เพลสแซนตัน แคลิฟอร์เนีย - Movano Health (แนสแด็ก:MOVE) ได้ส่งคําตอบที่ครอบคลุมไปยัง FDA ซึ่งเป็นขั้นตอนสุดท้ายของขั้นตอนการสมัคร 510(k) สําหรับ EvieMED Ring บริษัทรายงานในวันนี้ อุปกรณ์สวมใส่ซึ่งมีการวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดมีจุดมุ่งหมายเพื่อนําเสนอตัวชี้วัดด้านสุขภาพและอุปกรณ์ทางการแพทย์ functional Health p>
John Mastrototaro ประธานและซีอีโอของ Movano Health แสดงความเชื่อมั่นในศักยภาพของ EvieMED Ring และความมุ่งมั่นของบริษัทต่อกระบวนการตรวจสอบ 510(k) "ทีมงานของเราทํางานอย่างขยันขันแข็งเพื่อให้คําตอบอย่างละเอียดถี่ถ้วนต่อคําถามของหน่วยงาน" Mastrototaro กล่าว "เราหวังว่าจะประสบความสําเร็จในกระบวนการตรวจสอบ 510(k) และยังคงมุ่งเน้นไปที่โอกาสที่เปลี่ยนเกม Health ที่เราเชื่อว่า EvieMED สามารถปลดล็อกให้กับพันธมิตรของเราในการติดตามผู้ป่วยทางไกลและการทดลองทางคลินิก"
Movano Health ก่อตั้งขึ้นในปี 2018 เป็นที่รู้จักในด้านการพัฒนาโซลูชันด้านการดูแลสุขภาพที่นําข้อมูลระดับทางการแพทย์มาสู่เทคโนโลยีที่สวมใส่ได้ EvieMED Ring เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามของ Movano ในการจัดหาอุปกรณ์ที่ให้ข้อมูลที่เชื่อถือได้แก่ทั้งผู้บริโภคและองค์กร
แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าของบริษัทบ่งชี้ถึงแผนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์และความคาดหวังสําหรับการตัดสินใจผ่านการกวาดล้างของ FDA อย่างไรก็ตาม ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับสมมติฐานในปัจจุบันและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ตามรายละเอียดในการยื่นเอกสารของบริษัทต่อสํานักงานหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์และไม่รวมถึงการอ้างสิทธิ์ของ endorsemenHealthhe ความคืบหน้าของ Movano Health กับ FDA เป็นก้าวสําคัญในตลาดเทคโนโลยีสุขภาพที่สวมใส่ได้ แต่ผลลัพธ์ของการตัดสินใจของ FDA ยังคงต้องรอดูกันต่อไป
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ บริษัทโซลูชั่นด้านการดูแลสุขภาพ Movano Health ได้ตรวจสอบการจัดการหุ้นที่อาจเกิดขึ้น Health หลังจากการแยกหุ้นย้อนกลับที่ได้รับการอนุมัติจากผู้ถือหุ้น บริษัทยังมีความคืบหน้าอย่างมากกับกระบวนการตรวจสอบของ FDA สําหรับ EvieMED Ring ซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่ออกแบบมาสําหรับการตรวจสอบผู้ป่วยทางไกลและการทดลองทางคลินิก แม้จะรายงานผลขาดทุนจากการดําเนินงาน 6.4 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สองของ iHealth แต่ MovaHealthlth ได้จัดส่ง Evie Rings จํานวน 1,837 คัน และสร้างความร่วมมือกับบริษัทยาระดับโลกสองแห่งและผู้จ่ายเงินรายใหญ่ ซึ่งบ่งชี้ถึงโอกาสทางการค้าที่อาจเกิดขึ้น นอกจากนี้ บริษัทยังได้ทําการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับความดันโลหิตและกําลังออกแบบอุปกรณ์ใหม่เพื่อปรับปรุงตําแหน่งเซ็นเซอร์ การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงความร่วมมืออย่างต่อเนื่องของ Movano Health ต่อการดําเนินงานและการขยายตลาด นอกจากนี้ Movano Health ยังประกาศการแยกหุ้นแบบย้อนกลับ 1 ต่อ 15 เพื่อรักษาการจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ Nasdaq โดยลดจํานวนหุ้นที่จําหน่ายได้แล้วจากประมาณ 99.5 ล้านหุ้นเหลือประมาณ 6.6 ล้านหุ้น สุดท้ายนี้ บริษัทอยู่ในขั้นตอนสุดท้ายของกระบวนการกวาดล้าง 510(k) ของ FDA โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับคุณสมบัติการวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดของอุปกรณ์ แนสแด็ก r>
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Movano Health (NASDAQ:MOVE) เดินหน้ายื่นขอ FDA สําหรับ EvieMED Ring นักลงทุนควรพิจารณา Health ทางการเงินที่สําคัญและข้อมูลเชิงลึกจาก InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของบริษัทอยู่ที่ 24.74 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงสถานะระยะเริ่มต้นในตลาดเทคโนโลยีสุขภาพที่สวมใส่ได้ที่มีการแข่งขันสูง
ข้อมูลของ InvestingPro เผยให้เห็นว่ารายได้ของ Movano ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2023 อยู่ที่ 0.85 ล้านดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ว่าบริษัท Healthtill อยู่ในช่วงการเติบโต สิ่งนี้สอดคล้องกับการมุ่งเน้นของบริษัทในการพัฒนาและขออนุมัติสําหรับ EvieMED Ring ที่เป็นนวัตกรรมใหม่
เคล็ดลับ InvestingPro ที่เกี่ยวข้อง Two ข้อเน้นย้ําถึงความท้าทายที่อาจเกิดขึ้นสําหรับ Movano Health:
1. บริษัทกําลังเผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว ซึ่งไม่ใช่เรื่องแปลกสําหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ในระยะเริ่มต้น แต่ไม่ได้รับความสนใจจากนักลงทุน Health
2. นักวิเคราะห์ไม่คาดการณ์ว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ โดยเน้นย้ําถึงความสําคัญของความสําเร็จที่อาจเกิดขึ้นของ EvieMED Ring สําหรับอนาคตทางการเงินของ Movano
ข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าในขณะที่ Movano Health มีความคืบหน้าในการยื่นขอ FDA บริษัทต้องเผชิญกับอุปสรรคทางการเงินตามแบบฉบับของบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นใหม่ ผลลัพธ์ของการตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับ EvieMED Ring อาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อวิถีของบริษัท
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อที่สามารถให้ข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับฐานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของ Movano Health
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน