Vicore Pharma (VCRE) ใช้โอกาสในวันจันทร์ที่ 9 พ.ย. 2026 ในงานประชุม 3rd Annual Guggenheim Healthcare Innovation Conference เพื่อนําเสนอกรณีของยา buloxibutid ซึ่งบริษัทระบุว่าอาจเสนอแนวทางใหม่ในการรักษาโรคพังผืดในปอดชนิดไม่ทราบสาเหตุ หรือ IPF บริษัทได้นําเสนอข้อมูลอัปเดตเชิงบวกเกี่ยวกับการศึกษาในระยะปลาย พร้อมทั้งยอมรับถึงการแข่งขันที่หนาแน่น ความยากของโรค และการรอคอยข้อมูลขั้นสุดท้ายที่ยาวนาน
Ahmed Mousa ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่าสินทรัพย์หลักของบริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อกระตุ้นตัวรับ angiotensin II ชนิดที่ 2 ซึ่ง Vicore อธิบายว่าเป็นส่วนหนึ่งของระบบซ่อมแซมตัวเองของร่างกาย เขาโต้แย้งว่าแนวทางนี้อาจเสริมการรักษาที่มีอยู่ ซึ่งหลายตัวมีข้อจํากัดจากผลข้างเคียงและการใช้งานของผู้ป่วยที่น้อย
ประเด็นสําคัญ
- Vicore ระบุว่าการวิเคราะห์ความไร้ประสิทธิภาพในระยะ IIb สําหรับ buloxibutid ผ่านเกณฑ์สําคัญ โดยมีกําลังเงื่อนไขมากกว่า 20% ในการบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก
- ข้อมูลระดับบนสุดจากการศึกษา 52 สัปดาห์คาดว่าจะออกในกลางปี 2027 โดยมีเงินสดเพียงพอที่จะถึงจุดนั้นและดําเนินงานต่อไปอีกประมาณหนึ่งปีหลังจากนั้น
- ฝ่ายบริหารระบุว่า IPF ยังคงได้รับการรักษาไม่เพียงพอ โดยมีผู้ป่วยในสหรัฐฯ เพียงประมาณ 25% เท่านั้นที่เริ่มการรักษา และหลายคนหยุดก่อนกําหนดเนื่องจากปัญหาความทนทาน
- บริษัทกําลังวางตําแหน่ง buloxibutid ให้เป็นพันธมิตรการรักษาแบบผสมผสานที่มีศักยภาพในตลาดที่กําลังมุ่งสู่การรักษาด้วยยาหลายตัว
- Vicore ยังสํารวจแนวทาง AT2 receptor ในโรคพังผืดอื่นๆ ความดันโลหิตสูงในปอด และโรคพังผืดในปอดแบบก้าวหน้า
กลยุทธ์ทางคลินิกและเหตุผลทางวิทยาศาสตร์
ข้อโต้แย้งหลักของ Vicore คือ buloxibutid ทํางานแตกต่างจากยา IPF ในปัจจุบัน แทนที่จะปิดกั้นสัญญาณที่ขับเคลื่อนการเกิดแผลเป็นเป็นหลัก ยาตัวนี้มีจุดประสงค์เพื่อกระตุ้นตัวรับ AT2 และสนับสนุนการซ่อมแซมในเนื้อเยื่อปอดที่เสียหาย
- ตัวรับมีการแสดงออกสูงในเซลล์เยื่อบุถุงลมชนิดที่ 2 และเซลล์ต้นกําเนิดในเยื่อบุปอด ตามข้อมูลของบริษัท
- Vicore ระบุว่ากลไกนี้อาจช่วยให้เซลล์ที่บาดเจ็บสืบพันธุ์และฟื้นฟูการทํางานได้
- บริษัทยังระบุด้วยว่ายาอาจลด TGF-beta และไซโตไคน์ที่ก่อให้เกิดพังผืดอื่นๆ
- บริษัทระบุว่าการรักษาอาจเพิ่ม matrix metalloproteinases ซึ่งสามารถช่วยสลายเนื้อเยื่อพังผืดที่มีอยู่ได้
- Vicore เพิ่มเติมว่ากลไกนี้อาจมีผลขยายหลอดเลือด ซึ่งอาจมีความสําคัญในการปรับโครงสร้างหลอดเลือดในปอดและความดันโลหิตสูง
Mousa อธิบายแนวทางนี้ว่าเป็นกลยุทธ์ "ตั้งฉาก" เมื่อเปรียบเทียบกับยาที่ส่วนใหญ่ปิดกั้นการส่งสัญญาณที่ก่อให้เกิดพังผืด เขากล่าวว่าการปิดกั้นกิจกรรม extracellular matrix ปกติอาจสร้างปัญหาความทนทาน ในขณะที่การกระตุ้น AT2 อาจหลีกเลี่ยงปัญหาบางส่วนเหล่านั้น
อัปเดตการดําเนินงาน
โปรแกรมทางคลินิกหลักของบริษัทคือการทดลองระยะ IIb ที่รู้จักกันในชื่อ ASPIRE Vicore ระบุว่าการศึกษาได้ลงทะเบียนผู้ป่วยเกือบ 400 รายใน 14 ประเทศและมากกว่า 100 สถานที่ทางคลินิก โดยมีจุดสิ้นสุด 52 สัปดาห์ที่ตรงกับมาตรฐานที่ใช้ในการทดลอง IPF ระยะ III
- บริษัทเพิ่งเสร็จสิ้นการวิเคราะห์ความไร้ประสิทธิภาพ
- การวิเคราะห์นั้นยืนยันกําลังเงื่อนไขมากกว่า 20% ในการบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก
- Vicore ระบุว่าการวิเคราะห์ได้รับการออกแบบอย่างอนุรักษ์นิยมเพื่อลดความเสี่ยงของปัญหาความทนทานหรือความเป็นพิษ
- การศึกษาทดสอบ 2 ขนาดยา คือ 50 มก. และ 100 มก.
- ประมาณสองในสามของผู้ป่วยที่ลงทะเบียนไม่ได้รับการรักษาพื้นฐานและไม่เคยรับการรักษา IPF มาตรฐาน
- การทดลองยังอนุญาตให้ผู้ป่วยที่รับประทาน nintedanib หรือ pirfenidone ซึ่งเป็นมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน
Vicore ระบุว่าผลการวิเคราะห์ความไร้ประสิทธิภาพเป็นจุดตรวจสอบที่สําคัญ เนื่องจากการพัฒนายา IPF มักถูกขัดขวางด้วยข้อกังวลด้านความปลอดภัยหรือผลกระทบเชิงลบต่อการทํางานของปอด ฝ่ายบริหารระบุว่าคณะกรรมการติดตามข้อมูลอนุมัติการทดลองโดยไม่ขอให้มีการเปลี่ยนแปลง
บริษัทคาดว่าจะได้รับผลลัพธ์ระดับบนสุดในกลางปี 2027
สถานะทางการเงินและแผนการระดมทุน
Vicore ระบุว่ามีทุนเพียงพอที่จะดําเนินการอ่านผลระยะ IIb ให้เสร็จสิ้นและดําเนินงานต่อไปอีกประมาณหนึ่งปี บริษัทไม่ได้เปิดเผยตัวเลขรายได้ เนื่องจากยังอยู่ในช่วงก่อนการพาณิชย์
- ฝ่ายบริหารระบุว่างบดุลให้ความยืดหยุ่นหลังจากการอ่านข้อมูลในกลางปี 2027
- บริษัทระบุว่าสถานะเงินสดสามารถสนับสนุนการตัดสินใจเกี่ยวกับการพัฒนาระยะ III
- ยังเปิดช่องให้สํารวจโปรแกรมต่อเนื่องและข้อบ่งชี้เพิ่มเติม
- Vicore ระบุว่าการระดมทุนก่อนหน้านี้ดึงดูดนักลงทุนสถาบันในสหรัฐฯ จํานวนมาก
Mousa กล่าวว่าบริษัท "พอใจมาก" ที่มีทุนเพียงพอในการทําการศึกษาให้เสร็จสิ้นและมีเงินสดเหลืออีกหนึ่งปีหลังจากนั้น เขากล่าวว่าสถานะดังกล่าวควรให้ทางเลือกที่ชัดเจนแก่ Vicore เมื่อชุดข้อมูลพร้อมใช้งาน
ภูมิหลังตลาดและภูมิทัศน์การแข่งขัน
Vicore พูดในช่วงเวลาที่ตลาด IPF กําลังเปลี่ยนแปลง ฝ่ายบริหารระบุว่าการอนุมัติล่าสุดและข้อมูลใหม่กําลังปรับเปลี่ยนความคาดหวัง แต่ยังเน้นย้ําว่าโรคนี้ยังคงรักษาได้ยาก
- JASCAYD หรือ nerandomilast ได้รับการอนุมัติล่าสุดและเปิดตัวได้ดี Vicore กล่าว
- บริษัทระบุว่า JASCAYD ดูเหมือนจะมีประสิทธิภาพใกล้เคียงกับการรักษาที่มีอยู่ แต่มีผลข้างเคียงต่อระบบทางเดินอาหารที่ไม่รุนแรงกว่า
- Tyvaso หรือ selexipag ยังแสดงข้อมูลเชิงบวก แม้ว่า Vicore จะสังเกตว่ารูปแบบการสูดดม วันละสี่ครั้ง อาจทําให้เกิดอาการไอและผลข้างเคียงอื่นๆ
- โปรแกรม admilparant ของ Bristol Myers Squibb ได้รับการอธิบายว่าทนได้ดี แม้ว่าขนาดยาที่สูงกว่าจะไม่ถึงนัยสําคัญทางสถิติ
- ยาเดิม nintedanib และ pirfenidone ยังคงเผชิญกับความท้าทายด้านความทนทาน
Vicore ระบุว่าสาขานี้กําลังมุ่งสู่การบําบัดแบบผสมผสาน คล้ายกับที่เกิดขึ้นในโรคความดันโลหิตสูงในปอด ฝ่ายบริหารโต้แย้งว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยของ buloxibutid อาจทําให้เป็นพันธมิตรที่มีประโยชน์ในสูตรการรักษาดังกล่าว
Mousa กล่าวว่า "ชุมชนทางคลินิกและกํากับดูแล" กําลังมองหาแนวทางการรักษาแบบผสมผสาน เขาเพิ่มเติมว่าแนวโน้มนี้อาจเป็นประโยชน์ต่อ Vicore เนื่องจากบริษัทมุ่งเน้นด้านความทนทาน
ภาระโรค IPF และช่องว่างการรักษา
Vicore ชี้ให้เห็นถึงความรุนแรงของ IPF ซ้ําแล้วซ้ําเล่าในฐานะส่วนหนึ่งของกรณีการลงทุน โรคนี้เป็นอันตรายถึงชีวิต โดยมีอัตราการรอดชีวิตทั่วไปสามถึงห้าปีหลังการวินิจฉัย บริษัทกล่าว
- ผู้ป่วยในสหรัฐฯ เพียงประมาณ 25% เท่านั้นที่เริ่มการรักษา ตามข้อมูลของฝ่ายบริหาร
- ผู้ป่วยหลายรายหยุดการรักษาภายในเวลาไม่ถึงหนึ่งปีเนื่องจากผลข้างเคียง
- ปัญหาที่พบบ่อย ได้แก่ คลื่นไส้และท้องเสีย
- Vicore ระบุว่าการรักษาในปัจจุบันไม่ได้เปลี่ยนแปลงอายุขัยอย่างมีนัยสําคัญ
ฝ่ายบริหารระบุว่าเกณฑ์กํากับดูแลใน IPF ค่อนข้างต่ําเนื่องจากความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง บริษัทระบุว่าแผนกปอดของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ทําให้ความคาดหวังชัดเจนและจุดสิ้นสุด 52 สัปดาห์เป็นมาตรฐาน
Vicore ยังระบุด้วยว่าการรักษาที่มีประสิทธิภาพแม้แต่น้อยอาจน่าสนใจหากทนได้ดี ฝ่ายบริหารแนะนําว่าเกณฑ์ประสิทธิภาพเริ่มต้นประมาณผลประโยชน์ต่อการทํางานของปอดที่เห็นกับ JASCAYD ซึ่งอธิบายว่าประมาณ 65 ถึง 70 มล. เทียบกับยาหลอก
ผลการทดลองระยะ IIa และคําถามเรื่องขนาดยา
Vicore ยังทบทวนข้อมูลระยะ IIa ก่อนหน้า การศึกษาแบบ ราคาเปิด เก้าเดือนนั้นแสดงให้เห็นการคงตัวและการปรับปรุงที่เป็นไปได้ในการทํางานของปอด พร้อมกับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่บริษัทอธิบายว่าเป็นที่น่าพอใจ
- มีรายงานการสูญเสียเส้นผมหรือเส้นผมบางในผู้ป่วย 20%
- Vicore อธิบายเหตุการณ์เหล่านั้นว่าเป็นระดับเบาถึงปานกลาง
- คณะกรรมการติดตามข้อมูลอนุมัติการศึกษาโดยไม่แนะนําให้มีการเปลี่ยนแปลง
ในช่วงถามตอบ ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าจะมีการตอบสนองต่อขนาดยาระหว่าง 50 มก. และ 100 มก. แม้ว่าจะไม่แน่ใจว่าความแตกต่างจะมีนัยสําคัญทางสถิติหรือไม่ บริษัทระบุว่าการตอบสนองต่อขนาดยาไม่จําเป็นสําหรับการอนุมัติใน IPF
Vicore ยังระบุด้วยว่าขนาดยาที่ต่ํากว่าอาจช่วยได้หากผลข้างเคียงที่เกี่ยวกับเส้นผมที่เห็นในระยะ IIa พิสูจน์ว่าเกี่ยวข้องกับขนาดยา ฝ่ายบริหารระบุว่าทั้งสองขนาดยาอาจดําเนินต่อไปได้หากแต่ละตัวแสดงประสิทธิภาพที่ดีและให้ประโยชน์ที่แตกต่างกันสําหรับผู้ป่วยหรือแพทย์
แนวโน้มในอนาคตและการขยายไปป์ไลน์
นอกเหนือจาก IPF Vicore ระบุว่าแพลตฟอร์ม AT2 receptor อาจมีการใช้งานที่กว้างขึ้น บริษัทกําลังพิจารณาข้อบ่งชี้ต่อเนื่องที่เป็นไปได้หลายประการ
- โรคพังผืดในปอดแบบก้าวหน้า ซึ่งรวมถึงกลุ่มโรคปอดคั่นระหว่างหน้าที่กว้างขึ้น
- ความดันโลหิตสูงในปอด ซึ่งผลกระทบ vasoactive ของกลไกอาจมีความเกี่ยวข้อง
- โรคพังผืดในอวัยวะอื่นๆ
- โมเลกุลต่อเนื่องที่มีศักยภาพนอกเหนือจาก buloxibutid
ฝ่ายบริหารระบุว่ายังคงรวบรวมข้อมูลและตัดสินใจว่าอวัยวะและสภาวะโรคใดมีความเหมาะสมที่สุดที่จะดําเนินการ คาดว่าจะมีรายละเอียดเพิ่มเติมในการอัปเดตในอนาคต
ในด้านกํากับดูแล Vicore ระบุว่าคาดว่าการทดลองระยะ III เพียงครั้งเดียวอาจเพียงพอสําหรับการอนุมัติ บริษัทระบุว่าการศึกษาดังกล่าวน่าจะมีลักษณะคล้ายกับระยะ IIb อย่างมีนัยสําคัญและอาจรวมผู้ป่วย 600 ถึง 1,200 ราย ขึ้นอยู่กับขนาดผลและการออกแบบ
พันธมิตรและการเข้าถึงตลาดสหรัฐฯ
Vicore ยังพูดถึงกลยุทธ์ทางภูมิศาสตร์ บริษัทมีพันธมิตรกับ Nippon Shinyaku ในญี่ปุ่น ซึ่งระบุว่าได้รับการจัดตั้งตั้งแต่เนิ่นๆ เนื่องจากข้อกําหนดกํากับดูแลที่แตกต่างกันที่นั่น
- Vicore ระบุว่า Nippon Shinyaku มีประสบการณ์ในการพัฒนาและทําการตลาดยาความดันโลหิตสูงในปอดในญี่ปุ่น
- พันธมิตรกําลังช่วยวางแผนระยะ III ระดับโลก รวมถึงองค์ประกอบของญี่ปุ่นที่มีนัยสําคัญ
- ฝ่ายบริหารระบุว่าอาจพิจารณาพันธมิตรทางภูมิศาสตร์เพิ่มเติมหลังจากการอ่านข้อมูลระยะ IIb
บริษัทยังระบุด้วยว่าได้ดําเนินการจดทะเบียนในสหรัฐฯ ในช่วงฤดูร้อนเพื่อเสริมการจดทะเบียนในยุโรป ซึ่งมีมาตั้งแต่ปี 2018 Mousa กล่าวว่าการดําเนินการดังกล่าวควรปรับปรุงการเข้าถึงตลาดทุนสหรัฐฯ และเพิ่มการมองเห็นกับนักลงทุนสถาบันในสหรัฐฯ
เขากล่าวว่าการจดทะเบียนกําลังช่วยให้ Vicore ดึงดูดความสนใจจากนักลงทุนที่อาจไม่ติดตามบริษัทที่ซื้อขายในยุโรปอยู่แล้ว
ไฮไลต์จากการถามตอบ
ในการสนทนากับ Daniel Krizay นักวิเคราะห์ของ Guggenheim ฝ่ายบริหารกลับมาพูดถึงความสําคัญของความทนทานและการใช้แบบผสมผสานหลายครั้ง
- Vicore ระบุว่าการวิเคราะห์ความไร้ประสิทธิภาพเป็นมาตรการป้องกันอนุรักษ์นิยมต่อความล้มเหลวในระยะปลายที่เกี่ยวข้องกับข้อกังวลด้านความปลอดภัยหรือการทํางานของปอด
- ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทกําลังมองหาประสิทธิภาพที่อย่างน้อยสอดคล้องกับการรักษาชั้นนําในปัจจุบัน แต่มีโปรไฟล์ผลข้างเคียงที่ดีกว่า
- บริษัทระบุว่าตลาดอาจให้รางวัลแก่การรักษาที่สามารถรวมกับการรักษาอื่นๆ ได้ แทนที่จะใช้เพียงอย่างเดียว
- Vicore ระบุว่าผลข้างเคียงต่อระบบทางเดินอาหารของ JASCAYD อาจทําให้การรักษาแบบคู่ยากขึ้น ซึ่งอาจช่วยให้ยาที
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
