เกเธอร์สเบิร์ก แมริแลนด์ – Altimmune, Inc. (แนสแด็ก:ALT) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะทางคลินิก ได้ประกาศความสําเร็จในการจัดตําแหน่งร่วมกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในการออกแบบโปรแกรมการลงทะเบียนระยะที่ 3 สําหรับ pemvidutide ซึ่งเป็นผู้สมัครในการรักษาโรคอ้วน สิ่งนี้เป็นไปตามการทบทวนข้อมูลพรีคลินิกและทางคลินิกที่ครอบคลุม รวมถึงผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้หกครั้ง
โปรแกรมระยะที่ 3 ซึ่งกําหนดให้ลงทะเบียนอาสาสมัครประมาณ 5,000 คนในการทดลองสี่ครั้ง มีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของปริมาณ pemvidutide ที่ 1.2 มก. 1.8 มก. และ 2.4 มก. ในช่วงระยะเวลา 60 สัปดาห์ การทดลองเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้ประโยชน์จากศักยภาพของ pemvidutide เช่น GLP-1/glucagon dual agonism ที่สมดุล ซึ่งเชื่อกันว่าเลียนแบบผลกระทบของอาหารและการออกกําลังกายโดยการระงับความอยากอาหารและเพิ่มการใช้พลังงาน
การทดลองทั้งสี่ชื่อ VELOCITY-1 ถึง VELOCITY-4 จะประเมินผลกระทบของ pemvidutide ต่อน้ําหนักตัว รอบเอว ไขมันในซีรัม ความดันโลหิต และไขมันตับ รวมถึงจุดสิ้นสุดอื่นๆ VELOCITY-2 จะตรวจสอบผลของยาต่อผู้ป่วยโรคอ้วนหรือน้ําหนักเกินและระดับคอเลสเตอรอล LDL ที่สูงขึ้น รวมถึงผู้ที่ไม่บรรลุระดับเป้าหมายในการบําบัดด้วยสแตติน VELOCITY-4 จะมุ่งเน้นไปที่องค์ประกอบของร่างกายและมาตรการการทํางานในประชากรสูงอายุ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มี sarcopenia ที่พื้นฐาน
ดร. Vipin K. Garg ซีอีโอของ Altimmune แสดงความมั่นใจในศักยภาพของ pemvidutide ในการจัดการกับโรคอ้วนและโรคร่วม ดร. สก็อตต์ แฮร์ริส ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ เน้นย้ําถึงความแตกต่างของ pemvidutide จากสารที่ใช้อินเครตินอื่นๆ และศักยภาพในการลดไขมัน การลดไขมันในตับ และการรักษามวลไม่ติดมัน
Pemvidutide ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นตัวรับคู่ GLP-1/glucagon ได้แสดงผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจในการลดน้ําหนัก การรักษามวลไม่ติดมัน และการลดไตรกลีเซอไรด์ คอเลสเตอรอล LDL ปริมาณไขมันในตับ และความดันโลหิตในการทดลองทางคลินิก ได้รับการกําหนด Fast Track จาก FDA สําหรับการรักษา MASH และกําลังอยู่ระหว่างการศึกษาในการทดลอง MASH ระยะที่ 2b ที่กําลังดําเนินอยู่
Altimmune มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาการรักษาด้วยเปปไทด์สําหรับโรคอ้วนและ MASH การประกาศนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Siemens AG กําลังเข้าซื้อกิจการ Altair Engineering Inc. ในราคา 10.6 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งถือเป็นการขยายตัวที่สําคัญในตลาดซอฟต์แวร์อุตสาหกรรม การเคลื่อนไหวนี้ทําให้ซีเมนส์แข่งขันโดยตรงกับยักษ์ใหญ่ในอุตสาหกรรมในตลาดที่มีมูลค่าประมาณ 21.5 พันล้านดอลลาร์ต่อปี ในขณะเดียวกัน Altimmune, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิก ได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนผู้ป่วยสําหรับการทดลอง IMPACT ระยะที่ 2b เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ pemvidutide บริษัทคาดว่าจะเปิดเผยข้อมูลประสิทธิภาพสูงสุดในอนาคต นักวิเคราะห์ของ JMP Securities รักษาอันดับ "MARKET OUTPERFORM" สําหรับ Altimmune ซึ่งบ่งชี้ถึงศักยภาพสูงของ pemvidutide ในข่าวอื่น ๆ ของบริษัท Richard Eisenstadt ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินของ Altimmune ได้เสียชีวิตอย่างกะทันหัน โดยทีมการเงินและบัญชีที่มีอยู่จัดการความรับผิดชอบของเขา Altimmune ยังประกาศด้วยว่าสมาชิกคณะกรรมการ Dr. David J. Drutz จะไม่ลงสมัครรับเลือกตั้งใหม่ในการประชุมผู้ถือหุ้นรายปีที่กําลังจะมาถึง
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
การประกาศล่าสุดของ Altimmune เกี่ยวกับการจัดตําแหน่งของ FDA ในโปรแกรมเฟส 3 สําหรับ pemvidutide เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่บริษัทกําลังประสบกับโมเมนตัมของตลาดที่สําคัญ จากข้อมูลของ InvestingPro Altimmune ได้รับผลตอบแทนที่แข็งแกร่ง 19.84% ในช่วงเดือนที่แล้ว และ 170.74% ที่น่าประทับใจในปีที่ผ่านมา ซึ่งบ่งชี้ถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนที่เพิ่มขึ้นในไปป์ไลน์และศักยภาพของบริษัท
แม้จะมีผลตอบแทนที่เป็นบวกเหล่านี้ แต่ InvestingPro Tips เน้นย้ําว่า Altimmune ไม่ได้ทํากําไรในขณะนี้และประสบกับอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอ นี่ไม่ใช่เรื่องแปลกสําหรับ บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิกที่ลงทุนอย่างมากในการวิจัยและพัฒนา รายได้ของบริษัทในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2023 อยู่ที่ 0.41 ล้านดอลลาร์ โดยมีการเติบโตของรายได้อย่างมาก 604.94% ในช่วงเวลานี้ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงระยะเริ่มต้นของการพัฒนาเชิงพาณิชย์
ที่น่าสนใจคือ เคล็ดลับของ InvestingPro ตั้งข้อสังเกตว่า Altimmune ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งอาจให้ความยืดหยุ่นทางการเงินในขณะที่พัฒนาโปรแกรมทางคลินิก โดยเฉพาะอย่างยิ่งการทดลองระยะที่ 3 ที่มีความทะเยอทะยานสําหรับ pemvidutide ฐานะทางการเงินที่มั่นคงนี้อาจมีความสําคัญต่อการสนับสนุนการทดลอง VELOCITY ที่กว้างขวางที่ระบุไว้ในบทความ
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อสําหรับ Altimmune ซึ่งให้ข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน