ซานคาร์ลอส แคลิฟอร์เนีย - Vaxcyte, Inc. (แนสแด็ก:P CVX) บริษัทวัคซีนระยะคลินิก ประกาศความคืบหน้าด้านกฎระเบียบสําหรับวัคซีนคอนจูเกตปอดบวม VAX-31 สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติใบสมัครยาใหม่เพื่อการวิจัย (IND) สําหรับ VAX-31 ในทารก และได้รับการกําหนด Breakthrough Therapy สําหรับใช้ในผู้ใหญ่
VAX-31 กําลังได้รับการพัฒนาเพื่อป้องกันโรคปอดบวมที่รุกราน (IPD) ซึ่งเป็นการติดเชื้อร้ายแรงที่อาจส่งผลให้เกิดสภาวะต่างๆ เช่น เยื่อหุ้มสมองอักเสบและแบคทีเรียในเลือด ออกแบบมาเพื่อครอบคลุมสายพันธุ์ IPD ส่วนใหญ่ในสหรัฐอเมริกา VAX-31 คาดว่าจะให้การป้องกันที่กว้างกว่าเมื่อเทียบกับวัคซีนในปัจจุบัน
สําหรับการใช้ในเด็ก บริษัทวางแผนที่จะเริ่มการศึกษาระยะที่ 2 ภายในสิ้นเดือนมกราคม 2025 การทดลองนี้จะประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนในชุดปริมาณที่ฉีดให้กับทารกที่มีสุขภาพดีควบคู่ไปกับวัคซีนสําหรับเด็กตามปกติ
สูตร VAX-31 สําหรับผู้ใหญ่ได้รับการกําหนดให้เป็น Breakthrough Therapy ของ FDA ซึ่งเร่งการพัฒนาและทบทวนยาสําหรับสภาวะที่ร้ายแรงเมื่อหลักฐานเบื้องต้นชี้ให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญเหนือการรักษาที่มีอยู่ Vaxcyte ตั้งเป้าที่จะเริ่มการศึกษาความไม่ด้อยกว่าที่สําคัญระยะที่ 3 สําหรับผู้ใหญ่ภายในกลางปี 2025
ความก้าวหน้าเหล่านี้เป็นไปตามผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 1/2 ก่อนหน้านี้ ซึ่งสนับสนุนการตัดสินใจของ FDA Grant Pickering ซีอีโอของ Vaxcyte แสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับการสํารวจประโยชน์ทางคลินิกของ VAX-31 อย่างเต็มที่ในประชากรทั้งสอง
VAX-31 เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามในวงกว้างของ Vaxcyte ในการสร้างวัคซีนป้องกันโรคแบคทีเรียโดยใช้เทคนิคการสังเคราะห์ที่ทันสมัย แพลตฟอร์มของบริษัทมีเป้าหมายเพื่อผลิตวัคซีนที่มีประโยชน์ทางภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้นอย่างมีประสิทธิภาพ
การพัฒนา VAX-31 สอดคล้องกับคําแนะนําการฉีดวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมที่ขยายออกไปของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการฉีดวัคซีนสําหรับผู้ใหญ่ในสหรัฐฯ อายุ 50 ปีขึ้นไป การตัดสินใจนี้เน้นย้ําถึงความสําคัญของการป้องกันโรคในวงกว้างสําหรับกลุ่มประชากรนี้
บทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Vaxcyte, Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Vaxcyte ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนทางคลินิกได้มีความก้าวหน้าอย่างมากในโครงการพัฒนาวัคซีน ผู้สมัครวัคซีนชั้นนําของบริษัท VAX-31 ได้แสดงผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจในการทดลองระยะที่ 1/2 ซึ่งนําไปสู่เป้าหมายราคาที่เพิ่มขึ้นโดยหลายบริษัท ตัวอย่างเช่น Jefferies ได้เพิ่มราคาเป้าหมายสําหรับ Vaxcyte เป็น 146 ดอลลาร์จาก 129 ดอลลาร์ก่อนหน้านี้ ในขณะที่ Leerink Partners ย้ําเรตติ้ง Outperform และราคาเป้าหมาย 135.00 ดอลลาร์ BTIG คงอันดับการซื้อสําหรับ Vaxcyte ด้วยราคาเป้าหมายที่ 160.00 ดอลลาร์ และ Mizuho เพิ่มราคาเป้าหมายสําหรับหุ้นของบริษัทเป็น 163 ดอลลาร์จาก 113 ดอลลาร์
วัคซีน VAX-31 ของ Vaxcyte ซึ่งเป็นวัคซีนคอนจูเกตปอดบวม 31 วาเลนต์ (PCV) กําลังจะก้าวไปสู่การทดลองระยะที่ 3 ภายในกลางปี 2025 บริษัทยังเตรียมที่จะเริ่มการทดลองระยะที่ 2 ในทารกในไตรมาสแรกของปี 2025 การพัฒนาเชิงบวกเมื่อเร็ว ๆ นี้ทําให้ VAX-31 อยู่ในระดับแนวหน้าของอุตสาหกรรม โดยนักวิเคราะห์หลายคนเน้นย้ําถึงสถานะผู้นําเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่กําลังพัฒนา
Vaxcyte เพิ่งเสร็จสิ้นการเสนอขายหุ้นต่อประชาชนทั่วไป โดยระดมทุนได้ประมาณ 1.5 พันล้านดอลลาร์ โครงการริเริ่มการระดมทุนนี้ได้รับการจัดการโดยสถาบันการเงินหลายแห่ง รวมถึง BofA Securities, Jefferies และ Goldman Sachs & Co. LLC บริษัทรายงานค่าใช้จ่ายในการดําเนินงาน 140 ล้านดอลลาร์ สูงกว่าประมาณ 137 ล้านดอลลาร์เล็กน้อย และยอดเงินสด 3.3 พันล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 กันยายน
ในที่สุด Vaxcyte ได้ประกาศแต่งตั้ง John P. Furey เป็นคณะกรรมการบริษัท ซึ่งบ่งชี้ถึงการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในโครงสร้างองค์กรของบริษัท นี่คือการพัฒนาล่าสุดสําหรับ Vaxcyte
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบล่าสุดของ Vaxcyte กับ VAX-31 สอดคล้องกับประสิทธิภาพของตลาดที่แข็งแกร่งและศักยภาพในการเติบโต จากข้อมูลของ InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของบริษัทอยู่ที่ 12.92 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนในไปป์ไลน์การพัฒนาวัคซีน
หุ้นของบริษัทแสดงให้เห็นถึงความแข็งแกร่งที่โดดเด่น โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 115.29% ในปีที่ผ่านมา และผลตอบแทน 58.98% ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา วิถีขาขึ้นนี้ชี้ให้เห็นว่าตลาดมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับโอกาสในอนาคตของ Vaxcyte โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของการตัดสินใจล่าสุดของ FDA เกี่ยวกับ VAX-31
อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่า Vaxcyte ยังอยู่ในช่วงการเติบโตและยังไม่ทํากําไร เคล็ดลับของ InvestingPro ระบุว่าบริษัทไม่คาดว่าจะทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งสอดคล้องกับสถานะของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะคลินิกที่ลงทุนอย่างมากในการวิจัยและพัฒนา
เคล็ดลับ InvestingPro ที่เกี่ยวข้องอีกประการหนึ่งเน้นย้ําว่า Vaxcyte ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล สถานะสภาพคล่องที่แข็งแกร่งนี้มีความสําคัญอย่างยิ่งต่อการระดมทุนในการทดลองทางคลินิกที่กําลังดําเนินอยู่และการนําทางกระบวนการอนุมัติยาที่ยาวนาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับการพัฒนา VAX-31 ทั้งในประชากรเด็กและผู้ใหญ่
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 9 ข้อที่สามารถให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของ Vaxcyte
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน