แคนตัน แมสซาชูเซตส์ - Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ:ORGO) ผู้นําด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู ประกาศความคืบหน้าอย่างมากในโครงการพัฒนา ReNu® ซึ่งเป็นการรักษาโรคข้อเข่าเสื่อม (OA) หลังจากการประชุม Type-B กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เมื่อวันที่ 25 กรกฎาคม บริษัทได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนสําหรับการทดลองระยะที่ 3 ครั้งที่สองก่อนกําหนด โดยมีผู้ป่วย 594 รายเข้าร่วม การพัฒนานี้ทําให้บริษัทสามารถยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ภายในสิ้นปี 2025
การศึกษาระยะที่ 3 ครั้งที่สองของ ReNu ซึ่งเป็นยาแขวนลอยน้ําคร่ําที่เก็บรักษาไว้ด้วยความเย็น (ASA) มีจุดมุ่งหมายเพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการทดลองที่ประสบความสําเร็จครั้งแรก การศึกษาแบบผสมผสานจะทําให้จํานวนผู้ป่วยทั้งหมดที่ประเมินเป็นมากกว่า 1,100 ราย ซึ่งช่วยเพิ่มหลักฐานสําหรับโปรแกรม BLA
Patrick Bilbo ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการของ Organogenesis แสดงความพึงพอใจกับความเร็วในการลงทะเบียน ซึ่งบ่งชี้ถึงความสนใจอย่างมากในตัวเลือกที่ไม่ผ่าตัดในการจัดการอาการปวดหัวเข่า การวิเคราะห์กลุ่มย่อยจากการทดลองแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่มี OA ข้อเข่าที่รุนแรงที่สุด (Kellgren-Lawrence เกรด 4) มีอาการปวดลดลงเทียบได้กับผู้ป่วยที่มีโรคปานกลาง (เกรด 3) การทดลองระยะที่ 3 ครั้งแรกตรงตามจุดสิ้นสุดหลัก ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการลดอาการปวดเข่าอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติและการรักษาการทํางานที่หกเดือน มีรายงานว่าอาสาสมัครในกลุ่มควบคุมใช้อะเซตามิโนเฟนเพิ่มขึ้น 30% สําหรับอาการปวดที่ก้าวกระโดด ซึ่งบ่งชี้ถึงศักยภาพของ ReNu ในการลดการพึ่งพายาแก้ปวด
Knee OA ส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันเกือบ 31.1 ล้านคน โดยผู้ป่วยรุนแรงคิดเป็น 15% ของประชากรนี้ ปัจจุบันการเปลี่ยนข้อเข่าทั้งหมดเป็นวิธีแก้ปัญหาระยะสุดท้ายเมื่อการรักษาอื่นๆ ล้มเหลว ReNu ซึ่งได้รับการแต่งตั้งจาก FDA Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) สําหรับ Knee OA ในปี 2021 สามารถเสนอทางเลือกสําหรับผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาแบบไม่ผ่าตัด
Organogenesis เน้นย้ําว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ของพวกเขาขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันและเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน บริษัทเตือนไม่ให้พึ่งพาข้อความเหล่านี้มากเกินไป ซึ่งใช้ได้เฉพาะ ณ วันที่ทําเท่านั้น
รายงานนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Organogenesis Holdings Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Organogenesis Holdings Inc. ได้มีความก้าวหน้าในการดําเนินงานอย่างน่าทึ่ง บริษัทได้รายงานการเริ่มต้นปีที่แข็งแกร่ง โดยสูงกว่าที่คาดการณ์ไว้ของรายได้ในไตรมาสที่ 1 ด้วยรายได้สุทธิ 110 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 2% เมื่อเทียบเป็นรายปี เนื่องจากการมีส่วนร่วมของลูกค้าที่ประสบความสําเร็จและให้ความสําคัญกับผลิตภัณฑ์ที่แตกต่าง อย่างไรก็ตาม EBITDA ที่ปรับปรุงแล้วลดลงเล็กน้อย
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ ReNu สําหรับโรคข้อเข่าเสื่อมให้ผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจ ซึ่งอาจปูทางไปสู่ตลาดที่สําคัญเมื่อได้รับการอนุมัติ Organogenesis ยังได้ขยายแผนจูงใจส่วนของผู้ถือหุ้น 15.9 ล้านหุ้นหลังจากได้รับการอนุมัติจากผู้ถือหุ้น ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของชุดข้อเสนอที่กว้างขึ้นซึ่งได้รับการรับรองจากผู้ถือหุ้น
ในแง่ของความคาดหวังในอนาคต บริษัทคาดว่าจะขาดทุนรายได้สุทธิ GAAP ที่ 10.6 ล้านดอลลาร์ต่อรายได้สุทธิ 4.6 ล้านดอลลาร์ในปี 2024 แต่ยังคงมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับโปรแกรม ReNu และเส้นทางการกํากับดูแล Organogenesis ได้ยืนยันแนวโน้มทางการเงินสําหรับปี 2024 อีกครั้ง โดยคาดการณ์รายได้สุทธิระหว่าง 445 ล้านถึง 470 ล้านดอลลาร์ นี่คือการพัฒนาล่าสุดบางส่วนในการดําเนินงานของบริษัท
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ท่ามกลางการพัฒนาที่มีแนวโน้มของ Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ:ORGO) ในการรักษา ReNu® สําหรับโรคข้อเข่าเสื่อม ตัวชี้วัดทางการเงินของบริษัทและผลการดําเนินงานของตลาดให้บริบทเพิ่มเติมสําหรับนักลงทุน Organogenesis มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดประมาณ 344.03 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการประเมินมูลค่าของนักลงทุนเกี่ยวกับศักยภาพของบริษัทในพื้นที่เวชศาสตร์ฟื้นฟู อย่างไรก็ตาม อัตราส่วนราคาต่อกําไร (P/E) ของหุ้นอยู่ที่ 58.75 ซึ่งบ่งชี้ถึงผลประกอบการที่สูงซึ่งบ่งชี้ว่านักลงทุนคาดหวังการเติบโตของรายได้ในอนาคตที่สูง สิ่งนี้ได้รับการสนับสนุนเพิ่มเติมจากอัตราส่วน P/E ที่ปรับปรุงแล้วในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 ซึ่งลดลงเล็กน้อยที่ 45.78
แม้จะมีความผันผวนเมื่อเร็ว ๆ นี้ โดยราคาหุ้นลดลง 10.07% ในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมา Organogenesis แสดงให้เห็นถึงความยืดหยุ่นทางการเงิน สินทรัพย์สภาพคล่องของบริษัทเกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งอาจทําให้นักลงทุนมั่นใจในความสามารถในการจัดการความเสี่ยงทางการเงินระยะสั้น ยิ่งไปกว่านั้น Organogenesis ดําเนินการด้วยหนี้ในระดับปานกลางซึ่งเป็นแนวทางที่รอบคอบซึ่งอาจเป็นประโยชน์ในสภาพเศรษฐกิจปัจจุบัน นอกจากนี้ นักวิเคราะห์ยังมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับแนวโน้มของบริษัท โดยคาดการณ์ความสามารถในการทํากําไรในปีนี้ โดยได้รับการสนับสนุนจากบริษัทที่ทํากําไรได้ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์โดยละเอียดเพิ่มเติม มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท รวมถึงข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับการเคลื่อนไหวของราคาหุ้นและนโยบายการจ่ายเงินปันผล ณ ตอนนี้ Organogenesis ไม่ได้จ่ายเงินปันผลให้กับผู้ถือหุ้น ซึ่งเป็นข้อพิจารณาที่สําคัญสําหรับนักลงทุนที่มุ่งเน้นรายได้ สําหรับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับตัวชี้วัดเหล่านี้และสํารวจเคล็ดลับเพิ่มเติม นักลงทุนสามารถเยี่ยมชมหน้าเฉพาะของ InvestingPro สําหรับ Organogenesis ที่ https://www.investing.com/pro/ORGO โดยรวมแล้วมีเคล็ดลับ InvestingPro เจ็ดข้อที่ให้ภาพรวมที่ครอบคลุมเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน