PharmAla Biotech ในการประชุม Water Tower Research: กลยุทธ์การเป็นผู้นําด้านอุปทาน

เมื่อวันอังคารที่ 22 ก.ย. 2026 PharmAla Biotech (MDMA) ได้ใช้เวที Water Tower Research Virtual Insights Conference เพื่อนําเสนอกลยุทธ์สองส่วน ได้แก่ การรักษาตําแหน่งผู้นําในการจัดหา MDMA ระดับคลินิก พร้อมกับการสร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาใหม่ในกลุ่ม entactogens และสารประกอบที่เกี่ยวข้อง ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Nick Kadysh กล่าวว่าบริษัทมีความคืบหน้าในทั้งสองด้าน แต่ยังระบุด้วยว่ายอดขายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ยังคงมีข้อจํากัด และระยะต่อไปขึ้นอยู่กับกฎระเบียบ การเป็นพันธมิตร และการดําเนินงาน

ประเด็นสําคัญ

• PharmAla ระบุว่าเป็นผู้จัดหา MDMA ระดับคลินิกรายใหญ่ที่สุดในโลก และปัจจุบันจัดหาให้กับการทดลองทางคลินิกประมาณ 35 รายการทั่วโลก
• บริษัทระบุว่าลูกค้าในการทดลองทางคลินิกประมาณ 30% กลับมาใช้บริการซ้ํา ซึ่งถือเป็นสัญญาณที่ผิดปกติในสาขาที่การศึกษามักเป็นโครงการครั้งเดียว
• ฝ่ายบริหารเน้นย้ําโมเดล "ยาแลกข้อมูล" แบบคัดเลือก ซึ่งส่วนลดจะผูกกับโปรโตคอลที่เข้มแข็งและการเข้าถึงข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพอย่างเต็มรูปแบบ
• ธุรกรรม Jupiter สําหรับ ALA-002 มอบโอกาสรับ milestone มูลค่าสูงถึง 100 ล้านดอลลาร์แคนาดาให้กับ PharmAla พร้อมทั้งบริษัทยังคงสิทธิ์นอกสหรัฐฯ ไว้
• Cortexa กิจการร่วมค้าในออสเตรเลียของ PharmAla ได้กลายเป็นผู้จัดหารายอันดับหนึ่งในโครงการ Authorised Prescriber Scheme ของออสเตรเลีย

การวางตําแหน่งเชิงกลยุทธ์

Kadysh กล่าวว่า PharmAla ก่อตั้งขึ้นเมื่อประมาณห้าปีที่แล้วด้วยพันธกิจที่ชัดเจน คือการพัฒนายาใหม่ที่คล้าย MDMA และสร้างธุรกิจอุปทานที่แข็งแกร่งรอบ MDMA ระดับคลินิก เขากล่าวว่าบริษัทพยายามดําเนินทั้งสองด้านพร้อมกัน แทนที่จะเลือกระหว่าง Research และการผลิต

• เสาหลักแรกคือการพัฒนายา รวมถึง entactogens ใหม่และสารประกอบอื่นๆ ที่ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตร
• เสาหลักที่สองคือการจัดหา ซึ่ง PharmAla ระบุว่าปัจจุบันเป็นผู้จัดหา MDMA ระดับคลินิกรายใหญ่ที่สุดในโลก
• Kadysh กล่าวว่าภูมิหลังของเขาในด้านการเมือง การล็อบบี้ด้านการดูแลสุขภาพ และบทบาทองค์กรระดับสูง ช่วยกําหนดโมเดลธุรกิจที่มุ่งเน้นคุณค่าการรักษาที่แท้จริง มากกว่าการสร้างกระแส

เขากล่าวว่าความได้เปรียบทางการแข่งขันของบริษัทอยู่บนสามจุด ได้แก่ ความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ คุณภาพการผลิต และฐานลูกค้าที่รวมถึงสถาบันการศึกษาชั้นนําและหน่วยงานภาครัฐ ในคําพูดของเขาคือ "สิ่งที่ทําให้พวกเขากลับมาหาเราในฐานะผู้จัดหาคือความน่าเชื่อถือของเรา และเราผ่านมาตรฐานด้านกฎระเบียบ"

อัปเดตการดําเนินงาน

PharmAla ระบุว่าปัจจุบันสนับสนุนการทดลองทางคลินิกประมาณ 35 รายการทั่วโลก ลูกค้าได้แก่ Harvard, Yale, Johns Hopkins, กระทรวงกิจการทหารผ่านศึกสหรัฐฯ, ระบบ VA ระหว่างประเทศ และในช่วงเดือนของการประชุม ยังรวมถึงกองทัพสหรัฐฯ ด้วย

• ลูกค้าประมาณ 30% เป็นผู้ซื้อซ้ํา ซึ่งฝ่ายบริหารอธิบายว่าผิดปกติอย่างมากสําหรับการทดลองทางคลินิก
• Johns Hopkins ใช้บริการ PharmAla สําหรับการทดลองสองครั้งและอาจกลับมาสําหรับครั้งที่สาม
• บริษัทจัดหาทั้งส่วนผสมยาสําคัญและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปในหลาย SKU
• ฝ่ายบริหารระบุว่าหน่วยงานกํากับดูแลยอมรับเอกสารของบริษัทว่าเพียงพอสําหรับการใช้งานในการทดลองทางคลินิก ซึ่งช่วยสนับสนุนการกลับมาใช้บริการซ้ํา

Kadysh กล่าวว่าระบบคุณภาพของบริษัทมีความสําคัญมากขึ้นเมื่อตลาดเปลี่ยนจาก Research ไปสู่การรักษา เขายังชี้ให้เห็นธุรกิจออสเตรเลียเป็นหลักฐานว่าโมเดลนี้สามารถทํางานได้ในเชิงพาณิชย์ PharmAla ระบุว่าชุดแรกของผลิตภัณฑ์ยาในออสเตรเลียผลิตขึ้นในช่วงต้นปี 2025 และ Cortexa เป็นผู้จัดหาอันดับหนึ่งในโครงการ Authorised Prescriber Scheme

• Cortexa ยังเป็นผู้จัดหา MDMA และ psilocybin แต่เพียงผู้เดียวให้กับ Emyria ซึ่ง PharmAla อธิบายว่าเป็นลูกค้าเครือข่ายคลินิกรายใหญ่ที่สุดของออสเตรเลีย
• การเป็นพันธมิตรกับ Vitura ซึ่งเป็นพันธมิตรกิจการร่วมค้าของ Cortexa ถูกอธิบายว่าแข็งแกร่งกว่าที่เคยภายใต้ประธานเจ้าหน้าที่บริหารคนใหม่ Justin James
• PharmAla ระบุว่าค่าธรรมเนียมใบอนุญาตรายปี 250,000 ดอลลาร์ออสเตรเลียจาก Cortexa สิ้นสุดในปีงบประมาณที่สิ้นสุดในเดือนตุลาคม 2026
• กิจการร่วมค้ามีมูลค่าตามบัญชีเป็นศูนย์ในบัญชีของ PharmAla เนื่องจากกฎการบัญชีสําหรับกิจการร่วมค้าเอกชนที่ถือครองโดยบริษัทมหาชน

ผลลัพธ์ทางการเงิน

PharmAla ไม่ได้นําเสนอการอัปเดตผลประกอบการรายไตรมาสแบบดั้งเดิมในระหว่างการประชุม แต่ได้หารือเกี่ยวกับรายการทางการเงินและสัญญาหลายรายการที่กําหนดทิศทางธุรกิจ

• บริษัทระบุว่าระดมทุนได้ค่อนข้างน้อยเมื่อเทียบกับบริษัทไบโอเทคหลายแห่ง
• ธุรกรรม Jupiter สําหรับ ALA-002 มี milestone ที่อาจเกิดขึ้นสูงถึง 100 ล้านดอลลาร์แคนาดา โดยได้รับการชําระเงินเริ่มต้นแล้ว
• milestone การพัฒนาแรกคือ 3.33 ล้านดอลลาร์แคนาดา และขึ้นอยู่กับภาระผูกพันด้านความขยันหมั่นเพียรที่ชัดเจน
• หาก Jupiter ไม่สามารถบรรลุ milestone ที่ตกลงกันไว้ PharmAla ระบุว่ามีสิทธิ์ในการคืนสิทธิ์ตามสัญญา
• บริษัทระบุว่าการแยกตัวของ Restora Neurosciences ไม่ได้ดําเนินการต่อเนื่องจากไม่บรรลุเกณฑ์การระดมทุนที่ 2.5 ล้านดอลลาร์แคนาดา

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทระมัดระวังในการใช้เงินทุน Kadysh ยังกล่าวว่าธุรกิจเลือกที่จะเก็บสินทรัพย์บางส่วนไว้ภายในนานขึ้น แทนที่จะมอบมูลค่าออกไปมากเกินไปในช่วงต้น

การสร้างรายได้จากข้อมูลและโมเดลการเป็นพันธมิตร

ส่วนสําคัญของการอภิปรายมุ่งเน้นไปที่แนวทาง "ยาแลกข้อมูล" ของ PharmAla บริษัทระบุว่าไม่ได้เสนอส่วนลดโดยไม่มีเงื่อนไข แต่จะตรวจสอบคุณภาพของโปรโตคอล ความใหม่ของข้อบ่งชี้ และคุณค่าทางวิทยาศาสตร์ของงานก่อนตกลงเงื่อนไขที่เป็นประโยชน์

• ในการทดลองระยะ IIb ขยายในยุโรปครั้งหนึ่ง PharmAla ให้ส่วนลด 10% สําหรับการจัดหายาเพื่อแลกกับใบอนุญาตข้อมูลแบบเต็มรูปแบบ
• บริษัทระบุว่าต้องการทั้งข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพในระดับชุดข้อมูลละเอียด
• สิทธิ์เหล่านั้นเป็นแบบต่อเนื่องและไม่ผูกขาด
• PharmAla ระบุว่าไม่ขอสิทธิ์การเผยแพร่ ดังนั้นนักวิจัยจึงรักษาความเป็นอิสระและความน่าเชื่อถือไว้
• ฝ่ายบริหารระบุว่าจะไม่เสนอส่วนลดสําหรับการศึกษาที่เห็นว่าซ้ําซาก เช่น "การทดลอง PTSD ครั้งที่ 20" โดยไม่มีมุมมองทางวิทยาศาสตร์ใหม่

Kadysh กล่าวว่าโมเดลนี้แสดงให้เห็นคุณค่าแล้วเพราะสร้างความสัมพันธ์ระยะยาว ไม่ใช่แค่ข้อตกลงการจัดหาครั้งเดียว เขากล่าวว่าบริษัทพิจารณาอย่างรอบคอบว่าการศึกษาใดสมควรได้รับการสนับสนุนและใดไม่สมควร

กลุ่มผลิตภัณฑ์ยาในการพัฒนา

PharmAla ยังได้หารือเกี่ยวกับโปรแกรมการพัฒนาหลายรายการ สินทรัพย์ก่อนคลินิกหลัก ALA-002 เป็นสูตร MDMA ที่ไม่ก่อให้เกิดอาการทางจิต ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าพร้อมสําหรับระยะ II

• ส่วนผสมยาสําคัญสําหรับ ALA-002 เสร็จสมบูรณ์ตามมาตรฐาน GMP แล้ว
• การผลิตผลิตภัณฑ์ยาคาดว่าจะเสร็จสิ้นก่อนสิ้นปีงบประมาณปัจจุบัน
• ศาสตราจารย์ Adam Guastella แห่งซิดนีย์ได้รับการระบุให้เป็นผู้วิจัยหลักสําหรับการทดลองโรควิตกกังวลทางสังคม
• PharmAla ได้อนุญาตสิทธิ์การพัฒนาในสหรัฐฯ สําหรับ ALA-002 ให้กับ Jupiter ในขณะที่ยังคงสิทธิ์นอกสหรัฐฯ ไว้
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการหารือเรื่องการพาณิชย์กําลังดําเนินอยู่ในหลายดินแดนนอกสหรัฐฯ

โปรแกรมอื่น APA-01 ยังคงอยู่ภายในบริษัทหลังจากการจัดการแยกตัวของ Restora Neurosciences สิ้นสุดลง Kadysh กล่าวว่าบริษัทตัดสินใจไม่ดําเนินการต่อเนื่องจากเศรษฐศาสตร์ไม่น่าสนใจเพียงพอ และเพราะสินทรัพย์ยังคงอยู่ในความเชี่ยวชาญหลักของ PharmAla

• APA-01 เป็นสินทรัพย์ก่อนคลินิกด้าน neuroplasticity ที่มุ่งเป้าไปที่การฟื้นฟูระบบประสาทหลังโรคหลอดเลือดสมองและการบาดเจ็บของสมอง
• บริษัทระบุว่าต้องการดําเนินงานพัฒนาเพิ่มเติมด้วยตนเองก่อนพิจารณาการเป็นพันธมิตรอีกครั้ง
• PharmAla ยังระบุว่ากลุ่มโมเลกุล ABA แสดงถึงสิทธิบัตรครอบครัวที่สามที่มีสิทธิบัตรที่ออกแล้ว
• กลุ่มนั้นถูกลดลําดับความสําคัญในขณะที่บริษัทมุ่งเน้นการพัฒนา ALA และ APA

แนวโน้มในอนาคต

ฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นตัวเร่งที่เป็นไปได้หลายประการ โดยเฉพาะในสหรัฐฯ PharmAla ระบุว่าคาดว่าการยื่นคําขออนุมัติยาใหม่ที่ส่งใหม่ของ Resilient เภสัชกรรม สําหรับ MDMA จะได้รับการอนุมัติ ซึ่งจะเสริมความแข็งแกร่งให้กับตลาดโดยรวมและเปลี่ยนโฟกัสของบริษัทเองไปยังสหรัฐฯ มากขึ้น

• บริษัทระบุว่าปัจจุบันไม่มีคําสั่งซื้อเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ นอกเหนือจากการทดลองทางคลินิก
• คาดว่าเส้นทาง expanded access ที่หารือในคําสั่งผู้บริหารวันที่ 26 เม.ย. จะสร้างความต้องการเพิ่มขึ้น
• การทดลองที่ดําเนินอยู่กับ VA และ Defense Health Agency อาจสนับสนุนคําสั่งซื้อในอนาคต
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการหารือกับ FDA บ่งชี้ว่าหน่วยงานกํากับดูแลกําลังมุ่งไปสู่เส้นทางการอนุมัติ MDMA

นอกเหนือจากสหรัฐฯ PharmAla ระบุว่ากําลังจับตาดูตลาดที่ใช้หน่วยงานกํากับดูแลอ้างอิง ซึ่งหมายความว่าหน่วยงานท้องถิ่นมักปฏิบัติตามการอนุมัติจาก FDA หรือหน่วยงานกํากับดูแลของยุโรป ซาอุดิอาระเบียถูกระบุว่าเป็นโอกาสที่เป็นไปได้ แม้ว่าประเทศนี้จะมีชื่อเสียงด้านความเข้มงวดเกี่ยวกับสารควบคุม

• ฝ่ายบริหารระบุว่า FDA ของซาอุดิอาระเบียปฏิบัติตามการตัดสินใจของ EMA และ FDA แทนที่จะดําเนินกระบวนการอนุมัติที่เป็นอิสระอย่างสมบูรณ์
• ออสเตรเลียและนิวซีแลนด์ถูกอ้างถึงว่าเป็นสองประเทศตะวันตกที่อนุมัติ MDMA สําหรับการใช้ทางการแพทย์แล้ว
• PharmAla ระบุว่ากําลังอยู่ในการหารือเรื่องการพาณิชย์ในหลายดินแดนนอกสหรัฐฯ
• บริษัทคาดว่าไทม์ไลน์การผลิต ALA-002 จะสนับสนุนการหารือเหล่านั้นในช่วงปลายปีงบประมาณนี้

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในระหว่างช่วงถามตอบ Kadysh กลับมาที่ธีมของการรักษาลูกค้า คุณค่าของข้อมูล และวินัยด้านเงินทุน เขากล่าวว่าการกลับมาใช้บริการซ้ําเป็นสัญญาณที่ชัดเจนที่สุดว่าโมเดลการจัดหาของ PharmAla ได้ผล

• เขากล่าวว่าความน่าเชื่อถือและความพร้อมด้านกฎระเบียบของบริษัทเป็นเหตุผลสําคัญที่ลูกค้ากลับมา
• เขาเน้นย้ําว่าคุณภาพการผลิตมีความสําคัญมากขึ้นเมื่อผลิตภัณฑ์เข้าใกล้การรักษาเชิงพาณิชย์
• เขากล่าวว่าธุรกิจ Cortexa เป็นหลักฐานว่า PharmAla สามารถขยายขนาดได้เกินกว่าการทดลอง

เกี่ยวกับข้อตกลง Jupiter Kadysh กล่าวว่าสัญญามี milestone ด้านความขยันหมั่นเพียรและการชําระเงินที่ชัดเจน พร้อมสิทธิ์การคืนสิทธิ์หากพันธมิตรไม่ปฏิบัติตาม เขากล่าวว่าบริษัทพอใจกับการอนุญาตสิทธิ์ในสหรัฐฯ เพราะเชื่อว่าสินทรัพย์ยังคงมีคุณค่านอกสหรัฐฯ ด้วย

เขายังได้กล่าวถึงแพลตฟอร์มการค้นพบที่ขับเคลื่อนด้วย AI Kadysh กล่าวว่าแพลตฟอร์มได้สร้างโมเลกุลผู้สมัครจํานวนมากแล้ว แต่การยื่นขอสิทธิบัตรล่าช้าเนื่องจากการเลือกจัดสรรเงินทุนมากกว่าความอ่อนแอทางวิทยาศาสตร์

• เขากล่าวว่าบริษัทต้องการโมเลกุลที่จดสิทธิบัตรได้อย่างน้อยหนึ่งตัวต่อปีจากแพลตฟอร์ม
• เขากล่าวว่าธุรกรรม Jupiter เป็น "สัญญาณเริ่มต้น" สําหรับการดําเนินคดีสิทธิบัตรที่ต่อเนื่อง
• เขาสังเกตว่าโดยปกติมีช่วงเวลาประมาณหนึ่งปีระหว่างการยื่นและการดําเนินคดีเบื้องต้นหรือการเผยแพร่
• หากแพลตฟอร์มไม่สามารถสร้างโอกาสที่มีคุณภาพเพียงพอ เขากล่าวว่าบริษัทจะยกเลิกในที่สุด แม้ว่าเขาจะไม่คาดว่าผลลัพธ์นั้นจ

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน