Investing.com -- สํานักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกํากับดูแลยาของสหภาพยุโรปประกาศเมื่อวันพุธว่าจะทบทวนความเชื่อมโยงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างยารักษาโรคเบาหวานยอดนิยมของ Novo Nordisk อย่าง Ozempic กับภาวะตาที่หายากซึ่งอาจนําไปสู่การสูญเสียการมองเห็น การเคลื่อนไหวนี้เกิดขึ้นเพื่อตอบสนองต่อการศึกษาทางวิทยาศาสตร์เมื่อเร็ว ๆ นี้ที่ทําให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับการเชื่อมโยงที่เป็นไปได้นี้
สภาพดวงตาที่เป็นปัญหาคือโรคประสาทตาขาดเลือดด้านหน้าที่ไม่ใช่หลอดเลือดแดง (NAION) ซึ่งเป็นผลมาจากการสูญเสียการไหลเวียนของเลือดไปยังเส้นประสาทตา EMA จะประเมินข้อมูลจากการศึกษาเหล่านี้เพื่อพิจารณาว่าส่วนประกอบหลักใน Ozempic สามารถเชื่อมโยงกับ NAION ได้หรือไม่
Novo Nordisk ซึ่งเป็น บริษัท ที่มีมูลค่ามากที่สุดในยุโรปได้เห็นยอดขายที่เพิ่มขึ้นเนื่องจากความสําเร็จของ Ozempic และยาลดน้ําหนักในน้องสาว Wegovy อย่างไรก็ตามผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นของยาเหล่านี้เพิ่งอยู่ภายใต้การตรวจสอบ
การทบทวนของ EMA ได้รับแจ้งจากการศึกษาสองชิ้นจากมหาวิทยาลัยเซาเทิร์นเดนมาร์กซึ่งชี้ให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ใช้ Ozempic มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิด NAION Novo Nordisk ตอบกลับโดยเน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นที่จะรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดจากยาของตนอย่างจริงจัง บริษัทระบุว่าการศึกษาไม่ได้สร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่าง semaglutide ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ทั้งใน Ozempic และ Wegovy และ NAION
Novo Nordisk ยังตั้งข้อสังเกตด้วยว่าการประเมินความปลอดภัยภายในและการประเมินการศึกษาวิจัยสรุปว่าโปรไฟล์ผลประโยชน์และความเสี่ยงของ semaglutide ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง
คณะกรรมการความปลอดภัยของ EMA กําลังประเมินว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย semaglutide อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิด NAION หรือไม่ หน่วยงานกํากับดูแลตั้งข้อสังเกตว่าหลักฐานที่มีอยู่ก่อนการศึกษาล่าสุดเหล่านี้ไม่แข็งแกร่งพอที่จะเชื่อมโยงเดนมาร์กได้
การศึกษาของมหาวิทยาลัยเซาเทิร์นเดนมาร์กบ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความเสียหายของเส้นประสาทตาสําหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 ที่รับประทาน Ozempic อย่างไรก็ตาม พวกเขาไม่ได้สร้างความเชื่อมโยงโดยตรงระหว่างยากับโรค และตั้งข้อสังเกตว่าความเสี่ยงสัมบูรณ์ในผู้ป่วยที่ใช้ Ozempic ยังคงต่ํา
การค้นพบเหล่านี้สอดคล้องกับการศึกษาขนาดเล็กโดยนักวิจัยของฮาร์วาร์ด ซึ่งเป็นการศึกษาแรกที่แนะนําความเสี่ยงในการเกิด NAION ที่เกี่ยวข้องกับ semaglutide แต่ไม่ได้พิสูจน์สาเหตุ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน