วันอังคารที่ 20 ต.ค. 2026 — OSE Immunotherapeutics (OSE) ใช้เวทีงานประชุม Chardan’s 10th Annual การดูแลสุขภาพ Conference นําเสนอภาพรวมของบริษัทที่มีข้อมูลทางคลินิกระยะท้าย มูลค่าตลาดต่ํา และกระแสเงินสดที่เหลือน้อย ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Marc Le Bozec กล่าวว่าบริษัทไบโอเทคสัญชาติฝรั่งเศสแห่งนี้กําลังพยายามแปลงผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจในด้านโรคลําไส้อักเสบและมะเร็งปอดให้กลายเป็นการสนับสนุนจากนักลงทุนในวงกว้างขึ้น โดยเฉพาะจากสหรัฐอเมริกา ขณะเดียวกันก็เผชิญกับความจําเป็นเร่งด่วนในการระดมทุน
ข้อความของบริษัทมีความหลากหลายแต่ชัดเจน: ด้านวิทยาศาสตร์ก้าวหน้ากว่าด้านการเงิน OSE เน้นย้ําข้อมูลเชิงบวกสําหรับ lusvertikimab และ Tedopi แต่ยังระบุด้วยว่าเงินสดน่าจะพอใช้ได้ถึงเพียงเดือนธันวาคม 2024 และบริษัทยังคงมีผู้ถือหุ้นเกือบทั้งหมดเป็นนักลงทุนรายย่อยชาวฝรั่งเศส
ประเด็นสําคัญ
- OSE เป็นบริษัทไบโอเทคที่มีความสมบูรณ์ทางคลินิก มีข้อมูลจากการทดลองระยะที่ II และระยะที่ III แต่มีมูลค่าตลาดเพียง 50 ล้านยูโร และไม่มีผู้ถือหุ้นสถาบัน
- ฐานะเงินสดของบริษัทอยู่ที่ 11.1 ล้านยูโร ณ เดือนมิถุนายน 2024 โดยกระแสเงินสดจะพอใช้ได้ถึงเดือนธันวาคม 2024 เท่านั้น
- Lusvertikimab แสดงให้เห็นการตอบสนองที่เชื่อมโยงกับไบโอมาร์กเกอร์อย่างชัดเจนในโรคลําไส้ใหญ่อักเสบ โดยมีประโยชน์ในการบรรเทาอาการถึง 46 เปอร์เซ็นต์พอยต์ในผู้ป่วยที่มีไบโอมาร์กเกอร์เป็นบวก
- Tedopi แสดงข้อมูลการอยู่รอดที่น่าพึงพอใจในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก รวมถึงค่ามัธยฐานการอยู่รอด 11.1 เดือน เทียบกับ 7.5 เดือนในกลุ่มควบคุมในการทดลองระยะที่ III
- OSE กําลังมองหานักลงทุนสถาบันในสหรัฐอเมริกา และกําลังพิจารณาการจดทะเบียนคู่ขนานใน Nasdaq ในอนาคต
ผลประกอบการทางการเงิน
OSE ให้ข้อมูลอัปเดตอย่างตรงไปตรงมาเกี่ยวกับงบดุลและโครงสร้างการถือหุ้น:
- ฐานะเงินสด: 11.1 ล้านยูโร ณ เดือนมิถุนายน 2024
- กระแสเงินสด: พอใช้ได้ถึงเดือนธันวาคม 2024 เท่านั้น
- มูลค่าตลาด: ประมาณ 50 ล้านยูโร
- ประวัติการระดมทุนด้วยหุ้น: มีเพียงสองรอบนับตั้งแต่ก่อตั้ง ได้แก่ การเสนอขายหุ้นต่อสาธารณะครั้งแรก (IPO) ในปี 2015 และอีกครั้งในเดือนมีนาคม 2021
- ฐานผู้ถือหุ้น: เกือบทั้งหมดเป็นนักลงทุนรายย่อยชาวฝรั่งเศส ไม่มีผู้ถือหุ้นสถาบัน
- เงินทุนจากพันธมิตรในอดีต: ประมาณ 200 ล้านดอลลาร์ จากความร่วมมือกับ Johnson & Johnson, Boehringer Ingelheim, AbbVie และรายอื่นๆ
Le Bozec กล่าวว่าโครงสร้างของบริษัทนั้นผิดปกติสําหรับบริษัทไบโอเทคในระยะนี้ "เป็นเรื่องหายากมากที่จะเห็นบริษัทที่มีความสมบูรณ์ขนาดนี้ในแง่คลินิก มีข้อมูลระยะที่ II ระยะที่ III มีมูลค่าตลาด 50 ล้านยูโร ห้าศูนย์ โดยไม่มีผู้ถือหุ้นสถาบันเลย นั่นคือความสวยงามของสิ่งที่ผู้ก่อตั้งประสบความสําเร็จในการสร้างขึ้นมาตลอดหลายปีที่ผ่านมา" เขากล่าว
บริษัทระบุว่าเป้าหมายเชิงกลยุทธ์เร่งด่วนคือการดึงดูดนักลงทุนสถาบัน โดยเฉพาะในสหรัฐอเมริกา เพื่อเสริมความแข็งแกร่งให้งบดุล ยกระดับภาพลักษณ์ในตลาดการเงิน และสนับสนุนการพัฒนาในอนาคต การจดทะเบียนคู่ขนานใน Nasdaq ยังคงเป็นส่วนหนึ่งของแผนระยะยาวนั้น
ความคืบหน้าด้านการดําเนินงาน
OSE อธิบายตัวเองว่าเป็นบริษัทที่มีสินทรัพย์ทางคลินิกขั้นสูง แต่มีความสมบูรณ์ทางการเงินที่จํากัด บริษัทก่อตั้งขึ้นจากการควบรวมกิจการของบริษัทขนาดเล็กสองแห่ง จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ปารีสในปี 2015 และใช้เวลากว่า 15 ปีในการสร้างไปป์ไลน์ผลิตภัณฑ์
ในด้านการดําเนินงาน บริษัทมุ่งเน้นไปที่สองโปรแกรมหลัก:
- Lusvertikimab ซึ่งเป็นแอนติบอดีที่กําหนดเป้าหมาย IL-7R สําหรับโรคลําไส้อักเสบและข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้อง
- Tedopi ซึ่งเป็นวัคซีนมะเร็งที่กําลังพัฒนาส่วนใหญ่สําหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก
สําหรับ lusvertikimab OSE กล่าวว่ากําลังดําเนินการตามกลยุทธ์ไบโอมาร์กเกอร์ที่อาจช่วยระบุผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะตอบสนองต่อยามากที่สุด ไบโอมาร์กเกอร์นี้อิงตามพารามิเตอร์ทางคลินิก ทางเนื้อเยื่อวิทยา และทางทรานสคริปโตมิกส์ และอาจครอบคลุมผู้ป่วยโรคลําไส้ใหญ่อักเสบทั่วโลก 30% ถึง 40%
บริษัทยังกล่าวด้วยว่ากําลังพัฒนาสูตรยา lusvertikimab แบบฉีดใต้ผิวหนัง โดยมีแผนการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิกในเดือนมิถุนายน 2027 ผลิตภัณฑ์ปัจจุบันให้ทางหลอดเลือดดํา
ประเด็นด้านการดําเนินงานอื่นๆ ได้แก่:
- การขยายไปสู่โรคผิวหนังอยู่ระหว่างการทบทวนก่อนทางคลินิก
- การศึกษาการรวมยากับ anti-IL-23 และยายับยั้ง JAK แสดงให้เห็นผลเสริมฤทธิ์กัน
- OSE ระบุว่าได้ระบุทรัพย์สินทางปัญญาเกี่ยวกับแนวทางการรวมยาเหล่านั้น
- บริษัทใช้เครือข่ายผู้นําทางความคิดเห็นหลัก (KOL) เพื่อสนับสนุนการออกแบบการทดลองและการคัดเลือกผู้ป่วย
สําหรับ Tedopi OSE กล่าวว่าโปรแกรมนี้ได้รับการทดสอบในผู้ป่วยรวมกว่า 800 รายแล้ว วัคซีนให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง พร้อมระยะเวลาสังเกตอาการ 4 ชั่วโมงเพื่อติดตามกลุ่มอาการการปล่อยไซโตไคน์ บริษัทกล่าวว่าผลข้างเคียงจะเด่นชัดกว่าเมื่อใช้ Tedopi ร่วมกับ pembrolizumab หรือเคมีบําบัดเมื่อเทียบกับการใช้เป็นยาเดี่ยว แต่ยังคงจัดการได้
การพัฒนาทางคลินิก: lusvertikimab
OSE กล่าวว่า lusvertikimab ได้ผลิตข้อมูลระยะที่ II ที่น่าพึงพอใจในโรคลําไส้ใหญ่อักเสบแล้ว บริษัทรายงานว่า:
- ประโยชน์ในการบรรเทาอาการที่ปรับด้วยยาหลอก 12 เปอร์เซ็นต์พอยต์โดยรวม
- ประโยชน์ 46 เปอร์เซ็นต์พอยต์ในผู้ป่วยที่มีไบโอมาร์กเกอร์เป็นบวก โดยอิงจากผู้ป่วย 22 รายที่ได้รับยาและ 8 รายที่ได้รับยาหลอก
- ไม่มีประโยชน์ในผู้ป่วยที่มีไบโอมาร์กเกอร์เป็นลบ
Le Bozec กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าจะต้องการผู้ป่วยเพิ่มอีกประมาณ 100 รายเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของไบโอมาร์กเกอร์ เขากล่าวว่าการทดลองทางคลินิกครั้งต่อไปควรเพิ่มผู้ป่วยประมาณ 50 ราย ในขณะที่อีก 50 รายคาดว่าจะมาจากการศึกษาระยะที่ IIB หรือระยะที่ III สําหรับโรคลําไส้ใหญ่อักเสบในอนาคต
"เราเชื่อว่าในขั้นตอนนี้ เราน่าจะต้องการผู้ป่วยเพิ่มอีกประมาณ 100 ราย ด้วยการทดลองทางคลินิกครั้งต่อไป เราจะมีผู้ป่วยเพิ่มขึ้นประมาณ 50 ราย ในการทดลองระยะที่ IIB/III สําหรับโรคลําไส้ใหญ่อักเสบครั้งต่อไป เราจะใช้เป็นจุดสิ้นสุดรองเป็นหลักเพื่อยืนยัน หวังว่านี่จะเป็นไบโอมาร์กเกอร์ที่สม่ําเสมอสําหรับอนาคต" เขากล่าว
OSE ยังกําลังขยายไปสู่โรค chronic pouchitis ซึ่งเป็นภาวะที่ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยประมาณ 45,000 ราย และยังไม่มีการรักษาด้วยยาชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA บริษัทกล่าวว่าข้อบ่งชี้นี้น่าสนใจเนื่องจากมีลักษณะการอักเสบที่ใกล้เคียงกับโรคลําไส้ใหญ่อักเสบ และแสดงให้เห็นการแสดงออกของตัวรับ IL-7 ในระดับสูง
รายละเอียดของแผน chronic pouchitis ได้แก่:
- ขนาดการศึกษาที่วางแผนไว้: 47 ราย
- ตัวเปรียบเทียบในยุโรป: Vedolizumab ซึ่งจําหน่ายในชื่อ Entyvio โดย Takeda
- บทบาทของไบโอมาร์กเกอร์: จุดสิ้นสุดรองในการทดลองที่กําลังจะมาถึง
- การระบุผู้ป่วย: ดําเนินการอยู่แล้ว
- การจัดหาวัสดุ: จะใช้สินค้าคงคลังที่ผ่านการผลิตตามมาตรฐาน GMP ที่มีอยู่
บริษัทกล่าวว่าการศึกษา chronic pouchitis ควรช่วยในการตรวจสอบความถูกต้องของไบโอมาร์กเกอร์ด้วย ในขณะที่โปรแกรมโรคลําไส้ใหญ่อักเสบในวงกว้างอาจใช้ไบโอมาร์กเกอร์เป็นจุดสิ้นสุดหลักในที่สุด
การพัฒนาทางคลินิก: Tedopi
Tedopi เป็นอีกหนึ่งจุดสนใจหลักของการประชุม OSE กล่าวว่าวัคซีนแสดงให้เห็นประโยชน์ด้านการอยู่รอดในมะเร็งปอด และยังคงดึงดูดความสนใจจากกลุ่มวิชาการ
บริษัทเน้นย้ําการทดลองระยะที่ III เพื่อการขึ้นทะเบียนในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กสายที่สาม:
- เป้าหมายการลงทะเบียน: 363 ราย
- ผู้ป่วยที่คัดเลือกมาจนถึงขณะนี้: ประมาณ 260 ราย
- ค่ามัธยฐานการอยู่รอด: 11.1 เดือนสําหรับ Tedopi เทียบกับ 7.5 เดือนสําหรับกลุ่มควบคุม
- เวลาอ่านผล: ต้นปี 2028
- การวิเคราะห์ความไร้ประโยชน์: เลื่อนออกไปเป็นต้นปี 2027 เนื่องจากอัตราการเสียชีวิตต่ํากว่าที่คาดไว้
Le Bozec กล่าวว่าอัตราการเสียชีวิตที่ต่ํากว่าเป็นสัญญาณว่าการศึกษาอาจดําเนินไปได้ดีกว่าที่คาดไว้ แม้ว่าจะทําให้กรอบเวลาล่าช้าออกไป "เราต้องเลื่อนการวิเคราะห์ความไร้ประโยชน์ออกไปเพราะนี่คือการทดลองที่ขับเคลื่อนด้วยเหตุการณ์ น่าเสียดายที่แต่ละเหตุการณ์คือการเสียชีวิต อย่างที่คุณนึกออก ในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการแพร่กระจาย เรามีการเสียชีวิตน้อยกว่าที่คาดไว้มาก" เขากล่าว
OSE ยังประกาศผลเชิงบวกจากการทดลองระยะที่ II แยกต่างหากในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กสายที่สอง การศึกษานั้นรวมผู้ป่วย 106 รายและทดสอบ Tedopi ร่วมกับ nivolumab และ/หรือเคมีบําบัดเทียบกับเคมีบําบัดเพียงอย่างเดียว บริษัทกล่าวว่าการทดลองแสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของการอยู่รอดเป็นสองเท่า
"เราได้ประกาศที่สวยงามในวันจันทร์ว่าการทดลองเพิ่มเติม ระยะที่ II ในผู้ป่วย 106 ราย อ่านผลได้เชิงบวกด้วยการเพิ่มขึ้นของการอยู่รอดเป็นสองเท่าในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก สายที่สอง ในฐานะการรวมยากับ nivo และ/หรือเคมีบําบัด เทียบกับเคมีบําบัดเพียงอย่างเดียว" Le Bozec กล่าว
บริษัทกล่าวว่าความกระตือรือร้นในวงวิชาการต่อ Tedopi ยังคงแข็งแกร่ง กลุ่มวิชาการอิสระสามกลุ่มกําลังดําเนินการทดลองระยะที่ II ในประเภทเนื้องอกที่แตกต่างกัน และสองกลุ่มได้รายงานผลเชิงบวกแล้ว OSE กล่าวว่าการศึกษาเหล่านั้นได้รับการสนับสนุนทางการเงินส่วนใหญ่จากภายนอกบริษัท โดย OSE จัดหายาในราคาต้นทุนและยังคงสิทธิ์ในสารประกอบและการพาณิชยกรรมในอนาคต
ผู้ร่วมมือทางวิชาการ ได้แก่ Stephen Liu จาก Georgetown University, Benjamin Besse และ Alexandra Leary จาก Institut Gustave Roussy และ Federico Cappuzzo จาก Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
OSE กล่าวว่ามีแผนนําเสนอในการประชุมทางการแพทย์สําคัญ:
- TEDOVA จะนําเสนอด้วยวาจาที่ ASCO
- Combi-TED จะนําเสนอด้วยวาจาที่ ESMO ในวันอาทิตย์ ตามที่ Le Bozec กล่าว
เขากล่าวว่ารูปแบบทางวิชาการช่วยสร้างความน่าเชื่อถือโดยไม่ต้องให้ OSE สนับสนุนทางการเงินทุกการศึกษาอย่างเต็มที่ "รูปแบบคือพวกเขาต้องการปรับปรุงวิธีการรักษาผู้ป่วย นั่นคือสิ่งที่เกิดขึ้นกับ TEDOVA ที่ได้รับการนําเสนอด้วยวาจาที่ ASCO ในปีนี้ สําหรับ Combi-TED จะนําเสนอด้วยวาจาที่ ESMO ในวันอาทิตย์" เขากล่าว
ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ
ในช่วงคําถาม ผู้บริหารกลับมาพูดถึงกลยุทธ์ไบโอมาร์กเกอร์สําหรับ lusvertikimab และความต้องการทางการเงินของบริษัทหลายครั้ง
เกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของไบโอมาร์กเกอร์ OSE กล่าวว่าชุดข้อมูลปัจจุบันยังมีขนาดเล็กแต่มีแนวโน้มที่ดี ไบโอมาร์กเกอร์ได้มาจากปัจจัยทางคลินิก ทางเนื้อเยื่อวิทยา และทางทรานสคริปโตมิกส์ และบริษัทเชื่อว่าสามารถช่วยระบุกลุ่มย่อยที่มีความหมายของผู้ป่วยโรคลําไส้ใหญ่อักเสบได้ ผู้บริหารกล่าวว่าการทดลองสองครั้งต่อไปควรให้จํานวนผู้ป่วยเพิ่มเติมที่จําเป็นเพื่อสร้างความเชื่อมั่นในหมู่พันธมิตรและหน่วยงานกํากับดูแล
เกี่ยวกับ chronic pouchitis บริษัทกล่าวว่าข้อบ่งชี้นี้ถูกเลือกเพราะใกล้เคียงกับโรคลําไส้ใหญ่อักเสบในเชิงวิทยาศาสตร์ มีการแสดงออกของตัวรับ IL-7 สูง และยังขาดยาชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA OSE ยังกล่าวด้วยว่ามีเครือข่ายผู้นําทางความคิดเห็นหลักที่ช
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
