นิวยอร์ก - BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI) ผู้พัฒนาการบําบัดด้วยสเต็มเซลล์สําหรับผู้ใหญ่ ได้รับฉันทามติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) สําหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3b ของ NurOwn® ซึ่งเป็นการรักษาภายใต้การตรวจสอบเส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic (ALS)
การประชุม Type C กับ FDA เมื่อเร็ว ๆ นี้ถือเป็นความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องหลังจากข้อตกลงการประเมินโปรโตคอลพิเศษ (SPA) ของ FDA ในเดือนเมษายน 2024 ซึ่งชี้แจงการออกแบบและจุดสิ้นสุดของการทดลอง SPA ถูกมองว่าเป็นขั้นตอนสู่การลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ
Chaim Lebovits ประธานและซีอีโอของ BrainStorm แสดงความพึงพอใจกับผลลัพธ์ของการประชุมโดยสังเกตเห็นความสําคัญของการสอดคล้องกับ FDA ในด้าน CMC ก่อนการทดลองระยะที่ 3b เขาเน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นของบริษัทในการพัฒนาการทดลองและประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นสําหรับชุมชน ALS
NurOwn ได้รับการกําหนดยากําพร้าโดย FDA และ European Medicines Agency (EMA) สําหรับการรักษา ALS ก่อนหน้านี้ BrainStorm ได้เสร็จสิ้นการทดลองระยะที่ 3 ใน ALS และการทดลองระยะที่ 2 ในโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบก้าวหน้า (MS) โดยได้รับการสนับสนุนจากสถาบันต่างๆ รวมถึง California Institute for Regenerative Medicine (CIRM) และ National MS Society (NMSS)
การอัปเดตนี้อ้างอิงจากคําชี้แจงข่าวประชาสัมพันธ์จาก BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน