เรดวูดซิตี้ แคลิฟอร์เนีย - Rezolute, Inc. (NASDAQ:RZLT) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ ได้ประกาศการกวาดล้างของ FDA สําหรับแอปพลิเคชันยาใหม่เพื่อการวิจัย (IND) สําหรับ RZ358 (ersodetug) ซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อรักษาภาวะน้ําตาลในเลือดต่ําในผู้ป่วยที่มีภาวะอินซูลินสูงของเนื้องอก (HI) บริษัทกําลังเตรียมการลงทะเบียนผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาสําหรับการศึกษาระยะที่ 3 ซึ่งคาดว่าจะเริ่มในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
Ersodetug ยังอยู่ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สําคัญสําหรับ HI แต่กําเนิด โดยคาดว่าจะมีข้อมูลท็อปไลน์ภายในกลางปี 2025 ยานี้ถูกนํามาใช้แล้วภายใต้โครงการ Expanded Access ของ บริษัท เพื่อรักษาผู้ป่วยหลายรายที่มีเนื้องอก HI ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในโลกแห่งความเป็นจริงอย่างมีนัยสําคัญ
การศึกษาการลงทะเบียนระยะที่ 3 ที่กําลังจะมาถึงเป็นการทดลองแบบอําพรางสองชั้น สุ่ม และควบคุมด้วยยาหลอก โดยมีผู้เข้าร่วม 24 คนที่มีภาวะน้ําตาลในเลือดต่ําที่ควบคุมได้ไม่เพียงพอเนื่องจากเนื้องอก HI ผู้เข้าร่วมจะได้รับ ersodetug หรือยาหลอกควบคู่ไปกับการดูแลมาตรฐาน แขนฉลากเปิดเพิ่มเติมอาจมีผู้เข้าร่วมอีก 24 คน จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือการเปลี่ยนแปลงของเหตุการณ์ภาวะน้ําตาลในเลือดต่ําปานกลางถึงรุนแรง
Ersodetug เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่มุ่งเป้าไปที่ตัวรับอินซูลิน ต่อต้านการกระตุ้นตัวรับอินซูลินส่วนเกิน และด้วยเหตุนี้จึงแก้ไขภาวะน้ําตาลในเลือดต่ํา มีศักยภาพที่จะเป็นการรักษาสากลสําหรับภาวะน้ําตาลในเลือดต่ําที่เกิดจาก HI ทุกรูปแบบ
เนื้องอก HI เป็นโรคหายากที่มีอัตราการเจ็บป่วยและอัตราการเสียชีวิตสูง ซึ่งนําไปสู่ความต้องการการรักษาแบบใหม่ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสําคัญ Ersodetug ได้แสดงให้เห็นถึงคํามั่นสัญญาในการทดลองทางคลินิกและการใช้งานในโลกแห่งความเป็นจริงในการรักษาทั้ง HI แต่กําเนิดและ HI ของเนื้องอก
Brian Roberts, MD ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ บริษัท แสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับศักยภาพของ ersodetug ในการปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยโดยระบุว่าการกวาดล้างของ FDA สําหรับการศึกษาระยะที่ 3 สะท้อนให้เห็นถึงการตระหนักถึงศักยภาพของยาในการตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างร้ายแรงในการรักษาภาวะน้ําตาลในเลือดต่ํา
ประกาศนี้อิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Rezolute, Inc. และมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ข้อความเหล่านี้สะท้อนถึงความคาดหวังในปัจจุบันของบริษัทและอาจมีการเปลี่ยนแปลง
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ Rezolute, Inc. ได้รับความสนใจจากบริษัทการลงทุน BTIG, Craig-Hallum และ Jones Trading ซึ่งทั้งหมดให้คะแนนซื้อให้กับหุ้นของบริษัท BTIG ตั้งราคาเป้าหมายไว้ที่ 13.00 ดอลลาร์ โดยอ้างถึงผลการดําเนินงานที่สําคัญของบริษัทตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบันและศักยภาพในการเติบโต
Craig-Hallum ตั้งราคาเป้าหมายที่ 14.00 ดอลลาร์ โดยพิจารณาจากศักยภาพของผู้สมัครยาหลักของ Rezolute คือ RZ358 ซึ่งพัฒนาขึ้นสําหรับภาวะอินซูลินสูงแต่กําเนิด Jones Trading ด้วยราคาเป้าหมายที่ 10.00 ดอลลาร์ เน้นย้ําถึงความเป็นไปได้ของการขยายฉลากสําหรับ RZ358 เพื่อจัดการกับภาวะน้ําตาลในเลือดต่ําที่เกิดจากเนื้องอกที่หายากบางชนิด
เมื่อเร็ว ๆ นี้ Rezolute ได้รายงานผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองระยะที่ 2 ของ RZ402 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง kallikrein ในพลาสมาในช่องปากสําหรับอาการบวมน้ําจากเบาหวาน (DME) ผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มเหล่านี้สนับสนุนศักยภาพของ RZ402 ในฐานะการรักษาโรคจอประสาทตาที่แพร่หลายเป็นครั้งแรก บริษัทยังกําลังจัดการกับการระงับทางคลินิกบางส่วนของ FDA ในการศึกษาระยะที่ 3 ของ RZ358 สําหรับภาวะอินซูลินสูงแต่กําเนิด โดยคาดหวังว่า FDA อาจยกเลิกการระงับในไม่ช้า
บริษัทกําลังดําเนินการทดลองใช้ RZ358 นอกสหรัฐอเมริกา โดยคาดว่าจะมีข้อมูลสูงสุดภายในกลางปี 2025 นอกจากนี้ Rezolute ตั้งใจที่จะพัฒนา RZ358 สําหรับภาวะอินซูลินสูงของเนื้องอก ตามอัตราความสําเร็จ 100% ในโปรแกรมการเข้าถึงแบบขยายที่กําลังดําเนินอยู่ ฐานะทางการเงินที่แข็งแกร่งของบริษัท โดยมีเงินสดสํารองประมาณ 81.6 ล้านดอลลาร์ คาดว่าจะรักษาการดําเนินงานผ่านเหตุการณ์สําคัญทางคลินิกที่กําลังจะมาถึง
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Rezolute, Inc. (NASDAQ:RZLT) เตรียมพร้อมสําหรับการทดลองทางคลินิกที่สําคัญด้วยยาที่มีแนวโน้ม ข้อมูลล่าสุดจาก InvestingPro ให้ภาพรวมของฐานะการเงินของบริษัทและกิจกรรมของหุ้นที่อาจมีความสนใจของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ข้อมูล InvestingPro เปิดเผยว่า Rezolute มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดประมาณ 228.64 ล้านดอลลาร์ แม้บริษัทจะมีความพยายามอย่างมากในการพัฒนายา แต่ปัจจุบันก็ไม่ได้ทํากําไร ซึ่งสะท้อนให้เห็นในอัตราส่วน P/E ติดลบที่ -3.76 นอกจากนี้ บริษัทยังประสบกับการเพิ่มขึ้นของราคาอย่างมากในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวม 344.35% ซึ่งเน้นย้ําถึงการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุนและปฏิกิริยาของตลาดต่อความก้าวหน้าทางคลินิก
ในด้านกลยุทธ์ InvestingPro Tips ระบุว่า Rezolute ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งอาจเป็นเบาะรองนั่งในขณะที่โปรแกรมทางคลินิกก้าวหน้า อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าบริษัทกําลังเผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว ซึ่งเป็นปัจจัยสําคัญสําหรับนักลงทุนที่ต้องพิจารณาเนื่องจากขั้นตอนของบริษัทในกระบวนการพัฒนายาที่มีค่าใช้จ่ายสูง สําหรับผู้ที่ต้องการเจาะลึกข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับสถิติทางการเงินและศักยภาพของตลาดของบริษัท ให้คุณสามารถดูเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม 10 ข้อ ซึ่งสามารถพบได้ที่ InvestingPro
ด้วยวันประกาศผลประกอบการครั้งต่อไปที่กําหนดไว้ในวันที่ 12 กันยายน 2024 ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียจะจับตาดูการอัปเดตสถานะทางการเงินของบริษัทและความคืบหน้าของการทดลองทางคลินิกของ ersodetug อย่างใกล้ชิด ในขณะที่ Rezolute วางตําแหน่งตัวเองในเวทีชีวเภสัชภัณฑ์การทําความเข้าใจตัวชี้วัดทางการเงินและข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้สามารถช่วยให้นักลงทุนเห็นภาพที่ชัดเจนยิ่งขึ้นเกี่ยวกับศักยภาพและความเสี่ยงของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน