อัตราผลตอบแทนสหรัฐฯ กลับพุ่งขึ้นอีกครั้ง หลังแรงขายบอนด์ระยะยาวกดดันตลาด
Candel Therapeutics (CADL) ใช้โอกาสในวันพุธที่ 12 ส.ค. 2026 ในงาน Canaccord Genuity’s 46th รายปี Growth Conference เพื่อนําเสนอไปป์ไลน์ที่สร้างขึ้นรอบการบําบัดด้วยภูมิคุ้มกันไวรัสแบบสําเร็จรูป มุ่งเน้นการส่งยาเฉพาะที่และการกระตุ้นภูมิคุ้มกันทั่วร่างกาย ดร. Francesca Barone ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์กล่าวว่า บริษัทมีแรงผลักดันทางคลินิกที่แข็งแกร่งในมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่ ขณะที่ยังต้องเผชิญกับงานด้านการผลิตและกฎระเบียบที่สําคัญก่อนการยื่นเอกสารที่วางแผนไว้ในช่วงปลายปี 2026
บริษัทเน้นย้ําข้อมูลเชิงบวกในระยะท้ายสําหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก การศึกษาเพื่อการขึ้นทะเบียนที่กําลังดําเนินอยู่ในมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก และสัญญาณการอยู่รอดระยะยาวในมะเร็งสมองชนิด glioblastoma ที่กลับเป็นซ้ํา นอกจากนี้ Candel ยังชี้ให้เห็นถึงความสนใจของแพทย์ โอกาสทางการตลาดขนาดใหญ่ และการมีปฏิสัมพันธ์เชิงสร้างสรรค์กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในขณะเดียวกัน ฝ่ายบริหารกล่าวว่ายังต้องดําเนินการตรวจสอบกระบวนการผลิต งานเปรียบเทียบ และการศึกษาความเสถียรเพื่อรองรับการวางตลาด
ประเด็นสําคัญ
- Candel กล่าวว่า aglatimagene besadenovec หรือที่เดิมเรียกว่า CAN-2409 ให้ผลลัพธ์เชิงบวกในการทดลองระยะที่ 3 สําหรับมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่ รวมถึงการลดความเสี่ยงต่อการอยู่รอดโดยปราศจากโรค 30% เมื่อเทียบกับการฉายรังสีมาตรฐาน
- บริษัทมีเป้าหมายยื่นคําขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววิทยา (BLA) ภายในสิ้นปี 2026 โดยการขยายขนาดการผลิตและเอกสารกฎระเบียบกําลังดําเนินไปอย่างต่อเนื่อง
- ในมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) Candel กําลังรับสมัครผู้เข้าร่วมการทดลอง AURORA ระยะที่ 3 หลังจากข้อมูลระยะที่ 2 แสดงให้เห็นค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยรวม 24.5 เดือนในกลุ่มประชากรที่ไม่ใช่ squamous
- ฝ่ายบริหารกล่าวว่า linoserpaturev หรือที่เดิมเรียกว่า CAN-3110 แสดงให้เห็นการอยู่รอดระยะยาวในมะเร็งสมองชนิด glioblastoma ที่กลับเป็นซ้ํา รวมถึงผู้ป่วยที่มีชีวิตอยู่มากกว่า 49 ถึง 50 เดือนหลังการรักษา
- Candel กําหนดกลยุทธ์ของตนว่าใช้การฉีดยาเข้าสู่เนื้องอกโดยตรงเพื่อกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันทั่วร่างกาย รวมถึงหลักฐานของผล abscopal และกิจกรรมของ biomarker
ภาพรวมของการประชุม
ดร. Barone อธิบาย Candel ว่าเป็นบริษัทยาชีวภาพที่พัฒนาการบําบัดด้วยภูมิคุ้มกันไวรัสซึ่งออกแบบมาเพื่อส่งตรงเข้าสู่เนื้องอก เป้าหมายคือการสร้างผลในระดับเฉพาะที่ซึ่งสามารถกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันในวงกว้างทั่วร่างกายได้ด้วย
บริษัทกล่าวว่าโปรแกรมหลักของตนได้แก่:
- Aglatimagene besadenovec สําหรับมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่และ NSCLC
- Linoserpaturev สําหรับมะเร็งสมองชนิด glioblastoma ที่กลับเป็นซ้ํา
ฝ่ายบริหารกล่าวว่าแพลตฟอร์มนี้ได้รับการตรวจสอบทางคลินิกในหลายข้อบ่งชี้แล้ว โดยโปรแกรมมะเร็งต่อมลูกหมากเป็นเส้นทางเชิงพาณิชย์ระยะใกล้ที่ชัดเจนที่สุด
แนวโน้มทางการเงินและตลาด
Candel ไม่ได้รายงานผลประกอบการรายไตรมาสในสรุปการประชุม แต่ให้มุมมองโดยละเอียดเกี่ยวกับตลาดที่มีศักยภาพในมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่
- โอกาสทางการตลาดที่ประมาณการ: 10,000 ล้านดอลลาร์ ถึง 16,000 ล้านดอลลาร์
- กลุ่มประชากร Target: ผู้ป่วยประมาณ 65,000 รายต่อปีที่ได้รับการฉายรังสี
- ส่วนแบ่งของตลาดในวงกว้าง: ประมาณ 40% ของผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่ความเสี่ยงปานกลางและสูง
ดร. Barone กล่าวว่าแพทย์มองว่า aglatimagene เป็นทางเลือกใหม่ที่เป็นไปได้ในพื้นที่ที่ไม่มีนวัตกรรมใหม่มากกว่า 20 ปี เธอกล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าการรักษานี้สามารถช่วยให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการบําบัดด้วยการลดฮอร์โมนแอนโดรเจน (ADT) ซึ่งมักใช้หลังการฉายรังสีหรือการผ่าตัด แต่อาจทําให้เกิดการสูญเสียมวลกระดูก ผลต่อกล้ามเนื้อ ความเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด และการปฏิบัติตามการรักษาที่ไม่ดี
เธอยังกล่าวด้วยว่าการคาดการณ์ปัจจุบันของ Candel ไม่ได้สมมติว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ไปสู่การใช้การฉายรังสีมากขึ้น แม้ว่าสิ่งนั้นอาจขยายตลาดที่สามารถเข้าถึงได้หากผู้ป่วยเลือกการฉายรังสีร่วมกับ aglatimagene แทนการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบถอนรากถอนโคนเพื่อหลีกเลี่ยง ADT
โปรแกรมมะเร็งต่อมลูกหมาก
Candel กล่าวว่า aglatimagene besadenovec ให้ข้อมูลระยะที่ 3 เชิงบวกในปี 2024 ภายใต้การประเมินโปรโตคอลพิเศษ (Special Protocol Assessment) การศึกษานี้ยังได้รับการกําหนดให้เป็น Fast Track และ Regenerative Medicine Advanced Therapy จาก FDA
ผลการวิจัยสําคัญในมะเร็งต่อมลูกหมาก ได้แก่:
- ลดความเสี่ยงต่อการอยู่รอดโดยปราศจากโรค 30% เมื่อเทียบกับการฉายรังสีมาตรฐาน
- อัตราการตอบสนองทางพยาธิวิทยาสมบูรณ์ 80% เทียบกับ 63% ในกลุ่มควบคุม
- การแยกเส้นโค้งการอยู่รอดที่ชัดเจนในการติดตามผลระยะยาว
- ระยะเวลานานขึ้นก่อนเกิดการแพร่กระจายและอุบัติการณ์ของโรคระยะแพร่กระจายที่ต่ําลง
- ระยะเวลานานขึ้นก่อนที่ผู้ป่วยจะต้องการการรักษามะเร็งอื่น
ดร. Barone กล่าวว่าผู้นําทางความคิดเห็นหลักตอบสนองเชิงบวกต่อข้อมูลและเรียกการรักษานี้ว่ามีความหมายเพราะอาจลดความจําเป็นในการใช้ ADT เธอกล่าวว่าแพทย์มองว่าทางเลือกปัจจุบันสําหรับผู้ป่วยบางรายคือการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบถอนรากถอนโคนหรือการฉายรังสีพร้อมกับภาระของ ADT
บริษัทวางแผนนําเสนอข้อมูลมะเร็งต่อมลูกหมากเพิ่มเติมในงาน ASTRO 2026 ในเดือนกันยายน การนําเสนอนั้นคาดว่าจะรวมถึง:
- การวิเคราะห์พยาธิวิทยาดิจิทัลที่ขับเคลื่อนด้วย AI จากชิ้นเนื้อหลังการรักษา 2 ปี
- พารามิเตอร์ทางเนื้อเยื่อวิทยา เช่น กลุ่มเซลล์ภูมิคุ้มกันและการกระจายตัว
- การวัดความใกล้ชิดของเซลล์ภูมิคุ้มกันกับเซลล์มะเร็ง
- ข้อมูลเชิงกลไกเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการทํางานของการบําบัด
ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบและการผลิต
Candel กล่าวว่ากําลังดําเนินการเพื่อยื่นคําขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววิทยา (BLA) สําหรับ aglatimagene ในมะเร็งต่อมลูกหมากภายในสิ้นปี 2026 บริษัทกล่าวว่าโปรแกรมการผลิตเสร็จสมบูรณ์ประมาณสามในสี่แล้ว
- แคมเปญการตรวจสอบประสิทธิภาพกระบวนการ: เสร็จสมบูรณ์ประมาณ 75%
- ขนาดการผลิตเชิงพาณิชย์: ขยายขนาดสําเร็จสู่การผลิตขนาด 200 ลิตร
- โปรโตคอลการเปรียบเทียบ: สอดคล้องกับ FDA และพร้อมดําเนินการเมื่อสิ้นสุดแคมเปญ PPQ
- การศึกษาความเสถียร: กําลังดําเนินอยู่เพื่อรองรับอายุการเก็บรักษาเมื่อเปิดตัว
- แพ็กเกจกฎระเบียบ Module 3: กําลังรวบรวมสําหรับการยื่น BLA
ดร. Barone กล่าวว่าบริษัทมีการประชุม Type B กับ FDA บ่อยครั้งภายใต้การกําหนด RMAT โดยมีระยะเวลาตอบกลับ 60 วัน เธอกล่าวว่าการมีปฏิสัมพันธ์เหล่านั้นช่วยให้ Candel สอดคล้องกับโปรโตคอลการเปรียบเทียบและขั้นตอนอื่น ๆ ที่จําเป็นสําหรับการยื่นเอกสาร
การพัฒนา NSCLC
Candel ยังได้หารือเกี่ยวกับ aglatimagene ในมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก ซึ่งได้เริ่มการทดลอง AURORA ระยะที่ 3 แล้ว การศึกษากําลังรับสมัครผู้ป่วย 500 รายที่มีโรคระยะ 4 ชนิดไม่ใช่ squamous ที่ไม่ตอบสนองต่อสารยับยั้ง checkpoint ในแนวทางแรก
การทดลองออกแบบด้วยการสุ่มแบบหนึ่งต่อหนึ่งและใช้ docetaxel เป็นกลุ่มควบคุม เกณฑ์มาตรฐานสําหรับ docetaxel ในบริบทนี้คือค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยรวมประมาณ 12 เดือน
Candel กล่าวว่าข้อมูลระยะที่ 2 สนับสนุนการศึกษา:
- ค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยรวม 24.5 เดือนในกลุ่มประชากรที่ไม่ใช่ squamous
- ค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยรวม 17 เดือนในกลุ่มย่อยที่ไม่ใช่ squamous แบบ intent-to-treat
- 60% ถึง 70% ของผู้ป่วยมีการถดถอยของรอยโรคที่ไม่ได้รับการฉีดมากกว่า 5%
ดร. Barone กล่าวว่าบริษัทเห็นผล primer-booster จากการฉีดเพียงสองครั้งใน NSCLC เมื่อเทียบกับสามครั้งในมะเร็งต่อมลูกหมาก เธอกล่าวว่าข้อมูลแสดงให้เห็นการกระตุ้น CD8 และ CD4 T cells การสร้างการตอบสนองของความจํา และการกระตุ้น B-cell ซึ่งสนับสนุนแนวคิดของการสร้างภูมิคุ้มกันทั่วร่างกาย
เธอยังกล่าวด้วยว่าบริษัทได้เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ pseudoprogression ในการสแกนที่หกสัปดาห์ ซึ่งควรช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการฉีดครบทั้งสองครั้ง
Linoserpaturev ในมะเร็งสมอง glioblastoma
สินทรัพย์ที่สามของ Candel คือ linoserpaturev กําลังได้รับการพัฒนาสําหรับมะเร็งสมองชนิด glioblastoma ที่กลับเป็นซ้ํา บริษัทอธิบายว่าเป็นไวรัส oncolytic แบบคลาสสิกที่มีการดัดแปลงแบบ first-in-class รวมถึงการจําลองที่ขับเคลื่อนด้วย nestin promoter
ฝ่ายบริหารกล่าวว่าโปรแกรมนี้แสดงข้อมูลการอยู่รอดที่น่าสังเกต:
- ค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยรวม 12 เดือนหลังการฉีดครั้งเดียวในระยะที่ 1
- ผู้รอดชีวิตระยะยาวหลายรายที่มีชีวิตอยู่มากกว่า 49 ถึง 50 เดือน
- การกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งในประเภทเนื้องอกที่มักถูกอธิบายว่าเย็นทางภูมิคุ้มกัน
โปรแกรมนี้ได้รับการกําหนดให้เป็น Fast Track และ Orphan Drug Candel กล่าวว่าข้อมูลจากกลุ่มการฉีดหลายครั้งคาดว่าจะเปิดเผยภายในสิ้นปี บริษัทตั้งข้อสังเกตว่าผลการวิจัยจากโปรแกรมนี้ได้รับการตีพิมพ์ใน Science, Nature, Science Translational Medicine และ Cell
ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ
ในช่วงถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาพูดถึงหัวข้อหลายประการที่กําหนดกลยุทธ์ของบริษัท
- เกี่ยวกับการตรวจชิ้นเนื้อมะเร็งต่อมลูกหมาก Candel กล่าวว่าการนําเสนอในงาน ASTRO 2026 ควรให้หลักฐานโดยตรงครั้งแรกจากการศึกษาระยะที่ 3 เกี่ยวกับการมีส่วนร่วมของภูมิคุ้มกันทางชีววิทยาในผู้ป่วย
- เกี่ยวกับเส้นทาง BLA บริษัทกล่าวว่างานหลักในขณะนี้มุ่งเน้นที่การเปรียบเทียบการผลิต ข้อมูลความเสถียร และเอกสารกฎระเบียบขั้นสุดท้าย
- เกี่ยวกับความคิดเห็นของแพทย์ ดร. Barone กล่าวว่าการตอบสนองนั้น "น่าส่งเสริมอย่างยิ่ง" โดยแพทย์ยอมรับว่าการรักษานี้เป็นยาใหม่ตัวแรกในพื้นที่มะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่ในรอบกว่า 20 ปี
- เกี่ยวกับ ADT เธอกล่าวว่าแพทย์และผู้ป่วยต้องการหลีกเลี่ยงผลข้างเคียงเมื่อเป็นไปได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาถึงเจตนาการรักษาให้หายขาดในโรคระยะเฉพาะที่
- เกี่ยวกับ NSCLC เธอกล่าวว่าการศึกษาระยะที่ 3 ได้รับการออกแบบอย่างอนุรักษ์นิยมและสอดคล้องกับแนวทาง NCCN สําหรับผู้ป่วยที่ดื้อต่อสารยับยั้ง checkpoint
ดร. Barone ยังกล่าวด้วยว่าประโยชน์ของมะเร็งต่อมลูกหมากของบริษัทดูเหมือนจะคงอยู่โดยไม่คํานึงถึงการใช้ ADT แม้ว่าการศึกษาจะไม่ได้ออกแบบมาเพื่อการวิเคราะห์กลุ่มย่อยอย่างเป็นทางการ เธอกล่าวว่าความยืดหยุ่นนั้นอาจมีความสําคัญเพราะผู้ป่วยบางรายเลือกการผ่าตัดเป็นหลักเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ ADT หลังการฉายรังสี
แนวโน้มเชิงกลยุทธ์
ข้อความของ Candel ในการประชุมคือแพลตฟอร์มของตนได้ก้าวพ้นจากคํามั่นสัญญาทางวิทยาศาสตร์ในระยะแรก และขณะนี้มีข้อมูลระยะท้ายอยู่ในมือ โดยเฉพาะในมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่ บริษัทพยายามเปลี่ยนหลักฐานนั้นให้เป็นการยื่นเอกสารกฎระเบียบ ขณะที่ยังคงสร้างข้อมูลในมะเร็งปอดและมะเร็งสมองต่อไป
เหตุการณ์สําคัญในระยะใกล้ ได้แก่ การยื่น BLA ที่วางแผนไว้ภายในสิ้นปี 2026 การนําเสนอในงาน ASTRO ในเดือนกันยายน การรับสมัครผู้เข้าร่วมการทดลอง AURORA อย่างต่อเนื่อง และการเปิดเผยข้อมูล glioblastoma ในช่วงสิ้นปี
สําหรับนักลงทุน คําถามหลักคือ Candel สามารถดําเนินงานด้านการผลิตให้เสร็จตามกําหนดเวลา รักษาความสอดคล้องกับ FDA
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
