DBV Technologies บุก Cantor Conference ผลักดัน VIASKIN Peanut รักษาอาการแพ้ถั่ว

DBV Technologies (DBVT) ใช้เวทีงาน 12th Annual Cantor Fitzgerald Global การดูแลสุขภาพ Conference ในวันพุธที่ 9 ก.ย. 2026 นําเสนอกรณีสนับสนุน VIASKIN Peanut ซึ่งเป็นแผ่นแปะบําบัดสําหรับเด็กที่มีอาการแพ้ถั่วลิสง ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Daniel Tassé กล่าวว่าบริษัทมีข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่งและโอกาสทางการตลาดที่ชัดเจน แต่ยังชี้ให้เห็นถึงเส้นทางด้านกฎระเบียบที่ยาวนานและความจําเป็นในการระดมทุนใหม่ก่อนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์

ประเด็นสําคัญ

• DBV กล่าวว่า VIASKIN Peanut อาจช่วยเด็กอายุ 1 ถึง 7 ปีในสหรัฐฯ ที่มีอาการแพ้ถั่วลิสงได้ประมาณ 6 แสนคน
• บริษัทระบุว่า 68.2% ของเด็กในกลุ่มศึกษาระยะเวลาสามปีสามารถทนต่อปริมาณถั่วลิสงเทียบเท่า 12 ถึง 14 เม็ดได้โดยไม่มีปฏิกิริยาแพ้
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าแผ่นแปะนี้เป็นทางเลือกที่ง่ายและปลอดภัยกว่าการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบําบัดแบบรับประทาน โดยใช้ที่บ้านได้หลังจากการติดแผ่นแปะครั้งแรกภายใต้การดูแลของแพทย์เพียงครั้งเดียว
• DBV อยู่ในขั้นตอนการเจรจาขั้นสูงกับ FDA เกี่ยวกับใบสมัครใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และได้ดําเนินการทดลองหลักที่จําเป็นสําหรับการยื่นเรื่องเสร็จสิ้นแล้ว
• บริษัทมีเงินสดเพียงพอสําหรับประมาณหนึ่งปี และคาดว่าจะระดมทุนเพื่อสนับสนุนการจําหน่ายเชิงพาณิชย์

กลยุทธ์ของบริษัทและโอกาสทางการตลาด

Tassé อธิบายว่า DBV เป็นบริษัทที่สร้างขึ้นจากแนวทางภูมิคุ้มกันผ่านผิวหนัง "เราเป็นบริษัทไบโอเทคที่ก่อตั้งโดยนักวิชาการชาวฝรั่งเศสสองคนที่ค้นพบว่าผิวหนังมนุษย์เป็นอวัยวะภูมิคุ้มกันที่ทรงพลัง และหาวิธีใช้สิ่งนี้เพื่อลดความไวต่อสารก่อภูมิแพ้ในผู้ป่วย" เขากล่าว

เขากล่าวว่าอาการแพ้ถั่วลิสงยังคงเป็นความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในเด็ก โดยมีอัตราความชุกอยู่ที่ 1.8% ถึง 2.2% ของเด็กในสหรัฐฯ อายุ 1 ถึง 7 ปี ซึ่งแปลเป็นตัวเลขประมาณ 6 แสนคน หรือประมาณ 1 แสนคนในแต่ละกลุ่มเกิดรายปี

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าบริษัทมองเห็นโอกาสในการนําไปใช้อย่างแพร่หลาย เนื่องจากหลายครอบครัวต้องแบกรับภาระในชีวิตประจําวันจากอาการแพ้ถั่วลิสง ซึ่งรวมถึงการอ่านฉลากอาหาร การสื่อสารกับโรงเรียน การพกพาอุปกรณ์ฉีดอีพิเนฟริน และความกังวลอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับการสัมผัสโดยไม่ตั้งใจ

DBV ยังกล่าวว่าการมีส่วนร่วมของผู้ปกครองสะท้อนให้เห็นได้จากการใช้ EpiPen และอุปกรณ์ที่คล้ายกันอย่างแพร่หลาย ซึ่งบริษัทมองว่าเป็นสัญญาณที่บ่งชี้ว่าครอบครัวกําลังมองหาการป้องกันที่มากขึ้น

ผลการทดลองทางคลินิกและคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์

บริษัทเน้นย้ําข้อมูลสามปีจากกลุ่มศึกษาที่อายุน้อยที่สุด Tassé กล่าวว่า "หลังจากการรักษาสามปี เด็ก 7 ใน 10 คน หรือ 68.2% ของเด็กที่ใช้ VIASKIN Peanut หลังจากสามปีสามารถผ่านการทดสอบอาหารทั้งหมด ซึ่งเทียบเท่ากับโปรตีนถั่วลิสงจาก 12 ถึง 14 เม็ด โดยไม่มีปฏิกิริยาแพ้"

DBV กล่าวว่าเด็กหลายคนเข้าร่วมการศึกษาโดยมีปฏิกิริยาต่อถั่วลิสงเพียงเศษเสี้ยวหนึ่ง ทําให้ผลลัพธ์นี้เป็นการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสําคัญจากความไวต่อสารพื้นฐานไปสู่การลดความไวต่อสารก่อภูมิแพ้

คุณลักษณะสําคัญของผลิตภัณฑ์ตามที่ฝ่ายบริหารอธิบาย ได้แก่:

• ขนาดยารายวัน 250 ไมโครกรัมของโปรตีนถั่วลิสง หรือประมาณ 1/1,000 ของเมล็ดถั่วลิสง
• การติดแผ่นแปะครั้งแรกภายใต้การดูแลในสํานักงานแพทย์เป็นเวลาหนึ่งชั่วโมง
• การใช้รายวันที่บ้านในเวลาประมาณ 10 วินาทีหลังจากนั้น
• ไม่มีการเพิ่มขนาดยา ซึ่งแตกต่างจากภูมิคุ้มกันบําบัดแบบรับประทาน
• ไม่มีเหตุการณ์ภาวะช็อกจากภูมิแพ้รุนแรง (anaphylaxis) ในข้อมูลที่นําเสนอระหว่างการประชุม

Tassé กล่าวว่าแผ่นแปะทํางานผ่านการดึงดูดเซลล์ Langerhans และการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่ควบคุมโดย Treg เขาเปรียบเทียบกับภูมิคุ้มกันบําบัดแบบรับประทาน ซึ่งเขากล่าวว่าเริ่มต้นที่ 1 มิลลิกรัมและอาจเพิ่มขึ้นถึงหลายพันมิลลิกรัม โดยมักต้องไปคลินิกทุกวันเป็นเวลานานและมีความเสี่ยงต่อภาวะช็อกจากภูมิแพ้รุนแรง

"ความสะดวกสบายที่จุดตัดระหว่างประสิทธิภาพและความปลอดภัยคือความงดงามของผลิตภัณฑ์นี้ ที่จะมอบผลลัพธ์ให้กับคุณ" เขากล่าว

ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบ

DBV กล่าวว่าได้ดําเนินการทดลองหลักที่จําเป็นสําหรับการขึ้นทะเบียนเสร็จสิ้นแล้ว และขณะนี้มุ่งเน้นไปที่ใบสมัครใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) บริษัทได้รับการกําหนดให้เป็นการบําบัดแบบ Breakthrough Therapy ซึ่งช่วยสร้างบทสนทนาที่ร่วมมือกันมากขึ้นกับ FDA

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการหารือกับหน่วยงานอยู่ในขั้นสูงและมุ่งเน้นไปที่สองด้านหลัก:

• เอกสาร Module 3 เกี่ยวกับเคมี การผลิต และการควบคุม
• การจัดระเบียบข้อมูลทางคลินิกและชุดสถิติชีวภาพ

บริษัทกล่าวว่าเอกสารด้านเคมี การผลิต และการควบคุมเสร็จสมบูรณ์และจัดระเบียบตามความพึงพอใจของ FDA งานที่เหลืออยู่มุ่งเน้นไปที่การจัดโครงสร้างและการวิเคราะห์ข้อมูลขั้นสุดท้าย

DBV กล่าวว่าการยื่น BLA คาดว่าจะเกิดขึ้นในระยะเวลาอันใกล้เมื่อชุดเอกสารการยื่นสอดคล้องกับ FDA ฝ่ายบริหารอธิบายว่าการยอมรับไฟล์เป็นเหตุการณ์สําคัญเพราะจะช่วยปิดบทด้านกฎระเบียบที่ยาวนานและซับซ้อน

ผลประกอบการทางการเงินและความต้องการเงินทุน

DBV ไม่ได้รายงานผลกําไรในการประชุม แต่ได้หารือเกี่ยวกับฐานะทางการเงินและความต้องการเชิงพาณิชย์

ฝ่ายบริหารกล่าวว่า:

• มูลค่าปัจจุบันอยู่ที่ประมาณ 1,300 ถึง 1,400 ล้านยูโร
• เงินสดเพียงพอสําหรับประมาณหนึ่งปี
• การระดมทุนมีแนวโน้มที่จะจําเป็นเพื่อสนับสนุนการเปิดตัวและการจําหน่ายเชิงพาณิชย์

Tassé กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่ามูลค่าของตนต่ํากว่ามูลค่าที่แท้จริง แต่ยังยอมรับว่าตลาดกําลังพิจารณาประวัติด้านกฎระเบียบที่ยาวนานและความต้องการทางการเงินที่คาดไว้ก่อนการเปิดตัว

เขากล่าวว่าราคาหุ้นควรปรับตัวสูงขึ้นเมื่อบริษัทผ่านเหตุการณ์สําคัญต่างๆ เช่น การยอมรับไฟล์และการจัดหาเงินทุน DBV ยังกล่าวว่ามองการเปิดตัวเป็นกระบวนการที่ต้องใช้เวลาเตรียมการหลายเดือน ไม่ใช่เหตุการณ์ระยะสั้น

การเตรียมการก่อนเปิดตัว

DBV กล่าวว่ากําลังสร้างกรอบการพาณิชย์ที่จําเป็นหาก FDA อนุมัติ VIASKIN Peanut บริษัทกล่าวว่างานกําลังดําเนินการในหลายด้าน:

• การมีส่วนร่วมด้านกิจการทางการแพทย์กับผู้นําความคิดเห็นหลัก
• การหารือกับผู้จ่ายเงินเกี่ยวกับการกําหนดราคา การชดเชย และความครอบคลุม
• การสะสมสินค้าคงคลังของแผ่นแปะสําหรับการเปิดตัว
• การวิจัยตลาดกับผู้ปกครองเกี่ยวกับการสื่อสารและความต้องการด้านคุณภาพชีวิต
• การจ้างพนักงานขาย
• การวางแผน Media ใกล้กับการเปิดตัว

ฝ่ายบริหารกล่าวว่ากําลังศึกษาวิธีกําหนดราคาผลิตภัณฑ์และวิธีจัดโครงสร้างการเข้าถึง Tassé ชี้ให้เห็น Palforzia ของ Aimmune เป็นจุดอ้างอิง โดยกล่าวว่าผลิตภัณฑ์มีการกําหนดราคาที่ยุติธรรม ค่าร่วมจ่ายที่สมเหตุสมผล และการเข้าถึงตลาดที่แข็งแกร่ง แม้ว่าผลิตภัณฑ์นั้นจะล้มเหลว

เขาโต้แย้งว่าความล้มเหลวน่าจะสะท้อนถึงข้อจํากัดของภูมิคุ้มกันบําบัดแบบรับประทานมากกว่าความต้องการที่อ่อนแอ "หากผลิตภัณฑ์ได้รับการสั่งจ่าย ผลิตภัณฑ์ได้รับการชดเชยอย่างเพียงพอ แต่ล้มเหลว บางทีปัญหาอาจอยู่ที่ตัวผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ความเต็มใจ" เขากล่าว

แนวโน้มในอนาคตและการศึกษา THRIVE

DBV ยังหารือเกี่ยวกับงานทางคลินิกในขั้นตอนถัดไป รวมถึงการศึกษา THRIVE บริษัทกล่าวว่าการศึกษาจะรับสมัครเด็กอายุ 6 ถึง 12 เดือน และรักษาด้วย VIASKIN Peanut เป็นเวลาสามถึงสี่ปี โดยมีระยะเวลาการศึกษาทั้งหมดประมาณห้าปี

การศึกษาจะนําโดย Dr. Gideon Lack ซึ่งเป็นผู้วิจัยหลักของการทดลอง LEAP และ Dr. Peretz ในเมลเบิร์น ออสเตรเลีย

DBV กล่าวว่าเป้าหมายคือการทดสอบว่าการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ สามารถนําไปสู่การลดความไวต่อสารก่อภูมิแพ้ในระยะยาวและอาจเป็นการปรับภูมิคุ้มกันตลอดชีวิตได้หรือไม่ จุดสิ้นสุดที่วางแผนไว้ ได้แก่:

• การตอบสนองทางคลินิกที่สามปี
• การบริโภคถั่วลิสงแบบ Ad libitum หมายความว่าสามารถรับประทานถั่วลิสงได้อย่างอิสระ
• มาตรวัดคุณภาพชีวิตที่ผู้ปกครองระบุ เช่น การนั่งที่โต๊ะถั่วลิสงในโรงเรียนหรือไปค่ายโดยไม่มีความวิตกกังวล

Tassé กล่าวว่าบริษัทหวังว่าการศึกษาจะแสดงให้เห็นว่า EPIT หรือภูมิคุ้มกันบําบัดทางผิวหนัง สามารถเป็น "วิธีที่ดีที่สุด" สําหรับการเปลี่ยนแปลงภูมิคุ้มกันที่ยั่งยืน

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ ฝ่ายบริหารหารือเกี่ยวกับตลาด การแข่งขัน และภาระในทางปฏิบัติของตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่

เกี่ยวกับความชุกของอาการแพ้ถั่วลิสง DBV กล่าวว่าอัตราดังกล่าวยังคงอยู่ที่ 1.8% ถึง 2.2% ในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา โดยอ้างอิงข้อมูลจาก Dr. Ruchi Gupta จากมหาวิทยาลัย Northwestern บริษัทกล่าวว่าแนวทางการวินิจฉัยแต่เนิ่นๆ และการแนะนําการรับประทานอาหารตั้งแต่เนิ่นๆ อาจช่วยระบุเด็กได้เร็วขึ้น เมื่อระบบภูมิคุ้มกันมีความยืดหยุ่นมากกว่า

เกี่ยวกับภูมิคุ้มกันบําบัดแบบรับประทาน Tassé กล่าวว่ามีเพียงประมาณ 100 คนจากนักภูมิแพ้ประมาณ 4,500 คนในสหรัฐฯ ที่ปฏิบัติ OIT ในระดับใหญ่ เขากล่าวว่านักภูมิแพ้อีก 4,400 คนให้ OIT น้อยมากและส่งต่อผู้ป่วยไปยังศูนย์เฉพาะทาง ในมุมมองของเขา ความจําเป็นในการไปคลินิกทุกวันและความเสี่ยงของภาวะช็อกจากภูมิแพ้รุนแรงทําให้ OIT ยากที่จะขยายในการปฏิบัติทั่วไป

เกี่ยวกับ Xolair DBV กล่าวว่าการใช้ในเด็กอายุ 1 ถึง 7 ปีที่มีอาการแพ้ถั่วลิสงอยู่ที่ประมาณ 1% และยาดังกล่าวส่วนใหญ่สงวนไว้สําหรับกรณีที่รุนแรง ฝ่ายบริหารกล่าวว่ามองการลดความไวต่อสารก่อภูมิแพ้ ไม่ใช่การบล็อก IgE เป็นเป้าหมายที่เกี่ยวข้องมากกว่าสําหรับเด็กเล็ก

เกี่ยวกับการตัดสินใจของครอบครัว DBV กล่าวว่าผู้ปกครองไม่มองว่า VIASKIN Peanut เป็นการแลกเปลี่ยนกับความระมัดระวัง แต่บริษัทเปรียบแผ่นแปะนี้กับ "ถุงลมนิรภัยในรถของคุณ" หมายความว่าเป็นชั้นการป้องกันเพิ่มเติมบนมาตรการป้องกันที่มีอยู่

เกี่ยวกับขนาดตลาด Tassé กล่าวว่าบริษัทมี "ความเชื่อมั่นค่อนข้างสูง" ว่า VIASKIN Peanut สามารถกลายเป็นผลิตภัณฑ์ที่ทํารายได้มหาศาลเนื่องจากกลุ่มผู้ป่วยขนาดใหญ่ ความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และความง่ายในการใช้งานของผลิตภัณฑ์

ตําแหน่งทางการแข่งขัน

DBV กล่าวว่าการเปรียบเทียบหลักของตนไม่ใช่แค่กับยาอื่นๆ แต่กับภาระที่ครอบครัวแบกรับอยู่แล้ว บริษัทโต้แย้งว่าแผ่นแปะที่ใช้ที่บ้านเพียง 10 วินาทีต่อวันนั้นง่ายกว่าการรักษาที่ต้องไปคลินิกซ้ําๆ และการเพิ่มขนาดยา

ฝ่ายบริหารยังกล่าวว่าตลาดสําหรับเด็กเล็กมีความน่าสนใจเป็นพิเศษเพราะไม่มีปัญหาการเกินอายุที่ 7 ปีและไม่จําเป็นต้องเปลี่ยนแผ่นแปะเมื่ออายุ 4 ปี บริษัทเชื่อว่าการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ อาจเหมาะสมกว่ากับช่วงที่ระบบภูมิคุ้มกันมีความยืดหยุ่นมากที่สุด

อย่างไรก็ตาม DBV ยอมรับว่าการจําหน่ายเชิงพาณิชย์จะใช้เวลาและบริษัทต้องผ่านกระบวนการ FDA ให้เสร็จสิ้น จัดหาเงินทุน และสร้างทีมขายและห่วงโซ่อุปทานก่อน

ในขณะนี้ บริษัทนําเสนอ VIASKIN Peanut เป็นการบําบัดที่ปรับเปลี่ยนโรค มุ่งเน้นการลดภาระทางจิตใจในชีวิตประจําวันจากอาการแพ้ถั่วลิสง มากกว่าการจัดการอาการเพียง

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน