Altimmune ในงาน Stifel 2026 Virtual Cardiometabolic Forum: มุ่งสู่โรคตับ

เมื่อวันพุธที่ 30 ก.ย. 2026 Altimmune (ALT) ได้ใช้เวที Stifel 2026 Virtual Cardiometabolic Forum เพื่อนําเสนอแผนการขยายธุรกิจในด้านโรคตับอย่างครอบคลุม โดยมี pemvidutide ซึ่งเป็นยาที่ออกฤทธิ์กระตุ้นทั้ง glucagon และ GLP-1 เป็นตัวขับเคลื่อนหลัก ฝ่ายบริหารระบุว่ายาดังกล่าวสามารถรองรับโปรแกรมการรักษาในโรค MASH ความผิดปกติจากการดื่มแอลกอฮอล์ (AUD) และโรคตับที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์ (ALD) พร้อมกันนี้ยังยอมรับว่าบริษัทยังต้องการเงินทุนจากภายนอกสําหรับส่วนหนึ่งของแผนงาน และต้องเผชิญกับกรอบกฎระเบียบที่กําลังเปลี่ยนแปลง

ประเด็นสําคัญ

• Altimmune ระบุว่า pemvidutide ยังคงเป็นศูนย์กลางของกลยุทธ์บริษัท โดยมีศักยภาพครอบคลุม MASH, AUD และ ALD
• บริษัทระบุว่าเงินสดคงเหลือ 519 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. เพียงพอสําหรับการทดลองทางคลินิก Phase III ในโรค MASH ทั้งหมด
• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูล Phase II ในกลุ่ม AUD ถือเป็นชุดข้อมูลที่แข็งแกร่งที่สุดในสาขานี้จนถึงปัจจุบัน
• การศึกษา Phase III ในโรค MASH ที่มีชื่อว่า PERFORMA ออกแบบให้ใช้เวลา 52 สัปดาห์ และมีขนาดยาที่ใช้งานสองขนาด คือ 1.8 มก. และ 2.4 มก.
• Altimmune กําลังแสวงหาเงินทุนแบบไม่ลดสัดส่วนผู้ถือหุ้น รวมถึงการเป็นพันธมิตรทางธุรกิจ เพื่อสนับสนุนโปรแกรม Phase III ในกลุ่ม AUD

กลยุทธ์และทิศทางของไปป์ไลน์

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Jerry Durso กล่าวว่า pemvidutide คือเหตุผลหลักที่เขาเข้าร่วมบริษัท และเรียกมันว่าสินทรัพย์ที่อยู่เบื้องหลังความทะเยอทะยานของ Altimmune ในด้านโรคตับ บริษัทระบุว่าโปรไฟล์ glucagon ต่อ GLP-1 แบบสมดุล 1 ต่อ 1 ของยา รวมกับการออกแบบระบบส่งยา ทําให้มีโปรไฟล์ที่แตกต่างจากยาอื่นที่อยู่ระหว่างการพัฒนา

• ฝ่ายบริหารระบุว่า pemvidutide มีกลไกคู่ที่สมดุลและมีความสัมพันธ์กับตัวรับทั้งสองอย่างแข็งแกร่ง
• บริษัทระบุว่าโดเมน EuPort ช่วยชะลอการส่งยา ลดความเข้มข้นสูงสุด และทําให้เวลาถึงจุดสูงสุดล่าช้า ซึ่งอาจช่วยปรับปรุงความทนทานต่อยา
• Altimmune ระบุว่าโปรไฟล์ของยาสามารถรองรับการใช้ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วย GLP-1 อื่นๆ ได้
• บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงความเป็นไปได้ในการใช้กับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะกล้ามเนื้อลีบ (sarcopenia) ซึ่งการรักษามวลกล้ามเนื้อไว้อาจมีความสําคัญ

Altimmune ระบุว่ามองเห็นโอกาสในการสร้าง "แฟรนไชส์ด้านตับ" มากกว่าการมุ่งเน้นเพียงข้อบ่งชี้เดียว ฝ่ายบริหารโต้แย้งว่า MASH, AUD และ ALD มีความทับซ้อนกันมากกว่าที่นักลงทุนหลายรายอาจคาดไว้ ทั้งในแง่ลักษณะผู้ป่วยและพยาธิสภาพของตับ

• บริษัทระบุว่าผู้ป่วยโรคอ้วนมักดื่มแอลกอฮอล์ ขณะที่ผู้ดื่มหนักอาจเป็นโรคอ้วนด้วยเนื่องจากปริมาณแคลอรีที่ได้รับ
• ฝ่ายบริหารระบุว่ากลุ่มผู้ป่วยเหล่านี้มาบรรจบกันในเรื่องของภาวะไขมันสะสมในตับ การอักเสบ และพังผืด
• Altimmune ระบุว่าความทับซ้อนนี้อาจขยายโอกาสทางการค้าในระยะยาว

ผลประกอบการทางการเงินและงบดุล

ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน Greg Weaver ระบุว่า Altimmune มีเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสด 519 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. เขาระบุว่าจํานวนดังกล่าวเพียงพอสําหรับการดําเนินโปรแกรม MASH Phase III ตั้งแต่ต้นจนจบโดยไม่ต้องระดมทุนเพิ่มเติม

• Weaver ระบุว่างบดุลของบริษัทรองรับการทดลอง MASH ได้ครบทั้งกระบวนการ
• บริษัทระบุว่าขนาดเงินทุนสําหรับ Phase III ในกลุ่ม AUD อยู่ในระดับที่จัดการได้
• Altimmune กําลังแสวงหาเงินทุนแบบไม่ลดสัดส่วนผู้ถือหุ้นสําหรับ AUD รวมถึงการเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์และการจัดหาเงินทุนสําหรับการทดลองทางคลินิกที่ผูกกับค่าลิขสิทธิ์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการหารือกับพันธมิตรที่มีศักยภาพดําเนินไปในทิศทางที่น่าพอใจ

ความคืบหน้าในการดําเนินงาน

Altimmune เน้นย้ําถึงการดําเนินการเริ่มต้นการทดลองอย่างรวดเร็วและความสนใจที่ต่อเนื่องจากนักวิจัย บริษัทระบุว่าสามารถรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมการทดลองได้ภายในประมาณ 90 วันหลังจากการปิดรอบการระดมทุน ซึ่งฝ่ายบริหารอธิบายว่าเป็นสัญญาณของความแข็งแกร่งในการดําเนินงาน

• การทดลอง PERFORMA Phase III MASH กําลังรับสมัครผู้ป่วยอยู่ในขณะนี้
• ฝ่ายบริหารระบุว่าความกระตือรือร้นของนักวิจัยยังคงแข็งแกร่ง
• บริษัทระบุว่าการรับสมัครได้รับความช่วยเหลือจากผลการลดน้ําหนักของ pemvidutide และคุณสมบัติการออกแบบการทดลองที่ช่วยลดอัตราการคัดกรองที่ไม่ผ่านเกณฑ์
• Altimmune ระบุว่าสามารถนําผู้ป่วยกลับมาใช้ระหว่างกลุ่มต่างๆ เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพการรับสมัคร

บริษัทยังได้ทบทวนผลการศึกษา Phase II ในโรค MASH โดยระบุว่าข้อมูลสนับสนุนการพัฒนาต่อไป

• Phase II แสดงให้เห็นการหายของ MASH และฤทธิ์ต้านพังผืด
• การปรับปรุงพังผืดยังไม่ชัดเจนที่ 24 สัปดาห์ แต่เห็นได้ชัดขึ้นที่ 48 สัปดาห์
• การอ่านผลชิ้นเนื้อโดยใช้เครื่องมือ AI เช่น qFibrosis และ LiverExplore แสดงให้เห็นฤทธิ์ต้านพังผืดที่แข็งแกร่ง
• ตัวบ่งชี้ทางชีววิทยาและการทดสอบแบบไม่รุกรานยังสนับสนุนสัญญาณพังผืดด้วย
• Altimmune ระบุว่าขนาดยา 1.8 มก. แสดงประสิทธิภาพ ขณะที่ขนาดยา 2.4 มก. ซึ่งไม่ได้ทดสอบใน Phase II ให้ผลการลดน้ําหนักใกล้เคียง 15 เปอร์เซ็นต์ในการศึกษาโรคอ้วนโดยไม่มีผลคงที่

การออกแบบการศึกษา Phase III ในโรค MASH

บริษัทระบุว่า PERFORMA ได้รับการออกแบบเพื่อจับผลต้านพังผืดที่ชัดเจนกว่าการศึกษาก่อนหน้า โดยใช้การออกแบบสามกลุ่มประกอบด้วยยาหลอก, pemvidutide 1.8 มก. และ pemvidutide 2.4 มก.

• ระยะเวลาการรักษาคือ 52 สัปดาห์ เพิ่มขึ้นจาก 24 สัปดาห์ใน Phase II
• กลุ่มยา 1.8 มก. ใช้ตารางการปรับขนาดยารายเดือนแบบขั้นเดียว
• กลุ่มยา 2.4 มก. ใช้ตารางการปรับขนาดยารายเดือนแบบสองขั้น
• การศึกษาใช้ขนาดยา 1.8 มก. เป็นหลัก โดยมีขนาดยา 2.4 มก. เป็นโอกาสเพิ่มเติมที่อาจเกิดขึ้น
• ผู้ป่วยอาจลดขนาดยาได้หากจําเป็น แต่การศึกษาส่งเสริมให้กลับไปสู่ระดับเป้าหมาย

Altimmune ระบุว่าการศึกษาประกอบด้วยเครื่องมือหลายอย่างเพื่อปรับปรุงความสม่ําเสมอและลดสัญญาณรบกวนในข้อมูล

• การทดลองใช้ AIM-MASH AI Assist ซึ่งเป็นระบบอ่านผลชิ้นเนื้อที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องในเดือน ธ.ค. 2024
• นักพยาธิวิทยาสามคนจะอ่านผลชิ้นเนื้อแต่ละชิ้น โดยมีนักพยาธิวิทยาสํารองพร้อม
• บริษัทระบุว่าได้คัดเลือกนักพยาธิวิทยาระดับแนวหน้าจากทั่วโลกและทําการทดสอบความสม่ําเสมอก่อนการทดลอง
• การศึกษารวมถึง MRI-PDFF, ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในเลือด และการทดสอบการทํางานเพื่อประเมินคุณภาพของการลดน้ําหนัก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการออกแบบมีความระมัดระวัง แต่เปิดโอกาสสําหรับผลลัพธ์ที่ดีกว่าหากขนาดยา 2.4 มก. ให้ผลดีกว่า

ข้อมูล Phase II ในกลุ่ม AUD และขั้นตอนต่อไป

Altimmune ระบุว่าการศึกษา RECLAIM Phase II ในความผิดปกติจากการดื่มแอลกอฮอล์ให้ผลที่บริษัทเรียกว่าชุดข้อมูลที่แข็งแกร่งที่สุดใน AUD จนถึงปัจจุบัน บริษัทระบุว่าผลลัพธ์แสดงให้เห็นผลที่สม่ําเสมอในหลายจุดสิ้นสุด รวมถึงสองจุดที่อาจสนับสนุนการอนุมัติจาก FDA

• บริษัทระบุว่าข้อมูลแสดงสัญญาณที่ชัดเจนของการลดการดื่ม
• ผลลัพธ์ที่รายงานโดยผู้ป่วยและข้อมูลตัวบ่งชี้ PEth ชี้ไปในทิศทางเดียวกัน
• การลดน้ําหนักยังสม่ําเสมอในกลุ่มประชากร AUD
• ไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ปรากฏขึ้น และยาได้รับการปรับขนาดขึ้นไปถึง 2.4 มก. ในการศึกษา
• ข้อมูล FIB-4 เชิงสํารวจบ่งชี้ถึงประโยชน์ที่เป็นไปได้ต่อตับ ซึ่ง Altimmune ระบุว่าจะศึกษาเพิ่มเติมใน Phase III

ฝ่ายบริหารระบุว่าขั้นตอนต่อไปคือการประชุมสิ้นสุด Phase II กับหน่วยงานกํากับดูแลเพื่อกําหนดแนวทาง Phase III

• บริษัทระบุว่าขนาดของ Phase III จะขึ้นอยู่กับข้อเสนอแนะจากหน่วยงานกํากับดูแล
• Altimmune วางแผนที่จะศึกษาผู้ป่วย AUD ทั่วไปและผู้ป่วยที่มีโรคตับที่ยังดําเนินอยู่
• โปรแกรม Phase III จะรวมการประเมินตับที่ละเอียดกว่า Phase II
• จะใช้การทดสอบ PEth เพื่อวัดการลดการดื่ม

โปรแกรม ALD และความทับซ้อนของกลุ่มผู้ป่วย

Altimmune ระบุว่าการทดลองโรคตับที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์ดําเนินอยู่แล้ว ข้อมูล Phase II แบบปิดบัง ตามที่ฝ่ายบริหารระบุ แสดงให้เห็นความทับซ้อนอย่างมากในรูปแบบการดื่มหนักระหว่างผู้ป่วย ALD และ AUD

• บริษัทระบุว่าผู้ป่วย ALD มักมีโรคตับที่รุนแรงกว่าผู้ป่วย AUD ทั่วไป
• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลสนับสนุนความต่อเนื่องระหว่าง AUD และ ALD
• การศึกษา ALD รวมถึงการวัดและประเมินตับโดยเฉพาะ
• Altimmune ระบุว่าผู้ป่วย ALD บางรายอาจไม่ทราบว่าตนเองมีโรคตับ

ตําแหน่งในการแข่งขัน

Altimmune ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการสนทนาเพื่อเปรียบเทียบ pemvidutide กับยาอื่นที่อยู่ระหว่างการพัฒนาและกับยา resmetirom ที่ได้รับการอนุมัติสําหรับ MASH บริษัทระบุว่าเป้าหมายไม่ใช่แค่การแข่งขันด้านประสิทธิภาพ แต่ยังรวมถึงความทนทานต่อยา การรักษาผู้ป่วยไว้ในโปรแกรม และความกว้างของการใช้งาน

• ฝ่ายบริหารระบุว่า survodutide มีอัตราส่วน glucagon ต่อ GLP-1 เป็น 7 ต่อ 1 และมีอัตราการหยุดใช้ยาใกล้เคียง 25 เปอร์เซ็นต์ในการศึกษา
• Altimmune ระบุว่าระดับการหยุดใช้ยาดังกล่าวอาจกลายเป็นปัญหาในโลกแห่งความเป็นจริง
• บริษัทระบุว่า retatrutide ดูเหมือนจะมุ่งเน้นการลดน้ําหนักมากกว่าและมีกิจกรรมของตัวรับ glucagon ที่อ่อนแอกว่า
• ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่มีการรวม glucagon และ GLP-1 แบบสมดุลอื่นใดที่อยู่ระหว่างการพัฒนาในขณะนี้
• Altimmune ระบุว่า pemvidutide อาจให้ผลโดยตรงต่อตับ ประโยชน์ทางการเผาผลาญ การหาย MASH ในระยะแรก และการยึดมั่นในการรักษาที่ดีกว่า

ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ Christophe Arbet-Engels กล่าวว่าการออกแบบการส่งยาของโมเลกุลสนับสนุนโปรไฟล์ความทนทานต่อยา

• เขาระบุว่าโดเมน EuPort ช่วยชะลอการส่งยาและลดการสัมผัสสูงสุด
• เขาระบุว่าบริษัทพบความทนทานต่อยาที่ดีเยี่ยมในการทดลอง MASH
• เขาระบุว่าสิ่งนี้ช่วยให้ผู้ป่วยอยู่ในการรักษาต่อไปและอาจสนับสนุนการอ่านประสิทธิภาพ Phase III ที่แข็งแกร่งกว่า

มุมมองตลาดและแนวโน้มในอนาคต

Altimmune ระบุว่าตลาด MASH มีแนวโน้มที่จะขยายตัวเมื่ออัตราการวินิจฉัย ความตระหนักของแพทย์ การสนับสนุนจากผู้ชําระเงิน และการดําเนินการของผู้ป่วยดีขึ้น บริษัทระบุว่ากําลังมุ่งเป้าไปที่ผู้ป่วยที่มีพังผืดระดับ F2 และ F3 แต่ยังเห็นโอกาสในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วย GLP-1 ต้องการลดน้ําหนักมากขึ้น หรือต้องการการปรับปรุงพังผืดมากขึ้น

• ฝ่ายบริหารระบุว่า pemvidutide สามารถใช้เป็นการรักษาแนวแรกหรือเป็นการรักษาเสริมได้
• บริษัทระบุว่าตลาดอาจขยายออกไปเกินกว่าการวิเคราะห์โรคอ้วนหรือเบาหวานแบบง่ายๆ
• Altimmune ระบุว่าความเสี่ยงต่อภาวะกล้ามเนื้อลีบและระดับการดื่มอาจกลายเป็นส่วนหนึ่งของการตัดสินใจรักษาในอนาคต

สําหรับ AUD และ ALD ฝ่ายบริหารระบุว่าเส้นทางกํากับดูแลชัดเจนกว่าเนื่องจาก AUD ถูกกําหนดโดยเกณฑ์ DSM-5 บริษัทระบุว่าคาดว่าจะได้เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับจุดสิ้นสุดการทดสอบแบบไม่รุกรานในการประชุม AASLD ที่กําลังจะมาถึง แต่ระบุว่ายังไม่มีการประกาศการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบใดๆ

• Altimmune ระบุว่าพร้อมที่จะปรับตัวอย่างรวดเร็วหากหน่วยงานกํากับดูแลเปลี่ยนมุมมองเกี่ยวกับการทดสอบแบบไม่รุกราน
• บริษัทระบุว่าจะยังคงใช้ PEth และการประเมินตับในวงกว้างในการศึกษ

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน