วันเสาร์ที่ 24 ต.ค. 2026 — ในการประชุม European Society for Medical Oncology Annual Congress ประจําปี 2026 ที่มาดริด Amgen (AMGN) ได้นําเสนอข้อมูลใหม่ที่เสริมความน่าเชื่อถือของ IMDELLTRA ในการรักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก พร้อมทั้งเน้นย้ําถึงความท้าทายในการนําการบําบัดที่ซับซ้อนนี้มาใช้กับผู้ป่วยในระยะแรกของการรักษา
บริษัทระบุว่า bispecific T-cell engager หรือที่รู้จักในชื่อ tarlatamab นั้น ให้ประโยชน์ด้านการอยู่รอดอย่างมีนัยสําคัญในการศึกษาการบํารุงรักษาแนวแรก และมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี Amgen ยังได้วางแผนการพัฒนาอย่างครอบคลุม แต่ยังต้องเผชิญกับการทดสอบในทางปฏิบัติในด้านการขยายการเข้าถึง การลดเวลาการติดตามผล และการพิสูจน์ว่ายาสามารถทํางานได้ดีในสูตรการรักษาแบบผสมผสานที่ใกล้เคียงกับช่วงวินิจฉัยโรคมากขึ้น
ประเด็นสําคัญ
- Amgen ระบุว่า IMDELLTRA ลดความเสี่ยงการเสียชีวิตได้ 58% ในการทดลอง DeLLphi-305 สําหรับการบํารุงรักษาแนวแรก โดยมี hazard ratio ที่ 0.42 และค่า p-value ต่ํากว่า 0.001
- ยายังลดความเสี่ยงของการดําเนินโรคหรือการเสียชีวิตได้ 66% โดยมี hazard ratio ที่ 0.34 และค่ามัธยฐาน progression-free survival ที่ 7.4 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนสําหรับ IMFINZI เพียงอย่างเดียว
- ความปลอดภัยในสภาวะการบํารุงรักษาดูแข็งแกร่ง โดยมีเพียงหนึ่งเหตุการณ์ Grade 3 cytokine release syndrome และไม่มีกรณี ICANS ระดับ Grade 3 หรือสูงกว่า
- Amgen กําลังผลักดัน IMDELLTRA เข้าสู่การรักษาในระยะแรกขึ้น รวมถึงการเหนี่ยวนําแนวแรก โรคระยะจํากัด และการศึกษาแบบผสมผสานกับ antibody-drug conjugates
- บริษัทระบุว่าธุรกิจมะเร็งวิทยากําลังเติบโตอย่างรวดเร็ว โดยมีการเติบโตมากกว่า 26% เมื่อเทียบปีต่อปีในไตรมาสที่สอง และ IMDELLTRA ถูกใช้กับผู้ป่วยมากกว่า 18,000 รายทั่วโลกแล้ว
ข้อมูลทางคลินิก: การเพิ่มอัตราการรอดชีวิตในการบํารุงรักษาแนวแรก
จุดเด่นของการนําเสนอคือ DeLLphi-305 ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 ที่ทดสอบ IMDELLTRA ร่วมกับ IMFINZI หรือ durvalumab เทียบกับ IMFINZI เพียงอย่างเดียวในสภาวะการบํารุงรักษาสําหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะแพร่กระจาย
- การอยู่รอดโดยรวม: hazard ratio ที่ 0.42 แสดงถึงการลดความเสี่ยงการเสียชีวิต 58%
- Progression-free survival: hazard ratio ที่ 0.34 แสดงถึงการลดความเสี่ยงของการดําเนินโรคหรือการเสียชีวิต 66%
- ค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยรวม: 37.9 เดือน พร้อมข้อมูลติดตามผลเพิ่มเติมอีกหนึ่งปี
- ค่ามัธยฐาน progression-free survival: 7.4 เดือนสําหรับการรักษาแบบผสมผสาน เทียบกับ 1.9 เดือนสําหรับ IMFINZI เพียงอย่างเดียว
- อัตราการตอบสนองโดยรวม: 26% สําหรับ IMDELLTRA ร่วมกับ IMFINZI เทียบกับ 4% สําหรับ IMFINZI เพียงอย่างเดียว
- มากกว่า 50% ของผู้ที่ตอบสนองยังคงตอบสนองต่อการรักษาหนึ่งปีต่อมา
- ณ วันตัดข้อมูล 44% ของผู้ป่วยในกลุ่มการรักษาแบบผสมผสานยังคงได้รับการรักษา เทียบกับ 11% ในกลุ่ม IMFINZI เพียงอย่างเดียว
Amgen ระบุว่าผลลัพธ์มีความสอดคล้องกันในกลุ่มย่อยที่กําหนดไว้ล่วงหน้า รวมถึงผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีการแพร่กระจายไปยังสมอง และมีหรือไม่มีการแพร่กระจายไปยังตับ ประมาณ 20% ของผู้ป่วยมีการแพร่กระจายไปยังสมอง และประมาณ 33% มีการแพร่กระจายไปยังตับในทั้งสองกลุ่ม
ดร. Charles Rudin จาก Memorial Sloan Kettering Cancer Center ซึ่งได้อภิปรายการศึกษานี้ กล่าวว่าการทดลองแสดงให้เห็น "การลดความเสี่ยงการเสียชีวิต 58% การลดความเสี่ยงของการดําเนินโรคหรือการเสียชีวิต 66% และอัตราการตอบสนองโดยรวมในสภาวะการบํารุงรักษาที่ 26%"
โปรไฟล์ความปลอดภัยและความทนทาน
Amgen เน้นย้ําว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยในการบํารุงรักษาดีกว่าที่เคยพบในสภาวะโรคที่กลับมาเป็นซ้ําในระยะก่อนหน้า บริษัทระบุว่าการรักษาโรคที่เหลืออยู่น้อยที่สุดหลังจากการลดขนาดเนื้องอกด้วยเคมีบําบัดน่าจะช่วยปรับปรุงความทนทานได้
- ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาที่นําไปสู่การหยุดหรือพักการใช้ยา: 3% สําหรับแต่ละยา
- ไม่มีเหตุการณ์ร้ายแรงถึงชีวิตในกลุ่มการรักษาแบบผสมผสานที่เกิดจากยา
- มีเพียงผู้ป่วยหนึ่งรายที่มี Grade 3 cytokine release syndrome
- ไม่มีผู้ป่วยรายใดที่มี ICANS ระดับ Grade 3 หรือสูงกว่า
- การใช้ tocilizumab สําหรับการจัดการ CRS ยังคงอยู่ในระดับต่ํา
Jean-Charles Soria หัวหน้าฝ่ายพัฒนามะเร็งวิทยาของ Amgen กล่าวว่าสภาวะการบํารุงรักษามีความสมเหตุสมผล เนื่องจากเนื้องอกได้ถูกลดขนาดลงแล้ว "เราเริ่มต้นด้วยสภาวะการบํารุงรักษาเพราะมันสมเหตุสมผลมากที่จะนํา tarlatamab มาใช้หลังจากการลดขนาดเนื้องอก เพราะเรารู้ว่าเราน่าจะมีประสิทธิภาพสูงกว่าและความทนทานที่ดีกว่า" เขากล่าว
ผลลัพธ์ทางการเงินและแรงผลักดันเชิงพาณิชย์
Amgen ใช้การประชุมนี้เพื่อวาง IMDELLTRA ไว้ในบริบทของธุรกิจมะเร็งวิทยาที่กว้างขึ้นซึ่งกําลังได้รับแรงผลักดันในเชิงพาณิชย์
- พอร์ตโฟลิโอมะเร็งวิทยาเติบโตมากกว่า 26% เมื่อเทียบปีต่อปีในไตรมาสที่สอง
- ยามะเร็งวิทยานวัตกรรมคิดเป็น 70% ของยอดขายในไตรมาสที่สอง
- IMDELLTRA ได้รับการอนุมัติในมากกว่า 15 ตลาดทั่วโลก
- ผู้ป่วยมากกว่า 18,000 รายได้รับการรักษาด้วย IMDELLTRA นับตั้งแต่เปิดตัว
- ในสหรัฐอเมริกา ยาดังกล่าวมีจําหน่ายในสถานที่รักษามากกว่า 2,000 แห่ง
- มากกว่า 65% ของสถานที่รักษาในสหรัฐอเมริกาอยู่ในชุมชน
บริษัทระบุว่าพอร์ตโฟลิโอที่กว้างขึ้นของยาชั้นนําในกลุ่มและยาที่ดีที่สุดในกลุ่มยังรวมถึง Repatha, Evenity, Tezspire, Dupixent, BLINCYTO และ IMDELLTRA ซึ่งเสริมความแข็งแกร่งให้มะเร็งวิทยาเป็นหนึ่งในตัวขับเคลื่อนการเติบโตหลักของ Amgen
การอัปเดตการดําเนินงาน: ก้าวข้ามมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน
Amgen ระบุว่า IMDELLTRA ได้กลายเป็นตัวเลือกมาตรฐานในมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะแพร่กระจายแนวที่สองหรือหลังจากนั้นแล้ว โดยอิงจาก DeLLphi-304 ซึ่งขยายค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยรวมได้มากกว่าห้าเดือนเมื่อเทียบกับเคมีบําบัด ข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติครอบคลุมผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ประมาณ 40,000 รายในสหรัฐอเมริกา บริษัทระบุ
บริษัทกําลังพยายามนํายาไปใช้ในระยะแรกของโรคและขยายการใช้งานในสภาวะต่างๆ มากขึ้น
- DeLLphi-312: การเหนี่ยวนําและการบํารุงรักษาแนวแรกด้วย chemo-immunotherapy ในการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม
- DeLLphi-306: โรคระยะจํากัดหลังจาก concurrent chemoradiotherapy ในการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม
- DeLLphi-309: สูตรการให้ยาทางหลอดเลือดดําแบบขยาย
- DeLLphi-315: การสํารวจการให้ยาแบบฉีดใต้ผิวหนัง
- DeLLphi-310: IMDELLTRA ร่วมกับ B7-H3 antibody-drug conjugate
- DeLLphi-313: IMDELLTRA ร่วมกับ DLL3 antibody-drug conjugate
Amgen ระบุว่ากําลังสํารวจ IMDELLTRA ในมะเร็งชนิดอื่นๆ ที่แสดงออก DLL3 รวมถึง neuroendocrine carcinomas ของปอด neuroendocrine carcinomas ของระบบทางเดินอาหาร เมลาโนมา gliomas เนื้องอกในสมอง neuroblastoma ในเด็ก และเนื้องอก neuroendocrine ของต่อมลูกหมาก บริษัทระบุว่ามีรายงานกรณีที่ตีพิมพ์มากกว่า 50 รายงานที่แสดงให้เห็นถึงกิจกรรมในเนื้องอกที่เป็นบวก DLL3
การเข้าถึง การให้ยา และการติดตามผล
ปัญหาในทางปฏิบัติที่สําคัญสําหรับ Amgen คือการทําให้การรักษาง่ายต่อการส่งมอบมากขึ้น บริษัทระบุว่าข้อกําหนดการติดตามผลลดลงอย่างมากเมื่อประสบการณ์เพิ่มขึ้น
- ข้อกําหนดการติดตามผลเริ่มต้น: 22 ถึง 24 ชั่วโมง
- มาตรฐานปัจจุบันในสหรัฐอเมริกา: 6 ถึง 8 ชั่วโมง
- ใน DeLLphi-305: 1 ถึง 2 ชั่วโมง
Amgen ระบุว่าเวลาการติดตามผลที่สั้นลงควรช่วยเปิดใช้งานสถานที่รักษาเพิ่มเติมและเพิ่มความจุที่ศูนย์ที่มีอยู่ บริษัทยังระบุว่ากําลังศึกษาการให้ยาทางหลอดเลือดดําแบบขยายและการบริหารยาแบบฉีดใต้ผิวหนังเพื่อให้ยาใช้งานได้ง่ายขึ้น
สถานที่รักษาในสหรัฐอเมริกามากกว่า 2,000 แห่งเปิดใช้งานแล้ว และ 65% อยู่ในชุมชน ซึ่งอาจช่วยขยายการเข้าถึงออกไปนอกศูนย์มะเร็งหลักๆ
แนวโน้มในอนาคต: การใช้งานในระยะแรกและการผสมผสานที่กว้างขึ้น
ผู้บริหารระบุว่าข้อมูลใหม่สนับสนุนการผลักดันให้ IMDELLTRA เป็นการบําบัดหลักตลอดเส้นทางการรักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก บริษัทยังกําลังเตรียมการยื่นขอการอนุมัติด้านกฎระเบียบทั่วโลก และได้แบ่งปันข้อมูลกับคณะกรรมการแนวทางแล้ว รวมถึงคณะกรรมการที่อยู่เบื้องหลังคําแนะนํา NCCN
Jean-Charles Soria กล่าวว่าบริษัทมองว่า IMDELLTRA เป็นยาที่สามารถใช้ร่วมกับเคมีบําบัดและสารยับยั้ง PD-L1 เนื่องจากทั้งสามแนวทางทํางานในรูปแบบที่แตกต่างกัน ได้แก่ เคมีบําบัดลดขนาดเนื้องอก การบําบัดด้วย PD-L1 ช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันรับรู้มะเร็ง และ IMDELLTRA นํา T cells ไปยังเนื้องอกโดยตรง
เขายังกล่าวอีกว่าโรคนี้ยังคงรุนแรงมากจนยากที่จะหยุดการรักษาเมื่อยาได้ผล "เมื่อคุณมีโรคที่ไม่ยอมให้อภัยซึ่งมาพร้อมกับการวินิจฉัยในเดือนมกราคม เมื่อคุณสามารถบอกผู้ป่วยครึ่งหนึ่งว่าพวกเขาจะไม่อยู่ในช่วงคริสต์มาส มันยากที่จะจินตนาการถึงการหยุดการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยประสิทธิภาพเหล่านี้และทนได้ดีสําหรับผู้ป่วยประเภทนี้" เขากล่าว
Amgen ระบุว่าระยะการพัฒนาต่อไปจะทดสอบว่าสามารถรักษาประโยชน์เดียวกันได้ในสภาวะการเหนี่ยวนําแนวแรกหรือไม่ ซึ่งความปลอดภัยจะถูกติดตามอย่างใกล้ชิดเนื่องจากยาจะถูกเพิ่มเข้าไปในเคมีบําบัดและภูมิคุ้มกันบําบัดตั้งแต่เริ่มต้น
ไฮไลท์จากช่วงถามตอบ
ในช่วงถามตอบ ผู้บริหารและแพทย์ได้อภิปรายเกี่ยวกับระยะเวลาการรักษา การดื้อยา การเข้าถึง และความเป็นไปได้ในการใช้ IMDELLTRA หลังจากโรคดําเนินต่อไป
- ระยะเวลาการรักษาใน DeLLphi-305 นานกว่า ที่ 46 สัปดาห์ เทียบกับ DeLLphi-304 ที่ 18 สัปดาห์
- Amgen ระบุว่าผู้ป่วยบางรายในการติดตามผลก่อนหน้านี้ยังคงได้รับการรักษานานถึง 38 เดือน
- บริษัทระบุว่ายาบรรลุจุดสิ้นสุดหลักและรองทั้งหมดในการทดลองระยะที่ 3 สองครั้งติดต่อกัน
- ผู้บริหารอธิบายถึงกรณีที่เกิดขึ้นของ oligoprogression ซึ่งเป็นสภาวะที่โรคดําเนินไปในบางจุดที่จํากัดในขณะที่ส่วนที่เหลือยังคงถูกควบคุม
- ในกรณีเหล่านั้น แพทย์ได้ใช้การฉายรังสีแบบ stereotactic และดําเนินการรักษาด้วย IMDELLTRA ต่อไป คล้ายกับแนวทางที่ใช้ใน EGFR-mutant non-small-cell lung cancer
- Amgen ระบุว่าไม่พบกลุ่มย่อยใดที่ยาไม่แสดงประโยชน์
- กลไกการดื้อยาที่เป็นไปได้ที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบ ได้แก่ การลดการแสดงออกของเป้าหมายและการเปลี่ยนแปลง T-cell ในด้านของโฮสต์
เกี่ยวกับการผสมผสาน ผู้บริหารระบุว่า ADCs สามารถจับคู่กับ IMDELLTRA และการบําบัดด้วย anti-PD-L1 โดยเรียกสิ่งเหล่านี้ว่าเป็นวิธีที่ซับซ้อนในการส่งมอบเคมีบําบัด บริษัทระบุว่ากําลังศึกษาการผสมผสาน ADC ทั้ง DLL3 และ B7-H3
ตําแหน่งการแข่งขันและผลกระทบต่อตลาด
Amgen นําเสนอ IMDELLTRA ในฐานะมากกว่าผู้บุกเบิกรายแรก บริษัทระบุว่าประโยชน์ด้านการอยู่รอด ความทนทาน และความปลอดภัยของยาตั้งมาตรฐานสูงสําหรับการบําบัดที่มุ่งเป้าไปที่ DLL3 อื่นๆ ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา
ผู้บริหารระบุว่า DLL3 เป็นเป้าหมายที่น่าสนใจเนื่องจากมีอยู่บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งแต่ยังคงอยู่ภายในเซลล์ปกติ ซึ่งอาจช่วยอธิบายความจําเพาะของยาได้ T-cell engagers และโมเลกุล tri-specific ที่มุ่งเป้าไปที่ DLL3 หลายตัวก็อยู่ระหว่างการพัฒนาเช่นกัน แต่ Amgen ระบุว่าคู่แข่งจะต้องวัดผลเทียบกับผลลัพธ์ที่เห็นในการทดลองระยะที่ 3 สองครั้งแล้ว
สําหรับนักลงทุน ข้อความนั้นชัดเจน: IMDELLTRA กําลังกลายเป็นส่วนสําคัญมากขึ้นของเรื่องราวมะเร็งวิทยาของ Amgen และบริษัทกําลังทํางานเพื่อเปลี่ยนข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่งให้เป็นการใช้งานที่กว้างขึ้น การเข้าถึงที่เร็วขึ้น และยอดขายทั่วโลกที่มากขึ้น
ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
