น้ำหนักของ SpaceX ใน Nasdaq 100 จะพุ่งขึ้นเป็น 2.82% ในการปรับสมดุลรายไตรมาส
ในวันจันทร์ที่ 09 มี.ค. 2026 Belite Bio (NASDAQ:BLTE) ได้นําเสนอในงาน Leerink Global Healthcare Conference 2026 โดยเปิดเผยผลการทดลองระยะที่ 3 ที่มีแนวโน้มดีของ Tinlarebant ซึ่งเป็นการรักษาทางปากสําหรับโรค Stargardt บริษัทเน้นย้ําถึงการลดลงอย่างมีนัยสําคัญของการลุกลามของโรค แต่ยอมรับว่าจําเป็นต้องยื่นเอกสารกับหน่วยงานกํากับดูแลเพิ่มเติม
ประเด็นสําคัญ
- Tinlarebant แสดงให้เห็นการลดลง 36% ของอัตราการเติบโตของรอยโรค DDAF ในการทดลองระยะที่ 3
- โปรไฟล์ความปลอดภัยเป็นไปในเชิงบวกโดยทั่วไป โดยมีผลข้างเคียงเล็กน้อยที่เกี่ยวข้องกับกลไกของยา
- Belite Bio วางแผนที่จะยื่นเอกสารต่อ FDA ในช่วงครึ่งแรกของปี โดยมุ่งหวังที่จะได้รับการอนุมัติภายในไตรมาสที่ 1 ของปีหน้า
- การทดลอง Dragon II ที่กําลังดําเนินการอยู่มุ่งเน้นไปที่การตอบสนองความต้องการของหน่วยงานกํากับดูแลของญี่ปุ่น
- การทดลองแยกต่างหากสําหรับ geographic atrophy (GA) กําลังดําเนินการอยู่ โดยมุ่งหวังที่จะเหนือกว่าการรักษาในปัจจุบัน
การอัปเดตการดําเนินงาน
- Hendrik Scholl หัวหน้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Belite Bio อธิบายกลไกของ Tinlarebant ที่กําหนดเป้าหมายไปที่ RBP4 เพื่อลดการส่งมอบไปยังจอประสาทตา
- การทดลอง Dragon มีผู้ป่วยลงทะเบียน 104 คน โดยจุดสิ้นสุดหลักและรองแสดงผลลัพธ์ที่มีนัยสําคัญทางสtatistics
- การทดลอง Dragon II ที่มีผู้ป่วย 72 คน มุ่งหวังที่จะตอบสนองเกณฑ์การกํากับดูแลของญี่ปุ่น
- Belite Bio ได้แต่งตั้งหัวหน้าฝ่ายการค้าในสหรัฐอเมริกา และกําลังมุ่งเน้นไปที่การทดสอบทางพันธุกรรมเพื่อระบุผู้ป่วยที่มีสิทธิ์
แนวโน้มในอนาคต
- Belite Bio วางแผนที่จะยื่นขออนุมัติจาก FDA ในช่วงครึ่งแรกของปี โดยคาดว่าจะได้รับการอนุมัติในไตรมาสที่ 1 ของปีหน้า
- มีการวางแผนการยื่นเอกสารตามมาไปยัง EMA, MHRA, Swissmedic และออสเตรเลีย
- บริษัทมั่นใจในศักยภาพของ Tinlarebant ที่จะกลายเป็นมาตรฐานการดูแลสําหรับโรค Stargardt และ GA
การทดลอง Geographic Atrophy (GA)
- การทดลอง Phoenix สําหรับ GA มีผู้ป่วยลงทะเบียน 530 คน โดยมุ่งเน้นไปที่การลดอัตราการเติบโตของ GA รองจากโรคจอประสาทตาเสื่อมจากอายุ
- Belite Bio มุ่งหวังที่จะเกินกว่ามาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน ซึ่งแสดงผลการรักษาที่ 13%, 21% และ 14%
โดยสรุป สําหรับข้อมูลเชิงลึกที่ละเอียดยิ่งขึ้น ผู้อ่านควรอ้างอิงจากบทสรุปฉบับเต็มด้านล่าง
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
