นทุน

ดร. Shiladitya Sengupta ผู้ร่วมก่อตั้งและสมาชิกคณะกรรมการ กล่าวว่าแนวทางของบริษัทคือการนํายาที่มีอยู่แล้วมาใช้ใหม่สําหรับความต้องการทางคลินิกที่กําหนดไว้อย่างชัดเจน และจับคู่กับกลไกทางชีววิทยาที่เหมาะสม

"สิ่งที่เราพยายามทําคือนํายาที่มีอยู่แล้วมาใช้ หาความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในผู้ป่วย และวางตําแหน่งยาเหล่านั้นตามกลไกเพื่อแก้ไขความต้องการเหล่านั้น" เขากล่าว

ผลการดําเนินงานทางการเงินและวินัยในการดําเนินงาน

Vyome เน้นย้ําถึงค่าใช้จ่ายที่ต่ําว่าเป็นส่วนสําคัญของกรณีการลงทุน

• ค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานไตรมาสสองอยู่ที่ประมาณ 874,000 ดอลลาร์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าตัวเลขดังกล่าวต่ํากว่าอัตราการเผาผลาญเงินทุนที่มักพบในบริษัทไบโอเทคระยะคลินิกใน Nasdaq อย่างมาก
• บริษัทให้เหตุผลว่าการประหยัดดังกล่าวมาจากข้อได้เปรียบทางวิทยาศาสตร์และต้นทุนในอินเดีย ที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ และการดําเนินงานที่กระชับ
• แม้จะมีทีมงานขนาดเล็ก แต่ฝ่ายบริหารระบุว่ายังคงปฏิบัติตามข้อกําหนดการรายงานของบริษัทมหาชนและข้อกําหนดด้านกฎระเบียบ

บริษัทไม่ได้พูดถึงรายได้ เนื่องจากยังคงเป็นธุรกิจในระยะคลินิกที่ไม่มีผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์

โปรแกรม VT-1953 และเหตุผลทางวิทยาศาสตร์

VT-1953 เป็นเจลทาภายนอกที่กําลังพัฒนาสําหรับแผลเนื้อร้ายที่เน่าเปื่อย ซึ่งเป็นภาวะรุนแรงที่อาจเกิดขึ้นในมะเร็งระยะลุกลามเมื่อเนื้องอกทะลุผ่านผิวหนัง ตัดการไหลเวียนของเลือด และนําไปสู่การติดเชื้อ ของเหลวซึม และหนอง

• ภาวะนี้ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลามประมาณ 10%
• พบได้บ่อยเป็นพิเศษในมะเร็งเต้านม และมะเร็งศีรษะและคอ
• มักปรากฏในช่วง 6 ถึง 12 เดือนสุดท้ายของชีวิต
• อาการหลักคือกลิ่นรุนแรง ซึ่งสามารถรับรู้ได้จากระยะไกลและอาจทําให้ผู้ป่วยแยกตัวจากครอบครัวและผู้ดูแล
• ผู้ป่วยอาจเผชิญกับภาวะซึมเศร้า ความเจ็บปวด และการถอนตัวทางสังคมด้วย

Vyome ระบุว่า VT-1953 ทํางานผ่านกลไกคู่:

• ยับยั้ง bacterial DNA gyrase
• บล็อกสัญญาณการอักเสบ MD-2 TLR

ตามที่บริษัทระบุ สิ่งนี้ทําให้ยามีฤทธิ์กว้างกว่า metronidazole ซึ่งเป็นมาตรฐานการรักษาแบบ off-label ในปัจจุบันในสหรัฐฯ ดร. Sengupta กล่าวว่า metronidazole ไม่สามารถจัดการกับแบคทีเรียแกรมบวกและทิ้งภาระแบคทีเรียมากกว่าครึ่งหนึ่งไว้โดยไม่ได้รับการรักษาในแผลเหล่านี้

"Metronidazole ไม่ได้ผลกับแบคทีเรียแกรมบวก มันได้ผลเฉพาะกับแบคทีเรียที่ไม่ต้องการออกซิเจนเท่านั้น" เขากล่าว "แบคทีเรียส่วนใหญ่ที่อาศัยอยู่ในแผลเนื้อร้ายที่เน่าเปื่อยนั้นไม่ได้รับการจัดการโดย metronidazole โดยพื้นฐานแล้ว metronidazole ไม่ได้แก้ไขแม้แต่มากกว่า 50% ของสาเหตุของอาการ"

ข้อมูลทางคลินิกและโปรไฟล์ความปลอดภัย

Vyome ระบุว่า VT-1953 มีฐานข้อมูลความปลอดภัยที่ครอบคลุม ซึ่งเชื่อว่าช่วยลดความเสี่ยงในการพัฒนา

• ยาได้รับการทดสอบในผู้ป่วยมากกว่า 450 รายในการศึกษาทางคลินิก 5 ครั้ง
• การศึกษาเหล่านั้นรวมถึงการให้ยาต่อเนื่องนานถึง 90 วัน
• ฝ่ายบริหารอธิบายโปรไฟล์ความปลอดภัยว่าดี
• บริษัทระบุว่าข้อมูลที่มีอยู่ช่วยให้สามารถมุ่งเน้นไปที่ประสิทธิภาพมากกว่าคําถามด้านความปลอดภัยพื้นฐาน

ดร. Sengupta กล่าวว่าความกว้างของการทดสอบก่อนหน้านี้ทําให้ทีมงานมีความมั่นใจในการก้าวไปข้างหน้า

"ยานี้ได้รับการทดสอบในผู้ป่วยเกือบ 450 ราย หมายความว่าอย่างน้อยกว่า 400 ราย และมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ค่อนข้างดี นั่นทําให้ผมรู้สึกสบายใจมากในขณะที่เรากําลังพัฒนายา" เขากล่าว

ผลการศึกษานําร่อง Phase II

Vyome ชี้ให้เห็นการศึกษา Phase II ขนาดเล็กที่ริเริ่มโดยนักวิจัยเป็นสัญญาณเบื้องต้นว่ายาอาจช่วยผู้ป่วยได้

• การศึกษาลงทะเบียนผู้ป่วย 15 ราย
• สิบรายได้รับยาจริงและห้ารายได้รับยาหลอก
• ผู้ป่วยใช้การรักษาวันละสองครั้งเป็นเวลา 14 วัน
• กลิ่นของแผลรุนแรงพอที่จะรับรู้ได้จากระยะประมาณ 3 เมตรในบางกรณี
• กลุ่มที่ได้รับยาจริงแสดงให้เห็นการลดลงของกลิ่นอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก โดยมีค่า P เท่ากับ 0.01
• ความเจ็บปวดก็ดีขึ้นในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย
• ผลลัพธ์ทางจิตใจที่ผู้ป่วยรายงานด้วยตนเองก็ดีขึ้นเช่นกัน
• กลุ่มยาหลอกไม่แสดงการปรับปรุง และผู้ป่วยบางรายมีอาการแย่ลง

ฝ่ายบริหารระบุว่าความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่างกลุ่มที่ได้รับยาจริงและกลุ่มควบคุมสนับสนุนแนวคิดที่ว่าโปรแกรมสามารถดําเนินต่อไปด้วยการศึกษา pivotal ขนาดค่อนข้างเล็ก แม้ว่าการออกแบบขั้นสุดท้ายจะขึ้นอยู่กับข้อเสนอแนะของ FDA

เส้นทางด้านกฎระเบียบและแนวโน้มในอนาคต

Vyome ระบุว่ากําลังอยู่ในการหารืออย่างต่อเนื่องกับ FDA และมองว่าหน่วยงานมีความเปิดรับต่อเป้าหมายของโปรแกรม

• ใบสมัครการกําหนดยาสําหรับโรคหายาก (orphan drug designation) อยู่ระหว่างการพิจารณา
• FDA ขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับจุดสิ้นสุดที่ไม่เคยมีมาก่อนหลังจากการตรวจสอบเบื้องต้น
• หน่วยงานได้กําหนดการประชุมในวันที่ 25 ส.ค. กับแพทย์และผู้ป่วยเพื่อหารือเกี่ยวกับแผลเรื้อรังที่ไม่หายและการจัดการอาการ
• Vyome ระบุว่ามีการวางแผนการประชุม Type C เพื่อช่วยสรุปการออกแบบการทดลอง pivotal
• บริษัทได้หารือเกี่ยวกับขนาดการศึกษา pivotal ที่ประมาณ 100 ราย ขึ้นอยู่กับคําแนะนําของ FDA

ฝ่ายบริหารระบุว่ากระบวนการด้านกฎระเบียบมีความร่วมมือที่ดีจนถึงขณะนี้ ซึ่งถือเป็นสัญญาณบวกสําหรับข้อบ่งชี้นี้

โอกาสทางการตลาดและภูมิหลังการแข่งขัน

Vyome ระบุว่านักวิเคราะห์บุคคลที่สามประเมินโอกาสทางการตลาดในสหรัฐฯ สําหรับ VT-1953 ไว้ที่ 2.2 พันล้านดอลลาร์

• ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับแผลเนื้อร้ายที่เน่าเปื่อย
• Metronidazole ถูกใช้แบบ off-label ในสหรัฐฯ และได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นสําหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้อง
• บริษัทมองว่าการขาดการรักษาที่ได้รับการอนุมัติเป็นโอกาสทางการค้าที่สําคัญ แต่ยังเป็นสัญญาณของความต้องการทางการแพทย์ด้วย

ตลาดที่กว้างขึ้นสําหรับการดูแลมะเร็งที่มุ่งเน้นโรคหายากและอาการได้ดึงดูดความสนใจจากบริษัทไบโอเทคขนาดเล็ก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีปัญหาทางคลินิกที่ชัดเจนและขนาดการทดลองอาจจัดการได้ Vyome กําลังวางตําแหน่งตัวเองในช่องนั้นด้วยโมเดลการดําเนินงานต้นทุนต่ําและโปรแกรมที่แสดงสัญญาณเบื้องต้นของกิจกรรม

ความคิดเห็นของฝ่ายบริหาร

Nelabhotla กล่าวว่าบริษัทมีวินัยในการใช้จ่ายเงินทุน

"เรามุ่งเน้นโปรแกรมที่มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมาก หรือไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ด้วยการพัฒนาทางคลินิกที่ชาญฉลาดกว่า เพื่อให้มีประสิทธิภาพด้านเงินทุนอย่างแท้จริง" เขากล่าว

ดร. Sengupta กล่าวว่าเป้าหมายของบริษัทคือการปรับปรุงชีวิตประจําวันของผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง

"ถ้าคุณสามารถรักษาอาการที่ผู้ป่วยเหล่านี้กําลังเผชิญได้จริงๆ คุณก็เปลี่ยนชีวิตของพวกเขา และนั่นคือสิ่งที่เราต้องการทํา" เขากล่าว

บริบทของหุ้น

หุ้นของ Vyome ล่าสุดอยู่ที่ $1.878 เพิ่มขึ้น 2.05% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $1.84 หุ้นมีการซื้อขายระหว่าง $1.75 ถึง $6.56 ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมา สะท้อนให้เห็นถึงความผันผวนที่พบได้ทั่วไปในบริษัทไบโอเทคระยะคลินิกขนาดเล็ก

สําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูบทถอดความฉบับเต็มด้านล่าง

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน