ซานฟรานซิสโก - 89bio, Inc. (แนสแด็ก:ETNB) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะทางคลินิก ได้ประกาศผลการค้นพบใหม่จากการทดลอง ENLIVEN ระยะที่ 2b ของ pegozafermin ในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของการเผาผลาญ (MASH) และพังผืดขั้นสูง ข้อมูลที่นําเสนอที่ The American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting® ในซานดิเอโก แคลิฟอร์เนีย ชี้ให้เห็นว่า pegozafermin อาจมีประสิทธิภาพในการย้อนกลับพังผืดและป้องกันการลุกลามไปสู่โรคตับแข็งในผู้ป่วยที่มี MASH ขั้นสูง
การทดลอง ENLIVEN ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 192 ราย ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ pegozafermin ซึ่งเป็นอะนาล็อก glycoPEGylated ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะของปัจจัยการเจริญเติบโตของไฟโบรบลาสต์ 21 (FGF21) ผลลัพธ์หลักที่วัดในสัปดาห์ที่ 24 รวมถึงการแก้ปัญหาของ MASH โดยไม่ทําให้พังผืดแย่ลงและระยะพังผืดลดลงโดยไม่มีอาการแย่ลงของ MASH มาตรการทุติยภูมิประเมินการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานของไขมันตับเอนไซม์ตับเครื่องหมายที่ไม่รุกรานของพังผืดในตับการควบคุมระดับน้ําตาลในเลือดไลโปโปรตีนและน้ําหนักตัว
การทดลองนี้บรรลุนัยสําคัญทางสถิติสูงในจุดสิ้นสุดของเนื้อเยื่อวิทยาหลักด้วยสูตรการให้ยา pegozafermin สองแบบ การวิเคราะห์ Post-hoc ที่นําเสนอในการประชุมแสดงให้เห็นว่า pegozafermin ปรับปรุงคะแนน FAST ของผู้ป่วย ซึ่งเป็นการทดสอบแบบไม่รุกรานที่สัมพันธ์กับจุดสิ้นสุดทางเนื้อเยื่อวิทยา และบรรลุทั้งความละเอียด MASH และการปรับปรุงพังผืด
การค้นพบเหล่านี้ช่วยเพิ่มความมั่นใจในการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 สําหรับ MASH ทั้งโรคตับแข็งและไม่ใช่โรคตับแข็ง Pegozafermin ได้รับการกําหนดให้เป็น Breakthrough Therapy จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และสถานะ Priority Medicines จาก European Medicines Agency (EMA) สําหรับการรักษา MASH ที่มีพังผืด
MASH ซึ่งมักได้รับการวินิจฉัยและไม่ได้รับการรักษา อาจนําไปสู่ภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรง รวมถึงโรคตับแข็งและความจําเป็นในการปลูกถ่ายตับ การวิเคราะห์ใหม่ชี้ให้เห็นถึงศักยภาพของการทดสอบแบบไม่รุกราน เช่น FAST และ AGILE3+ เพื่อระบุผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงได้สะดวกยิ่งขึ้นและอาจลดความจําเป็นในการตรวจชิ้นเนื้อตับ
บริษัทกําลังพัฒนา pegozafermin ผ่านการพัฒนาทางคลินิก โดยมีการทดลองระยะที่ 3 อย่างต่อเนื่องใน MASH และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (SHTG) อย่างรุนแรง ข้อมูลที่รายงานอ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก 89bio
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ 89bio, Inc. ได้ประกาศการเสนอขายหุ้นต่อประชาชนทั่วไปครั้งสําคัญและการออกใบสําคัญแสดงสิทธิล่วงหน้าโดยร่วมมือกับ Goldman Sachs & Co. LLC, Leerink Partners LLC และ Evercore Group LLC บริษัทได้ตกลงที่จะขายหุ้นสามัญมากกว่า 11 ล้านหุ้นและออกใบสําคัญแสดงสิทธิล่วงหน้ามากกว่า 3 ล้านหุ้น รายได้สุทธิจากการเสนอขายครั้งนี้คาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 118.4 ล้านดอลลาร์
นอกจากนี้ 89bio ยังได้แต่งตั้ง Francis Sarena เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ และ Dr. Charles McWherter เป็นคณะกรรมการบริษัท ซึ่งถือเป็นการพัฒนาล่าสุดในความเป็นผู้นําของบริษัท
ในด้านของนักวิเคราะห์ UBS ยังคงให้คะแนนซื้อสําหรับ 89bio ในขณะที่ Evercore ISI และอื่น ๆ ปรับราคาเป้าหมายเนื่องจากค่าใช้จ่ายที่คาดการณ์ไว้
การพัฒนาเหล่านี้เกิดขึ้นในขณะที่ 89bio พัฒนาผู้สมัครหลัก pegozafermin ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกขั้นสูง โดยคาดว่าจะได้ผลลัพธ์ แนสแด็ก 5
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
เนื่องจาก 89bio (NASDAQ:ETNB) ยังคงก้าวหน้าในการทดลองทางคลินิกสําหรับ pegozafermin นักลงทุนควรพิจารณาตัวชี้วัดทางการเงินที่สําคัญและข้อมูลเชิงลึกที่จัดทําโดย InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของบริษัทอยู่ที่ 928.61 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการประเมินมูลค่าปัจจุบันของตลาดเกี่ยวกับศักยภาพในพื้นที่การรักษา MASH
ข้อมูลของ InvestingPro แสดงให้เห็นว่าหุ้นของ 89bio มีผลตอบแทนรวม 14.98% ในปีที่ผ่านมา ซึ่งบ่งชี้ถึงการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุนเกี่ยวกับแนวโน้มของบริษัท อย่างไรก็ตาม เป็นที่น่าสังเกตว่าหุ้นได้รับผลกระทบอย่างมากในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา -16.27% ซึ่งอาจเป็นเพราะความผันผวนของตลาดหรือข่าวเฉพาะของบริษัท
เคล็ดลับ InvestingPro ที่เกี่ยวข้อง Two ข้อเน้นย้ําถึงแง่มุมสําคัญของสถานการณ์ทางการเงินของ 89bio ประการแรก บริษัท "ถือเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล" ซึ่งเป็นสัญญาณเชิงบวกสําหรับบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิก เนื่องจากให้ความยืดหยุ่นทางการเงินเพื่อดําเนินการวิจัยและพัฒนาต่อไป ประการที่สอง 89bio กําลัง "เผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว" ซึ่งไม่ใช่เรื่องแปลกสําหรับบริษัทในขั้นตอนการทดลองทางคลินิก แต่เน้นย้ําถึงความสําคัญของผลการทดลองที่ประสบความสําเร็จสําหรับอนาคตของบริษัท
สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าปัจจุบัน 89bio ไม่ทํากําไร โดยมี EBITDA ติดลบที่ -303.81 ล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 3 ปี 2023 สิ่งนี้สอดคล้องกับเคล็ดลับ InvestingPro อีกข้อหนึ่งที่ระบุว่า "นักวิเคราะห์ไม่คาดว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้" ตัวชี้วัดทางการเงินเหล่านี้เน้นย้ําถึงความสําคัญของการทดลอง pegozafermin สําหรับโอกาสในอนาคตของ 89bio
สําหรับนักลงทุนที่กําลังมองหาการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับและข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม พร้อมเคล็ดลับเพิ่มเติม 8 ข้อสําหรับ 89bio บนแพลตฟอร์ม
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน