Adicet Bio ที่ Canaccord Genuity: ข้อมูลโรคลูปัสนําทางก้าวต่อไป

วันอังคารที่ 11 ส.ค. 2026 — Adicet Bio (ACET) ใช้เวที Canaccord Genuity’s 46th Annual Growth Conference เพื่อนําเสนอผลการอ่านค่าทางคลินิกในระยะใกล้ที่อาจช่วยกําหนดกลยุทธ์ของบริษัทในด้านโรคภูมิต้านทานตนเอง บริษัทระบุว่าโปรแกรมการบําบัดด้วยเซลล์แบบพร้อมใช้งานทันทีกําลังแสดงสัญญาณที่น่าสนใจในโรคลูปัส แต่ยังคงเผชิญกับคําถามสําคัญเกี่ยวกับความทนทานของผล การออกแบบด้านกฎระเบียบ และความรวดเร็วที่แพทย์จะยอมรับแนวทางนี้

ประเด็นสําคัญ

• Adicet คาดว่าจะเปิดเผยในไตรมาสนี้ว่าเป็นชุดข้อมูลที่ใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยรายงานโดยการบําบัดด้วยเซลล์แบบ allogeneic พร้อมใช้งานทันทีในโรคไตอักเสบจากลูปัส (lupus nephritis) และโรคลูปัสแดง (systemic lupus erythematosus)
• บริษัทระบุว่ามีผู้ป่วย 22 รายที่ลงทะเบียนในโปรแกรม LN/SLE โดย 13 รายได้รับการติดตามอย่างน้อย 12 เดือน และทั้ง 22 รายได้รับการติดตามอย่างน้อย 6 เดือน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเพิ่งพบกับ FDA เกี่ยวกับการศึกษาเพื่อการขึ้นทะเบียน และวางแผนจะเปิดเผยข้อเสนอแนะด้านกฎระเบียบพร้อมกับข้อมูลทางคลินิก
• Adicet กําลังผลักดันโมเดลแบบพร้อมใช้งานทันทีซึ่งบริษัทระบุว่าอาจสะดวกกว่าสําหรับผู้ป่วยและแพทย์เมื่อเทียบกับการบําบัดด้วย CAR T แบบ autologous เนื่องจากไม่ต้องผ่านกระบวนการ leukapheresis และใช้การปรับสภาพที่สั้นกว่า
• นอกเหนือจากโรคลูปัส บริษัทยังพัฒนาโปรแกรมสําหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก โรค systemic sclerosis โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และไปป์ไลน์ CAR T แบบ in vivo

อัปเดตทางคลินิก

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Chen Schor กล่าวว่า Adicet คาดว่าจะมี "การเปิดเผยที่สําคัญมากในอนาคตอันใกล้" และอธิบายว่าการอัปเดตโรคไตอักเสบจากลูปัสและ SLE ที่กําลังจะมาถึงเป็นก้าวสําคัญของบริษัท

• สินทรัพย์หลัก ADI-001 หรือที่เรียกว่า prula-cel เป็นการบําบัดด้วยเซลล์ gamma delta one แบบพร้อมใช้งานทันทีที่มุ่งเป้าไปที่ CD20
• โปรแกรมลูปัสมีผู้ป่วยลงทะเบียน 22 ราย ใน 5 ประเทศ
• ผู้ป่วย 13 รายมีข้อมูลติดตามอย่างน้อย 12 เดือน
• ผู้ป่วยทั้ง 22 รายมีการติดตามอย่างน้อย 6 เดือน
• Adicet ระบุว่าชุดข้อมูลนี้จะเป็นชุดที่ใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยรายงานโดยการบําบัดด้วยเซลล์แบบ allogeneic พร้อมใช้งานทันทีใน LN และ SLE
• บริษัทระบุว่าพบการกําจัด B-cell อย่างสมบูรณ์ในเลือดและต่อมน้ําเหลือง พร้อมกับการรีเซ็ตระบบภูมิคุ้มกันอย่างสมบูรณ์ในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการทดสอบ
• ยังไม่มีรายงาน ICANS ระดับสูง (กลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ effector ของภูมิคุ้มกัน) จนถึงปัจจุบัน

Schor กล่าวว่าเป้าหมายของบริษัทคือการแสดงอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ที่ 12 เดือนซึ่งใกล้เคียงกับที่พบในการบําบัดด้วย CAR T แบบ autologous โดยบริษัทมุ่งเน้นไม่เพียงแค่มาตรการแบบดั้งเดิม แต่ยังรวมถึงว่าผู้ป่วยสามารถบรรลุการหายจากโรคโดยไม่ต้องใช้ยา หรือการตอบสนองของไตอย่างสมบูรณ์โดยไม่ต้องใช้ยาได้หรือไม่

"หากผู้ป่วยได้รับการรักษาเพียงครั้งเดียวแล้วสามารถหายจากโรคโดยไม่ต้องใช้ยา หรือมีการตอบสนองของไตอย่างสมบูรณ์โดยไม่ต้องใช้ยาอย่างน้อยหนึ่งปี นั่นถือเป็นก้าวสําคัญสําหรับผู้ป่วยเหล่านี้" Schor กล่าว

เส้นทางด้านกฎระเบียบและการออกแบบการศึกษา

Adicet ระบุว่าเพิ่งพบกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพื่อหารือเกี่ยวกับการออกแบบการศึกษาเพื่อการขึ้นทะเบียน บริษัทวางแผนจะแบ่งปันข้อเสนอแนะของหน่วยงานเมื่อรายงานข้อมูลทางคลินิก

• ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษาแบบ single-arm คาดว่าจะเป็นส่วนหนึ่งของเส้นทางการขึ้นทะเบียน
• การออกแบบการศึกษาที่เป็นไปได้ ได้แก่ โรคไตอักเสบจากลูปัสเพียงอย่างเดียว SLE เพียงอย่างเดียว หรือการศึกษา LN และ SLE รวมกัน
• บริษัทระบุว่าแนวโน้มจะมุ่งเน้นที่โรคไตอักเสบจากลูปัส โดยมีช่องทางขยายไปสู่ SLE
• ฝ่ายบริหารหารือเกี่ยวกับช่วงการลงทะเบียนผู้ป่วยตั้งแต่ 35 รายในกลุ่มที่ดื้อต่อการรักษาขั้นต่ํา ไปจนถึง 90 รายในกลุ่มที่กว้างขึ้นซึ่งล้มเหลวจากการรักษาสองวิธี

บริษัทระบุว่าแนวคิดปัจจุบันสอดคล้องกับแนวทางแบบขั้นตอน คล้ายกับที่อธิบายว่าเป็นเส้นทางที่ Novartis ใช้ ซึ่งเริ่มต้นในโรคไตอักเสบจากลูปัสและขยายในภายหลัง

เหตุใด Adicet จึงระบุว่าแนวทางของตนแตกต่าง

Adicet ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการนําเสนอเพื่อโต้แย้งว่าโมเดลแบบพร้อมใช้งานทันทีมีข้อได้เปรียบในทางปฏิบัติเหนือการบําบัดด้วย CAR T แบบ autologous และการรักษาโรคลูปัสอื่นๆ

• ไม่จําเป็นต้องผ่านกระบวนการ leukapheresis
• การปรับสภาพถูกทําให้ง่ายขึ้น โดยใช้ระยะเวลา 3 ถึง 5 วัน แทนที่จะเป็นโปรโตคอลที่ยาวนานกว่า
• บริษัทระบุว่าเซลล์ gamma delta one แสดงโปรไฟล์ความทนทานที่ดี
• ไม่พบ ICANS ระดับสูงในการศึกษาที่รายงานของบริษัท รวมถึงผู้ป่วยมากกว่า 40 รายในโปรแกรมมะเร็งวิทยา
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเซลล์ gamma delta one ไม่หลั่ง IL-6 ในระดับสูง ซึ่งอาจช่วยอธิบายโปรไฟล์ความปลอดภัย
• ความพร้อมใช้งานแบบพร้อมใช้งานทันทีอาจช่วยให้สามารถรักษาได้ในศูนย์ที่ไม่เชี่ยวชาญ

Schor กล่าวว่าแพทย์ดูเหมือนจะสนใจการบําบัดด้วยเซลล์สําหรับโรคลูปัสมากกว่า bispecifics และโต้แย้งว่าผู้ป่วยต้องการการรักษาที่สามารถลดหรือขจัดการบําบัดด้วยยากดภูมิคุ้มกันเรื้อรังและผลข้างเคียงของมัน

เขายังกล่าวด้วยว่าศูนย์ CAR T แบบ autologous บางแห่งกําลังส่งต่อผู้ป่วยมายัง Adicet เนื่องจากเส้นทางการรักษาที่ง่ายกว่าและโปรไฟล์ความทนทานของบริษัท

โอกาสทางการตลาด

Adicet นําเสนอโรคลูปัสในฐานะตลาดขนาดใหญ่ที่มีกลุ่มดื้อต่อการรักษาที่ชัดเจน ซึ่งอาจเป็นเป้าหมายเชิงพาณิชย์แรก

• บริษัทประเมินว่ามีผู้ป่วย SLE ประมาณ 2.5 แสนรายในสหรัฐอเมริกา
• ประเมินว่ามีผู้ป่วยโรคไตอักเสบจากลูปัสประมาณ 1 แสนราย
• ผู้ป่วย LN ประมาณ 3.5 หมื่นรายล้มเหลวจากการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันอย่างน้อยสองชนิด
• กลุ่มที่ดื้อต่อการรักษานี้คือตลาดเป้าหมายเริ่มต้นของบริษัท
• ผู้ป่วย LN ที่เหลืออีก 6.5 หมื่นรายอาจเป็นโอกาสในการขยายตัวในแนวการรักษาที่เร็วขึ้น

ฝ่ายบริหารระบุว่ามาตรฐานการดูแลในปัจจุบันมักพึ่งพายากดภูมิคุ้มกันเรื้อรังและสเตียรอยด์ ซึ่งอาจทําให้ผู้ป่วยมีโรคดําเนินต่อเนื่อง การติดเชื้อ กระดูกหัก เบาหวาน น้ําหนักเปลี่ยนแปลง และภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ Schor กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าภาระนี้อาจสนับสนุนการยอมรับการบําบัดด้วยเซลล์แบบครั้งเดียว หากข้อมูลยังคงแสดงประโยชน์ต่อไป

โปรแกรมไปป์ไลน์อื่นๆ

Adicet ยังได้สรุปโปรแกรมหลายรายการนอกเหนือจากโรคลูปัส

• มะเร็งต่อมลูกหมาก: บริษัทกําลังพัฒนาการบําบัดด้วยเซลล์ gamma delta one แบบพร้อมใช้งานทันทีที่มุ่งเป้าไปที่ PSMA โดยระบุว่าโปรแกรมใช้โหมดการจับที่ผ่านการตรวจสอบแล้วซึ่งสอดคล้องกับ Pluvicto และรวมถึงเทคโนโลยีเสริมสองอย่างที่พัฒนาขึ้นในช่วงประมาณ 4 ปี
• CAR T แบบ in vivo: ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าจะมีการเปิดเผยครั้งสําคัญในอนาคตอันใกล้ หลังจากช่วงเวลาการพัฒนาที่ยาวนาน
• Systemic sclerosis: บริษัทระบุว่าได้ลงทะเบียนผู้ป่วยจํานวนที่เหมาะสมและคาดว่าจะมีข้อมูลในช่วงครึ่งหลังของปี 2026
• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์: Adicet กําลังดําเนินการศึกษาเชิงสํารวจขนาดเล็กเพื่อเปรียบเทียบ cyclophosphamide และ fludarabine กับ cyclophosphamide เพียงอย่างเดียว เพื่อทดสอบว่าจําเป็นต้องใช้ fludarabine ในแนวทาง gamma delta CAR T ของบริษัทหรือไม่

การศึกษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ยังมีจุดประสงค์เพื่อช่วยกําหนดกลยุทธ์การปรับสภาพในทุกข้อบ่งชี้ ฝ่ายบริหารระบุว่าแผนปัจจุบันคือการเดินหน้าการศึกษาเชิง pivotal ด้วยการปรับสภาพด้วย cyclophosphamide และ fludarabine มาตรฐาน โดยรอผลลัพธ์

จุดสิ้นสุดทางคลินิกและเหตุผลทางวิทยาศาสตร์

Adicet โต้แย้งว่าจุดสิ้นสุดมาตรฐานของโรคลูปัสไม่ได้สะท้อนศักยภาพของการบําบัดด้วยเซลล์อย่างครบถ้วน

• บริษัทระบุว่า SLEDAI อาจพลาดการปรับปรุงที่มีความหมาย เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงคะแนนไม่ได้สะท้อนความรู้สึกหรือการทํางานของผู้ป่วยเสมอไป
• ระบุว่า DORIS อนุญาตให้ใช้การบําบัดด้วยยากดภูมิคุ้มกันต่อเนื่อง ซึ่งอาจทําให้ยากต่อการแสดงการตอบสนองที่ปราศจากยาอย่างแท้จริง
• Adicet ต้องการวัดการตอบสนองที่ปราศจากยากดภูมิคุ้มกันและสเตียรอยด์ต่ําในฐานะส่วนหนึ่งของภาพประสิทธิภาพที่กว้างขึ้น
• จุดสิ้นสุดที่เป็นไปได้อื่นๆ ได้แก่ การประเมินโดยรวมของแพทย์ คุณภาพชีวิต และการตอบสนองของไตอย่างสมบูรณ์ในโรคไตอักเสบจากลูปัส

Schor กล่าวว่าแนวทาง "ความครบถ้วนของข้อมูล" ของบริษัทอาจแสดงให้เห็นได้ดีกว่าว่าการบําบัดให้สิ่งที่เขาเรียกว่าการตอบสนองสมบูรณ์โดยปราศจากยาหรือไม่

ในด้านการเลือกเป้าหมาย ฝ่ายบริหารระบุว่าการมุ่งเป้าที่ CD20 ทําให้เกิดการกําจัด B เซลล์ CD19 อย่างสมบูรณ์ในเลือดและต่อมน้ําเหลือง และระบุว่าไม่พบ B เซลล์ที่มี CD19 บวกในตัวอย่างต่อมน้ําเหลืองที่เก็บมาจนถึงปัจจุบัน บริษัทระบุว่าไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสําคัญในประสิทธิภาพระหว่างการมุ่งเป้าที่ CD20 และ CD19 ตามมุมมองของบริษัท และเน้นย้ําว่าการเจาะเนื้อเยื่อมีความสําคัญมากกว่าการกําจัดในเลือดเพียงอย่างเดียว

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ Schor ได้ตอบประเด็นหลายข้อเกี่ยวกับกลยุทธ์และการนําไปใช้เชิงพาณิชย์

• เกี่ยวกับ CD20 เทียบกับ CD19 เขากล่าวว่าการกําจัดเนื้อเยื่อในต่อมน้ําเหลืองมีความสําคัญมากกว่าการกําจัดในเลือด และบริษัทพบการรีเซ็ตระบบภูมิคุ้มกันอย่างสม่ําเสมอในผู้ป่วยที่ได้รับการทดสอบ
• เกี่ยวกับความทนทาน เขากล่าวว่าการติดตาม 12 เดือนเป็นเกณฑ์มาตรฐานสําคัญสําหรับการแสดงการหายจากโรคที่มีความหมาย
• เกี่ยวกับการยอมรับเชิงพาณิชย์ เขากล่าวว่าภาระของการกดภูมิคุ้มกันเรื้อรังและความต้องการการบําบัดแบบครั้งเดียวอาจสนับสนุนการนําไปใช้ในกลุ่มที่ดื้อต่อการรักษา
• เกี่ยวกับการออกแบบการขึ้นทะเบียน เขากล่าวว่าบริษัทเอนเอียงไปทางการศึกษาที่มุ่งเน้นโรคไตอักเสบจากลูปัส โดยมีตัวเลือกในการขยายไปสู่ SLE
• เกี่ยวกับการปรับสภาพ เขากล่าวว่าการศึกษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์จะช่วยกําหนดว่าจําเป็นต้องใช้ fludarabine หรือไม่ โดยสังเกตว่าโรคบางอวัยวะอาจต้องการการกําจัดต่อมน้ําเหลืองที่แข็งแกร่งกว่าโรคที่อยู่ในเลือด
• เกี่ยวกับ systemic sclerosis เขากล่าวว่าบริษัทมีการลงทะเบียนผู้ป่วยเพียงพอที่จะรู้สึกมีความหวัง แต่ให้รายละเอียดจํากัดก่อนการอัปเดตที่วางแผนไว้ในช่วงครึ่งหลัง

"หากมีประสิทธิภาพโดยรวมที่ใกล้เคียงกัน หากนี่คือแม่ของผม ผมบอกได้เลยว่าผมจะเลือกอะไร และนั่นคือสิ่งที่เราเห็น" Schor กล่าว โดยอ้างถึงแนวทางแบบพร้อมใช้งานทันทีของบริษัทเทียบกับการบําบัดด้วย CAR T แบบ autologous

ผลประกอบการทางการเงิน

ไม่มีการเปิดเผยผลประกอบการทางการเงิน ตัวเลขรายได้ หรือตัวชี้วัดการดําเนินงานอื่นๆ ในระหว่างการประชุมทางโทรศัพท์ การหารือมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางคลินิก การวางแผนด้านกฎระเบียบ และโอกาสทางการตลาดสําหรับแพลตฟอร์มการบําบัดด้วยเซลล์ของ Adicet

ความเคลื่อนไหวของหุ้น

หุ้น Adicet ล่าสุดซื้อขายที่ $8 ลดลง 1.36% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $8.11 หุ้นมีการซื้อขายระหว่าง $6.01 ถึง $17.438 ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมา

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับโปรแกรมทางคลินิกของ Adicet Bio แผนด้าน

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน