แรดเนอร์ รัฐเพนซิลเวเนีย - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP) บริษัทยาในระยะคลินิก ประกาศข้อตกลงกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับแผนการศึกษากุมารเวชศาสตร์เบื้องต้น (iPSP) สําหรับ NRX-100 ซึ่งเป็นการรักษาภาวะซึมเศร้าในการฆ่าตัวตายในวัยรุ่นอายุ 9-17 ปี
การจัดตําแหน่งนี้เป็นขั้นตอนสําคัญก่อนที่จะยื่นใบสมัครยาใหม่ (NDA) สําหรับ NRX-100 ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาสที่ 4 (2024) โดยมีเป้าหมายในพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ในไตรมาสที่สองของปี 2025
ข้อเสนอแนะของ FDA เน้นย้ําถึงความกังวลที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับอัตราการฆ่าตัวตายของวัยรุ่นในสหรัฐอเมริกา จากข้อมูลของศูนย์ควบคุมโรค (CDC) 10% ของนักเรียนมัธยมปลายพยายามฆ่าตัวตายในปีที่ผ่านมาโดยมีอัตราที่สูงขึ้นในกลุ่มประชากรที่เฉพาะเจาะจง
ศาสตราจารย์ Jonathan Javitt ประธาน NRx Pharmaceuticals และซีอีโอร่วมของ HOPE Therapeutics แสดงความขอบคุณสําหรับการตระหนักถึงความจําเป็นอย่างยิ่งของการรักษาที่มุ่งเป้าไปที่ภาวะซึมเศร้าฆ่าตัวตายในเยาวชน ตามคําแนะนําของ FDA NRx และ HOPE Therapeutics จะทําการทดลองทางคลินิกของ NRX-100 ในกลุ่มอายุวัยรุ่นที่ระบุ อย่างไรก็ตาม ไม่จําเป็นต้องมีการศึกษาในเด็กเล็กหลังจากได้รับการอนุมัติจากผู้ใหญ่ในเบื้องต้น
บริษัทยังสรุปแหล่งรายได้ที่เป็นไปได้และเส้นทางสู่การทํากําไรภายในปี 2025 รวมถึงรายได้จากการดําเนินงานของคลินิกแบรนด์ HOPE Therapeutics และการขาย NRX-100 และ NRX-101 ซึ่งรอการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา NRx Pharmaceuticals ร่วมมือกับ Alvogen และ Lotus เพื่อพัฒนาและการตลาด NRX-101 สําหรับภาวะซึมเศร้าไบโพลาร์ที่ฆ่าตัวตาย
ในการพัฒนาทางการเงิน NRx Pharmaceuticals รายงานว่าขาดทุนสุทธิจากการดําเนินงานลดลง 41% เมื่อเทียบเป็นรายปีในช่วงไตรมาสแรกของปี 2024 และปรับปรุงการเข้าถึงเงินทุนหมุนเวียน 8 ล้านดอลลาร์ บริษัทกําลังเตรียมยื่นคําร้องขอยาใหม่สําหรับ NRX-101 ในภาวะซึมเศร้าไบโพลาร์และ HTX-100 สําหรับภาวะซึมเศร้าที่ฆ่าตัวตาย
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP) เดินหน้าตามแผนสําหรับ NRX-100 ซึ่งเป็นการรักษาภาวะซึมเศร้าที่ฆ่าตัวตายในวัยรุ่น ตามข้อมูลของ InvestingPro ปัจจุบัน NRXP มีมูลค่าตามราคาตลาด 25.85 ล้านเหรียญสหรัฐ ซึ่งสะท้อนถึงการประเมินมูลค่าปัจจุบันของบริษัทในตลาด
เคล็ดลับ InvestingPro เผยให้เห็นว่า NRXP กําลังเผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็วและประสบกับอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอ ปัจจัยเหล่านี้มีความสําคัญอย่างยิ่งสําหรับนักลงทุนที่ต้องพิจารณา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อบริษัทเตรียมพร้อมสําหรับการยื่น NDA และการทดลองทางคลินิกในภายหลัง ซึ่งเป็นกิจกรรมที่ใช้เงินทุนมาก นอกจากนี้ ภาระผูกพันระยะสั้นของบริษัทเกินสินทรัพย์สภาพคล่อง ซึ่งอาจก่อให้เกิดความท้าทายในการจัดการกระแสเงินสดอย่างมีประสิทธิภาพในอนาคตอันใกล้
นอกจากนี้ นักวิเคราะห์ไม่คาดว่า NRXP จะทํากําไรได้ในปีนี้ และบริษัทก็ไม่ทํากําไรในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2023 ซึ่งสอดคล้องกับอัตราส่วน P/E ที่ปรับปรุงแล้วที่ -1.06 ซึ่งบ่งชี้ว่าขณะนี้บริษัทไม่ได้สร้างกําไรต่อหุ้นที่จะปรับราคาหุ้นตามตัวชี้วัดการประเมินมูลค่าแบบดั้งเดิม
แม้จะมีความท้าทายทางการเงินเหล่านี้ แต่การมุ่งเน้นของบริษัทในการแก้ไขปัญหาด้านสาธารณสุขที่สําคัญอาจให้ศักยภาพในการเติบโตในระยะยาวหากการรักษาสามารถนําทางเส้นทางการกํากับดูแลได้สําเร็จและแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยในประชากรผู้ป่วยเป้าหมาย
สําหรับผู้ที่ต้องการเจาะลึกข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับบทสรุปทางการเงินและข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมของ NRXP มีเคล็ดลับ InvestingPro อีก 6 ข้อที่ https://www.investing.com/pro/NRXP อย่าลืมใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักษ์ Pro+ โดยนําเสนอการวิเคราะห์ที่มีค่าเพื่อแจ้งการตัดสินใจลงทุนของคุณ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน