Incyte ในงาน Cantor Conference: ความก้าวหน้าของ Pipeline และแผนหลัง Jakafi

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 บริษัท Incyte Corporation (INCY) ได้ใช้เวที 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอแผนที่ชัดเจนยิ่งขึ้นสําหรับชีวิตหลัง Jakafi ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทได้ลดความเสี่ยงของ pipeline ลงด้วยการนําสินทรัพย์หลักทั้งห้ารายการเข้าสู่การทดลองระยะที่ III แล้ว แต่ยังยอมรับด้วยว่าการดําเนินงาน การพิจารณาของหน่วยงานกํากับดูแล และการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในอนาคตยังคงมีความไม่แน่นอนในระดับที่มีนัยสําคัญ

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Bill Meury และหัวหน้าฝ่ายวิจัย Pablo Cagnoni กล่าวว่าบริษัทมุ่งเน้นไปที่เป้าหมายสองประการในขณะนี้ ได้แก่ การขยายธุรกิจหลักให้ถึง 3,000 ล้านดอลลาร์ถึง 4,000 ล้านดอลลาร์ผ่านการเปิดตัวผลิตภัณฑ์หลายรายการในช่วง 12 ถึง 18 เดือนข้างหน้า และการสร้าง pipeline ที่สามารถรองรับการฟื้นตัวหลังจาก Jakafi สิ้นสุดการผูกขาดหลังปี 2029

ประเด็นสําคัญ

• Incyte ระบุว่าสินทรัพย์หลักทั้งห้ารายการใน pipeline อยู่ในระยะที่ III แล้ว ซึ่งฝ่ายบริหารอธิบายว่าเป็นขั้นตอนสําคัญในการลดความเสี่ยง
• บริษัทตั้งเป้าธุรกิจหลักมูลค่า 3,000 ล้านดอลลาร์ถึง 4,000 ล้านดอลลาร์ และอัตราการเติบโตแบบทบต้นรายปีระยะยาวที่ 15% ถึง 20% ตั้งแต่ปี 2023 ถึง 2035
• ตัวเร่งปฏิกิริยาระยะสั้น ได้แก่ ข้อมูลในงาน ESMO และ ASH รวมถึงการเปิดตัวและเหตุการณ์สําคัญด้านกฎระเบียบสําหรับโปรแกรมหลายรายการ
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเงินทุนจะถูกจัดสรรให้กับ R&D เป็นอันดับแรก โดยมีการพัฒนาธุรกิจแบบคัดเลือกเป็นลําดับความสําคัญที่สอง
• ผู้บริหารเน้นย้ําว่าแผนนี้ขึ้นอยู่กับการดําเนินงาน ไม่ใช่การทําดีลเชิงรุกหรือ "การเติบโตโดยไม่คํานึงถึงต้นทุน"

กลยุทธ์ทางการเงินและแผนหลัง Jakafi

Meury กล่าวว่ากลยุทธ์ของบริษัทตั้งอยู่บนเสาหลักสองประการ:

• การขยายธุรกิจหลักให้ถึง 3,000 ล้านดอลลาร์ถึง 4,000 ล้านดอลลาร์ผ่านการเปิดตัวผลิตภัณฑ์หลายรายการ
• การพัฒนาสินทรัพย์ห้ารายการที่คาดว่าจะคิดเป็นประมาณ 80% ของการฟื้นตัวของบริษัทหลังปี 2029

เขากล่าวว่า Incyte มุ่งหมายที่จะอยู่ในกลุ่มการเติบโตสูงสุด หรืออัตราการเติบโตแบบทบต้นรายปีที่ 15% ถึง 20% ตั้งแต่ปี 2023 ถึง 2035 และเสริมว่าพอร์ตโฟลิโอปัจจุบันอาจเพิ่มขนาดธุรกิจเป็นสองเท่าได้ "โดยไม่ต้องอาศัยสมมติฐานที่เกินจริง"

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทไม่ได้พยายามเพิ่มอัตรากําไรในระยะสั้นโดยแลกกับการเติบโต แต่พยายามแก้ปัญหาอัตราการเติบโตในระยะยาว ขณะที่ยังคงมุ่งเน้นการใช้จ่าย R&D ไปที่โปรแกรมที่มีความก้าวหน้ามากที่สุด

ประเด็นสําคัญจากกลยุทธ์ด้านเงินทุน ได้แก่:

• มากกว่า 80% ของการใช้จ่าย R&D กระจุกตัวอยู่ที่สินทรัพย์หลักทั้งห้ารายการ
• บริษัทต้องการหลีกเลี่ยงโครงการที่อยู่ใน "สภาวะกึ่งกลาง" "โครงการซอมบี้" หรือ "โครงการเสี่ยงโชค"
• การจัดสรรเงินทุนลําดับแรกคือการเพิ่มประสิทธิภาพสูงสุดของโปรแกรม R&D ที่เน้นระยะที่ III
• การจัดสรรเงินทุนลําดับที่สองคือการพัฒนาธุรกิจแบบคัดเลือก
• ฝ่ายบริหารอ้างถึงการซื้อกิจการ Star Therapeutics ว่าเป็นดีลต้นแบบ เนื่องจากอยู่ในระยะปลาย อยู่ในพื้นที่ที่มีความแตกต่าง และมีโครงสร้างการใช้เงินทุนแบบเป็นขั้นตอน

Meury กล่าวว่า Incyte รักษาเงินสดสํารองจํานวนมากเพื่อรองรับทั้งการพัฒนาภายในและการซื้อกิจการแบบคัดเลือก นอกจากนี้ เขายังกล่าวว่าบริษัทคาดว่าจะให้แนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับกําไรในช่วงต่ําสุดและอัตราการเติบโตหลังการเปลี่ยนผ่านในช่วงใดช่วงหนึ่งของปี 2027 เมื่อภาพการฟื้นตัวชัดเจนขึ้น

อัปเดตการดําเนินงาน

Incyte ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับพอร์ตโฟลิโอเชิงพาณิชย์และ pipeline ระยะปลาย

ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และใกล้เชิงพาณิชย์:

• Jakafi XR วางจําหน่ายในตลาดแล้ว
• Opzelura เปิดตัวในเยอรมนีประมาณสองถึงสามสัปดาห์ก่อนการประชุม
• Povorcitinib คาดว่าจะยื่นขออนุมัติในช่วงต้นปี 2027
• MONJUVI อาจได้รับการพัฒนาสําหรับการรักษาแนวหน้าในมะเร็งต่อมน้ําเหลืองชนิด diffuse large B-cell lymphoma

ฝ่ายบริหารระบุว่าการเปิดตัวและการขยายข้อบ่งชี้เหล่านี้มีจุดประสงค์เพื่อรองรับธุรกิจหลักก่อนที่สิทธิบัตร Jakafi จะหมดอายุและส่งผลกระทบรุนแรงขึ้นหลังปี 2029

โปรแกรม KRAS G12D: 734

บริษัทใช้เวลาอย่างมากในการพูดถึง 734 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง KRAS G12D ที่บริษัทมองว่าเป็นหนึ่งในส่วนที่สําคัญที่สุดของเรื่องราวการฟื้นตัว

มะเร็งตับอ่อนระยะแรกคือลําดับความสําคัญสูงสุด Incyte ได้เปิดตัวการทดลองระยะที่ III และกําลังขยายไปทั่วโลกสู่ 200 ศูนย์ โปรแกรมนี้ได้สร้างข้อมูลระยะที่ I ในระยะเริ่มต้นจากผู้ป่วยประมาณ 50 ราย แบ่งออกเป็นสองการรวมยา:

• 734 ร่วมกับ FOLFIRINOX
• 734 ร่วมกับ gemcitabine และ nab-paclitaxel

ฝ่ายบริหารระบุว่าอัตราการตอบสนองอยู่ที่ 62% กับ gemcitabine และ nab-paclitaxel และ 75% กับ FOLFIRINOX นอกจากนี้ยังระบุว่าการนําเสนอในงาน ESMO จะรวมชุดข้อมูลที่ใหญ่ขึ้นและข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้น และผลลัพธ์เทียบได้กับชุดข้อมูลที่ดีที่สุดในสาขานี้

Cagnoni กล่าวว่า "ผมคิดว่าพูดได้อย่างยุติธรรมว่ามันเทียบได้กับชุดข้อมูลที่ดีที่สุดที่เคยเผยแพร่ออกมา ซึ่งผมคิดว่าทุกคนรับรู้กัน ผมไม่ได้อ้างว่าเราดีกว่า แต่ผมก็ไม่คิดว่าเราด้อยกว่า"

ข้อมูลอัปเดตอื่นๆ เกี่ยวกับ 734 ได้แก่:

• ผลข้างเคียงต่อระบบทางเดินอาหารดีขึ้นอย่างมีนัยสําคัญหลังรอบที่ 1
• ข้อมูลนี้ได้ถูกนํามาใช้ในการออกแบบการทดลองระยะที่ III ผ่านการป้องกันล่วงหน้า
• กําลังออกแบบการศึกษาสําหรับมะเร็งตับอ่อนแบบเสริมในผู้ป่วยหลังการผ่าตัดตัดออก
• ข้อมูลมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะปลายร่วมกับ cetuximab จะนําเสนอในงาน ESMO
• บริษัทมีการประชุมกับ FDA ที่กําหนดไว้เพื่อความชัดเจนด้านกฎระเบียบในมะเร็งลําไส้ใหญ่
• ข้อมูลมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะแรกร่วมกับเคมีบําบัดยังไม่สมบูรณ์พอสําหรับงาน ESMO
• การเจรจาเป็นหุ้นส่วนในการรวมยากําลังดําเนินอยู่ โดยคาดว่าจะมีประกาศภายในหรือรอบงาน ESMO

Meury กล่าวว่ามีเพียงสองบริษัทที่อยู่ในการพัฒนาระยะปลายด้วยสารยับยั้ง G12D สําหรับมะเร็งตับอ่อนระยะแรก ได้แก่ Revolution Medicines และ Incyte เขากล่าวว่า Incyte วางแผนที่จะสร้างความแตกต่างโดยการขยายโปรแกรมข้ามข้อบ่งชี้ แนวการรักษา และการรวมยา

INCA033989: แอนติบอดี CALR ในมะเร็งเลือด

Incyte ยังได้พูดถึง INCA033989 ซึ่งเป็นแอนติบอดี CALR สําหรับมะเร็งเม็ดเลือดชนิด myeloproliferative neoplasms บริษัทระบุว่าการกลายพันธุ์ CALR คิดเป็นประมาณ 25% ถึง 35% ของผู้ป่วยที่มีภาวะ essential thrombocythemia และ myelofibrosis

แผนการพัฒนาในปัจจุบัน ได้แก่:

• การศึกษาเชิงสําคัญในแนวที่สองสําหรับ essential thrombocythemia โดยใช้การรักษาที่ดีที่สุดที่มีอยู่เป็นกลุ่มควบคุม
• การศึกษา myelofibrosis ในแนวที่สองที่วางแผนไว้ก่อนสิ้นปี
• ชุดข้อมูล myelofibrosis ระยะแรกที่จะนําเสนอในงาน ASH โดยอิงจากผู้ป่วยที่ได้รับยาเดี่ยวประมาณ 40 รายและผู้ป่วยประมาณ 20 รายที่ได้รับยาร่วมกับ ruxolitinib
• การเจรจาอย่างต่อเนื่องกับ FDA เกี่ยวกับการออกแบบการศึกษาและการใช้ composite endpoint ที่เป็นไปได้

ฝ่ายบริหารระบุว่ายาแสดงหลักฐานที่ชัดเจนในการกําจัด malignant clone ทําให้เกล็ดเลือดเป็นปกติโดยไม่ต้องปรับขนาดยา และลด variant allele frequency ตามเวลา Cagnoni กล่าวว่าไม่มีการแทรกแซงอื่นๆ ที่มีอยู่ซึ่งมีหลักฐานในลักษณะนั้นใน essential thrombocythemia

เขากล่าวว่า "ไม่มีการแทรกแซงอื่นๆ ในปัจจุบันที่มีหลักฐานชัดเจนในการกําจัด malignant clone ที่เรานําเสนอในผู้ป่วยที่มี ET ไม่ใช่แค่การทําให้เกล็ดเลือดเป็นปกติ ซึ่งทําได้โดยไม่ต้องปรับขนาดยา มันแค่ทําให้เกล็ดเลือดเป็นปกติ"

Incyte ระบุว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยมีความแข็งแกร่ง โดยมีการหยุดยาเนื่องจากผลข้างเคียงเพียงประมาณสองรายในช่วงการศึกษาสองปี

บริษัทยังอธิบายโอกาสทางการค้า:

• ประมาณ 20,000 คนในสหรัฐอเมริกามี essential thrombocythemia ที่มีการกลายพันธุ์ CALR
• ประมาณครึ่งหนึ่งมีอายุระหว่าง 40 ถึง 50 ปี
• ประมาณครึ่งหนึ่งไม่สามารถควบคุมเกล็ดเลือดได้ด้วย hydroxyurea

Incyte กล่าวว่าแอนติบอดี CALR รุ่นถัดไปกําลังเคลื่อนเข้าสู่การทดลองทางคลินิก มีประสิทธิภาพที่ดีขึ้นต่อทั้งการกลายพันธุ์ประเภท 1 และที่ไม่ใช่ประเภท 1 และมีครึ่งชีวิตที่ยาวนานขึ้น ข้อมูลก่อนคลินิกคาดว่าจะนําเสนอในงาน ASH และฝ่ายบริหารคาดว่าเส้นทางการพัฒนาจะเร็วกว่า INCA033989

TGFβR2xPD-1 bispecific ในมะเร็งลําไส้ใหญ่

สินทรัพย์หลักอีกรายการใน pipeline คือ TGFβR2xPD-1 bispecific ซึ่ง Incyte กําลังพัฒนาสําหรับมะเร็งลําไส้ใหญ่ชนิด microsatellite-stable ระยะแรก

บริษัทกําลังวางแผนการศึกษาระยะที่ III ระดับโลกของ FOLFOX และ bevacizumab โดยมีหรือไม่มี bispecific ในงาน ESMO คาดว่าจะนําเสนอข้อมูลจากผู้ป่วยประมาณ 45 ถึง 50 ราย โดยมากกว่าสองในสามมีการแพร่กระจายไปยังตับ

ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลควรรวมถึง:

• ข้อมูลอัตราการตอบสนอง
• การอยู่รอดปลอดเหตุการณ์ที่หกเดือน
• โปรไฟล์ความปลอดภัยฉบับสมบูรณ์

Incyte ระบุว่าอัตราการตอบสนองคาดว่าจะเกินช่วง 40% ถึง 50% ที่พบในเอกสารวิชาการ และอธิบายกิจกรรมนี้ว่าไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนสําหรับการรักษาที่อิงกับ PD-1 บริษัทระบุว่า progression-free survival ยังไม่สมบูรณ์เนื่องจากมีผู้ป่วยที่โรคดําเนินหน้าน้อยเกินไป

Latarcibart และโอกาสในโรค von Willebrand

Incyte ยังเน้นย้ําถึง latarcibart ซึ่งเป็นตัวปรับ protein S สําหรับโรค von Willebrand ที่ได้มาจากการซื้อกิจการ Star Therapeutics

บริษัทอธิบายยานี้ว่าเป็นการแก้ไขในระดับระบบ คล้ายกับแนวคิดที่ HEMLIBRA เปลี่ยนแปลงการรักษาในโรคฮีโมฟีเลีย A โดยระบุว่าการรักษานี้ทํางานโดยการปรับกิจกรรม protein S และฟื้นฟูการสร้าง thrombin

โอกาสทางการตลาดอาจมีขนาดใหญ่:

• ผู้ป่วยประมาณ 30,000 รายในสหรัฐอเมริกาอาจมีคุณสมบัติสําหรับการป้องกัน
• มีเพียงประมาณ 2,000 รายที่ได้รับการป้องกันด้วยผลิตภัณฑ์เช่น Vonvendi หรือ Wilate ในปัจจุบัน
• การรักษามาตรฐานในปัจจุบันมักต้องการการทดแทนปัจจัยการแข็งตัวของเลือดหลายครั้งต่อสัปดาห์

Meury กล่าวว่าหาก latarcibart สามารถทําสิ่งที่ HEMLIBRA ทํากับโรคฮีโมฟีเลีย A ได้กับโรค von Willebrand ก็อาจกลายเป็น "โอกาสที่มีขนาดใหญ่เกินกว่าพันล้านดอลลาร์" สําหรับบริษัท

แนวโน้มในอนาคตและเหตุการณ์สําคัญ

Incyte วางแผนกิจกรรมที่ยุ่งมากสําหรับ 12 ถึง 18 เดือนข้างหน้าและหลังจากนั้น

เหตุการณ์สําคัญระยะสั้น ได้แก่:

• ข้อมูล ESMO สําหรับ 734 ในมะเร็งตับอ่อนและมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะแรก
• การประกาศที่เป็นไปได้เกี่ยวกับความร่วมมือในการรวมยาของ 734 รอบงาน ESMO
• ข้อมูล ASH สําหรับ INCA033989 ใน myelofibrosis ระยะแรก
• ข้อมูลก่อนคลินิก ASH สําหรับแอนติบอดี CALR รุ่นถัดไป
• การเริ่มต้นการศึกษา myelofibrosis ในแนวที่สองก่อนสิ้นปี
• ความก้าวหน้าของ latarcibart ในโรค von Willebrand
• ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบสําหรับ povorcitinib โดยคาดว่าจะได้รับการอนุมัติในต้นปี 2027

ในระยะยาว บริษัทคาดว่าจะมีความก้าวหน้าในระยะที่ III อย่างต่อเนื่องในสินทรัพย์หลักทั้งห้ารายการ นอกจากนี้ยังคาดว่าจะทํางานร่วมกับ FDA ต่อไปเกี่ยวกับการใช้ composite endpoint ใน myelofibrosis ฝ่ายบริหารระบุว่าจะให้รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับช่วงการเปลี่ยนผ่านในปี 2027 เมื่อมีมุมมองที่ชัดเจนขึ้นเกี่ยวกับรายได้ กําไร และกระแสเงินสดหลัง Jakafi

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาพูดถึงหัวข้อ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน