เมื่อวันจันทร์ Chardan Capital ตลาดทุนได้ปรับจุดยืนต่อหุ้น Outlook Therapeutics Inc. (แนสแด็ก: OTLK) โดยเลื่อนอันดับจากซื้อเป็นถือหุ้นไว้หลังจากการเปิดเผยผลการศึกษาทางคลินิก
หุ้นซึ่งลดลงอย่างมาก 58% ในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมาและซื้อขายที่ 2.05 ดอลลาร์ ขณะนี้กําลังแสดงสัญญาณของการประเมินมูลค่าต่ําเกินไปตามการวิเคราะห์ของ InvestingPro
บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ซึ่งมีมูลค่า 48.5 ล้านดอลลาร์ เพิ่งแบ่งปันข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยเบื้องต้นจากการศึกษา NORSE 3 ระยะที่ 8 ซึ่งทดสอบ Lytenava ซึ่งเป็นสูตรจักษุของ bevacizumab ในผู้ป่วยจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุเปียก (AMD)
การศึกษานี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อแสดงให้เห็นว่า Lytenava ไม่ได้ด้อยไปกว่าการรักษาที่กําหนดไว้ ranibizumab หรือที่เรียกว่า Lucentis อย่างไรก็ตาม ไม่ตรงตามจุดสิ้นสุดหลักของความไม่ด้อยกว่าที่เครื่องหมาย 8 สัปดาห์
อย่างไรก็ตามเรื่องนี้ Outlook Therapeutics สังเกตเห็นการปรับปรุงการมองเห็นที่แก้ไขได้ดีที่สุด (BCVA) ที่ 4.2 ตัวอักษรในการศึกษา NORSE 8 ที่ 8 สัปดาห์ บริษัทยังอ้างถึงการศึกษา NORSE 2 ที่ประสบความสําเร็จและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สะอาดเป็นตัวบ่งชี้เชิงบวกสําหรับอนาคตของ Lytenava
Outlook Therapeutics วางแผนที่จะยื่นคําขอใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) สําหรับ Lytenava อีกครั้งในไตรมาสแรกของปี 2025 โดยรอข้อมูล 3 เดือนเต็มที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในเดือนมกราคม 2025 บริษัทยังคงเป็นเส้นทางของยา h ตลาดทุน
Chardan Capital Markets ได้แสดงความกังวลเกี่ยวกับกระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบสําหรับ Lytenava ในสหรัฐอเมริกา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) กําหนดให้มีการศึกษาที่ประสบความสําเร็จ AMD เทียบเท่าและควบคุมอย่างดีสองการศึกษาเพื่ออนุมัติในการรักษา AMD แบบเปียก เนื่องจากการศึกษา NORSE 8 ไม่ตรงตามจุดสิ้นสุดหลัก บริษัท เชื่อว่าไม่น่าจะปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA ในฐานะการศึกษาที่สําคัญครั้งที่สอง
ความไม่แน่นอนด้านกฎระเบียบนี้นําไปสู่การตัดสินใจลดอันดับความน่าเชื่อถือสําหรับ Outlook Therapeutics และวางราคาเป้าหมายไว้ภายใต้การตรวจสอบ ข้อมูลของ InvestingPro เผยให้เห็นว่าแม้จะมีความท้าทายเหล่านี้ แต่ฉันทามติโดยรวมของนักวิเคราะห์ยังคงเป็นขาขึ้น โดยมีเป้าหมายราคาตั้งแต่ 9 ถึง 53 ดอลลาร์ สมาชิกสามารถเข้าถึง ProTips เพิ่มเติม 13 รายการและตัวชี้วัดทางการเงินที่ครอบคลุมเพื่อทําความเข้าใจศักยภาพในการลงทุนของ OTLK ได้ดียิ่งขึ้น
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Outlook Therapeutics ประกาศเสร็จสิ้นการลงทะเบียนผู้ป่วยสําหรับการทดลองทางคลินิกที่สําคัญของ NORSE EIGHT ของ ONS-5010 ซึ่งเป็นการรักษาจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุเปียก
แม้ว่า ONS-5010 จะล้มเหลวในการบรรลุจุดสิ้นสุดที่ไม่ด้อยกว่าที่กําหนดไว้ล่วงหน้าในการทดลอง แต่ข้อมูลเบื้องต้นบ่งชี้ถึงการปรับปรุงการมองเห็นและยืนยันกิจกรรมทางชีวภาพและความปลอดภัยของการรักษา
นักวิเคราะห์จาก H.C. Wainwright คงอันดับการซื้อสําหรับ Outlook Therapeutics โดยมีราคาเป้าหมายคงที่ที่ 30.00 ดอลลาร์ และ BTIG ปรับราคาเป้าหมายของบริษัทซื้อ 9.00 ดอลลาร์จาก 50.00 ดอลลาร์ก่อนหน้านี้ ในขณะที่ยังคงรักษาเรตติ้งซื้อ
บริษัทวางแผนที่จะส่งใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพสําหรับ ONS-5010 อีกครั้งในปี 2025 หลังจากการวิเคราะห์ข้อมูลเดือนที่ 3 ของการทดลอง NORSE EIGHT อย่างสมบูรณ์
Outlook Therapeutics ยังรายงานด้วยว่า ONS-5010 ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักรสําหรับการรักษา AMD แบบเปียก บริษัทกําลังเตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัวในปี 2025 ในยุโรป ซึ่งการรักษาได้รับการอนุมัติแล้ว
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน