สัญญาณซื้อขายหุ้นประจำสัปดาห์
เมื่อวันอังคารที่ 11 ส.ค. 2026 GRAIL (GRAL) ได้ใช้เวที Canaccord Genuity’s 46th Annual Growth Conference เพื่อนําเสนอข้อความเกี่ยวกับแรงขับเคลื่อนทางการค้าและความเร่งด่วนด้านกฎระเบียบ บริษัทระบุว่ายอดขาย Galleri กําลังเพิ่มขึ้นและการยอมรับของแพทย์ดีขึ้น แต่ยังต้องเผชิญกับการตรวจสอบของ FDA ที่สําคัญในเดือนหน้า และเส้นทางที่ยาวนานกว่าสู่การคืนเงินในวงกว้าง
ฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นถึงปริมาณการทดสอบที่แข็งแกร่งขึ้น การกระจายสินค้าที่กว้างขึ้น และการสนับสนุนทางคลินิกที่เพิ่มขึ้น ในขณะเดียวกัน บริษัทยอมรับถึงแรงกดดันด้านราคา กระบวนการคุ้มครองที่ซับซ้อน และความจําเป็นในการพิสูจน์ว่าการทดสอบสามารถชนะใจผู้กํากับดูแล ผู้จ่ายเงิน และแพทย์ในวงกว้างได้
ประเด็นสําคัญ
- GRAIL ระบุว่าปริมาณการทดสอบในครึ่งแรกของปี 2024 เพิ่มขึ้น 42% เมื่อเทียบกับปีก่อน โดยรายได้เพิ่มขึ้นประมาณ 30%
- บริษัทกําลังเตรียมพร้อมสําหรับการประชุมคณะที่ปรึกษา FDA ในวันที่ 23 ก.ย. ซึ่งอาจกําหนดเส้นทางสู่การอนุมัติของ Galleri
- ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลของ Galleri แสดงผลลัพธ์การตรวจพบมะเร็งที่มีนัยสําคัญ รวมถึงการตรวจพบมะเร็งระยะที่ 4 ลดลงมากกว่า 20% ในการศึกษา NHS-Galleri
- GRAIL กําลังขยายตัวผ่านแพลตฟอร์มสุขภาพดิจิทัล นายจ้างที่ประกันตัวเอง และสํานักงานแพทย์ โดยมีพนักงานขายประมาณ 130 ถึง 150 คน
- บริษัทระบุว่ามีเงินสดประมาณ 900 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาส และคาดว่าการใช้เงินสดตลอดทั้งปี 2024 จะต่ํากว่า 300 ล้านดอลลาร์
แรงขับเคลื่อนทางการค้า
Aaron Freidin ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินของ GRAIL กล่าวว่าบริษัทกําลังสร้างตลาดสําหรับ Galleri ผ่านหลายช่องทาง รวมถึงสุขภาพดิจิทัล แผนนายจ้าง และสํานักงานแพทย์แบบดั้งเดิม
- ปริมาณการทดสอบในครึ่งแรกของปี 2024: มากกว่า 117,000 การทดสอบ
- การเติบโตของปริมาณเมื่อเทียบกับปีก่อน: 42%
- การเติบโตของรายได้ในครึ่งแรกของปี 2024: ประมาณ 30%
- การเติบโตของปริมาณในไตรมาสที่สอง: 35%
- การเติบโตของปริมาณสุขภาพดิจิทัล: เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าเมื่อเทียบไตรมาสต่อไตรมาสกับช่วงเดียวกันของปีก่อน
Freidin กล่าวว่าบริษัทได้ขยายทีมขายเป็นประมาณ 130 ถึง 150 คน และฝึกอบรมทีมเกี่ยวกับข้อมูลทางคลินิกใหม่ที่นําเสนอในการประชุม ASCO เขากล่าวว่าการสื่อสารที่ปรับปรุงแล้วกําลังช่วยกระตุ้นคําสั่งซื้อมากขึ้น โดยเฉพาะในหมู่แพทย์ที่เห็นผลลัพธ์การตรวจพบมะเร็งของการทดสอบ
"เราให้ความสําคัญอย่างมากกับการสร้างตลาดนี้ในพื้นที่การชําระเงินคืน ไม่ว่าจะผ่านสุขภาพดิจิทัลหรือนายจ้างที่ประกันตัวเอง นอกเหนือจากสํานักงานแพทย์แบบดั้งเดิม" Freidin กล่าว
ราคา มาร์จิ้น และกําลังการผลิตของห้องปฏิบัติการ
GRAIL ระบุว่าราคาขายเฉลี่ยในปัจจุบันอยู่ที่ประมาณ $700 ต่อการทดสอบ ลดลงจากราคาตามรายการสําหรับผู้ป่วยที่ $950 ฝ่ายบริหารอธิบายว่าการลดลงนี้เป็นผลมาจากสัญญาตามปริมาณกับแพทย์ ระบบสุขภาพ และนายจ้าง
- ราคาขายเฉลี่ยปัจจุบัน: ประมาณ $700 ต่อการทดสอบ
- ราคาตามรายการสําหรับผู้ป่วย: $950
- อัตราการชําระเงินคืนของ Medicare ที่คาดหวัง: ประมาณ $500 ต่อการทดสอบ
- แนวโน้ม ASP ตามลําดับ: ลดลงหลักเดียวต่ําไตรมาสต่อไตรมาส
บริษัทระบุว่าคาดว่ากําไรขั้นต้นจะอยู่ที่ 50% ถึง 60% ที่อัตราการชําระเงินคืนของ Medicare ที่ $500 โดยใช้เวอร์ชันการทดสอบปัจจุบัน เวอร์ชันนั้นได้รับการออกแบบใหม่พร้อมการปรับปรุงระบบอัตโนมัติในช่วงปลายปี 2024
GRAIL ยังระบุว่าห้องปฏิบัติการของบริษัทสามารถประมวลผลการทดสอบได้มากกว่า 1 ล้านครั้งต่อปี โดยมีอัตราการดําเนินงานรายปีประมาณ 240,000 การทดสอบจากปริมาณครึ่งแรก การใช้งานปัจจุบันอยู่ที่ประมาณ 24% ของกําลังการผลิต ฝ่ายบริหารกล่าวว่าสิ่งนี้เปิดโอกาสให้ใช้ประโยชน์จากต้นทุนคงที่เมื่อปริมาณเพิ่มขึ้น
บริษัทอธิบายห้องปฏิบัติการว่ามีระบบอัตโนมัติสูง โดยมีระบบ "racetrack" ที่เคลื่อนย้ายตัวอย่างผ่านเครื่องจักรหลายเครื่องและต้องการการจัดการด้วยตนเองน้อยมากหลังจากการเก็บรวบรวม
จุดสนใจด้านกฎระเบียบ: การประชุม FDA วันที่ 23 ก.ย.
เหตุการณ์ที่ใกล้เคียงที่สุดสําหรับ GRAIL คือการประชุมคณะที่ปรึกษา FDA ในวันที่ 23 ก.ย. ซึ่งจะทบทวน Galleri สําหรับการอนุมัติก่อนวางตลาด บริษัทได้ส่งข้อมูลจากการศึกษาหลักสองรายการ ได้แก่ NHS-Galleri ในสหราชอาณาจักร และ PATHFINDER 2 ในสหรัฐอเมริกา
Freidin กล่าวว่าการประชุมคาดว่าจะมุ่งเน้นไปที่ประสิทธิภาพของ Galleri รวมถึงค่าการทํานายเชิงบวก ความจําเพาะ และการตรวจจับสัญญาณมะเร็ง เขากล่าวว่าบริษัทกําลังเตรียมพร้อมสําหรับผลลัพธ์หลายอย่าง ตั้งแต่การตรวจสอบที่ราบรื่นไปจนถึงคําถามที่ยากขึ้น
GRAIL ได้ยื่นใบสมัคร PMA ในเดือน ม.ค. 2026 ฝ่ายบริหารกล่าวว่ากระบวนการของ FDA เป็นแบบวนซ้ําและร่วมมือกัน และกําลังเคลื่อนไปในทิศทางที่ดี แม้ว่าไทม์ไลน์สุดท้ายยังคงไม่แน่นอน
ข้อมูลทางคลินิกจาก NHS-Galleri และ PATHFINDER 2
GRAIL ระบุว่าการศึกษา NHS-Galleri ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก แต่ยังคงให้ผลลัพธ์ที่ฝ่ายบริหารเรียกว่ามีความหมายทางคลินิก
- การตรวจพบมะเร็งระยะที่ 4 ลดลงมากกว่า 20%
- การตรวจพบมะเร็งระยะที่ 1 และ 2 เพิ่มขึ้นมากกว่าสองเท่าเมื่อเทียบกับการคัดกรอง NHS มาตรฐาน
- การตรวจพบมะเร็งระยะที่ 3 เพิ่มขึ้น ซึ่ง GRAIL กล่าวว่าสะท้อนถึงอัตราโรคระยะที่ 3 ที่ไม่มีอาการสูงกว่าที่คาดไว้ในประชากรการศึกษา
- การนําเสนอที่ห้องฉุกเฉินลดลง ซึ่งบริษัทเชื่อมโยงกับการตรวจพบก่อนที่อาการจะปรากฏ
Freidin กล่าวว่าผลลัพธ์ระยะที่ 4 มีความสําคัญเป็นพิเศษ
"ยังไม่มีใครพิสูจน์สิ่งนี้มาก่อน นั่นสําคัญมาก" เขากล่าว
เขาเสริมว่า: "เราพบการลดลงของมะเร็งระยะที่ 4 มากกว่า 20% ซึ่งผมคิดว่ามากกว่าการแทรกแซงอื่นใดที่คุณอาจมองหาในช่วง 15 ถึง 20 ปีที่ผ่านมาสําหรับผลิตภัณฑ์เดียว"
GRAIL ระบุว่าการติดตามผลอีก 12 เดือนยังคงดําเนินอยู่ โดยคาดว่าข้อมูลเพิ่มเติมจะออกมาในครึ่งแรกของปี 2027 การศึกษาอัตราการเสียชีวิตแบบซ้อนคาดว่าจะอ่านผลในปี 2028
PATHFINDER 2 ซึ่งรวมผู้ป่วยประมาณ 35,000 รายในสหรัฐอเมริกา ได้รับการออกแบบเพื่อจําลอง PATHFINDER 1 ในประชากรการคัดกรองตามการใช้งานที่ตั้งใจไว้ บริษัทกล่าวว่าการศึกษาใหม่แสดงประสิทธิภาพที่สอดคล้องหรือดีกว่าการทดลองก่อนหน้า
- ค่าการทํานายเชิงบวก: สูงกว่า 60%
- ประสิทธิภาพเทียบกับ PATHFINDER 1: สอดคล้องหรือดีขึ้น
- ไม่พบการลดลงเมื่อเปลี่ยนจากการตั้งค่าควบคุมกรณีไปสู่ประชากรการคัดกรอง
ฝ่ายบริหารกล่าวว่าผลลัพธ์เปรียบเทียบได้ดีกับการคัดกรองแบบดั้งเดิม โดยระบุว่าการส่องกล้องลําไส้ใหญ่มักมีค่าการทํานายเชิงบวกต่ํากว่า 10% ในขณะที่อัตราผลบวกปลอมของ Galleri อยู่ที่ประมาณ 0.5% GRAIL ยังระบุว่า Galleri บวกกับการคัดกรองมาตรฐานตรวจพบมะเร็งมากกว่า 50% ในชุดข้อมูล PATHFINDER 2 เทียบกับประมาณ 14% ภายใต้กระบวนทัศน์การคัดกรองปัจจุบัน
การตอบสนองของแพทย์และการขยายช่องทาง
GRAIL กล่าวว่าการตอบสนองของแพทย์ดีขึ้นหลังจากการนําเสนอข้อมูล NHS-Galleri ในงาน ASCO โดยเฉพาะในหมู่นักเนื้องอกวิทยาที่เคยสงสัยมาก่อน ฝ่ายบริหารกล่าวว่าแพทย์ตอบสนองต่อแนวคิดที่ว่า Galleri สามารถค้นพบมะเร็งได้เร็วขึ้น เมื่อการรักษาอาจยังรักษาได้
บริษัทกล่าวว่าการยอมรับแข็งแกร่งที่สุดในที่ที่การสั่งซื้อง่ายกว่าและที่แพทย์มีประสบการณ์กับการทดสอบตรวจพบมะเร็งอยู่แล้ว
- การรวมระบบ athenahealth และ Quest Diagnostics ดําเนินการมาแล้วมากกว่าหนึ่งปี
- การรวมระบบ Epic วางแผนให้เสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2024
- แพทย์ที่มีระบบการสั่งซื้อแบบรวมระบบกําลังสั่งการทดสอบมากขึ้น
- แพลตฟอร์มสุขภาพดิจิทัลยังคงเป็นโอกาสการเติบโตที่สําคัญ
GRAIL เน้นย้ําถึงความร่วมมือกับ Function เป็นตัวอย่างที่ดีของโมเดลสุขภาพดิจิทัล บริษัทกล่าวว่าความร่วมมือกับ Hims & Hers ก่อนหน้านี้เปิดตัวในปี 2024 แต่ถูกลดความสําคัญลงเพราะบริษัทมุ่งเน้นไปที่ธุรกิจ GLP-1 ของ Hims ฝ่ายบริหารยังคงมองว่าความสัมพันธ์นั้นเป็นโอกาสเพิ่มเติมในอนาคต
การคุ้มครอง เงินสด และความต้องการเงินทุน
นอกเหนือจากการอนุมัติของ FDA GRAIL กําลังมองไปข้างหน้าสู่การคุ้มครอง Medicare และการกําหนดความครอบคลุมระดับชาติที่เป็นไปได้จาก Centers for Medicare & Medicaid Services ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการอนุมัติของ FDA น่าจะลดคําถามเกี่ยวกับประสิทธิภาพและเปลี่ยนการอภิปรายไปสู่ประโยชน์ทางคลินิก
GRAIL กล่าวว่าการศึกษา REACH ซึ่งมุ่งเน้นไปที่ประชากร Medicare จะสนับสนุนการอภิปรายเหล่านั้น ไทม์ไลน์เดิมสําหรับการศึกษานั้นคือปี 2030 ถึง 2031 แต่บริษัทกล่าวว่าการอ่านข้อมูลระหว่างกาลอาจมาเร็วกว่านั้นหากการอภิปรายกับ CMS ดําเนินไปข้างหน้า
ในส่วนของงบดุล GRAIL ระบุว่าสิ้นไตรมาสมีเงินสดประมาณ 900 ล้านดอลลาร์ และคาดว่าการใช้เงินสดตลอดทั้งปี 2024 จะน้อยกว่า 300 ล้านดอลลาร์ บริษัทยังปิดการจัดหาเงินทุน 110 ล้านดอลลาร์จาก Samsung ในเดือน มิ.ย. 2024 หลังจากการตรวจสอบ CFIUS ที่ยาวนาน
ฝ่ายบริหารกล่าวว่าข้อตกลง Samsung ให้ GRAIL มีฐานการจัดจําหน่ายในตลาดการชําระเงินเองของเกาหลี โดยมีความเป็นไปได้ในการขยายตัวไปยังญี่ปุ่น และการพัฒนาห้องปฏิบัติการในภายหลัง หากการอนุมัติของ FDA และระยะแรกดําเนินไปด้วยดี
ตําแหน่งการแข่งขันและบริบทของตลาด
GRAIL กล่าวว่าบริษัทมองตัวเองว่าเป็นบริษัทเดียวที่มีข้อมูลในประชากรการคัดกรองที่ไม่มีอาการ ฝ่ายบริหารกล่าวว่าคู่แข่งบางรายไม่ได้ดําเนินการตามเส้นทาง FDA และรายอื่นยังคงไม่ได้รับการพิสูจน์เพราะขาดข้อมูลประชากรการคัดกรอง
บริษัทยังปฏิเสธความกังวลเกี่ยวกับผลบวกปลอม โดยกล่าวว่าตัวเลขควรพิจารณาในบริบทของการปฏิบัติการคัดกรองในปัจจุบัน Freidin กล่าวว่าตลาดยอมรับอัตราผลบวกปลอมสูงในการคัดกรองมะเร็งชนิดเดียวอยู่แล้ว
"เรายอมรับอัตราผลบวกปลอมที่สูงมากกับกระบวนทัศน์การคัดกรองมะเร็งชนิดเดียวที่เรามีในปัจจุบัน...การทดสอบของเรายังคงฟังดูสูง แต่มีเพียง 50% ของผู้คนที่จะมีผลบวกปลอม เพราะอัตราผลบวกปลอมคือ 0.5% ไม่ใช่ 10%" เขากล่าว
GRAIL กล่าวว่าการทดสอบของบริษัทรายงานสัญญาณมะเร็งที่ตรวจพบทั้งหมด แทนที่จะจํากัดผลลัพธ์ไว้ที่รายการมะเร็งประเภทแคบๆ ฝ่ายบริหารโต้แย้งว่าแนวทางนี้ช่วยหลีกเลี่ยงการพลาดมะเร็งที่อาจไม่ได้รับการรายงาน
แนวโน้ม
สําหรับ GRAIL หลายเดือนข้างหน้ามีแนวโน้มที่จะถูกกําหนดโดยการตรวจสอบของ FDA การเผยแพร่เอกสาร NHS-Galleri และ PATHFINDER 2 และการทํางานต่อเนื่องเกี่ยวกับการชําระเงินคืนและขนาดเชิงพาณิชย์ บริษัทกล่าวว่ายังอยู่ในช่วงต้นของการยอมรับในการดูแลเบื้องต้น โดยมีพนักงานขายประมาณ 130 ถึง 150 คน ครอบคลุมแพทย์ประมาณ 500,000 คนในสหรัฐอเมริกา
Freidin กล่าวว่าบริษัทกําลังพิจารณาว่าจะใช้เงินทุนอย่างก้าวร้าวเพียงใดในขณะที่รอดูว่าความต้องการสามารถสร้างได้มากเพียงใดก่อนที่การชําระเงินคืนจะขยายวงกว้าง เขากล่าวว่าการตั้งค่าปัจจุบันให้เวลา GRAIL ในการลงทุนในขณะที่จับตาดูประสิทธิภาพ
"เรามีทีมขายที่ได้รับการฝึกอบรม ข้อมูลที่เผยแพร่ออกไป การทดสอบนี้สามารถค้นพบมะเร็งได้มากมายในประชากร" เขากล่าว
ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการประชุมทางโทรศัพท์
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
