COMPASS Pathways ในงาน Deutsche Bank Summit: เตรียมเปิดตัว COMP360 ใกล้แล้ว

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 17 ก.ย. 2026 COMPASS Pathways (CMPS) ได้ใช้เวที Deutsche Bank 2026 Healthcare Summit เพื่อนําเสนอแผนการผลักดันในระยะท้ายสําหรับ COMP360 ซึ่งเป็นยาสังเคราะห์ไซโลไซบินสําหรับรักษาภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา ฝ่ายบริหารแสดงท่าทีเชิงบวกต่อความคืบหน้าทางคลินิกและความพร้อมทางการค้า พร้อมทั้งระบุถึงขั้นตอนด้านกฎระเบียบที่ยังต้องดําเนินการก่อนการเปิดตัวที่วางแผนไว้ในปี 2027

บริษัทระบุว่าได้ดําเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เสร็จสิ้นแล้วสองครั้งด้วยผลทางสถิติที่แข็งแกร่ง และขณะนี้อยู่ในกระบวนการพิจารณาแบบต่อเนื่องกับ FDA นอกจากนี้ยังเน้นย้ําถึงโอกาสทางตลาดขนาดใหญ่ แต่ขึ้นอยู่กับการอนุมัติ การจัดประเภทใหม่โดย DEA การดําเนินการของรัฐ และการยอมรับของผู้จ่ายเงิน

ประเด็นสําคัญ

• COMPASS กล่าวว่า COMP360 อาจกลายเป็นยาจิตเวชคลาสสิกชนิดแรกที่เข้าสู่ตลาด โดยคาดว่าจะเปิดตัวในช่วงครึ่งแรกของปี 2027
• บริษัทได้ดําเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในผู้ป่วยภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษาเสร็จสิ้นแล้วสองครั้ง และยื่น NDA ในไตรมาสที่ 4 ของปี 2024
• ฝ่ายบริหารกําลังเตรียมการดําเนินงานเชิงพาณิชย์ รวมถึงการจัดทํารหัส CPT การจ้างพนักงานขาย และการสร้างความสัมพันธ์กับคลินิกจิตเวชเชิงแทรกแซงประมาณ 8,000 แห่ง
• COMPASS มองเห็นความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในด้านภาวะซึมเศร้าและ PTSD และระบุว่าภาระการรักษาของตนเบากว่า SPRAVATO มาก
• บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้น รวมถึงการศึกษา PTSD ในระยะท้ายและงานเบื้องต้นในด้านความผิดปกติจากการใช้แอลกอฮอล์และด้านอื่นๆ

เส้นทางด้านกฎระเบียบและกําหนดเวลาเปิดตัว

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทกําลังดําเนินการตามลําดับขั้นตอนด้านกฎระเบียบที่อาจรองรับการเปิดตัวในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 หากการอนุมัติมาถึงตามกําหนด

• ได้รับการกําหนดสถานะ Breakthrough Therapy ในปี 2018
• ได้รับ Priority Review Voucher ในเดือน เม.ย. 2024
• การยื่น NDA เสร็จสมบูรณ์ในไตรมาสที่ 4 ของปี 2024
• COMPASS ระบุว่าอยู่ในกระบวนการยื่นและพิจารณาแบบต่อเนื่องกับ FDA ซึ่งอธิบายว่าเป็นกระบวนการแรกของแผนกจิตเวชในประวัติศาสตร์ล่าสุด
• หลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA บริษัทคาดว่า DEA จะดําเนินการจัดประเภทใหม่ ซึ่งตามกฎหมายอาจใช้เวลา 90 วัน แม้ว่าฝ่ายบริหารจะระบุว่าคําสั่งผู้บริหารในเดือน ก.พ. 2024 อาจช่วยให้ระยะเวลาดังกล่าวสั้นลง
• การจัดประเภทใหม่ในระดับรัฐจะตามมา โดยฝ่ายบริหารอ้างถึงกรอบเวลา 30 วันหลังจากการดําเนินการของ DEA

Lori Englebert ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการค้าของบริษัทกล่าวว่า "ขณะนี้ DEA ตามกฎหมายควรจัดประเภทผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ใหม่ภายใน 90 วัน คําสั่งผู้บริหารเมื่อเดือน ก.พ. ที่ผ่านมาขอให้ DEA ดําเนินการอย่างทันท่วงทีสําหรับสารหลอนประสาท ดังนั้นจึงมีโอกาสที่จะย่นระยะเวลาดังกล่าวให้สั้นกว่า 90 วันหลังจากการอนุมัติ"

โอกาสทางการเงินและตลาด

COMPASS นําเสนอ COMP360 ในฐานะผู้เข้าสู่ตลาดที่ได้รับการพิสูจน์แล้วโดย SPRAVATO ของ Johnson & Johnson แต่ยังห่างไกลจากการเจาะตลาดอย่างเต็มที่

• SPRAVATO มียอดขายรายปีอยู่ที่ประมาณ 2.3 พันล้านดอลลาร์ และ J&J ได้ให้แนวทางอัตราการดําเนินงานที่ 3.5 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2028
• ฝ่ายบริหารระบุว่า SPRAVATO กําลังรักษาผู้ป่วยประมาณ 1 แสนรายจากผู้ป่วยภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษาในสหรัฐอเมริกาที่ประมาณ 4 ล้านราย หรือคิดเป็นการเจาะตลาดประมาณ 2%
• COMP360 คาดว่าจะมีราคาประมาณ $50,000 ถึง $65,000 ต่อปี ซึ่งเทียบเท่ากับ SPRAVATO
• บริษัทคาดว่าจะมีการใช้งานเฉลี่ย 2 ถึง 4 ครั้งต่อปี โดยใช้ 3 ครั้งต่อปีเป็นค่าเฉลี่ยในการทํางาน
• ในทางตรงกันข้าม SPRAVATO มักได้รับการบริหาร 25 ถึง 50 ครั้งต่อปี

Dr. Steve Levine ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายผู้ป่วยของบริษัทกล่าวว่าภาระการรักษาที่ต่ํากว่าเป็นส่วนสําคัญของข้อเสนอคุณค่า "ในที่สุดเราคาดว่าในโลกแห่งความเป็นจริง ผู้ป่วยจะได้รับการรักษาในความถี่สองถึงสี่ครั้งต่อปี" เขากล่าว "... SPRAVATO ... มักได้รับการบริหารประมาณ 25 ถึง 50 ครั้งต่อปี ซึ่งสร้างภาระอย่างมากทั้งต่อผู้ป่วยและผู้ดูแลที่ต้องพาพวกเขาไปรับการรักษา"

ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่คาดว่าจะมีการเปลี่ยนมาใช้ COMP360 โดยตรงจาก SPRAVATO ในจํานวนมาก แต่หวังที่จะเข้าถึงผู้ป่วยที่ไม่สามารถเข้าถึง SPRAVATO หรือพบว่าภาระการรักษาสูงเกินไป

การเตรียมการเชิงพาณิชย์และการชําระเงินคืน

COMPASS ระบุว่าได้สร้างโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์ที่จําเป็นสําหรับการรักษาทางจิตเวชรูปแบบใหม่

• บริษัทได้รับรหัส CPT ใหม่สําหรับการบริหารสารหลอนประสาทในรูปแบบ Category III โดยมีแผนที่จะเปลี่ยนเป็น Category I หลังจากได้รับการอนุมัติ
• บริษัทตั้งใจที่จะขอ J-code เพื่อรองรับเศรษฐศาสตร์แบบ buy-and-bill ที่สถานที่รักษา
• ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมีความสัมพันธ์กับคลินิกจิตเวชเชิงแทรกแซงประมาณ 8,000 แห่งที่สามารถบริหารการรักษาหลายชั่วโมงได้อยู่แล้ว
• คลินิกเหล่านั้นกําลังเติบโตด้วยสถานที่ใหม่ประมาณ 500 แห่งต่อไตรมาส ตามที่บริษัทระบุ
• การจ้างพนักงานขายกําลังดําเนินการอยู่แล้ว โดยมีข้อเสนอที่ขึ้นอยู่กับการอนุมัติจาก FDA
• ทีมภาคสนามที่วางแผนไว้จะครอบคลุมคลินิก 8,000 แห่งรวมถึงแพทย์ที่ส่งต่อผู้ป่วย

บริษัทระบุว่ากําลังพยายามหลีกเลี่ยงความสับสนด้านการชําระเงินคืนที่ส่งผลกระทบต่อการเปิดตัวของ SPRAVATO ฝ่ายบริหารระบุว่ารหัสใหม่ได้รับการออกแบบตามรายชั่วโมงและควรรองรับเศรษฐศาสตร์ที่ดีกว่าสําหรับสถานที่รักษา

COMPASS ระบุว่าการชําระเงินคืน SPRAVATO ในปัจจุบันอยู่ที่ประมาณ $250 ถึง $300 ต่อการเข้ารับบริการสําหรับการจองห้องมากกว่าสามชั่วโมง หรือน้อยกว่า $100 ต่อชั่วโมง และระบุว่าประมาณ 35% ถึง 40% ของการใช้ SPRAVATO ในปัจจุบันอยู่ในรูปแบบ buy-and-bill

ฝ่ายบริหารยังระบุว่าได้มีส่วนร่วมกับผู้จ่ายเงินแล้วหลังจากเผยแพร่ข้อมูล 26 สัปดาห์จากการทดลอง COMP005 และผลตอบรับ "เป็นบวกอย่างล้นหลาม" บริษัทระบุว่าผู้จ่ายเงินให้ความสําคัญกับประสิทธิภาพ การออกฤทธิ์อย่างรวดเร็ว และความทนทาน

ข้อมูลทางคลินิกและโปรไฟล์การรักษา

COMPASS อภิปรายผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สองครั้งที่เสร็จสิ้นแล้ว ได้แก่ COMP005 และ COMP006 รวมถึงงานก่อนหน้าใน PTSD

• COMP005 เป็นการทดลองแบบควบคุมด้วยยาหลอกและทดสอบขนาดยาเริ่มต้นครั้งเดียว
• COMP006 ทดสอบขนาดยาเริ่มต้นสองครั้งห่างกันสามสัปดาห์ โดยให้ยาได้สูงสุดสี่ครั้งต่อปี
• ข้อมูล 52 สัปดาห์ล่าสุดแสดงให้เห็นประโยชน์เพิ่มเติมจากขนาดยาที่สองหลังจาก 26 สัปดาห์
• บริษัทระบุว่าผู้ป่วยในการศึกษา TRD มีระยะเวลาเฉลี่ยของอาการซึมเศร้า 3 ถึง 4 ปี
• ในการทดลอง LSD แยกต่างหากที่ฝ่ายบริหารอ้างถึง ระยะเวลาเฉลี่ยของอาการอยู่ที่ประมาณ 9 เดือน ซึ่งบริษัทใช้เพื่อแยกแยะกลุ่มประชากร TRD ของตนจากการศึกษาภาวะซึมเศร้าอื่นๆ

Dr. Levine กล่าวว่าบริษัทคาดว่าฉลากจะมีความกว้างในการใช้ร่วมกับยาต้านซึมเศร้า "เราคาดหวังอย่างเต็มที่ว่าฉลากจะไม่ระบุเฉพาะ ไม่ได้บอกว่าเป็นการบําบัดเดี่ยวหรือเสริม แต่จะระบุเพียงว่าสําหรับการรักษา TRD และผู้ป่วยและผู้ดูแลจะมีทางเลือก" เขากล่าว

ฝ่ายบริหารระบุว่าผู้ป่วยในการศึกษาระยะที่ 3 ได้หยุดใช้ SSRIs สําเร็จในช่วงประมาณสี่สัปดาห์ด้วยความทนทานที่ดี นอกจากนี้ยังอธิบายว่าช่วงการรักษาส่วนใหญ่สงบและเงียบ โดยมีการติดตามแทนที่จะเป็นจิตบําบัดเชิงรุก

PTSD และไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้น

นอกเหนือจากภาวะซึมเศร้า COMPASS ชี้ให้เห็นว่า PTSD เป็นโอกาสสําคัญในอนาคต

• บริษัทมีการทดลองทางคลินิกระยะ IIb/III ในระยะท้ายที่กําลังดําเนินการอยู่ใน PTSD
• ฝ่ายบริหารระบุว่าตลาด PTSD มีผู้ป่วยประมาณ 13 ล้านรายในสหรัฐอเมริกา
• ประมาณ 85% ของประชากรนั้นไม่ใช่ทหารผ่านศึก โดยผู้หญิงที่รอดชีวิตจากความรุนแรงทางเพศถูกอธิบายว่าเป็นกลุ่มที่ขาดการดูแลเป็นพิเศษ
• ข้อมูลระยะที่ 2 ก่อนหน้าในผู้เข้าร่วม 22 รายแสดงอัตราการตอบสนองมากกว่า 80% ตามมาตรวัด CAPS-5
• บริษัทระบุว่าผู้ป่วยทนต่อประสบการณ์ไซโลไซบินได้ดี และประมาณครึ่งหนึ่งไม่ได้คิดถึงบาดแผลทางใจอย่างจริงจังในระหว่างการรักษา
• การศึกษา PTSD ถูกอธิบายว่าเป็นการทดลองด้านความปลอดภัยและความเป็นไปได้โดยไม่มีองค์ประกอบจิตบําบัดเชิงรุก

ฝ่ายบริหารระบุว่า PTSD ยังคงขาดการดูแล โดยมีเพียงสองผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งทั้งคู่เป็น SSRIs ยาสามัญที่เก่ากว่า และไม่มีการอนุมัติใหม่ในกว่า 25 ปี

COMPASS ยังระบุว่ากําลังสํารวจความผิดปกติจากการใช้แอลกอฮอล์และการประยุกต์ใช้ทางจิตประสาทวิทยาอื่นๆ ผ่านการศึกษาที่ริเริ่มโดยนักวิจัยซึ่งแสดงข้อมูลที่มีแนวโน้มดี บริษัทระบุว่ามีคลังสารประกอบมากกว่า 1,000 ชนิดในการพัฒนาก่อนทางคลินิก และกําลังดําเนินการซื้อกิจการและหุ้นส่วนเพื่อขยายไปป์ไลน์

ตําแหน่งทางการแข่งขัน

ฝ่ายบริหารอธิบายว่า SPRAVATO เป็นคู่แข่งหลักในปัจจุบันในด้านภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา แต่ระบุว่าตลาดยังอยู่ในช่วงเริ่มต้น

• COMPASS ระบุว่า SPRAVATO เป็นผลิตภัณฑ์เดียวที่ได้รับการอนุมัติใน TRD ในปัจจุบัน
• บริษัทไม่คาดว่าจะมีการแลกเปลี่ยนที่สําคัญระหว่างผลิตภัณฑ์จิตเวช เนื่องจากคลินิกจิตเวชเชิงแทรกแซงมีกําลังการผลิตส่วนเกิน
• บริษัทไม่มองผลิตภัณฑ์ที่ใช้ LSD เป็นคู่แข่งโดยตรง เนื่องจากโปรแกรมเหล่านั้นมุ่งเป้าไปที่โรคซึมเศร้าและโรควิตกกังวลทั่วไป แทนที่จะเป็น TRD
• ฝ่ายบริหารระบุว่าสารประกอบที่ออกฤทธิ์นานกว่าอาจยากที่จะนําเข้าสู่วันทํางานของคลินิกมาตรฐาน ซึ่งอาจส่งผลต่อการดําเนินงาน
• โดยรวมแล้ว บริษัทมองว่าการรับรู้ที่กว้างขึ้นเกี่ยวกับสารหลอนประสาทเป็นสิ่งที่สนับสนุนตลาด

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในระหว่างการถามตอบ ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าผู้ป่วยบางส่วนจะเลิกใช้ SPRAVATO เนื่องจากภาระของการให้ยาบ่อยครั้ง แม้ว่า COMPASS จะไม่ได้มุ่งเป้าไปที่การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวโดยตรง

• แพทย์ได้แจ้งบริษัทว่าผู้ป่วย SPRAVATO บางรายหยุดการรักษาหลังจาก 6 ถึง 7 เดือนเนื่องจากความถี่ในการเข้ารับบริการ
• COMPASS ระบุว่าโมเดลการกําหนดราคาของตนคํานึงถึงโครงสร้างสองขนาดยาของ SPRAVATO และช่วงการให้ยาที่กว้างขึ้น
• ฝ่ายบริหารระบุว่าปรับราคา COMP360 ให้เป็นมาตรฐานที่เฉลี่ย 3 ครั้งต่อปี พร้อมยอมรับว่าผู้ป่วยบางรายอาจต้องการการรักษาน้อยลงหากประสิทธิภาพแข็งแกร่งกว่า
• บริษัทระบุว่าศักยภาพในการวินิจฉัยข้ามสาขาที่กว้างขึ้นของ COMP360 อาจขยายไปยังภาวะทางจิตประสาทวิทยาหลายอย่าง
• ความผิดปกติจากการใช้แอลกอฮอล์ถูกเน้นย้ําว่าเป็นพื้นที่ที่มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสําคัญในกลุ่มความผิดปกติจากการใช้สารเสพติด

ความเคลื่อนไหวของหุ้น

หุ้น COMPASS Pathways ปรับตัวขึ้นหลังจากการอัปเดต หุ้นล่าสุดซื้อขายที่ $14.85 เพิ่มขึ้น 7.61% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $13.80 และใกล้กับระดับสูงสุดของช่วง 52 สัปดาห์ที่ $4.82 ถึง $15.87

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างเพื่อดูรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน