วอลแธม แมสซาชูเซตส์ - Syndax Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SNDX) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาการรักษามะเร็ง เปิดเผยว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายระยะเวลาการตรวจสอบสําหรับการขอใช้ยาใหม่ (NDA) สําหรับ revumenib ยานี้มีไว้สําหรับการรักษาผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน KMT2Ar ที่กําเริบหรือดื้อยา
องค์การอาหารและยาได้กําหนดวันที่ดําเนินการตามกฎหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ใหม่ในวันที่ 26 ธันวาคม พ.ศ. 2024 โดยให้เวลาเพิ่มเติมในการตรวจสอบข้อมูลเพิ่มเติมที่ส่งโดย Syndax บริษัทให้ข้อมูลนี้เพื่อตอบสนองต่อคําขอของ FDA ซึ่งนําไปสู่การขยายเวลามาตรฐานสามเดือนจากวันที่ PDUFA เดิมในวันที่ 26 กันยายน 2024
Michael A. Metzger ซีอีโอของ Syndax แสดงความมั่นใจในข้อมูลที่สนับสนุนการอนุมัติของ revumenib โดยอ้างถึงผลการทดลอง AUGMENT-101 และข้อมูลเพิ่มเติมที่ให้ไว้กับองค์การอาหารและยา เขาเน้นย้ําถึงประโยชน์ที่เป็นไปได้ของยาสําหรับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่จัดเรียงใหม่ KMT2A ซึ่งเป็นภาวะที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสําคัญ
Revumenib ได้รับการทบทวนลําดับความสําคัญและกําลังอยู่ระหว่างโปรแกรม Real-Time Oncology Review (RTOR) ของ FDA ยานี้ยังได้รับการกําหนดให้เป็น Breakthrough Therapy, Fast Track และ Orphan Drug จาก FDA สําหรับใช้ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน
โปรแกรม RTOR มีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งกระบวนการทบทวนยามะเร็งวิทยา เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถเข้าถึงการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ก่อนใคร พร้อมทั้งปรับปรุงคุณภาพการทบทวนและอํานวยความสะดวกในการสื่อสารระหว่าง FDA และผู้สนับสนุนยา
Syndax Pharmaceuticals เป็นจุดสนใจของการประเมินของนักวิเคราะห์และการพัฒนาเชิงกลยุทธ์หลายครั้ง บริษัทได้รับเรตติ้ง ซื้อ จาก Jefferies ด้วยราคาเป้าหมายที่ 37.00 ดอลลาร์ ในขณะที่ Stifel เพิ่มราคาเป้าหมายเป็น 42.00 ดอลลาร์ โดยคงเรตติ้ง ซื้อ
การให้คะแนนเหล่านี้เกิดขึ้นในขณะที่ Syndax คาดการณ์วันที่ PDUFA ที่สําคัญสองวันสําหรับการบําบัด revumenib และ axatilimab Revumenib ซึ่งเป็นการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวแบบเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ ได้แสดงผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจในการทดลอง และคาดว่าจะออกสู่ตลาดรายแรกสําหรับผู้ป่วย AML ส่วนใหญ่ Axatilimab ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อรักษาโรคกราฟต์เรื้อรังกับโรคโฮสต์ก็ใกล้จะถึงวันที่ PDUFA เช่นกัน
การเปลี่ยนผ่านไปสู่เวทีเชิงพาณิชย์ของ Syndax นั้นเน้นย้ําด้วยสถานะเงินสดที่แข็งแกร่งที่ 522 ล้านดอลลาร์ ซึ่งคาดว่าจะคงอยู่จนถึงปี 2026 บริษัทยังได้ต้อนรับสมาชิกคณะกรรมการคนใหม่ Aleksandra Rizo, MD, Ph.D. ผู้เชี่ยวชาญด้านยาโลหิตวิทยา
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ท่ามกลางความคาดหวังสําหรับไทม์ไลน์การอนุมัติ revumenib FDA ของ Syndax Pharmaceuticals นักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกําลังจับตาดูสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด Syndax ซึ่งมีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดประมาณ 2.08 พันล้านดอลลาร์กําลังนําทางภาคชีวเภสัชภัณฑ์โดยมีเหตุการณ์สําคัญอยู่ในสายตา
จากข้อมูลของ InvestingPro Syndax ซื้อขายใกล้ระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ด้วยเปอร์เซ็นต์ราคา 96.65% นี่เป็นตัวบ่งชี้ขาขึ้นสําหรับนักลงทุนจํานวนมาก ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของตลาดที่แข็งแกร่งในโอกาสของบริษัท โมเมนตัมราคาล่าสุดของบริษัทก็โดดเด่นเช่นกัน โดยมีผลตอบแทน 19.29% ในเดือนที่แล้ว ซึ่งเน้นย้ําถึงผลการดําเนินงานระยะสั้นที่แข็งแกร่ง สิ่งนี้อาจสัมพันธ์กับการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุนเกี่ยวกับผลกระทบทางการตลาดที่อาจเกิดขึ้นของ revumenib
เคล็ดลับสําคัญ 2 ข้อสําหรับ Syndax Pharmaceuticals เน้นย้ําฐานะทางการเงินและความเชื่อมั่นของนักวิเคราะห์ ประการแรก Syndax ถือเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล ซึ่งเป็นสัญญาณที่สร้างความมั่นใจให้กับความมั่นคงทางการเงิน และอาจทําให้บริษัทมีความยืดหยุ่นในการนําทางกระบวนการกํากับดูแลโดยไม่มีแรงกดดันทางการเงินในทันที ประการที่สอง นักวิเคราะห์ 8 คนได้ปรับรายได้ขึ้นสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งบ่งชี้ถึงแนวโน้มเชิงบวกเกี่ยวกับศักยภาพในการสร้างรายได้ของบริษัท ซึ่งอาจได้รับแรงหนุนจากโอกาสทางการตลาดสําหรับ revumenib
แม้จะมีตัวบ่งชี้เชิงบวกเหล่านี้ แต่สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่า Syndax ไม่ได้ทํากําไรในปัจจุบัน โดยมีอัตราส่วน P/E ติดลบที่ -7.59 และนักวิเคราะห์ไม่ได้คาดการณ์ความสามารถในการทํากําไรในปีนี้ สิ่งนี้เน้นย้ําถึงลักษณะที่มีความเสี่ยงสูงและให้ผลตอบแทนสูงของการลงทุนในบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ ซึ่งความสําเร็จของการทดลองทางคลินิกและการอนุมัติตามกฎระเบียบอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อผลลัพธ์ทางการเงิน
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์เชิงลึกเกี่ยวกับ Syndax Pharmaceuticals มี เคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม ซึ่งให้มุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับตัวชี้วัดทางการเงินของบริษัทและผลการดําเนินงานของตลาด ใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักษ์ Pro+ เพื่อเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกอันมีค่าเหล่านี้ ด้วยเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อที่ระบุไว้ใน InvestingPro นักลงทุนสามารถตัดสินใจได้อย่างชาญฉลาดมากขึ้นเกี่ยวกับการลงทุนใน Syndax Pharmaceuticals
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน