เมื่อวันพุธที่ 11 พ.ย. 2026 Compass Therapeutics (CMPX) ได้ใช้เวที Stifel 2026 Healthcare Conference เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ด้านมะเร็งวิทยาที่ครอบคลุม โดยมียา tovecimig ซึ่งเป็นยาหลักและไปป์ไลน์แอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิกที่กําลังเติบโต บริษัทได้อธิบายถึงสัญญาณทางคลินิกที่น่าสนใจและสถานะเงินสดที่แข็งแกร่ง แต่ยังคงเผชิญกับเส้นทางด้านกฎระเบียบที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข และสนามแข่งขันที่หนาแน่นในหลายพื้นที่เป้าหมาย
ประเด็นสําคัญ
- Compass กําลังกลับมาเจรจากับ FDA อีกครั้งเกี่ยวกับเส้นทางการอนุมัติแบบเร่งด่วนสําหรับ tovecimig ในมะเร็งทางเดินน้ําดี
- บริษัทได้เน้นย้ําการวิเคราะห์ภายหลัง (post-hoc) ของ COMPANION-002 ซึ่งแสดงให้เห็น overall survival hazard ratio ที่ 0.85 หลังการปรับค่า crossover
- ข้อมูล progression-free survival ยังคงเป็นส่วนสําคัญของการนําเสนอ โดยมี hazard ratio ที่ 0.44
- Compass ระบุว่ามีเงินสด 163 ล้านดอลลาร์ ณ สองวันก่อนการประชุม ซึ่งเพียงพอสําหรับดําเนินงานได้ถึงปี 2028
- ฝ่ายบริหารยังได้ชี้ให้เห็นถึงโปรแกรมไปป์ไลน์หลายรายการ ได้แก่ CTX-10726, CTX-8371 และ CTX-471 รวมถึงการศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนจากนักวิจัยในมะเร็งกระเพาะอาหาร มะเร็งลําไส้ใหญ่ และมะเร็งสมองชนิด glioblastoma
กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและข้อมูล tovecimig
Tom Schuetz ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่าเป้าหมายหลักระยะสั้นของบริษัทคือการเปิดการหารือโดยตรงกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เกี่ยวกับ tovecimig ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่กําลังพัฒนาสําหรับมะเร็งทางเดินน้ําดี เขากล่าวว่าบริษัทต้องการการประชุมแบบพบหน้ากัน หลังจากที่การติดต่อกับหน่วยงานในช่วงต้นฤดูร้อนปี 2025 เกิดขึ้นทางอีเมลเท่านั้น
Compass กําลังพยายามนําเสนอภาพรวมทั้งหมดของการทดลองระยะที่ 2 COMPANION-002 รวมถึงการวิเคราะห์ Two-Stage Estimation แบบ post-hoc ที่ถูกร้องขอระหว่างการตรวจสอบโดย Journal of Clinical Oncology การวิเคราะห์ดังกล่าวให้ overall survival hazard ratio ที่ 0.85 หลังการปรับค่า crossover
Schuetz โต้แย้งว่าการวิเคราะห์แบบ intent-to-treat มีประโยชน์น้อยกว่า เนื่องจากผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมไม่ได้มีแผนจะได้รับ tovecimig เขากล่าวว่า "ผู้ป่วยที่ถูกสุ่มไปยังกลุ่มควบคุมในตอนแรกไม่ได้มีจุดประสงค์จะได้รับการรักษาด้วย tovecimig การวิเคราะห์นั้นค่อนข้างไม่เกี่ยวข้อง มันไม่เกี่ยวข้องจริงๆ ดังนั้นผมคิดว่าสิ่งที่เราแสดงให้เห็น ไม่เพียงแต่ในบทความ JCO แต่ยังในการนําเสนอที่ ESMO ผู้ป่วยที่ได้รับ tovecimig ในช่วงใดก็ตามของการศึกษานี้ มีชีวิตอยู่ได้นานขึ้น"
บริษัทยังเน้นย้ําผลลัพธ์ progression-free survival ซึ่งแสดง hazard ratio ที่ 0.44 Schuetz กล่าวว่าตัวเลขนี้มีความสําคัญเนื่องจากการวิเคราะห์อภิมาน (meta-analysis) ในช่วงปลายปี 2025 โดย Castet และคณะ ซึ่งอิงจากผู้ป่วยประมาณ 10,000 ราย ที่เชื่อมโยง hazard ratio ของ progression-free survival ที่ต่ํากว่า 0.61 กับประโยชน์ด้าน overall survival ในภายหลัง
Compass กล่าวว่าวางแผนจะใช้บริบทดังกล่าวในการพูดคุยกับหน่วยงานกํากับดูแล และเพื่อโต้แย้งว่า progression-free survival สามารถทําหน้าที่เป็น surrogate endpoint ที่ผ่านการตรวจสอบแล้วในบริบทนี้ Schuetz กล่าวว่า "เราต้องนั่งลงและวางข้อมูลเหล่านั้นในบริบท ผมคิดว่า เมื่อ ’surrogate endpoint’ ได้รับการตรวจสอบแล้ว มันก็ไม่ใช่ surrogate อีกต่อไป ตัวอย่างที่ดีที่สุดของเรื่องนี้น่าจะเป็นคอเลสเตอรอลในเลือด"
ผลการอ่านค่าทางคลินิกและการตีความทางวิทยาศาสตร์
บริษัทได้นําเสนอข้อมูล COMPANION-002 ในการประชุม ESMO ประมาณสองสัปดาห์ก่อนการประชุม และเผยแพร่ผลลัพธ์ใน Journal of Clinical Oncology เมื่อ 24 ต.ค. ฝ่ายบริหารกล่าวว่าข้อมูลสนับสนุนมุมมองที่ว่า tovecimig มีประสิทธิภาพแม้เมื่อคํานึงถึง crossover
Compass ยังได้หารือเกี่ยวกับคําอธิบายทางชีววิทยาที่เป็นไปได้สําหรับประสิทธิภาพของยา บริษัทได้ศึกษาตัวอย่างซีรั่มและชิ้นเนื้อเพื่อทดสอบสมมติฐาน "priming effect" ซึ่งการให้ paclitaxel ก่อนอาจเปลี่ยนแปลงสภาพแวดล้อมของเนื้องอกและทําให้ tovecimig ทํางานได้ดีขึ้น Schuetz อธิบายว่าแนวคิดนี้ซับซ้อน และบริษัทวางแผนจะนําเสนองานด้านกลไกนี้เพิ่มเติมในการประชุมทางวิทยาศาสตร์ในช่วงต้นปีหน้า
ความปลอดภัยเป็นอีกประเด็นที่ให้ความสนใจ Schuetz กล่าวว่าความดันโลหิตสูงดูเหมือนจะเป็นความแตกต่างหลักระหว่าง tovecimig กับยาที่มุ่งเป้าไปที่ VEGF อื่นๆ เขากล่าวว่าบริษัทได้พบกับแพทย์ประมาณ 30 คนที่ ESMO เพื่อหารือเกี่ยวกับวิธีจัดการความดันโลหิตสูงในทางปฏิบัติ
เส้นทางสู่การศึกษายืนยันผล
Compass ได้อธิบายการออกแบบการทดลองยืนยันผลที่เป็นไปได้สามแบบที่อาจหารือกับ FDA:
- Tovecimig ร่วมกับ paclitaxel เทียบกับ FOLFOX ในการรักษาแนวที่สอง ซึ่ง Schuetz อธิบายว่าเป็นตัวเลือกที่ง่ายและตรงไปตรงมาที่สุด
- การศึกษาแนวหน้าที่เพิ่ม tovecimig เข้าไปในสูตร TOPAZ-1 ร่วมกับ gemcitabine ซึ่งจะมีขนาดใหญ่กว่า ใช้เวลานานกว่า และมีค่าใช้จ่ายสูงกว่า
- Tovecimig ร่วมกับ paclitaxel เทียบกับ paclitaxel เพียงอย่างเดียว ซึ่ง Schuetz กล่าวว่าได้รับความสนใจจํากัด
บริษัทกล่าวว่าได้รับความสนใจจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในสหภาพยุโรปสําหรับการออกแบบการทดลองแนวที่สอง paclitaxel-plus-tovecimig เทียบกับ FOLFOX ซึ่งอาจทําหน้าที่ทั้งเป็นการศึกษาเพื่อขออนุมัติในยุโรปและเป็นการศึกษายืนยันผลสําหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนในสหรัฐฯ
Compass วางแผนจะยื่นคําขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (biologics license application) ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 ขึ้นอยู่กับข้อเสนอแนะจาก FDA Schuetz กล่าวว่าบริษัทจะดําเนินการต่อไปเว้นแต่หน่วยงานจะแนะนําอย่างชัดเจนว่าไม่ควรยื่น
โปรแกรมการพัฒนาที่กว้างขึ้น
นอกเหนือจากมะเร็งทางเดินน้ําดี Compass ใช้การทดลองที่ได้รับการสนับสนุนจากนักวิจัยเป็นวิธีค้นหาสัญญาณในเนื้องอกหลายประเภท Schuetz กล่าวว่าบริษัทมองการศึกษาเหล่านี้เป็นเครื่องมือ "ค้นหาสัญญาณ"
การศึกษาปัจจุบันและที่วางแผนไว้ ได้แก่:
- การศึกษาทางเดินน้ําดีแนวหน้าที่ได้รับการสนับสนุนจาก MD Anderson ซึ่งรวม tovecimig กับสูตร TOPAZ-1 โดยเห็นสัญญาณประสิทธิภาพที่ชัดเจนแล้วและวางแผนขยายไปยังสถานที่เพิ่มเติม
- การศึกษามะเร็งกระเพาะอาหารแนวที่สองที่รวม paclitaxel, tovecimig และ CTX-8371 คาดว่าจะเริ่มเร็วๆ นี้
- การศึกษามะเร็งลําไส้ใหญ่แนวที่สองที่รวม tovecimig กับ FOLFIRI คาดว่าจะเริ่มในเร็วๆ นี้เช่นกัน
- การศึกษา glioblastoma ที่ Washington University ใน St. Louis ซึ่งรวม tovecimig และ CTX-471 โดยฝ่ายบริหารกล่าวว่าเห็นสัญญาณที่ชัดเจนแล้ว
สําหรับการศึกษาทางเดินน้ําดีของ MD Anderson บริษัทกล่าวว่าเป้าหมายคือการรับสมัครครบถ้วนในปีหน้า โดยมี primary efficacy endpoint อิงจาก six-month progression-free survival landmark Compass หวังว่าจะบรรลุ endpoint นั้นภายในสิ้นปีหน้า
Schuetz กล่าวว่าข้อมูลระยะที่ 1 ก่อนหน้านี้ในมะเร็งลําไส้ใหญ่แสดงให้เห็นการตอบสนองและโรคที่คงที่ในผู้ป่วยที่ได้รับ bevacizumab สองสายหรือมากกว่าแล้ว ในมะเร็งกระเพาะอาหาร เขากล่าวว่าข้อมูลระยะที่ 1 แสดงการตอบสนองในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ramucirumab ก่อนแล้วจึงได้รับ tovecimig
เขายังกล่าวด้วยว่าเขาสบายใจที่จะดําเนินการ glioblastoma โดยเสริมว่า "ผมไม่กลัวแม้แต่วินาทีเดียวที่จะใช้คําว่า glioblastoma ในประโยค"
อัปเดตไปป์ไลน์: CTX-10726
Compass ให้การอัปเดตโดยละเอียดเกี่ยวกับ CTX-10726 ซึ่งเป็นแอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิก PD-1 x VEGF-A บริษัทกล่าวว่าการเพิ่มขนาดยายังคงดําเนินอยู่ และขนาดยาสูงสุดจนถึงขณะนี้คือ 10 mg/kg ซึ่ง Schuetz กล่าวว่าต่ํากว่าขนาดยาที่บริษัทอื่นในกลุ่มเดียวกันใช้สองถึงสามเท่า
เขาตั้งคําถามว่าทําไมคู่แข่งบางรายถึงใช้ขนาดยา 20 mg/kg ถึง 30 mg/kg โดยกล่าวว่าสําหรับผู้ป่วยที่มีน้ําหนัก 80 กิโลกรัม นั่นจะแปลเป็นแอนติบอดี 2 ถึง 3 กรัมต่อโดส Compass กล่าวว่าตั้งใจจะยึดตามข้อมูลในการกําหนดขนาดยา และอาจพิจารณาเพิ่มเป็น 20 mg/kg หลังการเพิ่มขนาดยา แต่ยังไม่มีการตัดสินใจขั้นสุดท้าย
จนถึงขณะนี้ บริษัทกล่าวว่ายังไม่พบ dose-limiting toxicities กําลังเข้าสู่กลุ่มที่สามและหวังว่าจะเข้าสู่กลุ่มที่สี่ก่อนสิ้นปี คาดว่าจะมีการอัปเดตสถานะก่อนการประชุม J.P. Morgan
Compass ยังกล่าวว่ากําลังศึกษา PD-1 stripping เป็นส่วนหนึ่งของกลไกการออกฤทธิ์สําหรับทั้ง PD-1/PD-L1 และ PD-1 x VEGF-A bispecifics ฝ่ายบริหารกล่าวว่าผลกระทบนี้ดูเหมือนจะเชื่อมโยงกับแอนติบอดีที่จับกับ PD-1 ของบริษัท และไม่พบในแอนติบอดี PD-1 ทั้งหมด
บริษัทกล่าวว่ากําลังประเมินข้อมูล biomarker และ translational เพื่อสนับสนุนสมมติฐาน PD-1 cleavage และกําลังพิจารณาขั้นตอนต่อไปที่อาจรวมถึง single-agent expansion cohorts และการศึกษาแบบผสมผสาน นอกจากนี้ยังพิจารณาการรวมกับ antibody-drug conjugates และยาที่มุ่งเป้าอื่นๆ รวมถึง CTX-471 ของตนเอง ฝ่ายบริหารกล่าวว่าเพิ่งได้รับความสนใจจากภายนอกสําหรับความร่วมมือที่เป็นไปได้
ภูมิทัศน์การแข่งขันใน PD-1 x VEGF-A
Schuetz อธิบายว่าสนาม PD-1 x VEGF-A มีผู้เล่นหนาแน่น โดยมีโปรแกรมหลายรายการที่กําลังพัฒนาจากบริษัทต่างๆ รวมถึง Merck, Pfizer, Bristol Myers Squibb, Summit และ AbbVie เขากล่าวว่าจริงๆ แล้วมีบริษัทที่ไม่มีโปรแกรมดังกล่าวมากกว่าบริษัทที่มี
อย่างไรก็ตาม เขาโต้แย้งว่าหมวดหมู่นี้กําลังได้รับความน่าเชื่อถือมากขึ้นเมื่อข้อมูลเพิ่มเติมปรากฏขึ้น รวมถึงจาก ivonescimab ซึ่งเป็นโมเลกุลของคู่แข่ง เขากล่าวว่าข้อเสนอแนะจากนักลงทุนบ่งชี้ว่าบริษัทยาขนาดใหญ่มีความมั่นใจในกลุ่มนี้มากขึ้น
Schuetz เปรียบเทียบช่วงเวลาปัจจุบันกับช่วงแรกของการพัฒนา PD-1 เมื่อมีเพียง pembrolizumab และ nivolumab เท่านั้น เขาตั้งข้อสังเกตว่าปัจจุบันมียา PD-1 หรือ PD-L1 pathway จํานวนแปดตัวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ และกล่าวว่ามี "พื้นที่เพียงพอสําหรับยาที่แตกต่างและดีกว่า"
CTX-8371 และ CTX-471
Compass กล่าวว่า CTX-8371 ซึ่งเป็น PD-1/PD-L1 bispecific มีความก้าวหน้ามากกว่า CTX-10726 และขณะนี้อยู่ในขั้นตอนการขยายขนาดยา บริษัทกล่าวว่าการรับสมัครดําเนินไปได้ดี โดยมีผู้ป่วยในช่วงกลางยี่สิบรายที่ลงทะเบียนแล้ว และคาดว่าการศึกษาจะรับสมัครครบถ้วนในปีหน้า คาดว่าจะมีการอ่านค่าข้อมูลเต็มรูปแบบในช่วงครึ่งหลังของปี 2026
ฝ่ายบริหารยังกล่าวว่าวางแผนจะให้การอัปเดตก่อนการประชุม J.P. Morgan เกี่ยวกับความคืบหน้าการรับสมัครและขั้นตอนต่อไปที่เป็นไปได้สําหรับโปรแกรม
สําหรับ CTX-471 ซึ่งเป็นแอนติบอดี CD137 agonist Compass กล่าวว่าการทดลองในเนื้องอก NCAM-positive ได้เริ่มต้นแล้วและขณะนี้เปิดรับสมัครอยู่ บริษัทคาดว่าจะมีการอัปเดตก่อนสิ้นปี 2026 CTX-471 กําลังได้รับการศึกษาร่วมกับ CTX-10726 และร่วมกับ tovecimig ในมะเร็งกระเพาะอาหาร
สถานะทางการเงิน
Compass กล่าวว่ามีเงินสด 163 ล้านดอลลาร์ ณ สองวันก่อนการประชุม ฝ่ายบริหารกล่าวว่าจํานวนดังกล่าวควรสนับสนุนการดําเนินงานของบริษัทได้ถึงปี 2028
ยอดเงินสดดังกล่าวให้ Compass มีพื้นที่ในการดําเนินงานต่อเนื่องในยาทางคลินิกสี่ตัวและการศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนจากนักวิจัยหลายรายการ ขณะที่รอข้อเสนอแนะด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับ tovecimig Schuetz กล่าวว่าสถานะทางการเงินของบริษัทควรช่วยให้บรรลุเป้าหมายทางคลินิกและกฎระเบียบหลายรายการในปีหน้า
บริบทของตลาดและสัญญาณการแข่งขัน
Schuetz ยังได้แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับข้อมูลล่าสุดจาก Akeso ในมะเร็งทางเดินน้ําดี เขากล่าวว่าผลการทดลองระยะที่ 3 ของบริษัทที่นําเสนอประมาณ 2.5 สัปดาห์ก่อนการประชุม ช่วยตรวจสอบการมุ่งเป้าที่ VEGF ในโรคทางเดินน้ําดีเป็นครั้งแรก และแนะนําว่ายาดังกล่าวอาจกลายเป็นมาตรฐานการดูแลในตลาดยาขนาดใหญ่
เขากล่าวว่าข้อมูลของ Akeso เป็นสิ่งที่น่าสนใจสําหรับ Compass ด้วยสองเหตุผล ได้แก่ สนับสนุนการมุ่งเป้าที่ VEGF เป็นกลไกในมะเร็งทางเดินน้ําดี และเสริมมุมมองที่ว่า PD-1 x VEGF-A bispecific ของ Compass เองเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มยาจริง
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
