Tango Therapeutics (TNGX) ใช้โอกาสในวันอังคารที่ 10 พ.ย. 2026 ในงานประชุม 3rd Annual Guggenheim Healthcare Innovation Conference เพื่อนําเสนอภาพลักษณ์ของบริษัทที่กําลังเปลี่ยนผ่าน จากการวิจัยขั้นต้นสู่การเป็นบริษัทพัฒนายาระยะปลายก่อนการวางจําหน่ายเชิงพาณิชย์ ฝ่ายบริหารเน้นย้ําถึงความก้าวหน้าทางคลินิกที่แข็งแกร่งของโปรแกรมหลัก พร้อมชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงในการดําเนินงาน รวมถึงข้อตกลงการจัดหาวัตถุดิบที่ยังอยู่ระหว่างการเจรจาสําหรับการศึกษาแบบผสมผสานที่สําคัญ
บริษัทระบุว่าจุดสนใจหลักคือ vopimetostat ซึ่งเป็นยายับยั้ง PRMT5 ที่กําลังพัฒนาร่วมกับยากลุ่ม KRAS-targeted สําหรับมะเร็งตับอ่อนและเนื้องอกแข็งชนิดอื่นๆ ราคาหุ้นปรับตัวลดลงในช่วงก่อนตลาดเปิด โดยลดลง 3.21% มาอยู่ที่ $22.01 จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $22.74
ประเด็นสําคัญ
- Tango ระบุว่าขณะนี้ดําเนินงานในโหมดก่อนการยื่นขออนุมัติและก่อนการวางจําหน่ายเชิงพาณิชย์อย่างเต็มรูปแบบ โดยมี vopimetostat เป็นศูนย์กลางของกลยุทธ์
- บริษัทเน้นข้อมูลที่น่าพึงพอใจของ vopimetostat ร่วมกับ daraxonrasib ในมะเร็งตับอ่อนและมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก รวมถึงอัตราการตอบสนอง 82% ในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อน 22 ราย
- การศึกษาระยะที่ III สําหรับมะเร็งตับอ่อนแนวหน้ามีแผนจะเริ่มในช่วงครึ่งแรกของปี 2025 โดยได้รับการสนับสนุนอย่างมากจาก FDA
- ฝ่ายบริหารระบุว่ายังอยู่ระหว่างการเจรจาข้อตกลงการจัดหา daraxonrasib กับ Revolution Medicines แต่จะไม่ชะลอการทดลองหากไม่สามารถบรรลุข้อตกลงได้
- Tango ยังชี้ให้เห็นถึงความร่วมมือใหม่กับ Erasca และโปรแกรม PRMT5 ที่สอง คือ TNG456 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแผนพัฒนาที่ครอบคลุมมากขึ้น
ความก้าวหน้าทางคลินิกและกลยุทธ์การพัฒนา
ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Malte Peters กล่าวว่าบริษัทเปลี่ยนแปลงอย่างมากนับตั้งแต่เขาเข้าร่วมในเดือน ม.ค. 2024 เขาอธิบายว่า Tango ได้พัฒนาจากธุรกิจระยะการค้นพบในปี 2018 มาสู่บริษัทพัฒนาระยะปลายที่มุ่งเน้นการนําสินทรัพย์หลักออกสู่ตลาด
"Tango อยู่ในโหมดก่อนการยื่นขออนุมัติและก่อนการวางจําหน่ายเชิงพาณิชย์อย่างเต็มรูปแบบ และเราได้ทํางานอย่างหนักนับตั้งแต่ที่ผมเข้ามารับตําแหน่ง CEO ในเดือนมกราคม เพื่อเปลี่ยนแปลงและพัฒนาบริษัทให้เป็นองค์กรพัฒนายาระยะปลายก่อนการอนุมัติและก่อนการวางจําหน่ายเชิงพาณิชย์" Peters กล่าว
โปรแกรมหลักของบริษัท คือ vopimetostat กําลังถูกทดสอบร่วมกับ daraxonrasib ซึ่งเป็นยายับยั้ง pan-RAS ในมะเร็งที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS ฝ่ายบริหารระบุว่าการรวมกันนี้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งในมะเร็งตับอ่อนและมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก โดยข้อมูลล่าสุดถูกนําเสนอในงาน ESMO เมื่อ ต.ค. 2024
- ผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อน 22 รายแสดงอัตราการตอบสนอง 82% ในการอัปเดตล่าสุด
- กลุ่มผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนและมะเร็งปอดรวมกันแสดงอัตราการตอบสนองโดยรวม 81%
- ผู้ป่วยมะเร็งปอด 4 ใน 5 รายตอบสนองต่อการรักษา
- อัตราการรอดชีพโดยปราศจากการลุกลามของโรคที่เก้าเดือนอยู่ที่ 88%
- ในกลุ่มผู้ป่วยแนวที่สองเพียงอย่างเดียว ยังไม่พบการลุกลามของโรค ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าแปลงเป็นอัตราการรอดชีพโดยปราศจากการลุกลาย 100% ณ จุดนั้น
- ไม่พบผื่นระดับ Grade 3 ไม่พบแผลในปากระดับ Grade 3 และไม่พบการอักเสบของเยื่อเมือกระดับ Grade 3
Peters กล่าวว่าข้อมูลทางคลินิกสนับสนุนมุมมองของ Tango ที่ว่า vopimetostat สามารถรวมกับยาอื่นๆ ในเส้นทาง KRAS ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ เขากล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าการทํางานร่วมกันเชื่อมโยงกับวิธีที่ยาเหล่านี้ทําปฏิกิริยากันภายในเส้นทาง มากกว่าจะเป็นกลไกเดียวที่เรียบง่าย
ผลประกอบการทางการเงิน
ไม่มีการหารือเกี่ยวกับผลประกอบการทางการเงิน ตัวเลขรายได้ หรือแนวโน้มในการประชุมครั้งนี้ ฝ่ายบริหารมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางคลินิก การวางแผนด้านกฎระเบียบ และการดําเนินงานเกือบทั้งหมด
เส้นทางด้านกฎระเบียบและแผนการทดลองระยะที่ III
เหตุการณ์สําคัญที่ใกล้ที่สุดคือการศึกษาระยะที่ III สําหรับมะเร็งตับอ่อนแนวหน้าที่วางแผนไว้ ซึ่ง Tango คาดว่าจะเริ่มในช่วงครึ่งแรกของปี 2025 การทดลองจะเปรียบเทียบ vopimetostat ร่วมกับ daraxonrasib กับเคมีบําบัดที่นักวิจัยเลือก
- การศึกษาจะรับสมัครผู้ป่วย 240 รายต่อกลุ่ม
- จะใช้จุดสิ้นสุดหลักสองจุด ได้แก่ อัตราการตอบสนองและการรอดชีพโดยปราศจากการลุกลาม
- daraxonrasib จะถูกให้ในขนาด 100 มก. ต่อวัน ซึ่งประมาณหนึ่งในสามของขนาดยาเดี่ยว เนื่องจากผลกระทบจากปฏิกิริยาระหว่างยา
- Tango ระบุว่าการลดขนาด vopimetostat ยังสามารถลดการสัมผัส daraxonrasib ได้ ทําให้บริษัทมีวิธีจัดการการลดขนาดยาหากจําเป็น
- ฝ่ายบริหารระบุว่า FDA สนับสนุนการออกแบบโปรโตคอล ข้อเสนอขนาดยา และแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ
Peters อธิบายการประชุมกับหน่วยงานว่าเป็นหนึ่งในการประชุมที่ดีที่สุดที่เขาจําได้ เขากล่าวว่ามีประเด็นที่ต้องหารือเพียงเล็กน้อยและ FDA ดูเหมือนจะพอใจกับแผนโดยรวม
บริษัทยังระบุว่ากําลังดําเนินโปรแกรมมะเร็งตับอ่อนแนวที่สองและกําลังหารือเกี่ยวกับเส้นทางการอนุมัติแบบเร่งด่วนที่เป็นไปได้กับ FDA Tango คาดว่าจะมีการประชุม FDA อีกครั้งก่อนสิ้นปี 2024 ฝ่ายบริหารระบุว่าความพยายามในแนวที่สองยังคงเป็นลําดับความสําคัญ แต่มาหลังจากการศึกษาแนวหน้าเนื่องจากมีความซับซ้อนในการดําเนินงานมากกว่า
อัปเดตการดําเนินงาน
Tango ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการประชุมเพื่อหารือเกี่ยวกับแผนการดําเนินโปรแกรมพัฒนา ปัญหาการดําเนินงานที่ใหญ่ที่สุดคือการจัดหา daraxonrasib สําหรับการศึกษาระยะที่ III แนวหน้า
- Tango มีข้อตกลงการจัดหากับ Revolution Medicines สําหรับการศึกษาที่กําลังดําเนินอยู่แล้ว
- ยังไม่มีข้อตกลงการจัดหาสําหรับการทดลองระยะที่ III แนวหน้า
- การเจรจากับ Revolution Medicines ยังคงดําเนินอยู่
- ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมีแผนสํารองและทางเลือกในการจัดหาอื่นๆ
- Peters กล่าวว่า Tango จะไม่ชะลอการเริ่มต้นการศึกษาหากไม่บรรลุข้อตกลง
"เราอยากทําร่วมกับ RevMed อย่างชัดเจน นั่นคือความต้องการของเรา แต่หากมีอะไรขัดขวาง เราก็จะดําเนินการโดยไม่มีพวกเขา" Peters กล่าว
บริษัทยังเน้นถึงความร่วมมือใหม่กับ Erasca Tango ระบุว่าการศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ของ ERAS-0015 ร่วมกับ vopimetostat เริ่มต้นในสัปดาห์ที่ผ่านมา แสดงให้เห็นว่ายาสามารถจับคู่กับโมเลกุลพันธมิตรมากกว่าหนึ่งชนิด ฝ่ายบริหารระบุว่าทั้งสองบริษัทสนใจที่จะผลักดันโปรแกรมนี้ต่อไป และรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับแผนพัฒนาที่ครอบคลุมจะมาในภายหลัง
อีกส่วนหนึ่งของกลยุทธ์คือ TNG456 ซึ่งเป็นยายับยั้ง PRMT5 ที่สามารถผ่านด่านกั้นเลือด-สมองได้ Tango ระบุว่าโปรแกรมนั้นมุ่งเป้าไปที่ข้อบ่งชี้ที่การซึมผ่านระบบประสาทส่วนกลางมีความสําคัญ รวมถึงมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่มีการแพร่กระจายไปยังสมอง ฝ่ายบริหารระบุว่าผู้ป่วยมะเร็งปอด 30% ถึง 50% พัฒนาการแพร่กระจายไปยังสมอง ทําให้นั่นเป็นกลุ่มเป้าหมายที่มีนัยสําคัญ
- Tango วางแผนที่จะให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับ TNG456 ใน ม.ค. 2027
- บริษัทระบุว่าข้อมูลควรแข็งแกร่งพอที่จะช่วยตัดสินใจว่ายา PRMT5 ตัวใดจะก้าวหน้าในข้อบ่งชี้ใด
- ฝ่ายบริหารแนะนําว่า vopimetostat อาจเหมาะสมกับมะเร็งตับอ่อน ในขณะที่ TNG456 อาจเหมาะสมกว่าสําหรับมะเร็งปอดและอาจรวมถึง glioblastoma
การวางตําแหน่งทางการแข่งขัน
Tango ระบุว่ามองเห็นสนามยายับยั้ง PRMT5 ว่ามีการแข่งขันสูง โดยมีหลายบริษัทที่ทํางานเกี่ยวกับการรวมยาในพื้นที่ทั่วไปเดียวกัน ฝ่ายบริหารโต้แย้งว่าความแตกต่างหลักจะมาจากความปลอดภัย ความทนทาน และความง่ายในการรวมยา มากกว่าจากประสิทธิภาพเพียงอย่างเดียว
Peters กล่าวว่า Tango เชื่อว่ามียายับยั้ง PRMT5 ที่แข็งแกร่งที่สุดในการพัฒนาและคาดว่าจะเข้าสู่ตลาดก่อน เขากล่าวว่าความเชื่อมั่นของบริษัทมาจากโปรไฟล์ความปลอดภัยของยา ความแรง และความสามารถในการทํางานร่วมกับโมเลกุลพันธมิตรหลายชนิด
ตัวอย่างหนึ่งที่หารือในการประชุมคือความแตกต่างระหว่างการรวม daraxonrasib และการรวม zoldonrasib Tango ระบุว่าอัตราการตอบสนองต่ํากว่าด้วย zoldonrasib และมุมมองการทํางานของฝ่ายบริหารคือ daraxonrasib กําหนดเป้าหมายส่วน RAS wild-type ของเส้นทางได้ดีกว่า ซึ่งอาจมีความสําคัญสําหรับการทํางานร่วมกัน
การหารือเกี่ยวกับกลไกและความปลอดภัย
ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยของการรวมยาอาจช่วยอธิบายว่าทําไมดูเหมือนจะทนได้ดีกว่าแนวทางอื่นๆ บางอย่าง Peters กล่าวว่า daraxonrasib ลด phospho-ERK ในผิวหนัง ในขณะที่ vopimetostat เพิ่ม phospho-ERK ในผิวหนัง สร้างผลสมดุลที่อาจลดความเป็นพิษต่อผิวหนัง
ความสมดุลนั้นดูเหมือนจะเป็นส่วนหนึ่งของเหตุผลที่บริษัทไม่พบผลข้างเคียงระดับสูงที่พบบ่อยกว่าซึ่งมักเกี่ยวข้องกับสูตรการรักษามะเร็งที่คล้ายกัน Tango ระบุว่าข้อมูลจนถึงขณะนี้ไม่พบผื่นระดับ Grade 3 ไม่พบแผลในปากระดับ Grade 3 และไม่พบการอักเสบของเยื่อเมือกระดับ Grade 3
บริษัทยังระบุว่างานก่อนคลินิกได้คาดการณ์การทํางานร่วมกันที่แข็งแกร่ง และผลลัพธ์ทางคลินิกตรงกับความคาดหวังเหล่านั้น
ไฮไลท์จากช่วงถามตอบ
ในช่วงถามตอบ นักวิเคราะห์กดดันฝ่ายบริหารเกี่ยวกับการครอบคลุมการกลายพันธุ์ การออกแบบการทดลอง และกลยุทธ์ไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้นของบริษัท
- เกี่ยวกับผู้ป่วย G12D ฝ่ายบริหารระบุว่ามีข้อมูลจํากัดในกลุ่ม daraxonrasib จนถึงขณะนี้ แต่ไม่มีเหตุผลเชิงกลไกที่จะคาดว่าประสิทธิภาพจะอ่อนแอกว่า
- เกี่ยวกับแหล่งที่มาของการทํางานร่วมกัน Peters กล่าวว่าบริษัทไม่เห็นกลไกเดียว แต่เป็นปฏิกิริยาของเส้นทางที่ได้รับการยืนยันทางคลินิกแล้ว
- เกี่ยวกับ zoldonrasib ฝ่ายบริหารระบุว่าอัตราการตอบสนองที่ต่ํากว่าอาจสะท้อนถึงการกําหนดเป้าหมายส่วนประกอบ RAS wild-type ที่อ่อนแอกว่า
- เกี่ยวกับความทนทาน Peters กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยเป็นตัวสร้างความแตกต่างที่แท้จริง ไม่ใช่แค่ในทางทฤษฎี
- เกี่ยวกับแผนสถิติระยะที่ III ฝ่ายบริหารปฏิเสธที่จะเปิดเผยรายละเอียด โดยระบุว่า FDA ต้องการรักษาความลับในสมมติฐานเหล่านั้น
- เกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการยื่นขออนุมัติก่อนกําหนด ฝ่ายบริหารระบุว่าจุดสิ้นสุดหลักสองจุดให้ความยืดหยุ่นแก่ Tango ในการหารือตัวเลือกการยื่นขออนุมัติก่อนกําหนดกับ FDA
- เกี่ยวกับการมีส่วนร่วมของส่วนประกอบ ฝ่ายบริหารระบุว่าประเด็นนั้นยังไม่ได้หารือกับ FDA อย่างเต็มที่และอาจเกิดขึ้นในการพูดคุยแนวที่สอง
- เกี่ยวกับข้อตกลง Erasca ฝ่ายบริหารระบุว่าความร่วมมือนั้นน่าสนใจพอที่จะดําเนินการต่อในช่วงต้นปี 2024 และการศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ได้เริ่มต้นแล้ว
แนวโน้มในอนาคต
Tango ระบุว่า 12 เดือนข้างหน้าจะถูกกําหนดโดยเหตุการณ์สําคัญหลักสามประการ
- การเริ่มต้นการศึกษาระยะที่ III สําหรับมะเร็งตับอ่อนแนวหน้า
- การชี้แจงแผนด้านกฎระเบียบสําหรับมะเร็งตับอ่อนทั้งแนวหน้าและแนวที่สอง
- การตัดสินใจเส้นทางการพัฒนาสําหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก
มองไปข้างหน้า บริษัทคาดว่าจะอัปเดตนักลงทุนใน ม.ค. 2027 เกี่ยวกับ TNG456 ในมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กและ glioblastoma ฝ่ายบริหารระบุว่าการอัปเดตนั้นควรมีรายละเอียดเพียงพอที่จะแสดงให้เห็นว่าโปรแกรม PRMT5 แต่ละโปรแกรมเหมาะสมที่สุดที่ใด
ข้อความที่กว้างขึ้นของบริษัทคือตอนนี้มองตัวเองว่าเป็นผู้พัฒนาระยะปลายที่มุ่งเน้นด้วยวัตถุประสงค์หลักประการเดียว ได้แก่ การได้รับการอนุมัติ vopimetostat ในขณะที่รักษาทางเลือกสําหรับ TNG456 และการรวมยาอื่นๆ ไว้
ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้าน
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
