🏃 คว้าข้อเสนอ Black Friday ก่อนใคร รับส่วนลดสูงสุด 55% สำหรับ InvestingPro ตอนนี้!รับส่วนลด

FDA ขยายระยะเวลาการตรวจสอบสําหรับยารักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวของ Syndax

เผยแพร่ 29/07/2567 18:27
SNDX
-

วอลแธม แมสซาชูเซตส์ - Syndax Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SNDX) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาการรักษามะเร็ง เปิดเผยว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายระยะเวลาการตรวจสอบสําหรับการขอใช้ยาใหม่ (NDA) สําหรับ revumenib ยานี้มีไว้สําหรับการรักษาผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน KMT2Ar ที่กําเริบหรือดื้อยา

องค์การอาหารและยาได้กําหนดวันที่ดําเนินการตามกฎหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ใหม่ในวันที่ 26 ธันวาคม พ.ศ. 2024 โดยให้เวลาเพิ่มเติมในการตรวจสอบข้อมูลเพิ่มเติมที่ส่งโดย Syndax บริษัทให้ข้อมูลนี้เพื่อตอบสนองต่อคําขอของ FDA ซึ่งนําไปสู่การขยายเวลามาตรฐานสามเดือนจากวันที่ PDUFA เดิมในวันที่ 26 กันยายน 2024

Michael A. Metzger ซีอีโอของ Syndax แสดงความมั่นใจในข้อมูลที่สนับสนุนการอนุมัติของ revumenib โดยอ้างถึงผลการทดลอง AUGMENT-101 และข้อมูลเพิ่มเติมที่ให้ไว้กับองค์การอาหารและยา เขาเน้นย้ําถึงประโยชน์ที่เป็นไปได้ของยาสําหรับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่จัดเรียงใหม่ KMT2A ซึ่งเป็นภาวะที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสําคัญ

Revumenib ได้รับการทบทวนลําดับความสําคัญและกําลังอยู่ระหว่างโปรแกรม Real-Time Oncology Review (RTOR) ของ FDA ยานี้ยังได้รับการกําหนดให้เป็น Breakthrough Therapy, Fast Track และ Orphan Drug จาก FDA สําหรับใช้ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน

โปรแกรม RTOR มีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งกระบวนการทบทวนยามะเร็งวิทยา เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถเข้าถึงการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ก่อนใคร พร้อมทั้งปรับปรุงคุณภาพการทบทวนและอํานวยความสะดวกในการสื่อสารระหว่าง FDA และผู้สนับสนุนยา

Syndax Pharmaceuticals เป็นจุดสนใจของการประเมินของนักวิเคราะห์และการพัฒนาเชิงกลยุทธ์หลายครั้ง บริษัทได้รับเรตติ้ง ซื้อ จาก Jefferies ด้วยราคาเป้าหมายที่ 37.00 ดอลลาร์ ในขณะที่ Stifel เพิ่มราคาเป้าหมายเป็น 42.00 ดอลลาร์ โดยคงเรตติ้ง ซื้อ

การให้คะแนนเหล่านี้เกิดขึ้นในขณะที่ Syndax คาดการณ์วันที่ PDUFA ที่สําคัญสองวันสําหรับการบําบัด revumenib และ axatilimab Revumenib ซึ่งเป็นการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวแบบเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ ได้แสดงผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจในการทดลอง และคาดว่าจะออกสู่ตลาดรายแรกสําหรับผู้ป่วย AML ส่วนใหญ่ Axatilimab ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อรักษาโรคกราฟต์เรื้อรังกับโรคโฮสต์ก็ใกล้จะถึงวันที่ PDUFA เช่นกัน

การเปลี่ยนผ่านไปสู่เวทีเชิงพาณิชย์ของ Syndax นั้นเน้นย้ําด้วยสถานะเงินสดที่แข็งแกร่งที่ 522 ล้านดอลลาร์ ซึ่งคาดว่าจะคงอยู่จนถึงปี 2026 บริษัทยังได้ต้อนรับสมาชิกคณะกรรมการคนใหม่ Aleksandra Rizo, MD, Ph.D. ผู้เชี่ยวชาญด้านยาโลหิตวิทยา

ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro

ท่ามกลางความคาดหวังสําหรับไทม์ไลน์การอนุมัติ revumenib FDA ของ Syndax Pharmaceuticals นักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกําลังจับตาดูสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด Syndax ซึ่งมีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดประมาณ 2.08 พันล้านดอลลาร์กําลังนําทางภาคชีวเภสัชภัณฑ์โดยมีเหตุการณ์สําคัญอยู่ในสายตา

จากข้อมูลของ InvestingPro Syndax ซื้อขายใกล้ระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ด้วยเปอร์เซ็นต์ราคา 96.65% นี่เป็นตัวบ่งชี้ขาขึ้นสําหรับนักลงทุนจํานวนมาก ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของตลาดที่แข็งแกร่งในโอกาสของบริษัท โมเมนตัมราคาล่าสุดของบริษัทก็โดดเด่นเช่นกัน โดยมีผลตอบแทน 19.29% ในเดือนที่แล้ว ซึ่งเน้นย้ําถึงผลการดําเนินงานระยะสั้นที่แข็งแกร่ง สิ่งนี้อาจสัมพันธ์กับการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุนเกี่ยวกับผลกระทบทางการตลาดที่อาจเกิดขึ้นของ revumenib

เคล็ดลับสําคัญ 2 ข้อสําหรับ Syndax Pharmaceuticals เน้นย้ําฐานะทางการเงินและความเชื่อมั่นของนักวิเคราะห์ ประการแรก Syndax ถือเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล ซึ่งเป็นสัญญาณที่สร้างความมั่นใจให้กับความมั่นคงทางการเงิน และอาจทําให้บริษัทมีความยืดหยุ่นในการนําทางกระบวนการกํากับดูแลโดยไม่มีแรงกดดันทางการเงินในทันที ประการที่สอง นักวิเคราะห์ 8 คนได้ปรับรายได้ขึ้นสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งบ่งชี้ถึงแนวโน้มเชิงบวกเกี่ยวกับศักยภาพในการสร้างรายได้ของบริษัท ซึ่งอาจได้รับแรงหนุนจากโอกาสทางการตลาดสําหรับ revumenib

แม้จะมีตัวบ่งชี้เชิงบวกเหล่านี้ แต่สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่า Syndax ไม่ได้ทํากําไรในปัจจุบัน โดยมีอัตราส่วน P/E ติดลบที่ -7.59 และนักวิเคราะห์ไม่ได้คาดการณ์ความสามารถในการทํากําไรในปีนี้ สิ่งนี้เน้นย้ําถึงลักษณะที่มีความเสี่ยงสูงและให้ผลตอบแทนสูงของการลงทุนในบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ ซึ่งความสําเร็จของการทดลองทางคลินิกและการอนุมัติตามกฎระเบียบอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อผลลัพธ์ทางการเงิน

สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์เชิงลึกเกี่ยวกับ Syndax Pharmaceuticals มี เคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม ซึ่งให้มุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับตัวชี้วัดทางการเงินของบริษัทและผลการดําเนินงานของตลาด ใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักษ์ Pro+ เพื่อเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกอันมีค่าเหล่านี้ ด้วยเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อที่ระบุไว้ใน InvestingPro นักลงทุนสามารถตัดสินใจได้อย่างชาญฉลาดมากขึ้นเกี่ยวกับการลงทุนใน Syndax Pharmaceuticals

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน

ความคิดเห็นล่าสุด

การเปิดเผยความเสี่ยง: การซื้อขายตราสารทางการเงินและ/หรือเงินดิจิตอลจะมีความเสี่ยงสูงที่รวมถึงความเสี่ยงต่อการสูญเสียจำนวนเงินลงทุนของคุณบางส่วนหรือทั้งหมดและอาจไม่เหมาะสมกับนักลงทุนทั้งหมด ราคาของเงินดิจิตอลแปรปรวนอย่างมากและอาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยภายนอกต่าง ๆ เช่น เหตุการณ์ทางการเงิน กฎหมายกำกับดูแล หรือ เหตุการณ์ทางการเมือง การซื้อขายด้วยมาร์จินทำให้ความเสี่ยงทางการเงินเพิ่มขึ้น
ก่อนการตัดสินใจซื้อขายตราสารทางการเงินหรือเงินดิจิตอล คุณควรตระหนักดีถึงความเสี่ยงและต้นทุนที่เกี่ยวข้องกับการซื้อขายในตลาดการเงิน ควรพิจารณาศึกษาอย่างรอบคอบในด้านวัตถุประสงค์การลงทุน ระดับประสบการณ์ และ การยอมรับความเสี่ยงและแสวงหาคำแนะนำทางวิชาชีพหากจำเป็น
Fusion Media อยากเตือนความจำคุณว่าข้อมูลที่มีในเว็บไซต์นี้ไม่ใช่แบบเรียลไทม์หรือเที่ยงตรงแม่นยำเสมอไป ข้อมูลและราคาที่แสดงไว้บนเว็บไซต์ไม่ใช่ข้อมูลที่ได้รับจากตลาดหรือตลาดหลักทรัพย์เสมอไปแต่อาจได้รับจากผู้ดูแลสภาพคล่องและดังนั้นราคาจึงอาจไม่เที่ยงตรงแม่นยำและอาจแตกต่างจากราคาจริงในตลาดซึ่งหมายความว่าราคานี้เป็นเพียงราคาชี้นำและไม่เหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์เพื่อการซื้อขาย Fusion Media และผู้ให้ข้อมูลที่มีอยู่ในเว็บไซต์นี้จะไม่รับผิดชอบใด ๆ สำหรับความเสียหายหรือการสูญเสียที่เป็นผลมาจากการซื้อขายของคุณหรือการพึ่งพาของคุณในข้อมูลที่มีในเว็บไซต์นี้
ห้ามใช้ จัดเก็บ ทำซ้ำ แสดงผล ดัดแปลง ส่งผ่าน หรือ แจกจ่ายข้อมูลที่มีอยู่ในเว็บไซต์นี้โดยไม่ได้รับการอนุญาตล่วงหน้าอย่างชัดแจ้งแบบเป็นลายลักษณ์อักษรจาก Fusion Media และ/หรือจากผู้ให้ข้อมูล ผู้ให้ข้อมูลขอสงวนสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาและ/หรือการแลกเปลี่ยนข้อมูลที่ให้ข้อมูลที่มีอยู่ในเว็บไซต์นี้
Fusion Media อาจได้รับผลตอบแทนจากผู้โฆษณาที่ปรากฎบนเว็บไซต์โดยอิงจากปฏิสัมพันธ์ของคุณที่มีกับโฆษณาหรือผู้โฆษณา
เวอร์ชั่นภาษาอังกฤษของเอกสารฉบับนี้เป็นเวอร์ชั่นหลักซึ่งจะเป็นเวอร์ชั่นที่เหนือกว่าเมื่อใดก็ตามที่มีข้อขัดแย้งไม่สอดคล้องตรงกันระหว่างเอกสารเวอร์ชั่นภาษาอังกฤษกับเอกสารเวอร์ชั่นภาษาไทย