นิวยอร์ก - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่เชี่ยวชาญด้านการรักษามะเร็งประกาศในวันนี้ว่าผู้สมัครยา SLS009 ได้รับการกําหนดโรคในเด็กที่หายาก (RPDD) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ในเด็ก (AML) สิ่งนี้เป็นไปตามการกําหนดยากําพร้าและช่องทางด่วนก่อนหน้านี้สําหรับยาชนิดเดียวกันในการรักษา AML
RPDD สําหรับ SLS009 ถือเป็นการยอมรับครั้งที่สองสําหรับ SELLAS โดยเป็นครั้งแรกที่ได้รับสําหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดฉลามพลันในเด็กเมื่อเดือนที่แล้ว SLS009 เป็นสารยับยั้ง CDK9 ที่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการตอบสนองความต้องการของเด็กที่เป็นโรค AML โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีการกลายพันธุ์ที่ดื้อต่อการรักษา
AML เป็นปัญหาสุขภาพที่สําคัญ ซึ่งเป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยเป็นอันดับสองในเด็ก และมักเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี การรักษาในปัจจุบันมีโอกาสรอดชีวิตในระยะยาวที่จํากัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับผู้ที่กําเริบหรือไม่ได้รับการบรรเทาอาการอย่างสมบูรณ์หลังจากเคมีบําบัดเบื้องต้น การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ที่กําลังดําเนินอยู่ของ SELLAS ได้เปิดการลงทะเบียนสําหรับผู้ป่วย AML ในเด็ก โดยมีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงผลการรักษา
RPDD มอบให้กับยาที่รักษาโรคร้ายแรงหรือคุกคามชีวิตที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนน้อยกว่า 200,000 คนในสหรัฐอเมริกา โดยมีอาการส่วนใหญ่ในบุคคลที่มีอายุต่ํากว่า 18 ปี
หาก SLS009 ได้รับการอนุมัติ SELLAS อาจได้รับบัตรกํานัลการตรวจสอบลําดับความสําคัญ (PRV) ซึ่งจะช่วยเร่งการตรวจสอบใบสมัครทางการตลาดในภายหลังและสามารถขายให้กับบริษัทอื่นได้ PRV ถูกขายในราคาประมาณ 100 ล้านดอลลาร์ในการทําธุรกรรมล่าสุด
ไปป์ไลน์การพัฒนาของ SELLAS ยังรวมถึงผู้สมัครอื่นๆ เช่น GPS ที่ได้รับอนุญาตจาก Memorial Sloan Kettering Cancer Center โดยกําหนดเป้าหมายโปรตีน WT1 ในเนื้องอกประเภทต่างๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง SLS009 ได้แสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองที่มีแนวโน้มในผู้ป่วย AML ที่มีปัจจัยการพยากรณ์โรคที่ไม่เอื้ออํานวย รวมถึงการกลายพันธุ์ของ ASXL1
ข้อมูลนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก SELLAS Life Sciences Group, Inc. บริษัทเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทําให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่คาดการณ์ไว้อย่างมีนัยสําคัญ
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ SELLAS Life Sciences Group ได้รับ Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับยาวิจัย SLS009 ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันในเด็ก การกําหนดนี้สามารถเร่งการพัฒนาและทบทวน SLS009 และอาจทําให้ SELLAS มีสิทธิ์ได้รับบัตรกํานัลการตรวจสอบลําดับความสําคัญ
นอกจากนี้ การทดลองระยะที่ 2a ของ SLS009 ของ SELLAS ซึ่งกําหนดเป้าหมายการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมที่เฉพาะเจาะจงซึ่งเชื่อมโยงกับผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่ไม่ดีในมะเร็งเม็ดเลือดขาวแบบเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ บริษัทได้ขยายการทดลองและยื่นคําขอสิทธิบัตรชั่วคราวที่เกี่ยวข้องกับการกลายพันธุ์ของ ASXL1 และ SLS009
นอกจากนี้ การทดลอง REGAL ระยะที่ 3 ของ SELLAS ของ galinpepimut-S สําหรับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวแบบเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ยังคงดําเนินต่อไปตามคําแนะนําของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ ซึ่งไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยและถือว่าข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพียงพอที่จะดําเนินการศึกษาต่อไป บริษัทได้ลงทะเบียนสําหรับการทดลองนี้แล้วในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และเอเชีย
จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือการรอดชีวิตโดยรวมสําหรับผู้ป่วยที่ได้รับการบรรเทาทุกข์อย่างสมบูรณ์หลังจากการบําบัดด้วยการกอบกู้บรรทัดที่สอง สิ่งเหล่านี้เป็นหนึ่งในการพัฒนาล่าสุดสําหรับ SELLAS ซึ่งกําลังพิจารณาที่จะเริ่มการหารือกับ FDA เกี่ยวกับเส้นทางการอนุมัติแบบเร่งด่วนสําหรับ SLS009 คาดว่าจะมีการอัปเดตเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองเหล่านี้ในไตรมาสที่สามของปี 2024
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในแง่ของการพัฒนาล่าสุดของ SELLAS Life Sciences Group, Inc. กับผู้สมัครยา SLS009 ข้อมูล InvestingPro ให้มุมมองทางการเงินเกี่ยวกับตําแหน่งทางการตลาดของบริษัท SELLAS มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 62.95 ล้านเหรียญสหรัฐ กําลังสํารวจอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์โดยมุ่งเน้นไปที่การรักษามะเร็ง
แม้จะมีความก้าวหน้าทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้น แต่ตัวชี้วัดทางการเงินของบริษัทก็สะท้อนถึงความท้าทายบางประการ อัตราส่วนราคา / บัญชีของบริษัท ณ สิบสองเดือนที่ผ่านมาจนถึงไตรมาสที่ 1 ปี 2024 อยู่ที่ 6.5 ซึ่งบ่งชี้ว่าหุ้นอาจมีมูลค่าสูงเมื่อเทียบกับมูลค่าสินทรัพย์สุทธิของบริษัท นอกจากนี้ หุ้นของ SELLAS ยังประสบกับความผันผวนอย่างมาก ซึ่งเห็นได้จากผลตอบแทนรวมของราคา 1 สัปดาห์ที่ -7.63% และผลตอบแทนรวมของราคา 1 เดือนที่ -27.33%
เคล็ดลับ InvestingPro เน้นข้อควรพิจารณาที่สําคัญบางประการสําหรับนักลงทุน SELLAS ถือเงินสดมากกว่าหนี้ ซึ่งอาจให้ความยืดหยุ่นทางการเงินในการพัฒนาการทดลองทางคลินิก อย่างไรก็ตาม นักวิเคราะห์ไม่คาดหวังว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ และหุ้นก็ลดลงอย่างมากในช่วงเดือนที่ผ่านมา
สําหรับนักลงทุนที่กําลังมองหาการวิเคราะห์ที่ครอบคลุม มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมที่เจาะลึกถึงสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของหุ้นของ SELLAS หากต้องการสํารวจข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้ โปรดไปที่ https://www.investing.com/pro/SLS และพิจารณาใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปัก Pro+
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน