บริดจ์วอเตอร์ นิวเจอร์ซีย์ - Tharimmune, Inc. (แนสแด็ก:THAR) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการบําบัดด้วยการอักเสบและภูมิคุ้มกัน ได้รับการตอบรับที่ให้กําลังใจจาก European Medicines Agency (EMA) เกี่ยวกับแผนการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สําหรับ TH104 ซึ่งเป็นยาสําหรับอาการคันในถุงน้ําดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC) การประชุมคําแนะนําทางวิทยาศาสตร์ของ EMA สรุปว่า Tharimmune สามารถใช้กลยุทธ์การใช้งานแบบไฮบริดสําหรับ TH104 ซึ่งอาจอ้างอิงข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกและความปลอดภัยที่มีอยู่จากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ
EMA พบว่าการออกแบบการศึกษาระยะที่ 2 ที่เสนอและคุณสมบัติหลักเป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปและให้คําแนะนําสําหรับการออกแบบการศึกษาระยะที่ 3 ในอนาคต ไม่มีการศึกษาในสัตว์เพิ่มเติมที่ถือว่าจําเป็น และระดับการสัมผัสของมนุษย์ถือว่าเพียงพอสําหรับการทดลอง
Randy Milby ซีอีโอของ Tharimmune แสดงความพึงพอใจกับความคืบหน้าด้านกฎระเบียบ โดยตั้งข้อสังเกตว่าสอดคล้องกับปฏิสัมพันธ์เชิงบวกก่อนหน้านี้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) บริษัทวางแผนที่จะเริ่มการทดลองขนาดยาจากน้อยไปมากระยะที่ 2 ในเร็วๆ นี้ โดยมีเป้าหมายเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และประสิทธิภาพของ TH104 ในการลดคะแนนอาการคันในผู้ป่วย PBC ข้อมูลท็อปไลน์จากการทดลองคาดว่าจะเกิดขึ้นในปี 2025
TH104 เป็นฟิล์มแก้มผ่านผิวหนังที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งฝัง nalmefene ซึ่งออกแบบมาเพื่อจัดการกับภาวะอักเสบที่เกี่ยวข้องกับตับและอาการคันหลายอย่าง กลไกการออกฤทธิ์แบบคู่ของโมเลกุลกําหนดเป้าหมายทั้งตัวรับ μ-opioid และ kappa-opioid และอาจยับยั้งการแสดงออกของไซโตไคน์อักเสบ IL-17 ซึ่งเกี่ยวข้องกับวงจรอาการคันของร่างกาย
PBC เป็นโรคตับแพ้ภูมิตัวเองเรื้อรังที่นําไปสู่ความผิดปกติของท่อน้ําดีและความเสียหายของตับ อาการคันซึ่งเป็นอาการทั่วไปของ PBC ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากถึง 75% และอาจส่งผลต่อคุณภาพชีวิตอย่างมีนัยสําคัญ ทางเลือกในการรักษาในปัจจุบันมีจํากัด และ Tharimmune ตั้งเป้าที่จะตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง
Tharimmune ยังคงพัฒนาพอร์ตโฟลิโออย่างต่อเนื่อง ซึ่งรวมถึง TH023 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง TNF-alpha ในช่องปากสําหรับโรคภูมิต้านตนเอง และสารชีวภาพหลายชนิดในระยะเริ่มต้นสําหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็ง บริษัทยังมีข้อตกลงใบอนุญาตกับ OmniAb, Inc. สําหรับเทคโนโลยีการค้นพบแอนติบอดี
บทความข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Tharimmune, Inc. และไม่มีเนื้อหาส่งเสริมการขายหรือการรับรองใดๆ ข้อมูลที่ให้ไว้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้เป็นข้อเท็จจริงและเป็นกลาง
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Tharimmune, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะคลินิกมีความก้าวหน้าอย่างมากในการทดลองทางคลินิกและความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ บริษัทได้เปิดเผยข้อมูลระยะที่ 1 ที่มีแนวโน้มสําหรับผู้สมัครหลัก TH104 โดยมีเป้าหมายเพื่อรักษาอาการคันระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยโรคตับเรื้อรัง การทดลองได้รับการตอบรับเป็นอย่างดีโดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาที่ไม่คาดคิด ซึ่งบ่งชี้ถึงศักยภาพในการบรรเทาอาการอย่างรวดเร็ว Tharimmune วางแผนที่จะเริ่มการทดลองระยะที่ 2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนทานของ TH104 เพิ่มเติม
นอกจากนี้ Tharimmune ยังได้ทําข้อตกลงใบอนุญาตพิเศษกับ Intract Pharma ความร่วมมือนี้มุ่งเน้นไปที่การพัฒนารูปแบบปากของแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้านเนื้องอก - อัลฟาโมโนโคลนอล infliximab ซึ่งบริหารแบบดั้งเดิมผ่านการฉีดยาทางหลอดเลือดดํา ข้อตกลงนี้ให้สิทธิ์ในการพัฒนาและการค้าของ Tharimmune ทั่วโลกในเทคโนโลยี Soteria® และ Phloral® ของ Intract Pharma
การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้เน้นย้ําถึงความพยายามอย่างต่อเนื่องของ Tharimmune ในการขยายการมุ่งเน้นด้านภูมิคุ้มกันวิทยาและเสนอทางเลือกในการรักษาที่เข้าถึงได้มากขึ้น ความร่วมมือกับ Intract Pharma คาดว่าจะเร่งแอนติบอดีต้าน TNFα ในช่องปากเข้าสู่การทดลองทางคลินิก เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์สําหรับการรักษาที่ปลอดภัยและสามารถใช้ได้ทางปากสําหรับการอักเสบเรื้อรังและภูมิคุ้มกันที่เป็นสื่อกลางแนสแด็ก>
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Tharimmune (NASDAQ:THAR) มีความคืบหน้าในการทดลองทางคลินิกสําหรับ TH104 นักลงทุนควรพิจารณาตัวชี้วัดทางการเงินที่สําคัญและข้อมูลเชิงลึกจาก InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของบริษัทอยู่ที่ 2.33 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงสถานะระยะเริ่มต้นในภาคเทคโนโลยีชีวภาพ
เคล็ดลับ InvestingPro เน้นย้ําว่า Tharimmune ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งเป็นสิ่งสําคัญสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ก้าวหน้าไปป์ไลน์ทางคลินิก ฐานะทางการเงินนี้อาจเป็นรันเวย์ในขณะที่บริษัทเดินหน้าทดลองระยะที่ 2 สําหรับ TH104
อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่า Tharimmune ไม่ได้ทํากําไรในขณะนี้ โดยมีอัตราส่วน P/E ติดลบที่ -0.26 ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 นี่ไม่ใช่เรื่องแปลกสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนการพัฒนา แต่เน้นย้ําถึงความสําคัญของผลลัพธ์ทางคลินิกที่ประสบความสําเร็จสําหรับอนาคตของบริษัท
ผลการดําเนินงานของหุ้นมีความท้าทาย โดยราคาลดลงอย่างมาก 96.53% ในช่วงปีที่ผ่านมา ความผันผวนนี้สะท้อนให้เห็นในเคล็ดลับ InvestingPro อีกฉบับหนึ่ง ซึ่งตั้งข้อสังเกตว่าการเคลื่อนไหวของราคาหุ้นค่อนข้างผันผวน นักลงทุนควรตระหนักว่าหุ้นเทคโนโลยีชีวภาพมักประสบกับความผันผวนดังกล่าว โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเข้าใกล้เหตุการณ์สําคัญทางคลินิก
สําหรับผู้ที่สนใจในการวิเคราะห์เชิงลึก InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 12 ข้อสําหรับ Tharimmune โดยให้มุมมองที่ครอบคลุมยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและฐานะทางการตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน