เมื่อวันอังคาร Stifel คงอันดับการถือหุ้นของ Denali Therapeutics Inc. (แนสแด็ก:D NLI) โดยมีราคาเป้าหมายคงที่ที่ 22.00 ดอลลาร์ บริษัทรับทราบความคืบหน้าล่าสุดของ Denali กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ DNL310 ซึ่งเป็นการรักษาที่เป็นไปได้สําหรับกลุ่มอาการฮันเตอร์
หลังจากการประชุมที่ประสบความสําเร็จกับ Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ของ FDA คาดว่า Denali จะยื่นขออนุมัติแบบเร่งด่วนในช่วงต้นปี 2025 โดยพิจารณาจากระดับเฮปารันซัลเฟตของน้ําไขสันหลัง (CSF HS)
การมองโลกในแง่ดีเกิดจากการพัฒนาต่างๆ รวมถึงการประชุมเชิงปฏิบัติการกับมูลนิธิเรแกน-อูดัลล์ และการสื่อสารอย่างเป็นทางการจาก CDER ในไตรมาสที่สองที่แสดงความเต็มใจที่จะหารือเกี่ยวกับเส้นทางการอนุมัติแบบเร่งรัด
แม้จะมีสัญญาณเชิงบวกเหล่านี้ แต่ Stifel ชี้ให้เห็นว่ายังมีความไม่แน่นอนที่สําคัญ เช่น ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการทดลองระยะที่ 2/3 ที่กําลังดําเนินอยู่ และจุดยืนของสํานักงานยาแห่งยุโรป (EMA) เกี่ยวกับการรักษา เนื่องจากโอกาสทางการตลาดกลุ่มอาการฮันเตอร์ส่วนใหญ่อยู่นอกสหรัฐอเมริกา
Researcht ระหว่างศูนย์ประเมินและวิจัยชีวภาพของ FDA (CBER) และ CDER ถูกมองว่าเป็นก้าวสําคัญสําหรับ Denali โดยวางตําแหน่งบริษัทให้เปลี่ยนไปเป็นหน่วยงานในขั้นตอนเชิงพาณิชย์ นอกจากนี้ การพัฒนานี้ยังถูกมองในเชิงบวกสําหรับแพลตฟอร์มการบําบัดทดแทนเอนไซม์ (ERT) ของ Denali ซึ่งรวมถึง DNL126 สําหรับกลุ่มอาการ Sanfilippo โดยคาดว่าจะมีข้อมูลตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเบื้องต้นภายในสิ้นปี 2024
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Denali Therapeutics มีความคืบหน้าอย่างมากในการรักษาเชิงวิจัย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ตกลงที่จะเร่งเส้นทางการอนุมัติสําหรับ tividenofusp alfa ซึ่งเป็นการรักษา MPS II ของ Denali
การตัดสินใจนี้เป็นไปตามข้อมูลการศึกษาระยะที่ 1/2 ที่มีแนวโน้ม รวมถึงการลดเฮปารันซัลเฟตของน้ําไขสันหลังลง 90% และการปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกต่างๆ การรักษาคาดว่าจะส่งเพื่อขออนุมัติในต้นปี 2025
นอกจากนี้ FDA ยังได้เลือก DNL126 ของ Denali สําหรับโครงการนําร่อง Support for Clinical Trials Advancing Rare disease Therapeutics (START) โดยมีเป้าหมายเพื่อเร่งติดตามการพัฒนาการรักษาโรคหายาก การรวมนี้สามารถเร่งเส้นทางการพัฒนาสําหรับ DNL126 ซึ่งเป็นการรักษาโรคระบบประสาทที่หายาก MPS IIIA
ในด้านเทคโนโลยีการส่งยา แพลตฟอร์ม Oligonucleotide Transport Vehicle (OTV) ของ Denali ได้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการส่งโอลิโกนิวคลีโอไทด์แอนติเซนส์ไปยังระบบประสาทส่วนกลางและเนื้อเยื่อกล้ามเนื้อ นี่เป็นก้าวสําคัญสําหรับโครงการพัฒนายาของบริษัท
ในแง่ของบันทึกของนักวิเคราะห์ H.C. Wainwright ได้แก้ไขราคาเป้าหมายสําหรับ Denali จาก $95 เป็น $90 โดยคงอันดับการซื้อไว้ Stifel ยังปรับราคาเป้าหมาย โดยลดจาก $26.00 เป็น $22.00 ในขณะที่ยังคงอันดับเครดิต Hold การปรับเปลี่ยนเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงการทบทวนโครงการพัฒนาอย่างต่อเนื่องของ Denali
ข้อมูลเชิงลึกของ Invest แนสแด็ก
ในขณะที่ Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ:DNLI) สํารวจภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบสําหรับการรักษาที่มีแนวโน้มเมตริกทางการเงินและความเชื่อมั่นของตลาดสามารถนําเสนอบริบทเพิ่มเติมสําหรับนักลงทุน ด้วยมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 3.54 พันล้านดอลลาร์ สุขภาพทางการเงินของ Denali ได้รับการสนับสนุนจากงบดุลที่มีเงินสดมากกว่าหนี้ ซึ่งให้ความยืดหยุ่นในระดับหนึ่ง
สิ่งนี้มีความเกี่ยวข้องโดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากบริษัทไม่คาดหวังว่าจะทํากําไรได้ในปีนี้ โดยนักวิเคราะห์คาดการณ์ว่ายอดขายจะลดลงและรายได้สุทธิในปีปัจจุบันจะลดลง อย่างไรก็ตาม เป็นที่น่าสังเกตว่านักวิเคราะห์สี่คนได้ปรับผลประกอบการขึ้นสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งบ่งชี้ถึงการมองโลกในแง่ดีที่อาจเกิดขึ้นในแนวโน้มระยะยาว
ข้อมูลของ InvestingPro เผยให้เห็นภาพที่ท้าทาย โดยมีการเติบโตของรายได้ติดลบ -99.63% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 และอัตรากําไรขั้นต้นอยู่ที่ -33255.09% ที่น่าตกใจ หุ้นซื้อขายที่มูลค่ารายได้สูงหลายเท่า ซึ่งควบคู่ไปกับข้อเท็จจริงที่ว่าซื้อขายใกล้ระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ บ่งชี้ว่าตลาดอาจกําหนดราคาตามความคาดหวังการเติบโตในอนาคตหรือความสําเร็จที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษา ในด้านผลการดําเนินงาน DNLI ให้ผลตอบแทนที่แข็งแกร่งในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา เพิ่มขึ้น 19.92% ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนเมื่อเร็วๆ นี้
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการเจาะลึกถึงโอกาสของ Denali InvestingPro ให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม มีเคล็ดลับ InvestingPro อีก 11 ข้อ รวมถึงการวิเคราะห์โดยละเอียดเกี่ยวกับสินทรัพย์สภาพคล่องและภาระผูกพันระยะสั้นของบริษัท ซึ่งอาจเป็นสิ่งสําคัญสําหรับการทําความเข้าใจรันเวย์การดําเนินงานท่ามกลางความพยายามในการวิจัยและพัฒนาอย่างต่อเนื่อง หากต้องการเข้าถึงเคล็ดลับอันมีค่าและข้อมูลที่ครอบคลุมเหล่านี้ โปรดไปที่ https://www.investing.com/pro/DNLI
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน