แวนคูเวอร์ - Zymeworks Inc. (แนสแด็ก:ZYME) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เชี่ยวชาญด้านชีวบําบัด ได้ประกาศให้สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เร่งอนุมัติ Ziihera (zanidatamab-hrii) สําหรับมะเร็งทางเดินน้ําดี HER2 ที่เป็นบวก (BTC) การอนุมัติครั้งนี้ถือเป็นการรับรองครั้งแรกของ FDA สําหรับแอนติบอดีแบบสองชนิดที่กําหนดเป้าหมาย HER2 แบบคู่สําหรับมะเร็งชนิดนี้ ซึ่งเป็นทางเลือกใหม่สําหรับผู้ป่วยที่หมดการรักษาอื่นๆ
การอนุมัติของ Ziihera ขึ้นอยู่กับอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ 52% และระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย 14.9 เดือนจากการทดลองทางคลินิก HERIZON-BTC-01 แม้ว่าการอนุมัติแบบเร่งด่วนนี้จะขึ้นอยู่กับการตรวจสอบเพิ่มเติมในการทดลองยืนยัน แต่ก็แสดงถึงก้าวสําคัญสําหรับ Zymeworks ซึ่งตรวจสอบเทคโนโลยี Azymetric™ ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของพวกเขาที่ใช้ในการพัฒนายา
Zymeworks ยังได้รับเงินรางวัล 25 ล้านดอลลาร์จาก Jazz เภสัชกรรม หลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยมีศักยภาพในการเพิ่มอีก 500 ล้านดอลลาร์ในเหตุการณ์สําคัญด้านกฎระเบียบ ตลอดจนเหตุการณ์สําคัญทางการค้าเพิ่มเติมและค่าลิขสิทธิ์ตามลําดับชั้นจากยอดขายสุทธิ
การอนุมัติของ Ziihera เป็นทางเลือกในการรักษาที่ปราศจากเคมีบําบัดสําหรับผู้ป่วยที่มี HER2-positive (IHC 3+) BTC ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ แอนติบอดีแบบ bispecific นี้ทํางานโดยการจับกับตําแหน่งนอกเซลล์สองแห่งบนตัวรับ HER2 ซึ่งนําไปสู่การทําภายในและลดตัวรับบนเซลล์เนื้องอก ซึ่งอาจยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอกและกระตุ้นให้เซลล์ตาย
ขณะนี้ Zanidatamab อยู่ระหว่างการตรวจสอบในภูมิภาคอื่นๆ รวมถึงจีนและยุโรป และกําลังได้รับการตรวจสอบในเนื้องอกประเภทต่างๆ นอกเหนือจาก BTC โดยมีการทดลองระยะที่ 3 อย่างต่อเนื่องในมะเร็งต่อมน้ําเหลืองในกระเพาะอาหารและเภสัชกรรมแพร่กระจาย
ความร่วมมือของบริษัทกับ Jazz Pharmaceuticals และ BeiGene, Ltd. มีจุดมุ่งหมายเพื่อพัฒนาและการค้าของ zanidatamab ไปทั่วโลก Zymeworks ยังคงมุ่งเน้นไปที่ไปป์ไลน์ที่หลากหลายของการรักษาแบบใหม่สําหรับมะเร็งที่ยากต่อการรักษา โดยมีผู้สมัครหลายคนอยู่ในขั้นตอนการพัฒนาที่แตกต่างกัน
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์และไม่ได้สะท้อนถึงมุมมองของนักวิเคราะห์ทางการเงินหรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Zymeworks Inc. ได้เห็นความก้าวหน้าที่สําคัญในโปรแกรมทางคลินิกรวมถึง T cell engagers แบบ bispecific และ antibody-drug conjugates (ADCs) Leerink Partners ได้อัปเกรดอันดับหุ้นของ Zymeworks จาก Market Perform เป็น Outperform โดยเพิ่มราคาเป้าหมายเป็น 25 ดอลลาร์ การอัปเกรดนี้มาพร้อมกับการคาดการณ์วันที่ PDUFA สําหรับ zanidatimab ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต และความก้าวหน้าของไปป์ไลน์ของบริษัทเข้าสู่ขั้นตอนทางคลินิก การประเมินศักยภาพหุ้นของ Zymeworks ในเชิงบวกของ Leerink เกิดจากความคืบหน้าล่าสุดของบริษัทและรูปแบบการประเมินมูลค่าที่คาดการณ์ว่ารายได้สูงสุดทั่วโลกจะเกิน 4 พันล้านดอลลาร์ Zymeworks ได้รายงานผลขาดทุนสุทธิในไตรมาสที่ 3 ปี 2024 ที่ 99.2 ล้านดอลลาร์ ซึ่งแม้จะขาดทุน แต่ก็ดีขึ้นจากปีที่แล้ว บริษัทยังประกาศแผนการยื่นใบสมัครยาใหม่เพื่อการวิจัย (IND) สําหรับ ADC ที่มีแนวโน้มสองตัว ZW220 และ ZW251 ในปี 2025 และเสร็จสิ้นโครงการซื้อหุ้นคืนมูลค่า 30 ล้านดอลลาร์ สุดท้ายนี้ Zymeworks เปิดราคาเปิดรับโอกาสในการพัฒนาธุรกิจในอนาคต รวมถึงความร่วมมือและข้อตกลงการออกใบอนุญาต
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
การอนุมัติ แนสแด็ก อย่างรวดเร็วของ FDA ถือเป็นก้าวสําคัญสําหรับ Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME) ซึ่งอาจเปลี่ยนแปลงแนวโน้มทางการเงิน จากข้อมูลของ InvestingPro พบว่า Zymeworks มีมูลค่าตลาด 1 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนในศักยภาพของบริษัทหลังจากความสําเร็จด้านกฎระเบียบนี้
แม้จะได้รับการอนุมัติเมื่อเร็วๆ นี้ แต่สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่า Zymeworks ไม่ทํากําไรได้ในขณะนี้ โดยมีกําไรขั้นต้นติดลบ 62.46 ล้านดอลลาร์สหรัฐในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 3 ปี 2023 สิ่งนี้สอดคล้องกับเคล็ดลับของ InvestingPro ที่ระบุว่านักวิเคราะห์ไม่คาดว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ อย่างไรก็ตาม การอนุมัติ Ziihera และการชําระเงินตามเหตุการณ์สําคัญที่อาจเกิดขึ้นอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อผลการดําเนินงานทางการเงินในอนาคต
ที่น่าสนใจคือ Zymeworks ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของตลาดที่แข็งแกร่ง โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 77.01% ในปีที่ผ่านมา แนวโน้มเชิงบวกนี้ได้รับการสนับสนุนเพิ่มเติมจากเคล็ดลับ InvestingPro อีกข้อหนึ่งที่เน้นว่านักวิเคราะห์สองคนได้ปรับผลประกอบการขึ้นสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งบ่งชี้ถึงการมองโลกในแง่ดีที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับแนวโน้มของบริษัท
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อสําหรับ Zymeworks ซึ่งให้ข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน