ชาแธม นิวเจอร์ซีย์ - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) กําลังเตรียมยื่นใบสมัครยาใหม่ (NDA) ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับการรักษา fibromyalgia Tonmya™ ในช่วงครึ่งหลังของปี 2024 รอการอนุมัติจาก FDA ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2025 Tonmya อาจกลายเป็นทางเลือกใหม่สําหรับชาวอเมริกันประมาณ 2.7 ล้านคนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น fibromyalgia ซึ่งเป็นตลาดที่ไม่เคยเห็นยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ตั้งแต่ปี 2009
การแนะนํา Tonmya หรือที่เรียกว่า TNX-102 SL มีความสําคัญเนื่องจากเป็นตัวแทนของคลาสการรักษาใหม่สําหรับการจัดการ fibromyalgia ซึ่งแตกต่างจากยาสามชนิดที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน ซึ่งกําหนดเป้าหมายทั้งเซโรโทนินและนอร์เอพิเนฟริน หรือมีความเฉพาะเจาะจงมากขึ้นสําหรับ นอร์เอพิเนฟริน Tonmya มุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงคุณภาพการนอนหลับ ซึ่งเป็นปัญหาสําคัญสําหรับผู้ป่วย fibromyalgia โดยไม่ส่งผลต่อระดับเซโรโทนิน
ในการทดลองทางคลินิกเมื่อเร็ว ๆ นี้ Tonmya แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติในอาการปวด fibromyalgia โดยมีค่า p 0.00005 นอกจากนี้ยังมีการปรับปรุงคุณภาพการนอนหลับ ภาวะซึมเศร้า ความเหนื่อยล้า และอาการและการทํางานโดยรวม โดยทั่วไปแล้ว Tonmya สามารถทนได้ดี โดยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือความรู้สึกชั่วคราวในปาก
ตลาด fibromyalgia ทั่วโลกซึ่งมีมูลค่ามากกว่า 3 พันล้านดอลลาร์ในปี 2023 คาดว่าจะเติบโตทุกปีโดย 3.8% จนถึงปี 2030 Tonix ถูกกําหนดให้แข่งขันในพื้นที่นี้ ซึ่งถูกครอบงําโดยยาบล็อกบัสเตอร์รุ่นสามัญมานานแล้ว
บริษัทได้เสร็จสิ้นการประชุมก่อน NDA ครั้งสุดท้ายกับ FDA และได้ดําเนินการผ่านการประชุมก่อน NDA ที่เน้นการผลิตและสหสาขาวิชาชีพ ซึ่งบ่งชี้ถึงความพร้อมสําหรับการยื่นข้อเสนอที่กําลังจะมาถึง
การประกาศของ Tonix เกิดขึ้นในขณะที่บริษัทในสหรัฐฯ อีกแห่งกําลังพัฒนาผู้สมัครยาใหม่ไปสู่การอนุมัติของ FDA ซึ่งบ่งชี้ถึงศักยภาพของการแข่งขันที่เพิ่มขึ้นในตลาดการรักษาโรค fibromyalgia
Tonmya ได้รับการยอมรับตามเงื่อนไขว่าเป็นชื่อทางการค้าโดย FDA แต่ยังคงเป็นยาใหม่ที่กําลังศึกษาอยู่และยังไม่ได้รับการอนุมัติสําหรับข้อบ่งชี้ใดๆ
แถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ทําหน้าที่เป็นพื้นฐานสําหรับการอัปเดตปัจจุบันเกี่ยวกับความคืบหน้าของ Tonix Pharmaceuticals ต่อการค้าของ Tonmya
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Tonix Pharmaceuticals ได้ประกาศเสนอขายหุ้นต่อประชาชนทั่วไปประมาณ 7.1 ล้านหุ้น ซึ่งคาดว่าจะระดมทุนได้ 4 ล้านดอลลาร์ก่อนที่จะหักค่าธรรมเนียมและค่าใช้จ่าย เงินทุนจะถูกจัดสรรให้กับเงินทุนหมุนเวียนและการใช้งานทั่วไปขององค์กร รวมถึงความก้าวหน้าของ Tonmya™ Dawson James Securities, Inc. ทําหน้าที่เป็นตัวแทนจัดหาแต่เพียงผู้เดียวสําหรับการเสนอขาย
ในขณะเดียวกัน Tonix Pharmaceuticals ได้ทําสัญญามูลค่า 34 ล้านดอลลาร์กับหน่วยงานลดภัยคุกคามกลาโหม (DTRA) สําหรับการพัฒนาสารต้านไวรัสในวงกว้าง เงินทุนจะสนับสนุนความก้าวหน้าของโครงการ TNX-4200 ของบริษัท โดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มความพร้อมทางการแพทย์ของบุคลากรทางทหารสหรัฐฯ จากภัยคุกคามทางชีวภาพ
นอกจากนี้ Noble Capital เพิ่งปรับราคาเป้าหมายสําหรับหุ้นของ Tonix โดยรักษาอันดับหุ้น Outperform แต่ลดเป้าหมายลงเหลือ 1.50 ดอลลาร์จาก 10.00 ดอลลาร์ก่อนหน้านี้
การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่สําคัญของ Tonix Pharmaceuticals ทั้งในด้านการวิจัยและความพยายามทางการเงิน
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) พัฒนาผู้สมัครยา Tonmya™ ไปสู่การยื่น NDA นักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด จากข้อมูลของ InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ Tonix อยู่ที่ 10.66 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงสถานะของบริษัทในฐานะผู้เล่นรายย่อยในอุตสาหกรรมยา อัตราส่วนราคา / บัญชีของบริษัท ณ สิบสองเดือนที่ผ่านมาสิ้นสุดในไตรมาสที่ 1 ปี 2024 นั้นต่ําอย่างเห็นได้ชัดที่ 0.1 ซึ่งอาจบ่งชี้ว่าตลาดประเมินมูลค่าสินทรัพย์ของบริษัทต่ําเกินไปเมื่อเทียบกับราคาหุ้น
อย่างไรก็ตาม เคล็ดลับของ InvestingPro ชี้ให้เห็นว่า Tonix ซื้อขายที่ราคา / Book ที่ต่ํา ซึ่งอาจดึงดูดนักลงทุนที่มีคุณค่าที่กําลังมองหาหุ้นที่อาจประเมินค่าต่ําเกินไป เคล็ดลับที่สําคัญอีกประการหนึ่งของ InvestingPro ชี้ให้เห็นว่าดัชนีความแข็งแกร่งสัมพัทธ์ (RSI) บ่งชี้ว่าหุ้นอยู่ในพื้นที่ขายมากเกินไป ซึ่งบ่งบอกถึงการดีดตัวขึ้นที่อาจเกิดขึ้นหากความเชื่อมั่นของตลาดเปลี่ยนไปตามการพัฒนาในเชิงบวก เช่น ความคืบหน้ากับ FDA
สําหรับผู้อ่านที่สนใจในการวิเคราะห์เชิงลึก InvestingPro นําเสนอข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม โดยมีเคล็ดลับ InvestingPro ทั้งหมด 16 ข้อสําหรับ TNXP ที่ https://www.investing.com/pro/TNXP เคล็ดลับเหล่านี้สามารถให้ความเข้าใจที่ครอบคลุมมากขึ้นเกี่ยวกับแง่มุมทางเทคนิคและพื้นฐานของหุ้น หากต้องการเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกอันมีค่าเหล่านี้ ให้ใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักษ์ Pro+
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน