NeuroPace ในงานประชุม Cantor Healthcare: การเติบโต ข้อมูล และเส้นทาง FDA

เมื่อวันพุธที่ 9 ก.ย. 2026 NeuroPace (NPCE) ได้ใช้เวที Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference ครั้งที่ 12 รายปี เพื่อนําเสนอภาพรวมธุรกิจที่กําลังเติบโตในตลาดหลัก ขณะเดียวกันก็กําลังดําเนินขั้นตอนสําคัญด้านกฎระเบียบเพื่อขยายข้อบ่งชี้สําหรับโรคลมชักในวงกว้างขึ้น ฝ่ายบริหารเน้นย้ําถึงแรงผลักดันด้านรายได้ที่แข็งแกร่ง แต่ยังยอมรับด้วยว่าได้รับหนังสือ "not approvable" จาก FDA สําหรับการยื่นขออนุมัติโรคลมชักชนิด idiopathic generalized epilepsy และกระบวนการเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาลที่อาจชะลอการนําไปใช้แม้จะได้รับการอนุมัติแล้วก็ตาม

ประเด็นสําคัญ

• NeuroPace เปิดเผยว่ารายได้หลักจาก RNS เพิ่มขึ้น 21% ในไตรมาสล่าสุด โดยได้รับแรงหนุนจากจํานวนบัญชีแพทย์ผู้สั่งจ่ายที่สูงเป็นประวัติการณ์และฐานผู้ป่วยที่ขยายตัวขึ้น
• บริษัทกําลังดําเนินการขออนุมัติจาก FDA สําหรับโรคลมชักชนิด idiopathic generalized epilepsy ผ่านกระบวนการ Submission Issue Request หลังจากได้รับหนังสือ "not approvable" ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าไม่ใช่การปฏิเสธ
• ฝ่ายบริหารอ้างถึงข้อมูล NAUTILUS ระยะ 24 เดือน ซึ่งแสดงให้เห็นว่าค่ามัธยฐานของการลดอาการชักอยู่ที่ 100% เป็นหลักฐานว่าข้อมูลทางคลินิกสนับสนุนการขยายฉลากยังคงแข็งแกร่ง
• NeuroPace ระบุว่าโอกาสระยะยาวยังคงมีขนาดใหญ่ เนื่องจากตลาดโรคลมชักในสหรัฐอเมริกายังเจาะได้ไม่เต็มที่ และชุดข้อมูลของบริษัทเป็นสิ่งที่คู่แข่งลอกเลียนแบบได้ยาก
• บริษัทคาดว่าจะถึงจุดคุ้มทุนด้านกระแสเงินสดภายในสิ้นปี 2027 และระบุว่าอัตรากําไรขั้นต้นยังคงอยู่ในช่วงต่ําของ 80%

ผลประกอบการทางการเงิน

NeuroPace เปิดเผยว่าธุรกิจ RNS หลักยังคงเติบโตอย่างมั่นคง โดยรายได้เพิ่มขึ้น 21% ในไตรมาสล่าสุด ฝ่ายบริหารระบุว่าการเพิ่มขึ้นดังกล่าวสะท้อนถึงจํานวนบัญชีแพทย์ผู้สั่งจ่ายที่สูงเป็นประวัติการณ์และฐานผู้ป่วยที่เติบโตขึ้น

• ตามที่ฝ่ายบริหารระบุ ศักยภาพการเติบโตระยะยาวในกลุ่มโรคลมชักชนิด focal epilepsy ในผู้ใหญ่เพียงอย่างเดียวยังคงอยู่ที่ประมาณ 20%
• อัตรากําไรขั้นต้นอยู่ในช่วงต่ําของ 80% โดยได้รับการสนับสนุนจากราคาขายเฉลี่ยที่สูงกว่า $50,000
• บริษัทระบุว่าสร้าง EBITDA ที่ปรับแล้วเป็นบวกและกระแสเงินสดอิสระในอย่างน้อยหนึ่งไตรมาสของปี 2025
• ฝ่ายบริหารคาดว่าจะถึงจุดคุ้มทุนด้านกระแสเงินสดภายในสิ้นปี 2027
• ประมาณ 50% ของผู้ป่วยปัจจุบันได้รับความคุ้มครองผ่านการชําระเงินส่วนตัว ส่วนที่เหลือได้รับความคุ้มครองผ่านระบบเบิกจ่าย
• รายได้ส่วนใหญ่มาจากสหรัฐอเมริกา โดยมียอดขายต่างประเทศเพียงเล็กน้อยผ่านตัวแทนจําหน่ายในอิสราเอลและแคนาดา

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทกําลังสร้างสมดุลระหว่างการลงทุนเพื่อการเติบโตและการใช้ประโยชน์จากการดําเนินงาน ซึ่งรวมถึงการใช้จ่ายด้านการขาย การตลาด และการสนับสนุนผู้ป่วย ขณะที่ยังคงดําเนินธุรกิจบนเส้นทางสู่ความสามารถในการทํากําไร

อัปเดตด้านกฎระเบียบและคลินิก

ประเด็นที่ได้รับความสนใจมากที่สุดคือความพยายามของ NeuroPace ในการขยายฉลาก RNS ไปยังโรคลมชักชนิด idiopathic generalized epilepsy หรือ IGE บริษัทระบุว่าได้รับหนังสือ "not approvable" จาก FDA สําหรับการยื่น PMA supplement แต่เน้นย้ําว่าหนังสือดังกล่าวไม่ใช่การปฏิเสธ

• FDA แนะนําอย่างยิ่งให้ใช้กระบวนการ Submission Issue Request หรือ SIR
• ฝ่ายบริหารอธิบาย SIR ว่าเป็น "mini panel" ที่จะเปิดโอกาสให้ผู้ป่วยและแพทย์ได้แสดงความคิดเห็น
• FDA มีเวลา 21 วันในการตอบสนองต่อการยื่น SIR
• คาดว่าจะมีการประชุมในช่วงต้นถึงกลางไตรมาสที่ 4 ปี 2024
• เนื่องจากอุปกรณ์ดังกล่าวมีการกําหนดให้เป็น Breakthrough Device การแก้ไขครั้งสําคัญอาจเพิ่มระยะเวลา 180 วัน และผลักดันการอนุมัติไปยังไตรมาสที่ 2 ปี 2025

Patrick Williams ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าข้อมูลสนับสนุนการอนุมัติ เขาอ้างถึงผลลัพธ์ NAUTILUS ระยะ 24 เดือน ซึ่งแสดงให้เห็นว่าค่ามัธยฐานของการลดอาการชักอยู่ที่ 100% เพิ่มขึ้นจาก 77% ที่ระยะ 18 เดือน และกล่าวว่า "เราเชื่อมั่นอย่างแท้จริงว่าข้อมูลอยู่ข้างเรา"

ฝ่ายบริหารระบุว่าการทดลองดังกล่าวบรรลุจุดสิ้นสุดด้านความปลอดภัยหลักทั้งหมด และสังเกตว่ามีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงเล็กน้อยในฐานข้อมูล MAUDE นอกจากนี้ยังระบุว่าชุดข้อมูลทางคลินิกครอบคลุมประชากร IGE ทั้งหมดและไม่จําเป็นต้องสร้างข้อมูลทางคลินิกใหม่ ความกังวลเกี่ยวกับผลกระทบของกลุ่มย่อย รวมถึงความถี่ของอาการชัก ได้รับการกล่าวถึงในการนําเสนอ โดยฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลไม่แสดงให้เห็นผลกระทบที่ไม่สมส่วนจากกลุ่มย่อยใดกลุ่มหนึ่ง

โอกาสทางตลาดและตําแหน่งทางการแข่งขัน

NeuroPace วางกรอบธุรกิจของตนรอบตลาดโรคลมชักที่มีขนาดใหญ่แต่ยังเจาะได้ไม่เต็มที่ ฝ่ายบริหารระบุว่าสหรัฐอเมริกามีผู้ป่วยโรคลมชักประมาณ 3.6 ล้านคน รวมถึงประมาณ 1.2 ล้านคนที่มีโรคลมชักที่ดื้อต่อยา ในจํานวนนั้น มีเพียงประมาณ 75,000 คนที่เข้าถึงศูนย์โรคลมชักแบบครอบคลุมระดับ 4 และมีเพียงประมาณ 15,000 คนต่อปีที่ได้รับการรักษาทางการแพทย์

• NeuroPace ระบุว่ามีสถานะอยู่ในศูนย์โรคลมชักแบบครอบคลุมระดับ 4 ทั้ง 250 แห่ง
• บริษัทระบุว่าในปัจจุบันรับผู้ป่วยได้เพียงไม่กี่พันรายต่อปี
• โรคลมชักชนิด focal epilepsy ในผู้ใหญ่คิดเป็นประมาณ 60% ของตลาด โดยผู้ใหญ่คิดเป็นประมาณ 80% ของผู้ป่วยโรคลมชักและเด็กคิดเป็นประมาณ 20%
• IGE จะเพิ่มตลาดที่สามารถเข้าถึงได้ทั้งหมดประมาณ 20%
• อีก 20% ที่เหลือรวมถึงภาวะเฉพาะกลุ่ม เช่น Lennox-Gastaut syndrome

Williams กล่าวว่าการอนุมัติ IGE จะเป็นโอกาสการขยายตัวครั้งสําคัญ "มันน่าจะเปิดตลาดโรคลมชักโดยรวมให้เราได้อีกประมาณ 20%" เขากล่าว "เมื่อได้รับการอนุมัติ เราจะเป็นบริษัทเดียวที่มีอุปกรณ์ neuromodulation ที่ได้รับการอนุมัติสําหรับ IGE"

ฝ่ายบริหารระบุว่าโอกาสจาก IGE อาจน่าสนใจเป็นพิเศษเนื่องจากขั้นตอนการรักษาง่ายกว่าสําหรับ focal epilepsy ผู้ป่วยจะไม่จําเป็นต้องผ่าน Phase II stereo-EEG และบริษัทคาดว่าประชากร IGE จะเป็นผู้ใหญ่มากกว่า 90% นอกจากนี้ยังระบุว่าการสนับสนุนจากผู้ป่วยอาจช่วยขับเคลื่อนการนําไปใช้ เนื่องจากผู้ป่วย IGE จํานวนมากสามารถพูดแทนตัวเองได้และอาจผลักดันการรักษาได้โดยตรงมากขึ้น

อัปเดตด้านการดําเนินงาน

NeuroPace ระบุว่าได้ลงทุนในการขยายทีมขาย การตลาด และโปรแกรม patient navigator เพื่อเสริมสร้างฐานผู้ป่วยและเพิ่มการใช้งานในศูนย์ที่มีอยู่

• โปรแกรม patient navigator ออกแบบมาเพื่อช่วยพาผู้ป่วยผ่านกระบวนการรักษา
• Project CARE กําลังช่วยขยายกลยุทธ์โรงพยาบาลชุมชนผ่านรูปแบบการส่งต่อผู้ป่วย
• บริษัทระบุว่ากําลังเตรียมความพร้อมสําหรับการเปิดตัว IGE โดยไม่จําเป็นต้องเพิ่มตัวแทนขายจํานวนมาก
• การหารือเรื่องความคุ้มครองกับบริษัทประกันภัยกําลังดําเนินอยู่ รวมถึงความพยายามในการปรับภาษาสําหรับผู้ป่วย IGE
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการเบิกจ่ายสําหรับ IGE อาจใช้เวลามากกว่าหนึ่งปี แม้ว่าจะใช้อุปกรณ์และรหัสการเบิกจ่ายเดิม

บริษัทยังเน้นย้ําถึงเครื่องมือปัญญาประดิษฐ์ใหม่ที่ชื่อว่า ECoG Assistant ซึ่งช่วยให้แพทย์ระบุข้อมูล electrocorticography ที่เกี่ยวข้องมากที่สุด ฝ่ายบริหารระบุว่าเครื่องมือดังกล่าวสามารถลดเวลาการวิเคราะห์ได้สูงสุด 10 นาทีต่อผู้ป่วย และมีวัตถุประสงค์เพื่อลดอุปสรรคมากกว่าที่จะสร้างธุรกิจซอฟต์แวร์แยกต่างหาก

Scott ผู้รับผิดชอบด้านความสัมพันธ์กับนักลงทุนและการพัฒนาธุรกิจ กล่าวว่าคุณค่าของบริษัทอยู่ที่ชุดข้อมูลระยะยาวที่สร้างขึ้นมาหลายปี "มันไม่ใช่สิ่งที่สามารถซื้อหรือจําลองได้" เขากล่าว NeuroPace ระบุว่ามีการบันทึก intracranial EEG มากกว่า 27 ล้านรายการที่เชื่อมโยงกับการเปลี่ยนแปลงการตั้งโปรแกรมและผลลัพธ์ทางคลินิก

บริษัทยังระบุด้วยว่ากําลังดําเนินการด้านการตรวจสอบระยะไกล โดยมีแผนยื่นต่อ FDA ภายในสิ้นปี 2024 นอกจากนี้ยังระบุว่ากําลังสํารวจการขยายไปยังกลุ่มผู้ป่วยเด็กและการศึกษา Lennox-Gastaut syndrome แม้ว่าสิ่งเหล่านี้คาดว่าจะมีความสําคัญมากขึ้นหลังปี 2027

ข้อได้เปรียบด้านข้อมูลและเทคโนโลยี

ฝ่ายบริหารใช้เวลาอย่างมากในการนําเสนอตําแหน่งข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท เนื่องจากระบบ RNS เป็นแบบ closed-loop จึงบันทึกกิจกรรมของสมองตลอดเวลาและเชื่อมโยงการอ่านค่าเหล่านั้นกับการเปลี่ยนแปลงในการตั้งโปรแกรมและผลลัพธ์ของผู้ป่วย

• NeuroPace ระบุว่าการบันทึกมากกว่า 27 ล้านรายการสร้างข้อได้เปรียบด้านข้อมูลที่คู่แข่งไม่สามารถตามทันได้ง่าย
• ชุดข้อมูลสนับสนุนการวิเคราะห์ circadian rhythm และการปรับขนาดยาตามรูปแบบ ECoG
• บริษัทระบุว่าพันธมิตรด้านเภสัชกรรมยังใช้ข้อมูล RNS ในการศึกษายา Phase I และ Phase II
• รายได้จากบริการจากความร่วมมือดังกล่าวมีอยู่ แต่ไม่ใช่จุดมุ่งเน้นหลักของธุรกิจ
• แพทย์ที่ใช้ระบบนี้ใช้เวลาที่วัดได้บนแพลตฟอร์ม และบริษัทระบุว่าการวิเคราะห์แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงขั้นตอนการทํางานที่มีนัยสําคัญ

ฝ่ายบริหารระบุว่า ECoG Assistant ช่วยให้แพทย์มุ่งเน้นไปที่จุดข้อมูลที่เกี่ยวข้องมากที่สุดประมาณ 50 ถึง 60 จุดจากการบันทึกหลายพันรายการ โดยอธิบายเครื่องมือนี้ว่าเป็นวิธีเร่งการนําไปใช้และปรับปรุงขั้นตอนการทํางานทางคลินิก มากกว่าที่จะเป็นแหล่งรายได้หลักจากซอฟต์แวร์แบบ standalone

แนวโน้มในอนาคต

NeuroPace ระบุว่าตัวเร่งปฏิกิริยาสําคัญถัดไปคือกระบวนการ FDA สําหรับ IGE หากการตรวจสอบดําเนินไปตามที่คาดไว้ ฝ่ายบริหารเห็นว่าอาจได้รับการอนุมัติในไตรมาสที่ 2 ปี 2025

• บริษัทคาดว่าจะมีรูปแบบ "hockey stick" ในช่วง 12 เดือนแรกหลังการอนุมัติ แม้ว่าการเบิกจ่ายอาจชะลอความเร็ว
• การเปลี่ยนแปลงความคุ้มครองประกันภัยสําหรับ IGE อาจใช้เวลาประมาณหนึ่งปี
• การตรวจสอบระยะไกลคาดว่าจะดําเนินการได้อย่างเต็มรูปแบบภายในสิ้นปี 2024
• ศูนย์โรคลมชักระดับ 4 จะยังคงเป็นตัวขับเคลื่อนรายได้หลัก แม้ว่าการส่งต่อจากโรงพยาบาลชุมชนจะขยายตัวขึ้น
• โปรแกรมที่มุ่งตรงไปยังผู้ป่วยคาดว่าจะมีความสําคัญมากขึ้น โดยเฉพาะสําหรับ IGE
• ฝ่ายบริหารระบุว่าโอกาสในกลุ่มเด็กและ LGS อาจเพิ่มการเติบโตในช่วงปลายทศวรรษ

Williams กล่าวว่าความสามารถในการทํากําไรไม่ใช่ข้อจํากัดหลักของบริษัท "ด้วยอัตรากําไรในช่วงต่ําของ 80% และธุรกิจที่เติบโต ความสามารถในการทํากําไรไม่ได้ทําให้ผมกังวลเลย" เขากล่าว พร้อมเสริมว่าลําดับความสําคัญคือการตัดสินใจว่าจะลงทุนที่ไหนเพื่อเพิ่มการเติบโตของรายได้ระดับบน

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาที่ข้อกังวลหลักของ FDA ว่าประโยชน์ของ IGE มีความหมายทางคลินิกหรือไม่ และผลลัพธ์ถูกขับเคลื่อนโดยกลุ่มย่อยเฉพาะหรือไม่

• NeuroPace ระบุว่าเชื่อว่าข้อมูล NAUTILUS ตอบข้อกังวลของ FDA แล้ว และไม่จําเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกใหม่
• บริษัทยอมรับว่ามีการลงทะเบียนผู้ป่วยที่มีอายุเกิน 12 ปีอย่างจํากัด ซึ่ง FDA ได้ตั้งข้อสังเกต แต่ระบุว่าอาจยังมีเส้นทางในการแก้ไขปัญหาดังกล่าวผ่านกระบวนการแก้ไข
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการปรับปรุงในระยะ 24 เดือนจาก 77% เป็น 100% ของค่ามัธยฐานการลดอาการชักเป็นหลักฐานที่แข็งแกร่งของความทนทาน
• ระบุว่าประชากร IGE คาดว่าจะเป็นผู้ใหญ่เป็นส่วนใหญ่ และขั้นตอนการรักษาง่ายกว่าสําหรับ focal epilepsy
• เกี่ยวกับ ECoG Assistant ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายคือการลดอุปสรรคและเร่งการนําไปใช้ ไม่ใช่การสร้างธุรกิจสมัครสมาชิกซอฟต์แวร์ขนาดใหญ่
• Williams กล่าวว่าวงจรการรักษาโรคลมชักที่

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน