ดับลิน - Avadel เภสัชกรรม plc (แนสแด็ก:AVDL) ประกาศว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยารักษาอาการเฉียบก่อนนอน LUMRYZ สําหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 7 ปีขึ้นไป การอนุมัตินี้ได้รับเมื่อวันที่ 16 ตุลาคม พ.ศ. 2024 ขยายการใช้ LUMRYZ ซึ่งก่อนหน้านี้มีให้เฉพาะผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเฉียบพลัน ไปยังกลุ่มประชากรที่อายุน้อยกว่าที่เผชิญกับความท้าทายของอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) และ cataplexy
การอนุมัติ LUMRYZ สําหรับใช้ในเด็กถือเป็นการพัฒนาที่สําคัญสําหรับเด็กที่เป็นโรคเฉียบและครอบครัว เนื่องจากมีตัวเลือกการรักษาคืนละครั้งโดยไม่จําเป็นต้องใช้ยากลางดึก การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลองทางคลินิกที่แสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์เภสัชกรรมของยา
Greg Divis ซีอีโอของ Avadel Pharmaceuticals เน้นย้ําถึงความสําคัญของเหตุการณ์สําคัญนี้สําหรับบริษัทและชุมชนคนง่วง โดยตั้งข้อสังเกตถึงผลกระทบการเปลี่ยนแปลงของ LUMRYZ ต่อชีวิตของผู้ป่วย ดร. แอนน์ มารี มอร์ส นักประสาทวิทยาเด็กและผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์การนอนหลับ ยังเน้นย้ําถึงประโยชน์ โดยระบุว่าการให้ยาก่อนนอนครั้งเดียวมีทางเลือกมากขึ้นแก่ผู้ป่วยและลดขั้นตอนการรักษา
Narcolepsy ซึ่งเป็นความผิดปกติทางระบบประสาทเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อประมาณ 1 ใน 2,000 คนในสหรัฐอเมริกา อาจนําไปสู่ EDS และ cataplexy ซึ่งเป็นอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรงอย่างกะทันหันซึ่งมักเกิดจากอารมณ์ที่รุนแรง ภาวะนี้สามารถรบกวนชีวิตประจําวันและวงจรการนอนหลับและตื่นได้อย่างมีนัยสําคัญ
LUMRYZ ซึ่งเป็นสูตรโซเดียมออกซิเบตที่ออกฤทธิ์นาน ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาเมื่อวันที่ 1 พฤษภาคม พ.ศ. 2023 สําหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ ด้วยการอนุมัติในเด็ก ยานี้ยังได้รับสิทธิพิเศษสําหรับยากําพร้าจนถึงวันที่ 16 ตุลาคม พ.ศ. 2031 ทําให้ Avadel มีสิทธิพิเศษทางการตลาดสําหรับประชากรผู้ป่วยรายนี้ในอีกเจ็ดปีข้างหน้า
ยาเสพติดมาพร้อมกับคําเตือนในกล่องเนื่องจากมีศักยภาพในการเป็นยากล่อมระบบประสาทส่วนกลางและสําหรับการใช้ในทางที่ผิดและในทางที่ผิด มีให้เฉพาะผ่านโปรแกรมที่จํากัดที่เรียกว่า LUMRYZ REMS เพื่อลดความเสี่ยงเหล่านี้
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในการทดลองทางคลินิกสําหรับ LUMRYZ ได้แก่ คลื่นไส้ เวียนศีรษะ ปัสสาวะ ปวดศีรษะ และอาเจียน การอนุมัติของ FDA คือการทดลอง bas เภสัชกรรม ON ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญใน EDS และการโจมตีของ cataplexy เมื่อเทียบกับยาหลอก
Avadel Pharmaceuticals plc ทุ่มเทให้กับการพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่จัดการกับความท้าทายในการรักษา ความมุ่งมั่นของบริษัทสะท้อนให้เห็นในการแนะนํา LUMRYZ ให้กับ m เภสัชกรรม ซึ่งเป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาโรคเฉียบทั้งในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก ข้อมูลนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Avadel Pharmaceuticals รายงานรายได้สุทธิ 41.5 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สองของปี 2024 โดยได้รับแรงหนุนจากผู้ป่วยมากกว่า 1,900 รายที่ใช้การรักษาด้วยอาการเฉียบเฉียบ LUMRYZ บริษัทยังได้เปิดตัวการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สําหรับ LUMRYZ ในภาวะนอนหลับที่ไม่ทราบสาเหตุ และกําลังรอการตัดสินใจของ FDA สําหรับการใช้ในโรคเฉียบในเด็ก แม้จะมีค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานในไตรมาสที่ 2 ที่ 51.5 ล้านดอลลาร์ แต่ A เภสัชกรรม ก็สร้างรายได้จากการดําเนินงานในไตรมาสที่สามและตลอดช่วงที่เหลือของปี
Avadel ได้รับคําตัดสินของศาลที่อนุญาตให้เปิดตัว LUMRYZ ในเชิงพาณิชย์สําหรับการรักษาอาการเฉียบ แม้ว่าจะมีการยื่นคําร้องจากคู่แข่ง Jazz Pharmaceuticals สําหรับคําสั่งห้ามที่จะปิดกั้นการตลาด อย่างไรก็ตาม ศาลห้ามไม่ให้ Avadel ขออนุมัติข้อบ่งชี้ hypersomnia (IH) ที่ไม่ทราบสาเหตุสําหรับ LUMRYZ จนกว่าจะหมดอายุของสิทธิบัตรที่ Jazz ถือครอง ซึ่งเป็นการตัดสินใจที่ Avadel กําลังอุทธรณ์อยู่ในขณะนี้
ในการศึกษา RESTORE ที่ตีพิมพ์ใน Sleep Medicine: X 94% ของผู้เข้าร่วมชื่นชอบยาเฉียบ LUMRYZ หนึ่งคืนมากกว่าการรักษาด้วยออกซิเบตสองคืนแบบดั้งเดิม องค์การอาหารและยาได้ให้สิทธิ์ LUMRYZ เจ็ดปีในการผูกขาดยากําพร้าโดยพิจารณาจากความเหนือกว่าทางคลินิกเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสูตรการให้ยาทุกคืน
การพัฒนาเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามล่าสุดของ Avadel ในการขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์และตําแหน่งในตลาดเภสัชกรรม บริษัทยังคงมุ่งมั่นที่จะร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับ FDA ตลอดกระบวนการตรวจสอบที่เหลือสําหรับการขอใช้ยาใหม่เสริม (sNDA) สําหรับ LUMRYZ
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
การอนุมัติของ FDA สําหรับ LUMRYZ สําหรับการใช้งานในเด็กเป็นก้าวสําคัญสําหรับ Avadel Pharmaceuticals ซึ่งอาจขยายการเข้าถึงตลาดและแหล่งรายได้ การพัฒนานี้สอดคล้องกับเคล็ดลับของ InvestingPro ที่นักวิเคราะห์คาดการณ์การเติบโตของยอดขายในปีปัจจุบัน รายได้ของบริษัทมีการเติบโตอย่างน่าทึ่งแล้ว โดยข้อมูลของ InvestingPro บ่งชี้ว่าเพิ่มขึ้น 6260.23% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024
เคล็ดลับ InvestingPro อีกประการหนึ่งเน้นย้ําถึงอัตรากําไรขั้นต้นที่น่าประทับใจของ Avadel ซึ่งสะท้อนให้เห็นในข้อมูลที่แสดงอัตรากําไรขั้นต้น 94.62% ในช่วงเวลาเดียวกัน ความสามารถในการทํากําไรที่แข็งแกร่งในการดําเนินงานหลักนี้อาจมีความสําคัญอย่างยิ่งเนื่องจากบริษัทขยายการผลิตและการตลาดเพื่อการใช้งานที่ขยายออกไปของ LUMRYZ
แม้จะมีตัวบ่งชี้เชิงบวกเหล่านี้ แต่ก็เป็นที่น่าสังเกตว่า Avadel ไม่ได้ทํากําไรในขณะนี้ ตามที่ชี้ให้เห็นโดยเคล็ดลับ InvestingPro อีกอันหนึ่ง อัตรากําไรจากการดําเนินงานของบริษัทอยู่ที่ -103.82% เภสัชกรรม ในขณะที่รายได้เติบโต ต้นทุนการดําเนินงานยังคงสูง นี่ไม่ใช่เรื่องแปลกสําหรับบริษัทยาที่อยู่ในระยะการเติบโต โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับและข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม ในความเป็นจริง มีเคล็ดลับ InvestingPro อีก 5 ข้อสําหรับ Avadel Pharmaceuticals ซึ่งสามารถให้บริบทที่มีคุณค่าในการทําความเข้าใจสุขภาพทางการเงินของบริษัทและแนวโน้มในอนาคตในแง่ของการอนุมัติของ FDA เมื่อเร็วๆ นี้
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน