อินเดียแนโพลิส - Eli Lilly and บริษัท (นิวยอร์ก: LLY) ได้เปิดเผยผลการวิจัยจากการศึกษาระยะที่ 3b ล่าสุด ซึ่งบ่งชี้ถึงการลดลงของความผิดปกติของภาพที่เกี่ยวข้องกับอะไมลอยด์ที่มีอาการบวมน้ํา/น้ําไหล (ARIA-E) ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการเบื้องต้น การศึกษา TRAILBLAZER-ALZ 6 ประเมินผลของสูตรการให้ยาที่แตกต่างกันของยา donanemab ต่ออัตรา ARIA-E และการกวาดล้างอะไมลอยด์
การวิจัยได้แนะนําวิธีการให้ยาที่ปรับเปลี่ยน โดยที่ donanemab หนึ่งขวดถูกเปลี่ยนจากการฉีดครั้งแรกเป็นครั้งที่สาม ซึ่งนําไปสู่อุบัติการณ์ ARIA-E ลดลงอย่างเห็นได้ชัด จาก 24% เป็น 14% เมื่อเทียบกับสูตรมาตรฐานที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สําคัญ การไทเทรตที่ดัดแปลงนี้รักษาคราบจุลินทรีย์อะไมลอยด์และอัตราการลด P-tau217 ที่ใกล้เคียงกับสูตรมาตรฐาน
การศึกษา TRAILBLAZER-ALZ 6 ครอบคลุมสี่แขนการรักษา โดยหนึ่งกลุ่มเป็นไปตามการให้ยารายเดือนมาตรฐาน และอีกสามกลุ่มใช้ตารางการให้ยาทางเลือกที่มีปริมาณยาทั้งหมดเท่ากัน การไทเทรตที่ดัดแปลงซึ่งตรงตามเกณฑ์ความสําเร็จที่กําหนดไว้ล่วงหน้าแสดงให้เห็นถึงการลด ARIA-E อย่างมีนัยสําคัญที่สุด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงทางพันธุกรรมโฮโมไซโกต apolipoprotein (APOE4)
แม้จะมีการเปลี่ยนแปลงการให้ยา แต่การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ยืนยันการสัมผัสสะสมที่เทียบเท่าระหว่างการไทเทรตที่ดัดแปลงและสูตรการให้ยามาตรฐาน การศึกษายังรายงานโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้ในกลุ่มการให้ยาที่แตกต่างกัน มีเหตุการณ์หนึ่งของผู้เข้าร่วมในแขนไทเทรตที่ดัดแปลงมีอาการคล้ายโรคหลอดเลือดสมอง ตามด้วยการเสียชีวิตเนื่องจากเลือดออกในสมองหลังการรักษาด้วยตัวกระตุ้นพลาสมิโนเจนชนิดเนื้อเยื่อ
Donanemab ซึ่งวางตลาดในชื่อ Kisunla™ ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น ดีมากสหราชอาณาจักร และประเทศอื่นๆ ในการรักษาความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยและภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อยของโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการในระยะแรก ยานี้ฉีดเข้าเส้นเลือดดําเดือนละครั้ง โดยมีขนาดเริ่มต้น 700 มก. สําหรับสามโดสแรก ตามด้วย 1400 มก. หลังจากนั้น
ลิลลี่วางแผนที่จะหารือเกี่ยวกับการค้นพบเหล่านี้กับหน่วยงานกํากับดูแลทั่วโลก โดยมีเป้าหมายเพื่ออัปเดตฉลากที่อาจเกิดขึ้นสําหรับ Kisunla บริษัทยังคงตรวจสอบ donanemab ในการทดลองทางคลินิกหลายครั้ง รวมถึงการศึกษาที่มุ่งเน้นไปที่โรคอัลไซเมอร์พรีคลินิกและการทดลองลงทะเบียนสําหรับโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการเริ่มต้นในภูมิภาคต่างๆ
Eli Lillyon ประชาสัมพันธ์Eli Lilly
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน