PLEASANTON - Movano Health (NASDAQ:MOVE) ผู้พัฒนาโซลูชันการดูแลสุขภาพที่สวมใส่ได้ มีกําหนดพบกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในช่วงกลางเดือนสิงหาคมเพื่อหารือเกี่ยวกับเส้นทางการกํากับดูแลสําหรับ EvieMED Ring อุปกรณ์สวมใส่ซึ่งมีคุณสมบัติการวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดและติดตามตัวชี้วัดสุขภาพต่างๆ ขณะนี้อยู่ระหว่างการตรวจสอบสําหรับการกวาดล้าง 510(k)
บริษัทได้ยื่นคําร้อง 510(k) ที่อัปเดตสําหรับ EvieMED Ring เมื่อวันที่ 21 เมษายน 2024 โดยคาดว่าจะมีการตัดสินใจด้านกฎระเบียบภายในเดือนกรกฎาคม 2024 อย่างไรก็ตาม หลังจากคําขอคําชี้แจงจากทีมตรวจสอบของ FDA ในเดือนพฤษภาคมและต้นเดือนมิถุนายน และข้อมูลเพิ่มเติมในช่วงปลายเดือนมิถุนายน ไทม์ไลน์จึงได้รับการขยายออกไป
Movano Health ได้จัดทําร่างคําตอบต่อการสอบถามของ FDA เมื่อวันที่ 10 กรกฎาคม พ.ศ. 2024 และการประชุมที่จะเกิดขึ้นมีจุดมุ่งหมายเพื่อกล่าวถึงแง่มุมด้านสุขภาพของ EvieMED Ring John Mastrototaro ซีอีโอของบริษัทแสดงความมุ่งมั่นอย่างแรงกล้าในการทํางานร่วมกับ FDA และเน้นย้ําถึงหลักฐานทางคลินิกที่สนับสนุนคุณสมบัติการวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดของอุปกรณ์
บริษัทยังประกาศว่าจะรายงานผลประกอบการทางการเงินและการดําเนินงานไตรมาสที่สองของปี 2024 ในวันพุธที่ 14 สิงหาคม 2024 หลังจากตลาดปิด การประชุมทางโทรศัพท์และเว็บคาสต์เสียงสดจะตามมาเพื่อหารือเกี่ยวกับผลลัพธ์และให้การอัปเดตทางธุรกิจ
Movano Health ก่อตั้งขึ้นในปี 2018 มุ่งเน้นไปที่การให้ข้อมูลระดับทางการแพทย์ผ่านเทคโนโลยีที่สวมใส่ได้ Evie Ring ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับข้อมูลสุขภาพของแต่ละบุคคล เทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัทมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้สามารถตรวจสอบและจัดการสุขภาพเชิงรุกในกลุ่มผู้ป่วยต่างๆ
บทความข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Movano Health
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Movano Health รายงานผลประกอบการไตรมาสที่ 1 ปี 2024 โดยเน้นย้ําถึงความก้าวหน้าในการนําเสนอผลิตภัณฑ์และการทดลองทางคลินิก บริษัทได้จัดแสดงการพัฒนาอย่างต่อเนื่องของ Evie Ring และส่งผลการทดลองทางคลินิกสําหรับวงแหวน Evie Med ไปยัง FDA โดยคาดว่าจะมีการตัดสินการกวาดล้าง 510(k) ในเดือนกรกฎาคม 2024
แม้จะจัดส่ง 5,305 หน่วยและสร้างรายได้ 852,000 ดอลลาร์ แต่ Movano Health ก็เผชิญกับการขาดทุนจากการดําเนินงาน 5.8 ล้านดอลลาร์ อย่างไรก็ตาม การเสนอขายหุ้นในวงจํากัด 24 ล้านดอลลาร์เมื่อเร็ว ๆ นี้ถูกกําหนดเพื่อสนับสนุนการตลาด การเปิดตัวองค์กร และการเร่งการทดลองทางคลินิก
ด้วยเงินสดสํารอง 24.8 ล้านดอลลาร์ Movano Health มีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในการอภิปรายเชิงกลยุทธ์เพื่อเพิ่มการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ในตลาดการดูแลสุขภาพ บริษัทได้ระงับคําสั่งซื้อใหม่ของ Evie Rings ชั่วคราวเพื่อรักษาระดับสินค้าคงคลังให้คงที่ แต่วางแผนที่จะจุดประกายแนวทางตรงสู่ผู้บริโภคอีกครั้งหลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA ที่คาดไว้ Movano Health กําลังสํารวจความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ในด้านเภสัชกรรม อุปกรณ์ทางการแพทย์ และช่องทางผู้จ่ายเงิน
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Movano Health (NASDAQ:MOVE) เตรียมพร้อมสําหรับการประชุมที่สําคัญกับ FDA เกี่ยวกับ EvieMED Ring นักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกําลังจับตาดูสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด ข้อมูลล่าสุดจาก InvestingPro แสดงให้เห็นภาพที่หลากหลายซึ่งอาจส่งผลต่อความคาดหวังและกลยุทธ์
ในด้านการเงิน มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ Movano Health อยู่ที่ 35.59 ล้านดอลลาร์ สิ่งนี้เน้นย้ําถึงสถานะของบริษัทในฐานะองค์กรขนาดเล็ก ซึ่งมักก่อให้เกิดความผันผวนและความเสี่ยงที่สูงขึ้น การต่อสู้ของบริษัทสะท้อนให้เห็นเพิ่มเติมในอัตรากําไรขั้นต้น ซึ่งติดลบในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 ที่ -42.61% สิ่งนี้บ่งชี้ว่าบริษัทใช้จ่ายในการผลิตสินค้ามากกว่าที่จะสามารถหารายได้จากยอดขาย ซึ่งเป็นแนวโน้มที่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหวังว่าจะย้อนกลับเมื่อบริษัทปรับขนาดและเพิ่มประสิทธิภาพการดําเนินงาน
เคล็ดลับ InvestingPro ชี้ให้เห็นว่า Movano Health ไม่ทํากําไรในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา และกําลังเผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว ซึ่งทําให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับความยั่งยืนทางการเงิน อย่างไรก็ตาม เป็นที่น่าสังเกตว่าบริษัทถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งช่วยลดแรงกดดันทางการเงินในระยะสั้น สําหรับนักลงทุนที่พิจารณาอนาคตของหุ้นปัจจัยเหล่านี้มีความสําคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อ บริษัท นําทางกระบวนการที่มีค่าใช้จ่ายสูงในการขออนุญาตจากองค์การอาหารและยาสําหรับเทคโนโลยีที่สวมใส่ได้
แม้จะมีความท้าทายเหล่านี้ แต่หุ้นก็ได้รับผลตอบแทนที่แข็งแกร่งในช่วงเดือนที่แล้ว โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 22.79% ซึ่งบ่งบอกถึงการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุนหรือการปรับฐานของตลาดที่อาจเกิดขึ้น นี่อาจเป็นสัญญาณของความเชื่อมั่นที่เพิ่มขึ้นในโอกาสของบริษัทหรือการตอบสนองต่อการเคลื่อนไหวของตลาดในวงกว้าง สําหรับผู้ที่สนใจเจาะลึกลงไปเกี่ยวกับการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของ Movano Health มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมบนแพลตฟอร์ม
เมื่อใกล้ถึงวันประชุม FDA สุขภาพทางการเงินและผลการดําเนินงานของหุ้นของ Movano Health จะยังคงเป็นประเด็นสําคัญ ด้วยข้อมูลเชิงลึกและเคล็ดลับเพิ่มเติมบน InvestingPro ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียสามารถรับทราบข้อมูลและตัดสินใจโดยใช้ข้อมูลได้
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน