ซานดิเอโก - Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (แนสแด็ก:ARCT) ซึ่งเป็นบริษัทยา Messenger RNA (mRNA) ได้รับการแจ้งเตือน "Study Can Proceed" จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับแอปพลิเคชันยาใหม่เพื่อการวิจัย (IND) ARCT-2304 การพัฒนานี้ช่วยให้บริษัทสามารถเริ่มการทดลองทางคลินิกสําหรับผู้สมัครวัคซีน mRNA (sa-mRNA) ที่ขยายตัวเองโดยมีเป้าหมายเพื่อป้องกันไข้หวัดใหญ่ H5N1
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ที่กําลังจะมาถึงซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) มีกําหนดลงทะเบียนผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีประมาณ 200 คนทั่วสหรัฐอเมริกา Joseph Payne ประธานและซีอีโอของ Arcturus กล่าวว่าการทดลองจะประเมินความปลอดภัย การเกิดปฏิกิริยา และการสร้างภูมิคุ้มกันของ ARCT-2304
ARCT-2304 เป็นสูตรภายในอนุภาคนาโนไขมันและออกแบบมาเพื่อสร้างสําเนา mRNA หลายชุดภายในเซลล์โฮสต์หลังการฉีด กระบวนการนี้คาดว่าจะบรรลุการแสดงออกของแอนติเจนที่เพิ่มขึ้นด้วยปริมาณที่อาจต่ํากว่าวัคซีน mRNA ทั่วไป ผู้สมัครวัคซีนยังมีข้อได้เปรียบในด้านความเร็วในการผลิตเมื่อเทียบกับวัคซีนจากไข่และเซลล์แบบดั้งเดิมและมีสูตรแช่แข็งที่เสถียรในตู้เย็นทําให้การจัดเก็บและการจัดจําหน่ายง่ายขึ้น
Arcturus ได้รับการยอมรับในการพัฒนา KOSTAIVE® ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด sa-mRNA ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในโลก ไปป์ไลน์ของพวกเขารวมถึงการรักษาโรคต่างๆ รวมถึงการขาด ornithine transcarbamylase และ cystic fibrosis ตลอดจนโครงการวัคซีน mRNA ที่เป็นพันธมิตรสําหรับ COVID-19 และไข้หวัดใหญ่
แถลงการณ์ของบริษัทยังมีข้อมูลคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับความสําเร็จที่อาจเกิดขึ้นของ ARCT-2304 และความสอดคล้องกับเป้าหมายการเตรียมพร้อมรับมือกับโรคระบาดของรัฐบาลสหรัฐฯ อย่างไรก็ตาม ข้อความเหล่านี้อาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ที่แท้จริงของการพัฒนาวัคซีน
การประกาศนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Arcturus Therapeutics
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Arcturus Therapeutics ได้นําเสนอรายงานผลประกอบการไตรมาสที่สามสําหรับปี 2024 โดยเปิดเผยผลขาดทุนสุทธิ 6.9 ล้านดอลลาร์ ซึ่งดีขึ้นจากปีก่อนหน้า โดยมีรายได้รวม 41.7 ล้านดอลลาร์ รายงานนี้มาพร้อมกับการประกาศเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่ประสบความสําเร็จในญี่ปุ่น KOSTAIVE ซึ่งนํามาซึ่งการชําระเงินตามหลักชัย 25 ล้านดอลลาร์ Canaccord Genuity เพื่อตอบสนองต่อการพัฒนาเหล่านี้ ได้รักษาอันดับซื้อสําหรับหุ้น Arcturus และเพิ่มราคาเป้าหมายเป็น 74 ดอลลาร์จาก 72 ดอลลาร์ โดยอ้างถึงยอดเงินสดที่แข็งแกร่งของบริษัทและศักยภาพสําหรับปี 2025 ที่จะเปลี่ยนแปลง
ในไปป์ไลน์ Arcturus ได้ยืนยันเวลาสําหรับการอัปเดตครั้งต่อไปของ ARCT-032 สําหรับซิสติกไฟโบรซิส ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งแรกของปี 2025 อย่างไรก็ตาม มีความล่าช้าเล็กน้อยในการอัปเดต ARCT-810 สําหรับการขาด Ornithine Transcarbamylase (OTC) ซึ่งขณะนี้มีกําหนดไว้ในช่วงครึ่งแรกของปี 2025 นอกจากนี้ คาดว่าจะมีการอนุมัติ Kostaive ในสหภาพยุโรปในไตรมาสที่สี่ของปี 2024
การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้ได้กําหนดความก้าวหน้าอย่างมากในปี 2025 โดยคาดว่าจะบันทึกรายได้เชิงพาณิชย์ครั้งแรกจาก Kostaive ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปสําหรับผลิตภัณฑ์ และประกาศความคืบหน้าทั้งในโปรแกรมซิสติกไฟโบรซิสและ ARCT-810 ใน OTC Arcturus ยังวางแผนที่จะยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) สําหรับ KOSTAIVE ในสหรัฐอเมริกาในครึ่งปีแรกของปี 2025 นี่คือการพัฒนาล่าสุดบางส่วนในบริษัท
ข้อมูลเชิงลึกของ แนสแด็ก vestingPro
ในขณะที่ Arcturus Therapeutics (NASDAQ:ARCT) พัฒนาเทคโนโลยีวัคซีน mRNA ด้วยไฟเขียวของ FDA สําหรับ ARCT-2304 นักลงทุนอาจกระตือรือร้นที่จะทําความเข้าใจฐานะทางการเงินของบริษัทและผลการดําเนินงานของตลาด จากข้อมูลของ InvestingPro Arcturus มีมูลค่าตามราคาตลาด 550.42 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนถึงตําแหน่งในภาคเทคโนโลยีชีวภาพ
แนวทางนวัตกรรมของบริษัทในการพัฒนาวัคซีนนั้นน่าสังเกตเป็นพิเศษเมื่อพิจารณาจากผลการดําเนินงานทางการเงินล่าสุด ข้อมูลของ InvestingPro แสดงให้เห็นว่ารายได้ของ Arcturus ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 3 ปี 2023 อยู่ที่ 160.4 ล้านดอลลาร์ แม้ว่าจะมีรายได้ลดลง 45.85% ในช่วงเวลานี้ การลดลงนี้อาจเกิดจากลักษณะวัฏจักรของความต้องการวัคซีนและวงจรการพัฒนา
แม้จะมีความท้าทายด้านรายได้ แต่ Arcturus ยังคงรักษารากฐานทางการเงินที่แข็งแกร่ง เคล็ดลับ InvestingPro เน้นย้ําว่าบริษัท "ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล" ซึ่งเป็นสิ่งสําคัญสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ลงทุนอย่างมากในการวิจัยและพัฒนา สถานะเงินสดที่มั่นคงนี้สามารถช่วยให้ Arcturus มีความยืดหยุ่นทางการเงินที่จําเป็นในการสนับสนุนการทดลองทางคลินิกและความพยายามในการพัฒนาวัคซีนอย่างต่อเนื่อง
เคล็ดลับ InvestingPro ที่เกี่ยวข้องอีกฉบับหนึ่งตั้งข้อสังเกตว่า Arcturus ได้รับ "ผลตอบแทนที่สําคัญในช่วงสัปดาห์ที่แล้ว" โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 10.13% การเพิ่มขึ้นล่าสุดนี้อาจบ่งบอกถึงความเชื่อมั่นของตลาดในเชิงบวกหลังจากการตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับ ARCT-2304
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro นําเสนอข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม พร้อมเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อสําหรับ Arcturus Therapeutics เคล็ดลับเหล่านี้สามารถให้บริบทที่มีค่าสําหรับการทําความเข้าใจศักยภาพของบริษัทในตลาดวัคซีน mRNA ที่มีการแข่งขันสูง
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน