Celcuity (CELC) กล่าวในวันอังคารที่ 10 พ.ย. 2026 ในงาน Guggenheim Healthcare Innovation Conference ครั้งที่ 3 รายปี ว่ายารักษามะเร็ง REVTORPYK ที่เพิ่งเปิดตัวไปนั้นได้รับการตอบรับในช่วงแรกเป็นอย่างดี แม้ว่าบริษัทยังคงต้องรับมือกับปัญหาด้านการเบิกจ่าย การผลิต และการขยายตลาดต่างประเทศ บริษัทด้านมะเร็งวิทยาเฉพาะทางรายนี้ยังได้ชี้ให้เห็นถึงไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้นในมะเร็งเต้านมและมะเร็งต่อมลูกหมาก ซึ่งบริษัทระบุว่าอาจรองรับรายได้ที่มากขึ้นอย่างมีนัยสําคัญในระยะยาว
ประเด็นสําคัญ
- Celcuity กล่าวว่า 80% ของบัญชีเชิงกลยุทธ์กําลังสั่งซื้อ REVTORPYK แล้วในช่วงประมาณหกสัปดาห์หลังการเปิดตัว
- บริษัทได้รับความครอบคลุมจากผู้ชําระเงินในวงกว้างและการรวมอยู่ในเส้นทางการรักษาของผู้ให้บริการในสามจากสี่ระบบสุขภาพชั้นนํา
- ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการเปิดตัวในปัจจุบันเป็นเพียงจุดเริ่มต้น โดยมีการศึกษามะเร็งเต้านมระยะที่ III สองรายการและโปรแกรมมะเร็งต่อมลูกหมากที่กําลังดําเนินอยู่
- ข้อมูลในช่วงแรกยังคงสนับสนุนสูตรยาสามตัว ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าแพทย์ให้ความนิยมมากกว่าสูตรยาสองตัวในกลุ่มผู้ป่วย wild-type
- บริษัทกล่าวว่ามีอุปทานเพียงพอสําหรับปี 2027 และคาดว่าจะมีโรงงานผลิตแห่งที่สองในช่วงกลางปี 2027
ความคืบหน้าการเปิดตัวและการวางแผนเชิงพาณิชย์
ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Brian Sullivan กล่าวว่า REVTORPYK ซึ่งได้รับการอนุมัติสําหรับผู้ป่วย PIK3CA wild-type ที่มีมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม HR-positive, HER2-negative ในการรักษาสายที่สอง กําลังดําเนินกระบวนการเปิดตัวในตลาดได้เร็วกว่าผลิตภัณฑ์มะเร็งวิทยาที่เปิดตัวครั้งแรกหลายรายการ
- 80% ของบัญชีเชิงกลยุทธ์ ซึ่งคิดเป็นประมาณ 50% ของกลุ่มผู้ป่วยที่มีอยู่ กําลังสั่งซื้อยาแล้ว
- ได้รับความครอบคลุมจากผู้ชําระเงินในวงกว้างจากบริษัทประกันรายใหญ่
- สามจากสี่ระบบสุขภาพชั้นนําได้เพิ่ม REVTORPYK เข้าในเส้นทางการรักษาของผู้ให้บริการ ซึ่งเป็นแนวทางการตัดสินใจรักษาในโรงพยาบาลและคลินิก
- ขณะนี้มี J-code ชั่วคราวใช้งานอยู่ โดยคาดว่า J-code ถาวรจะได้รับการอนุมัติในเดือนมกราคมและเริ่มใช้งานในวันที่ 1 เมษายน
- Celcuity กล่าวว่าการเปิดตัวได้รับประโยชน์จากทีมเชิงพาณิชย์ที่สร้างขึ้นประมาณสองปีก่อนการอนุมัติ
Sullivan กล่าวว่าบริษัทมองการเปิดตัวในปัจจุบันเป็นฐานสําหรับการเติบโตในอนาคต ไม่ใช่จุดสิ้นสุด เขากล่าวว่าการเปิดตัวครั้งแรกมักใช้เวลาประมาณสามปีเพื่อถึงจุดสูงสุดของการเจาะตลาด แต่การอนุมัติก่อนกําหนดในโรคระยะแรกอาจเร่งการยอมรับได้
สถานะทางการเงินและห่วงโซ่อุปทาน
Celcuity กล่าวว่าสถานะทางการเงินในปัจจุบันควรช่วยให้บริษัทสามารถลงทุนในการพัฒนาทางคลินิกต่อไปได้ในขณะที่การเปิดตัวเติบโตขึ้น
- บริษัทกล่าวว่าอุปทานเพียงพอสําหรับปี 2027 และสูงกว่าความต้องการที่วางแผนไว้
- คาดว่าโรงงานผลิตแห่งที่สองจะเริ่มดําเนินการในช่วงกลางปี 2027
- โรงงานแห่งที่สามอยู่ในระหว่างการพัฒนาแล้วเพื่อเพิ่มความซ้ําซ้อนและกําลังการผลิต
- ฝ่ายบริหารกล่าวว่าสูตรของยาไม่อนุญาตให้ผลิตเป็นชุดขนาดใหญ่มาก ดังนั้นจึงจําเป็นต้องมีผู้ผลิตหลายรายเมื่อความต้องการเพิ่มขึ้น
- Celcuity คาดว่าค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการเปิดตัวจะยังคงค่อนข้างคงที่ โดยการเติบโตของค่าใช้จ่ายในอนาคตส่วนใหญ่เชื่อมโยงกับโปรแกรมทางคลินิกเพิ่มเติม
Sullivan กล่าวว่ารายได้จากข้อบ่งชี้สายที่สองควรช่วยสนับสนุนการศึกษาเพิ่มเติม และความต้องการเงินทุนจากภายนอกควรมีจํากัด แม้ว่าจะไม่ใช่ไปไม่ได้ เขายังกล่าวด้วยว่าบริษัทให้ความสําคัญกับโอกาสการเติบโตมากกว่าความสามารถในการทํากําไรในระยะใกล้
ข้อมูลทางคลินิกและความนิยมในสูตรยา
การอภิปรายส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่วิธีที่ REVTORPYK อาจถูกใช้ในกลุ่มผู้ป่วยต่างๆ Sullivan กล่าวว่าแพลตฟอร์มของบริษัทวัดกิจกรรมของเส้นทางการส่งสัญญาณในเซลล์ผู้ป่วยที่มีชีวิต ซึ่งสามารถระบุตัวขับเคลื่อนโรคที่การทดสอบทางพันธุกรรมเพียงอย่างเดียวอาจพลาดได้
- ในกลุ่ม wild-type การวิจัยแบบปิดบังแสดงให้เห็นว่าแพทย์ 80/20 ชอบสูตรยาสามตัว ซึ่งรวม REVTORPYK กับการบําบัดด้วยต่อมไร้ท่อและยายับยั้ง CDK4/6 มากกว่าสูตรยาสองตัว
- ในการศึกษา VIKTORIA-1 ผู้ป่วย 60% ในกลุ่มควบคุมเปลี่ยนมารับการรักษาแบบแอคทีฟ และ 85% ของผู้ป่วยเหล่านั้นเลือกสูตรยาสามตัว
- ในกลุ่มผู้ป่วย PIK3CA mutant สูตรยาสามตัวบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก โดยมีโอกาสรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามหรือเสียชีวิตดีขึ้นสองเท่า
- บริษัทกล่าวว่าข้อมูลสูตรยาสองตัวในกลุ่ม mutant ก็แข็งแกร่งเช่นกัน โดยมีประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามมากกว่าสองเท่าในผู้ป่วยที่ไม่มีการแพร่กระจายไปที่ตับ ซึ่งคิดเป็นประมาณ 70% ของประชากร
- ฝ่ายบริหารกล่าวว่า REVTORPYK แสดงให้เห็นประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามมากกว่า alpelisib สองเท่าในกลุ่ม mutant และประโยชน์ที่ใกล้เคียงกับ capivasertib
Sullivan กล่าวว่าเขาคาดว่าพฤติกรรมของแพทย์จะคล้ายกันในกลุ่ม mutant เมื่อข้อมูลเป็นที่เข้าใจกันอย่างแพร่หลายมากขึ้น เขากล่าวว่าการให้ความรู้จะมีความสําคัญ แต่โปรไฟล์ประสิทธิภาพควรสนับสนุนการใช้งานในวงกว้าง
ไปป์ไลน์มะเร็งเต้านมและการศึกษาสายแรก
Celcuity ยังมุ่งเข้าสู่การรักษาในระยะก่อนหน้าในมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม ซึ่งบริษัทมองเห็นโอกาสทางตลาดที่ใหญ่กว่ามาก
- บริษัทกําลังดําเนินการศึกษาระยะที่ III สองรายการในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามสายแรก รายการหนึ่งสําหรับผู้ป่วยที่ดื้อต่อการบําบัดด้วยต่อมไร้ท่อ และอีกรายการหนึ่งสําหรับผู้ป่วยที่ไวต่อการบําบัดด้วยต่อมไร้ท่อ
- ในการรักษาสายแรก ผู้ป่วยที่ดื้อต่อการบําบัดด้วยต่อมไร้ท่อคิดเป็นประมาณ 40% ของผู้ป่วย HR-positive, HER2-negative ที่ยังไม่เคยรับการรักษา ในขณะที่ผู้ป่วยที่ไวต่อการบําบัดด้วยต่อมไร้ท่อคิดเป็นประมาณ 60%
- มาตรฐานการดูแลในกลุ่มที่ไวต่อการบําบัดด้วยต่อมไร้ท่อให้ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามประมาณ 25 เดือน
- ในการศึกษา VIKTORIA-2 ข้อมูลเบื้องต้นระยะ I-B จากผู้ป่วย 41 รายในกลุ่มที่ไวต่อการบําบัดด้วยต่อมไร้ท่อแสดงให้เห็นค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลาก 48 เดือน และอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ 79%
- กระบวนการกํากับดูแลระดับโลกสําหรับการศึกษาใกล้จะเสร็จสมบูรณ์แล้ว โดยคาดว่าประเทศส่วนใหญ่จะเสร็จสิ้นภายในสิ้นปี
- การลงทะเบียนผู้ป่วยเป็นไปตามแผน และการเปิดใช้งานสถานที่ยังคงดําเนินต่อไปเมื่อได้รับการอนุมัติ
ฝ่ายบริหารกล่าวว่าสูตรยา wild-type ถูกเพิ่มเข้าในแนวทาง NCCN ประมาณสองสัปดาห์หลังการอนุมัติ และคาดว่าจะมีการเผยแพร่ข้อมูล mutant ที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญในไตรมาสนี้เพื่อสนับสนุนการรวมอยู่ในแนวทางสําหรับกลุ่มประชากรนั้นด้วย
โปรแกรมมะเร็งต่อมลูกหมาก
Celcuity ยังได้เน้นย้ําถึงงานในช่วงแรกในมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตอน ซึ่งฝ่ายบริหารอธิบายว่าเป็นโอกาสสําคัญในอนาคต
- ข้อมูลระยะ I-B แสดงให้เห็นสิ่งที่บริษัทเรียกว่าผลเบื้องต้นที่มีนัยสําคัญมาก
- บริษัทกล่าวว่าการตอบสนองดูเหมือนจะแตกต่างกันตามการสัมผัสกับการบําบัดด้วยตัวรับแอนโดรเจนก่อนหน้านี้
- มีการวางแผนการศึกษา Phase II Optimus สําหรับครึ่งแรกของปี 2025
- การศึกษาจะแยกผู้ป่วยตามการใช้ abiraterone หรือ enzalutamide ก่อนหน้านี้
- ผลลัพธ์จาก Optimus คาดว่าจะเป็นแนวทางในการออกแบบการทดลอง Phase III ที่อาจเกิดขึ้น
Sullivan กล่าวว่าบริษัทต้องการการศึกษาขนาดใหญ่กว่าเพื่อทําซ้ําผลการค้นพบในช่วงแรกก่อนที่จะดําเนินการต่อ แต่เขากล่าวว่าข้อมูลจนถึงขณะนี้เป็นที่น่าพอใจ
การขยายตลาดต่างประเทศและกลยุทธ์การกําหนดราคา
Celcuity กล่าวว่ากําลังเตรียมการยื่นขออนุมัติในต่างประเทศรอบสิ้นปี แต่บริษัทใช้แนวทางที่ระมัดระวังเนื่องจากแรงกดดันด้านราคาใหม่ในตลาดโลก
- กฎการกําหนดราคา Most Favored Nation ทําให้การวางแผนระดับนานาชาติซับซ้อนมากขึ้น
- ฝ่ายบริหารกล่าวว่าบางบริษัทกําลังชะลอการยื่นขอในยุโรปเนื่องจากความไม่แน่นอนด้านราคา
- Celcuity กําลังพิจารณาใหม่เกี่ยวกับรูปแบบการเป็นหุ้นส่วนแบบดั้งเดิมเนื่องจากความกังวลเรื่องการควบคุมราคา
- กลยุทธ์ที่เป็นไปได้ ได้แก่ การเปิดตัวแบบกําหนดเป้าหมายในตลาดประกันภัยเอกชนและในประเทศที่มีกฎการเบิกจ่ายที่เอื้ออํานวย
- คาดว่าการศึกษาด้านกฎระเบียบในญี่ปุ่นจะเริ่มต้นภายในสิ้นปี เพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติในอนาคตที่นั่น
Sullivan กล่าวว่าระยะเวลาที่ยาวนานสําหรับการเปิดตัวในต่างประเทศทําให้บริษัทมีพื้นที่ในการเริ่มงานด้านกฎระเบียบตอนนี้ในขณะที่ยังคงกลยุทธ์เชิงพาณิชย์ที่ยืดหยุ่น
ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ
ในช่วงถามตอบ Sullivan กลับมาพูดถึงธีมเดิมหลายครั้ง: Celcuity เชื่อว่าการเปิดตัวในปัจจุบันเป็นเพียงจุดเริ่มต้นของเรื่องราวเชิงพาณิชย์ที่ใหญ่กว่ามาก
- เขากล่าวว่าบริษัทมองว่าการเปิดตัวกําลังผ่านจุดเสียดทานหลายจุด รวมถึงการเริ่มต้นใช้งานบัญชี การยอมรับเส้นทางการรักษาของผู้ให้บริการ รหัสการเบิกจ่าย และการให้ความรู้แพทย์
- เขากล่าวว่าอุปสรรคเชิงพาณิชย์หลักสามประการจนถึงขณะนี้คือการยอมรับบัญชีเชิงกลยุทธ์ การรวมอยู่ในเส้นทางการรักษา และ J-code ชั่วคราว
- เขากล่าวว่าบริษัทคาดว่า J-code ถาวรจะช่วยลดความลังเลของผู้ให้บริการและคลินิกบางราย
- เขากล่าวว่าการเปิดตัวในปัจจุบันควรมีลักษณะคล้ายกับเส้นโค้งการยอมรับทั่วไป โดยผู้ยอมรับในช่วงแรกและผู้ทดลองใช้นําก่อน ตามด้วยแพทย์กระแสหลักและผู้ที่ยังลังเล
- เขากล่าวว่าบริษัทไม่ได้ให้เปอร์เซ็นต์การยอมรับที่แม่นยํา แต่คาดว่ารูปแบบปกติจะยังคงอยู่
Sullivan ยังเน้นย้ําว่าขนาดของตลาดที่สามารถเข้าถึงได้มีความสําคัญพอๆ กับการอนุมัติครั้งแรก
- เขากล่าวว่าข้อบ่งชี้มะเร็งเต้านมอาจรองรับรายได้สูงสุดหลายพันล้านดอลลาร์
- เขากล่าวว่าบริษัทต้องการลงทุนในโปรแกรมที่อาจเพิ่มรายได้ 2,000 ล้านถึง 5,000 ล้านดอลลาร์มากกว่าที่จะทํากําไรได้เร็วขึ้นหนึ่งปี
- เขากล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าความน่าจะเป็นของความสําเร็จในไปป์ไลน์ของตนอยู่ในระดับสูง
ความเคลื่อนไหวของหุ้นและบริบทตลาด
หุ้นของ Celcuity ร่วงลง 4.8% มาอยู่ที่ $66.99 จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $70.37 หุ้นยังคงต่ํากว่าระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ $151.02 อย่างมีนัยสําคัญ และสูงกว่าระดับต่ําสุดที่ $53.54
การร่วงลงเกิดขึ้นขณะที่นักลงทุนชั่งน้ําหนักความคืบหน้าเชิงพาณิชย์ในช่วงแรกของบริษัทกับระยะเวลาที่ยาวนานกว่าสําหรับการอนุมัติในวงกว้าง การขยายแนวทางการรักษา และการเติบโตในต่างประเทศ
ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างเพื่อดูรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับแผนการเปิดตัว โปรแกรมทางคลินิก และกลยุทธ์ระหว่างประเทศของ Celcuity
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
