NEW HAVEN, Conn. - BioXcel Therapeutics, Inc. (แนสแด็ก:BTAI) บริษัทที่เชี่ยวชาญด้านการพัฒนายาประสาทวิทยาศาสตร์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ได้ประกาศเหตุการณ์สําคัญทางคลินิกและกฎระเบียบในการทดลองระยะที่ 3 สําหรับ BXCL501 ยาวิจัยนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อรักษาความปั่นป่วนเฉียบพลันในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไบโพลาร์หรือโรคจิตเภท เช่นเดียวกับผู้ที่เป็นโรคสมองเสื่อมอัลไซเมอร์
การทดลอง SERENITY At-Home ซึ่งเริ่มขึ้นเมื่อวันที่ 5 กันยายน พ.ศ. 2024 กําลังประเมินความปลอดภัยของ BXCL501 ขนาด 120 ไมโครกรัมสําหรับใช้ที่บ้าน ผู้ป่วยรายแรกในการศึกษาผู้ป่วยนอกแบบอําพรางสองชั้นที่ควบคุมด้วยยาหลอก 12 สัปดาห์นี้ได้รับการสุ่มโดยมีการลงทะเบียนโดยประมาณประมาณ 200 ราย
การทดลอง TRANQUILITY In-Care ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของขนาดยา 60 ไมโครกรัมสําหรับความปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมอัลไซเมอร์ (AAD) ในช่วงระยะเวลา 12 สัปดาห์ การศึกษาซึ่งจะรวมผู้ป่วยประมาณ 150 รายที่มีอายุ 55 ปีขึ้นไปในสถานดูแลต่างๆ ได้รับข้อเสนอแนะจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับโปรโตคอล
BXCL501 ซึ่งได้รับการอนุมัติให้ใช้ภายใต้การดูแลของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพแล้ว เช่น IGALMI™ (dexmedetomidine sublingual film) อาจขยายฉลากด้วยการทดลองเหล่านี้เพื่อเข้าถึงผู้ป่วยอีกหลายล้านคนโดยอนุญาตให้รักษาที่บ้านสําหรับความปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับไบโพลาร์หรือโรคจิตเภท สําหรับ AAD ขณะนี้ยังไม่มีแบบอย่างด้านกฎระเบียบของสหรัฐฯ สําหรับการรักษาเป็นระยะ ๆ ซึ่งถือเป็นโอกาสพิเศษสําหรับการใช้งานยา
Vincent O'Neill, MD ประธานฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์และเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของ BioXcel Therapeutics แสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับการใช้ประโยชน์จากประสบการณ์การพัฒนาทางคลินิกของบริษัทเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่สําคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองเหล่านี้
IGALMI™ ถูกระบุไว้สําหรับการรักษาความปั่นป่วนแบบเฉียบพลันในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคจิตเภทและโรคไบโพลาร์ I หรือ II และได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ ยังไม่ได้รับการศึกษาสําหรับการใช้งานเกิน 24 ชั่วโมงนับจากโดสแรก และไม่ไม่ทราบความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของบริษัท ซึ่งอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการที่อาจทําให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างกันอย่างมีนัยสําคัญ ความต้องการเงินทุนจํานวนมาก และความท้าทายในการพัฒนายาและการค้า
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก BioXcel Therapeutics
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ BioXcel Therapeutics รายงานรายได้ในไตรมาสที่ 2 ที่ 1.1 ล้านดอลลาร์ ซึ่งส่วนใหญ่มาจากยอดขาย IGALMI ซึ่งเกินความคาดหมาย บริษัทยังประกาศลดพนักงานเชิงกลยุทธ์ลง 28% ซึ่งส่งผลกระทบต่อพนักงาน 15 คน เพื่อมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาผลิตภัณฑ์ประสาทวิทยาศาสตร์หลัก BXCL501 ควบคู่ไปกับการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ Matthew Wiley รองประธานอาวุโสและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์ได้เปลี่ยนไปมีบทบาทที่ปรึกษา นอกจากนี้ BioXcel Therapeutics ยังได้ร่วมมือกับมหาวิทยาลัยนอร์ทแคโรไลนาที่ Chapel Hill เพื่อประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของ BXCL501 สําหรับโรคเครียดเฉียบพลัน โดยได้รับการสนับสนุนเงินทุนจากกระทรวงกลาโหมสหรัฐฯ H.C. Wainwright และ Canaccord Genuity ยังคงให้คะแนนซื้อของบริษัท แม้ว่าจะลดราคาเป้าหมายลง ในขณะที่หลักทรัพย์ Mizuho ใช้จุดยืนที่เป็นกลางเนื่องจากความกังวลเกี่ยวกับสถานะทางการเงินของบริษัท นี่คือการพัฒนาล่าสุดสําหรับ BioXcel Therapeutics
ในขณะที่ BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) พัฒนาการทดลองทางคลินิกสําหรับ BXCL501 นักลงทุนควรพิจารณาตัวชี้วัดทางการเงินที่สําคัญและข้อมูลเชิงลึกจาก InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของบริษัทอยู่ที่ 29.33 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนถึงตําแหน่งปัจจุบันในภาคเทคโนโลยีชีวภาพ
ข้อมูล InvestingPro แสดงให้เห็นว่าการเติบโตของรายได้ของ BTAI นั้นน่าประทับใจ โดยเพิ่มขึ้น 131.5% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 สิ่งนี้สอดคล้องกับความคืบหน้าของบริษัทในการทดลองทางคลินิกและการขยายตลาดที่มีศักยภาพสําหรับ IGALMI™ อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าแม้จะมีการเติบโตนี้ แต่บริษัทก็ยังไม่ทํากําไร โดยมีอัตรากําไรจากการดําเนินงาน -4353.35% ในช่วงเวลาเดียวกัน
เคล็ดลับ InvestingPro ที่เกี่ยวข้องสําหรับ BTAI Two ข้อ ได้แก่
1. นักวิเคราะห์คาดการณ์การเติบโตของยอดขายในปีปัจจุบัน ซึ่งสอดคล้องกับการทดลองทางคลินิกที่กําลังดําเนินอยู่ของบริษัทและการขยายฉลากที่มีศักยภาพสําหรับ BXCL501
2. บริษัทกําลังเผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว ซึ่งเป็นลักษณะทั่วไปของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนการพัฒนา
ข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้มีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษเนื่องจาก BTAI ให้ความสําคัญกับการขยายการใช้งานยาและการลงทุนที่สําคัญที่จําเป็นสําหรับการทดลองทางคลินิก นักลงทุนควรชั่งน้ําหนักศักยภาพการเติบโตของรายได้ในอนาคตเทียบกับอัตราการเผาผลาญเงินสดในปัจจุบัน
สําหรับผู้ที่สนใจในการวิเคราะห์เชิงลึก InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 9 ข้อสําหรับ BTAI โดยให้มุมมองที่ครอบคลุมยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน