พรินซ์ตัน นิวเจอร์ซีย์ - PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) ซึ่งเป็นบริษัทภูมิคุ้มกันบําบัดระยะสุดท้าย ประกาศแผนการที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 VERSATILE-003 สําหรับภูมิคุ้มกันบําบัดเชิงวิจัย Versamune® HPV โดยกําหนดเป้าหมายไปที่มะเร็งเซลล์สความัสศีรษะและคอ HPV16 ที่เป็นบวก (HNSCC) การทดลองมีกําหนดจะเริ่มในไตรมาสที่ 4 ปี 2024 หลังจากการประชุมที่มีประสิทธิผลกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)
การทดลองที่วางแผนไว้จะประเมินประสิทธิภาพของ Versamune® HPV ร่วมกับ pembrolizumab ซึ่งเป็นสารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกันมาตรฐานในการดูแล นอกจากนี้ การศึกษายังได้รับการออกแบบมาเพื่อรวมแขนที่สามที่เกี่ยวข้องกับการบําบัดแบบผสมผสานสามแบบที่รวมเอา PDS01ADC ซึ่งเป็นแอนติบอดี-ยาคอนจูเกต
FDA ได้รับรองกลยุทธ์การพัฒนาสําหรับการบําบัดแบบผสมผสานทั้งแบบสองเท่าและสามแบบ หน่วยงานขอให้มีการวิเคราะห์ความปลอดภัยเพิ่มเติมสําหรับองค์ประกอบ PDS01ADC ซึ่งจะดําเนินการแยกต่างหากเพื่อป้องกันความล่าช้าในการทดลองแบบสุ่ม การรวมกันของ Versamune® HPV และ pembrolizumab ได้รับการกําหนดให้เป็น Fast Track ซึ่งเน้นย้ําถึงความเร่งด่วนและความสําคัญที่อาจเกิดขึ้นของตัวเลือกการรักษานี้
ดร. Frank Bedu-Addo ประธานและซีอีโอของ PDS Biotech แสดงความชื่นชมสําหรับการสนับสนุนของ FDA และเน้นย้ําถึงผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจจากการศึกษา VERSATILE-002 ซึ่งได้แจ้งจุดสิ้นสุดทางสถิติที่อัปเดตสําหรับการทดลอง VERSATILE-003
ดร. Kirk Shepard ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ กล่าวถึงการสนับสนุนจากผู้นําความคิดเห็นที่สําคัญและความสนใจอย่างมากจากไซต์เป้าหมายในการเข้าร่วมการทดลองที่กําลังจะมาถึง ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อปรับปรุงผลการรักษาสําหรับผู้ป่วยที่มี HNSCC ที่เป็นบวก HPV16
ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทยังให้ข้อมูลเกี่ยวกับการประชุมทางโทรศัพท์ที่จัดขึ้นในวันนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับรายละเอียดการทดลอง PDS Biotechnology เชี่ยวชาญในการพัฒนาการรักษาที่ควบคุมระบบภูมิคุ้มกันเพื่อกําหนดเป้าหมายและฆ่ามะเร็งและสร้างวัคซีนสําหรับโรคติดเชื้อ
การประกาศนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก PDS Biotechnology Corporation
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ PDS Biotechnology รายงานอัตราการรอดชีวิตที่มั่นคงในการทดลองทางคลินิก VERSATILE-002 ระยะที่ 2 ที่กําลังดําเนินอยู่สําหรับการรักษามะเร็งเซลล์สความัสศีรษะและคอที่มี HPV16 เป็นบวก บริษัทยังประกาศการเปลี่ยนแปลงเชิงกลยุทธ์ไปสู่กลยุทธ์การพัฒนาโดยเน้นระบบการปกครองแฝดสามที่รวม IL-12 ADC ที่กระตุ้นเนื้องอกเข้ากับ PDS0101 หรือ Versamune HPV และ Keytruda
ด้วยเหตุนี้ B.Riley ได้ปรับเป้าหมายหุ้นสําหรับ PDS Biotechnology จาก 11 ดอลลาร์เป็น 9 ดอลลาร์ ในขณะที่ยังคงเรตติ้งซื้อ
นอกจากนี้ PDS Biotechnology ยังแต่งตั้ง Stephan Toutain เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการคนใหม่ โดยนําประสบการณ์ที่กว้างขวางของเขาในอุตสาหกรรมยามาใช้ การพัฒนาเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของเหตุการณ์ล่าสุดที่เน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นของ PDS Biotechnology ต่อกลยุทธ์ทางคลินิกและการจัดการทางการเงิน
บริษัทยังรายงานผลขาดทุนสุทธิ 42.9 ล้านดอลลาร์สําหรับสิ้นปี 2023 แต่ยืนยันยอดเงินสดเพียงพอที่จะเป็นเงินทุนในการดําเนินงานจนถึงไตรมาสที่ 4 ปี 2025 PDS Biotechnology กําลังเตรียมที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกที่สําคัญในปี 2024 สําหรับมะเร็งเซลล์สความัสศีรษะและคอขั้นสูงด้วยโปรแกรมหลัก นี่คือการพัฒนาล่าสุดในการเดินทางของบริษัท
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) ได้แสดงให้เห็นถึงความยืดหยุ่นในฐานะทางการเงิน โดยถือเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล ซึ่งอาจเป็นข้อได้เปรียบเชิงกลยุทธ์เมื่อเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สําคัญ VERSATILE-003 สภาพคล่องได้รับการสนับสนุนเพิ่มเติมจากข้อเท็จจริงที่ว่าสินทรัพย์สภาพคล่องเกินภาระผูกพันระยะสั้นทําให้บริษัทมีบัฟเฟอร์ในการจัดการค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานที่จะเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับการทดลอง
ตัวชี้วัดด้านสุขภาพทางการเงินเหล่านี้มีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษ เนื่องจากบริษัทไม่ได้คาดการณ์ความสามารถในการทํากําไรในปีนี้และไม่ทํากําไรในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา สิ่งนี้สะท้อนให้เห็นในข้อมูล InvestingPro ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการเติบโตของ EBITDA ติดลบและผลตอบแทนจากสินทรัพย์อย่างมีนัยสําคัญที่ -63.85% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024
ในขณะที่หุ้นประสบกับความผันผวน ดังที่เห็นได้จากผลตอบแทน 17.49% ในเดือนที่แล้วและการลดลง 37.43% ในปีที่ผ่านมา แต่นักวิเคราะห์สองคนได้ปรับรายได้ขึ้นสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งส่งสัญญาณถึงการมองโลกในแง่ดีที่อาจเกิดขึ้นในผลการดําเนินงานในอนาคตของบริษัท การมองโลกในแง่ดีนี้ส่วนหนึ่งอาจเป็นเพราะการสนับสนุนของ FDA สําหรับกลยุทธ์การพัฒนาของบริษัทและการกําหนด Fast Track ที่มอบให้กับการบําบัดแบบผสมผสานของ Versamune® HPV และ pembrolizumab
สําหรับนักลงทุนที่พิจารณา PDS Biotechnology เป็นส่วนเสริมที่มีศักยภาพในพอร์ตโฟลิโอของพวกเขา เป็นที่น่าสังเกตว่าราคาหุ้นปัจจุบันอยู่ที่ 51.97% ของระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ โดยปิดก่อนหน้านี้ที่ 3.56 USD ผลิตภัณฑ์ InvestingPro มีเคล็ดลับเพิ่มเติมที่อาจเป็นประโยชน์สําหรับผู้ที่ต้องการตัดสินใจอย่างชาญฉลาด ปัจจุบัน มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม 9 รายการสําหรับ PDS Biotechnology ซึ่งสามารถเข้าถึงได้ที่ https://www.investing.com/pro/PDSB
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน