BRIDGEWATER, NJ - Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เน้นการรักษาอาการอักเสบและภูมิคุ้มกัน ได้รับการตอบรับที่ดีจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สําหรับ TH104 ซึ่งเป็นการรักษาอาการคันอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่มีท่อน้ําดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC) ซึ่งเป็นโรคตับที่หายาก บริษัทประกาศในวันนี้ว่ากําลังรวมคําแนะนําของ FDA เข้ากับโปรโตคอลการทดลอง และคาดว่าจะเปิดตัวการศึกษาระยะที่ 2 ในปลายปี 2024
ข้อเสนอแนะของ FDA เกิดขึ้นหลังจากการประชุม Type C กับ Tharimmune ซึ่งหน่วยงานได้ตรวจสอบการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกของบริษัทและเห็นพ้องกันว่าข้อมูลที่มีอยู่ดูเหมือนจะเพียงพอที่จะสนับสนุนการทดลองที่จะเกิดขึ้น องค์การอาหารและยายังเห็นด้วยกับแผนของ Tharimmune ในการขอเส้นทางการอนุมัติ 505 (b) (2) สําหรับ TH104 ซึ่งช่วยให้สามารถรวมข้อมูลจากการศึกษาที่ดําเนินการก่อนหน้านี้เนื่องจากสารออกฤทธิ์ nalmefene ได้รับการอนุมัติแล้วในสหรัฐอเมริกา
TH104 ใช้ระบบนําส่งฟิล์มกระพุ้งแก้ม transmucosal ที่ไม่เหมือนใครซึ่งออกแบบมาเพื่อเลี่ยงการเผาผลาญครั้งแรกของตับ อาจทําให้เป็นตัวเลือกที่เหมาะสมสําหรับภาวะที่เกี่ยวข้องกับตับและภาวะอื่นๆ ที่ทําให้เกิดอาการคันอย่างรุนแรง การรักษามุ่งเป้าไปที่ตัวรับ mu และ kappa opioid ซึ่งเกี่ยวข้องกับการตอบสนองของร่างกายต่ออาการคัน โดยเฉพาะในสภาพตับ เช่น PBC
Randy Milby ซีอีโอของ Tharimmune แสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับการตอบสนองของ FDA และความก้าวหน้าของการพัฒนาของ TH104 องค์การอาหารและยาได้ให้คําแนะนําเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองรวมถึงเกณฑ์การรวมผู้ป่วยจุดสิ้นสุดหลักสําหรับการประเมินอาการคันและการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น
TH104 ผลิตภัณฑ์ทางคลินิกชั้นนําของ Tharimmune เป็นส่วนหนึ่งของพอร์ตโฟลิโอที่กว้างขึ้นที่บริษัทกําลังพัฒนา ซึ่งรวมถึงตัวเลือกการรักษาที่หลากหลายสําหรับการอักเสบและภูมิคุ้มกันวิทยา ไปป์ไลน์ระยะเริ่มต้นของบริษัทมีแอนติบอดีจําเพาะหลายชนิดที่มุ่งเป้าไปที่เนื้องอกที่เป็นของแข็ง
ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากคําแถลงข่าวจาก Tharimmune, Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Tharimmune, Inc. ได้ประกาศการพัฒนาที่สําคัญหลายประการ บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพรายงานผลการทดลองระยะที่ 1 ในเชิงบวกสําหรับ TH104 ซึ่งเป็นยาสําหรับอาการคันเรื้อรังในผู้ป่วยท่อน้ําดีอักเสบปฐมภูมิ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้ด้วยวิธีการนําส่ง transmucosal ในช่องปาก Tharimmune วางแผนที่จะเริ่มการทดลองระยะที่ 2 สําหรับ TH104 ในปี 2024
ในการดําเนินการขององค์กร Tharimmune ได้ตัดสินใจที่จะแยกหุ้นแบบย้อนกลับ 1 ต่อ 15 ซึ่งเป็นการเคลื่อนไหวที่มุ่งตอบสนองความต้องการราคาเสนอซื้อขั้นต่ําของ Nasdaq ในขอบเขตของความร่วมมือ Tharimmune ได้ทําข้อตกลงใบอนุญาตพิเศษกับมหาวิทยาลัยวอชิงตันในเซนต์หลุยส์เพื่อพัฒนาและทําการค้าชุดแอนติบอดีที่กําหนดเป้าหมายไปที่โปรตีน HER2 ของมนุษย์
เพื่อเป็นแนวทางในการพัฒนายา Tharimmune ได้จัดตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านภูมิคุ้มกันวิทยาโรคตับและคอนจูเกตยาแอนติบอดี สุดท้าย ThinkEquity ได้เริ่มต้นการรายงานข่าวเกี่ยวกับ Tharimmune ด้วยการให้คะแนนซื้อ โดยเน้นย้ําถึงศักยภาพในการสร้างรายได้ที่คาดการณ์ไว้สําหรับ TH104 ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์หลักของบริษัท ตั้งแต่ 350 ล้านดอลลาร์ถึง 500 ล้านดอลลาร์จาก PBC เพียงอย่างเดียว
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR) เตรียมที่จะพัฒนาการทดลองทางคลินิกสําหรับ TH104 สถานะทางการเงินและประสิทธิภาพของหุ้นของบริษัทให้บริบทเพิ่มเติมสําหรับนักลงทุน ด้วยมูลค่าตลาดเพียง 2.63 ล้านดอลลาร์ Tharimmune เป็นผู้เล่นเทคโนโลยีชีวภาพขนาดเล็กที่เผชิญกับความผันผวนของตลาดอย่างมาก ราคาหุ้นมีความผันผวนอย่างมาก โดย ลดลงมากกว่า 97% ในปีที่ผ่านมา และ ลดลงเกือบ 38% ในเดือนที่แล้วเพียงเดือน เดียว ซึ่งสะท้อนถึงความท้าทายที่บริษัทต้องเผชิญ
ตัวชี้วัดทางการเงินเผยให้เห็นบริษัทที่ปัจจุบันไม่มีกําไร โดยมีอัตราส่วน P/E ติดลบที่ -0.16 และอัตราส่วน P/E ที่ปรับปรุงแล้วสําหรับสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 ที่ -0.3 ตัวเลขเหล่านี้เน้นย้ําถึงการขาดทุนอย่างต่อเนื่องของบริษัท โดยเห็นได้จากรายได้จากการดําเนินงานประมาณ -9.09 ล้านดอลลาร์ในช่วงเวลาเดียวกัน นอกจากนี้ ผลตอบแทนต่อสินทรัพย์ของ Tharimmune อยู่ที่ -130.6% ซึ่งบ่งชี้ถึงความไร้ประสิทธิภาพอย่างมีนัยสําคัญในการใช้ฐานสินทรัพย์เพื่อสร้างรายได้
แม้จะมีความท้าทายเหล่านี้ Tharimmune ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งเป็นสัญญาณเชิงบวกสําหรับความมั่นคงทางการเงินในระยะสั้น นอกจากนี้ สินทรัพย์สภาพคล่องของบริษัทยังเกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งบ่งชี้ว่ามีสภาพคล่องเพียงพอที่จะตอบสนองความต้องการทางการเงินในทันที
สําหรับนักลงทุนที่พิจารณาถึงศักยภาพของ Tharimmune InvestingPro Tips เน้นย้ําถึงความสําคัญของการชั่งน้ําหนักสถานะเงินสดของบริษัทกับอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอและการคาดการณ์ว่าจะไม่ทํากําไรในปีนี้ นอกจากนี้ ด้วยการเคลื่อนไหวของราคาหุ้นที่ค่อนข้างผันผวน นักลงทุนควรเตรียมพร้อมสําหรับการแกว่งตัวของมูลค่าตลาดในระยะสั้นที่อาจเกิดขึ้น
สําหรับผู้ที่สนใจในการวิเคราะห์เชิงลึก InvestingPro Tips ให้ข้อมูลเชิงลึกที่ครอบคลุมมากขึ้น พร้อมเคล็ดลับเพิ่มเติมทั้งหมด 13 ข้อบนแพลตฟอร์ม InvestingPro สมาชิกสามารถใช้ รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดเพิ่มเติม 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro และ Pro+ รายปีหรือรายปักษ์ ซึ่งเป็นแหล่งข้อมูลที่มีค่าสําหรับการตัดสินใจลงทุนอย่างมีข้อมูลมากขึ้น
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน