วันอังคารที่ 10 พ.ย. 2026 — Exelixis (EXEL) ใช้เวทีการประชุม Guggenheim Healthcare Innovation Conference ครั้งที่ 3 รายปี เพื่อนําเสนอเรื่องราวสองส่วน ได้แก่ แฟรนไชส์ CABO ที่เติบโตเต็มที่และยังคงขยายส่วนแบ่งตลาด และโปรแกรม zanza ที่กําลังเติบโต ซึ่งฝ่ายบริหารมองว่าเป็นเครื่องยนต์หลักลําดับถัดไปของบริษัท ข้อความโดยรวมเป็นไปในเชิงบวก แต่ยังสะท้อนถึงความเสี่ยงของการพัฒนายา รวมถึงผลการอ่านข้อมูลที่ล่าช้าในการศึกษาหนึ่ง และตลาดที่มีการแข่งขันสูงซึ่งยังคงเปลี่ยนแปลงอยู่
Andrew Peters ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายกลยุทธ์กล่าวว่า Exelixis กําลังเปลี่ยนผ่านจากระยะที่ขับเคลื่อนด้วย CABO ไปสู่กลยุทธ์พอร์ตโฟลิโอที่กว้างขึ้น เขาอธิบายเป้าหมายของบริษัทว่าต้องการให้ CABO เป็น "TKI ที่ได้รับเลือกในทศวรรษ 2020s" และ zanza เป็น "TKI ที่ได้รับเลือกในทศวรรษ 2030s"
ประเด็นสําคัญ
- CABO มีปริมาณการเติบโต 13% ในไตรมาสที่สาม แสดงให้เห็นถึงการขยายส่วนแบ่งตลาดที่ต่อเนื่องแม้จะอยู่ในช่วงปลายวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
- ขณะนี้ zanza มีการศึกษาเชิงสําคัญ (pivotal studies) จํานวน 7 รายการที่กําลังดําเนินอยู่หรือเพิ่งเสร็จสิ้น ครอบคลุมมะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนัก มะเร็งเซลล์ไต เนื้องอกระบบประสาทต่อมไร้ท่อ และเยื่อหุ้มสมอง
- STELLAR-303 ในมะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนักผ่านจุดสิ้นสุดหลักด้านการรอดชีวิตโดยรวม ในขณะที่ STELLAR-304 ถูกเลื่อนออกไปเป็นไตรมาสที่ 1 ปี 2025
- Exelixis ระบุว่าจะคงค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนารายปีไว้ที่ประมาณ 1 พันล้านดอลลาร์ พร้อมทั้งดําเนินการพัฒนาธุรกิจและการซื้อหุ้นคืน
- ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทยังคงปราศจากหนี้และสามารถสนับสนุนการพัฒนาภายใน การทําข้อตกลงภายนอก และการซื้อหุ้นคืนได้พร้อมกัน
ผลประกอบการทางการเงินและการจัดสรรเงินทุน
Exelixis อธิบายผลประกอบการไตรมาสที่สามว่าแข็งแกร่ง โดยหุ้นซื้อขายใกล้ระดับสูงสุดตลอดกาลในช่วงเวลาของการประชุม บริษัทระบุว่า CABO ยังคงสนับสนุนธุรกิจด้วยความต้องการที่แข็งแกร่งและการขยายส่วนแบ่งตลาด
- ปริมาณ CABO เพิ่มขึ้น 13% ในไตรมาสที่สาม
- บริษัทยังคงปราศจากหนี้ ทําให้มีความยืดหยุ่นในการใช้เงินทุน
- ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนารายปีมีเป้าหมายอยู่ที่ประมาณ 1 พันล้านดอลลาร์ และคาดว่าจะคงที่
- การจัดสรรเงินทุนแบ่งออกเป็นสามส่วน ได้แก่ การวิจัยและพัฒนาภายใน การพัฒนาธุรกิจภายนอก และการซื้อหุ้นคืนให้ผู้ถือหุ้น
- ฝ่ายบริหารระบุว่าทั้งสามส่วนนี้ไม่ได้แยกจากกัน และสามารถดําเนินการได้พร้อมกัน
Peters กล่าวว่าบริษัทดําเนินงาน "เหมือนธุรกิจทั่วไป ไม่ใช่บริษัทไบโอเทค" ซึ่งเป็นวลีที่เขาใช้เพื่ออธิบายการมุ่งเน้นของ Exelixis ในด้านวินัยการใช้จ่าย การคัดเลือกการทดลอง และการดําเนินงานเชิงพาณิชย์
ความคืบหน้าด้านการดําเนินงานของ CABO
CABO ยังคงเป็นผลิตภัณฑ์หลักที่วางตลาดของบริษัท และตามที่ฝ่ายบริหารระบุ ยังคงขยายส่วนแบ่งในมะเร็งเซลล์ไตและเนื้องอกระบบประสาทต่อมไร้ท่ออย่างต่อเนื่อง
- ในมะเร็งเซลล์ไต CABO ยังคงเป็น TKI อันดับหนึ่ง โดยยังคงขยายส่วนแบ่งตลาดแม้จะอยู่ในวงจรชีวิตที่ก้าวหน้าแล้ว
- ในเนื้องอกระบบประสาทต่อมไร้ท่อ CABO ยังอยู่ในช่วงเปิดตัวระยะแรก ประมาณหนึ่งปีหลังการเปิดตัว และฝ่ายบริหารเห็นโอกาสสําหรับการเติบโตเพิ่มเติม
- บริษัทระบุว่าการเติบโตมาจากทั้งกลุ่มผู้สั่งจ่ายยาที่มีอยู่เดิมและกลุ่มใหม่
- ทีมพาณิชย์ใช้การวิเคราะห์ข้อมูลและการกําหนดเป้าหมายที่เน้นจุดเพื่อค้นหาพื้นที่ที่การใช้ CABO ยังต่ํา
- ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลัง "ต่อสู้เพื่อทุกจุดส่วนแบ่งตลาด" ทั้งใน RCC และ NETs
Peters เรียกการขยายส่วนแบ่งตลาดที่ยาวนานนี้ว่า "หายากอย่างยิ่งในธุรกิจนี้" โดยกล่าวว่าการดําเนินงานเชิงพาณิชย์ของบริษัทช่วยให้ CABO ยังคงเติบโตได้แม้จะอยู่ในระยะที่เติบโตเต็มที่แล้ว
ไปป์ไลน์ของ zanza และแผนการพัฒนา
Exelixis ระบุว่า zanza กําลังได้รับการพัฒนาในฐานะแฟรนไชส์ที่กว้าง ไม่ใช่เรื่องราวของผลิตภัณฑ์เดียว บริษัทเน้นย้ําถึงการศึกษาเชิงสําคัญ 7 รายการในคลื่นการพัฒนาแรก พร้อมโปรแกรมคลื่นที่สองเพิ่มเติมที่อยู่ระหว่างการพิจารณา
- มะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนักเป็นโอกาสหลัก โดย STELLAR-303 ผ่านจุดสิ้นสุดหลักด้านการรอดชีวิตโดยรวมแล้ว
- มะเร็งเซลล์ไตเป็นจุดมุ่งเน้นสําคัญ ครอบคลุมทั้งการตั้งค่า clear cell และ non-clear cell
- เนื้องอกระบบประสาทต่อมไร้ท่อยังคงเป็นส่วนหนึ่งของคลื่นแรก โดย STELLAR-311 เปรียบเทียบ zanza กับ everolimus
- เยื่อหุ้มสมอง (meningioma) ถูกมองว่าเป็นโอกาสพิเศษ โดยมีเส้นทางการอนุมัติแบบเร่งด่วนที่เป็นไปได้
- แนวคิดคลื่นที่สองรวมถึงมะเร็งปอดและมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
ฝ่ายบริหารระบุว่า zanza มีคุณสมบัติที่อาจทําให้ง่ายต่อการรวมกับยาอื่น และอาจเหมาะสมกว่าสําหรับการใช้ในระยะแรกของการรักษามากกว่า CABO ในช่วงการพัฒนาระยะเดียวกัน Peters กล่าวว่าบริษัทกําลังพยายามสร้าง "โอกาสหลายชั้น" ในประเภทเนื้องอกและการตั้งค่าการรักษาต่างๆ
มะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนัก: โอกาสหลัก
STELLAR-303 เป็นการศึกษา zanza ที่ก้าวหน้าที่สุดและมีเส้นทางด้านกฎระเบียบระยะใกล้ที่ชัดเจนที่สุด Exelixis ระบุว่าการศึกษาผ่านจุดสิ้นสุดหลักด้านการรอดชีวิตโดยรวมในกลุ่มประชากรที่ตั้งใจจะรักษา (intent-to-treat)
- การพิจารณาของ FDA ถูกขยายออกไป และวันที่ PDUFA ใหม่คือ 3 มี.ค. 2025
- ฝ่ายบริหารระบุว่าหน่วยงานขอข้อมูลเพิ่มเติมและขอเวลาเพิ่มเติมในการตรวจสอบเอกสาร
- บริษัทระบุว่าการวิจัยตลาดมีผลในเชิงบวกต่อ zanza ในฐานะตัวเลือกที่ไม่มีเคมีบําบัดและมีสารยับยั้ง checkpoint
- ฝ่ายบริหารระบุว่าประโยชน์ดูสอดคล้องกันในกลุ่มย่อยของผู้ป่วย รวมถึงการได้รับ bevacizumab ก่อนหน้าและสถานะการแพร่กระจายไปยังตับ
- Peters กล่าวว่าประเด็นสําคัญคือ "zanza atezo ได้ผลโดยไม่คํานึงถึงสถานะการแพร่กระจายไปยังตับ"
Exelixis ยังได้หารือเกี่ยวกับ STELLAR-316 ซึ่งเป็นการศึกษามะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนักแบบ adjuvant ที่ใช้การทดสอบ minimal residual disease จากแพลตฟอร์ม Signatera ของ Natera บริษัทระบุว่าการทดลองมุ่งเป้าไปที่ผู้ป่วยที่ตรวจพบ MRD-positive หลังการผ่าตัดและมีความเสี่ยงสูงต่อการกลับมาเป็นซ้ํา
- ประมาณการประชากรผู้ป่วยอยู่ที่ 12,000 ถึง 13,000 รายต่อปี
- ฝ่ายบริหารระบุว่าผู้ป่วยเหล่านี้ในปัจจุบันมีตัวเลือกการรักษาน้อยมากและมักอยู่ในแนวทาง watch-and-wait
- บริษัทอธิบายการตั้งค่านี้ว่าเป็น "พื้นที่สีเขียว" ที่มีโอกาสสร้างมาตรฐานการดูแลใหม่
- Exelixis ระบุว่าการศึกษาออกแบบมาเพื่อทดสอบว่า zanza ร่วมกับหรือไม่มี pembrolizumab สามารถชะลอการกลับมาเป็นซ้ําได้หรือไม่
มะเร็งเซลล์ไตและสนามการแข่งขันที่เปลี่ยนแปลง
ในมะเร็งเซลล์ไตชนิด clear cell Exelixis กําลังเตรียมพร้อมสําหรับตลาดที่คาดว่าจะมีลักษณะแตกต่างออกไปในทศวรรษ 2030s ฝ่ายบริหารระบุว่าการเพิ่มขึ้นของการบําบัดด้วย adjuvant checkpoint กําลังเปลี่ยนลําดับการรักษาและสร้างโอกาสใหม่สําหรับ zanza
- LITESPARK-033 กําลังศึกษาการรักษาแนวแรกหลังจาก adjuvant pembrolizumab
- LITESPARK-034 กําลังทดสอบ zanza ร่วมกับ belzutifan ในการตั้งค่าแนวหลัง
- ฝ่ายบริหารระบุว่าความล้มเหลวของ LITESPARK-012 ช่วยเปิดประตูสําหรับ zanza ใน frontline RCC
- บริษัทยังติดตามว่าการอนุมัติ adjuvant ของ belzutifan ร่วมกับ pembrolizumab อาจส่งผลต่อทางเลือกการรักษาในภายหลังอย่างไร
Peters กล่าวว่าบริษัทไม่ได้คิดเพียงแค่รูปแบบการรักษาในปัจจุบัน แต่ยังคิดถึงว่าผู้ป่วยจะอยู่ที่ไหนในทศวรรษหน้า เขากล่าวว่าเป้าหมายคือทําให้ zanza เป็นส่วนสําคัญของลําดับอนาคตนั้น
NETs เยื่อหุ้มสมอง และโอกาสในคลื่นที่สอง
Exelixis ระบุว่า zanza มีพื้นที่ขยายตัวเกินกว่าคลื่นแรกของการศึกษา ฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นเนื้องอกระบบประสาทต่อมไร้ท่อและเยื่อหุ้มสมองว่าเป็นโอกาสที่สําคัญเป็นพิเศษ
- ใน NETs บริษัทต้องการให้ zanza กลายเป็น TKI ที่ได้รับเลือกในทศวรรษ 2030s คล้ายกับบทบาทของ CABO ในทศวรรษ 2020s
- STELLAR-311 เป็นการศึกษาที่มีการควบคุมเทียบกับ everolimus และออกแบบมาสําหรับกลุ่มประชากรที่แตกต่างเล็กน้อยจากการศึกษา CABINET ที่เปิดใช้งานฉลากของ CABO
- เยื่อหุ้มสมองถูกอธิบายว่าเป็นมะเร็งระบบประสาทส่วนกลางที่พบบ่อยโดยมีตัวเลือกการรักษาที่จํากัด
- ฝ่ายบริหารระบุว่าเยื่อหุ้มสมองอาจสนับสนุนเส้นทางการอนุมัติแบบเร่งด่วนหากข้อมูลแสดงประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งและประโยชน์ที่ยั่งยืน
- บริษัทระบุว่าลักษณะที่ค่อยเป็นค่อยไปของโรคอาจช่วยให้ระยะเวลาการรักษายาวนานขึ้นและมีศักยภาพด้านรายได้ที่มีนัยสําคัญ
สําหรับโปรแกรมคลื่นที่สอง Exelixis ระบุว่ากําลังคัดเลือกอย่างรอบคอบ บริษัทระบุว่าต้องการการศึกษาที่มีความต้องการของผู้ป่วยที่ชัดเจน มูลค่าเชิงพาณิชย์ และโอกาสที่สมจริงในการกลายเป็นมาตรฐานการดูแลใหม่
- มะเร็งปอดอยู่ระหว่างการประเมิน
- มะเร็งกระเพาะปัสสาวะก็กําลังได้รับการศึกษาเช่นกัน รวมถึงโปรแกรม phase 2 หลัง PADCEV
- ฝ่ายบริหารระบุว่าการตั้งค่ามะเร็งกระเพาะปัสสาวะอาจน่าสนใจเพราะผู้ป่วยมีตัวเลือกที่ชัดเจนน้อยหลัง PADCEV
- บริษัทระบุว่ามีข้อมูล CABO ก่อนหน้าในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแต่รอจนกว่าภูมิทัศน์การรักษาจะชัดเจนขึ้น
ภูมิหลังด้านกฎระเบียบและการแข่งขัน
ฝ่ายบริหารยังได้กล่าวถึงภัยคุกคามจากการแข่งขันและเส้นทางด้านกฎระเบียบสําหรับ CABO Exelixis ระบุว่าการตกลงกับผู้ยื่น ANDA ส่วนใหญ่ได้ชี้แจงระยะเวลาของการเข้าสู่ตลาดยาสามัญ ลดความไม่แน่นอนเกี่ยวกับหน้าผาการผูกขาด
- บริษัทระบุว่าการยื่น 505(b)(2) เป็นความท้าทายประเภทที่แตกต่างจากการแข่งขันของยาสามัญ
- Peters กล่าวว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีประวัติที่ยากลําบากในด้านเนื้องอกวิทยา เว้นแต่จะมีความแตกต่างทางคลินิกที่มีนัยสําคัญ
- เขาอ้างถึง ABRAXANE ว่าเป็นข้อยกเว้นที่หายาก
- ฝ่ายบริหารระบุว่าผลิตภัณฑ์ non-AB ไม่สามารถทดแทนกันได้และมักไม่ได้รับการสนับสนุนจากแนวทางปฏิบัติอย่างกว้างขวาง
บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงโปรแกรม LITESPARK ของ Merck และความล้มเหลวล่าสุดของการศึกษา triplet LITESPARK-012 ในฐานะส่วนหนึ่งของภูมิทัศน์การแข่งขันที่กว้างขึ้น Exelixis ระบุว่าการพัฒนาเหล่านี้สร้างพื้นที่สําหรับ zanza โดยเฉพาะใน frontline RCC
ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ
ในช่วงถามตอบ นักลงทุนมุ่งเน้นไปที่การเติบโตของ CABO ความล่าช้าใน STELLAR-304 และขนาดของโอกาสของ zanza
- เกี่ยวกับการเติบโตของ CABO ฝ่ายบริหารระบุว่าตัวขับเคลื่อนหลักคือการดําเนินงานเชิงพาณิชย์ การกําหนดเป้าหมายที่เน้นจุด และการวิเคราะห์ข้อมูล
- เกี่ยวกับว่า NETs เป็นตัวขับเคลื่อนการเติบโตหลักในขณะนี้หรือไม่ ฝ่ายบริหารระบุว่าการเติบโตมาจากทั้ง RCC และ NETs
- เกี่ยวกับความเสี่ยง 505(b)(2) Peters กล่าวว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่ประสบความสําเร็จในอดีตในด้านเนื้องอกวิทยาหากไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่ง
- เกี่ยวกับความล่าช้าของ FDA ใน STELLAR-303 เขากล่าวว่าหน่วยงานขอข้อมูลเพิ่มเติมและเวลาตรวจสอบเพิ่มเติม ไม่ใช่เพราะสัญญาณเชิงลบ
- เกี่ยวกับสมมติฐาน non-liver-met ที่พลาดไป เขากล่าวว่าผลลัพธ์ intent-to-treat ที่กว้างขึ้นยังคงสนับสนุนโปรแกรม
คําถามเกี่ยวกับ STELLAR-304 มุ่งเน้นไปที่ระยะเวลาของการอ่านผล Exelixis ระบุว่าความล่าช้าเกี่ยวข้องกับการสะสมเหต
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
