Lakewood-Amedex ในงาน ThinkEquity Conference: เดิมพันกับยาต้านเชื้อแบบทาเฉพาะที่

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 15 ต.ค. 2026 Lakewood-Amedex (LABT) ได้ใช้เวที ThinkEquity Conference นําเสนอกลยุทธ์ที่มีความเสี่ยงสูงแต่ตอบโจทย์ความต้องการเร่งด่วน โดยมุ่งเน้นไปที่ยาต้านเชื้อแบบทาเฉพาะที่ตัวใหม่ชื่อ Nu-3 ฝ่ายบริหารได้อธิบายถึงแพลตฟอร์มที่มุ่งแก้ไขวิกฤตการดื้อยาต้านเชื้อทั่วโลกและการรักษาแผลที่เท้าในผู้ป่วยเบาหวาน พร้อมยอมรับถึงการร่วงลงอย่างรุนแรงของมูลค่าตลาดของบริษัท และเส้นทางอันยาวไกลที่ยังต้องเดินต่อในการพัฒนาสู่ระยะหลัง

ประเด็นสําคัญ

• Lakewood-Amedex ระบุว่า Nu-3 ได้รับการออกแบบมาเพื่อฆ่าเชื้อแบคทีเรียได้อย่างรวดเร็ว รวมถึงสายพันธุ์ที่ดื้อยาหลายชนิด โดยหลีกเลี่ยงการดูดซึมเข้าสู่ระบบร่างกาย
• บริษัทเน้นย้ําข้อมูลจากห้องปฏิบัติการที่แสดงให้เห็นว่าไม่มีการพัฒนาการดื้อยาหลังจากสัมผัสยาในปริมาณต่ําเป็นเวลาสามสัปดาห์ เมื่อเทียบกับยา ciprofloxacin ที่ใช้เป็นตัวควบคุมซึ่งมีการดื้อยาเพิ่มขึ้น 2,000 เท่า
• ข้อมูลจากการทดลองระยะ IIA ในผู้ป่วยแผลที่เท้าจากเบาหวานคาดว่าจะได้รับในไตรมาสที่ 1 ปี 2025 โดยมีการตัดชิ้นเนื้อในวันที่ 0, 7 และ 14 เพื่อวัดจํานวนแบคทีเรีย
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการร่วงลงของราคาหุ้นจากมูลค่าตลาด 140 ล้านดอลลาร์ในช่วง direct listing มาอยู่ที่ประมาณ 4 ถึง 5 ล้านดอลลาร์นั้น สะท้อนโครงสร้างทางการเงิน ไม่ใช่ความล้มเหลวทางคลินิก
• บริษัทต้องการเงินทุนจํานวนมากสําหรับการทดลองระยะ III พร้อมกับการขยายกําลังการผลิตและการวางแผนการทดลองในระดับนานาชาติ

กลยุทธ์ของบริษัทและโรคที่มุ่งเน้น

Lakewood-Amedex กําลังสร้างธุรกิจรอบสิ่งที่บริษัทอธิบายว่าเป็นยาต้านเชื้อประเภทใหม่ บริษัทระบุว่าเป้าหมายคือการแก้ไขปัญหาการดื้อยาต้านเชื้อ ซึ่งเป็นปัญหาที่ทําให้มีผู้เสียชีวิตประมาณ 4.7 ล้านคนต่อปีทั่วโลก มากกว่าจํานวนผู้เสียชีวิตจาก HIV มาลาเรีย และ AIDS รวมกัน

• โปรแกรมหลัก Nu-3 กําลังได้รับการพัฒนาเป็นการรักษาเฉพาะที่สําหรับการติดเชื้อในแผลที่เท้าของผู้ป่วยเบาหวาน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าผลิตภัณฑ์นี้มีจุดประสงค์เพื่อออกฤทธิ์โดยตรงที่บาดแผล แทนที่จะผ่านการไหลเวียนโลหิตทั่วร่างกาย
• บริษัทระบุว่าวิธีการนี้อาจช่วยลดผลข้างเคียงและหลีกเลี่ยงการรบกวนจุลินทรีย์ในร่างกาย
• บริษัทยังระบุด้วยว่าแพลตฟอร์มนี้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการทดลองก่อนคลินิกต่อการติดเชื้อในปอดและทางเดินปัสสาวะ

Kelvin ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของบริษัทและอดีตพนักงาน Pfizer ที่มีประสบการณ์ 30 ปี กล่าวว่าขนาดของปัญหาการดื้อยาเป็นเหตุผลสําคัญสําหรับโปรแกรมนี้ "ทั่วโลกมีผู้เสียชีวิต 4.7 ล้านคนเพราะปัญหาการดื้อยาต้านเชื้อ ซึ่งจริงๆ แล้วมากกว่าจํานวนผู้เสียชีวิตจาก HIV มาลาเรีย และ AIDS รวมกัน นี่เป็นปัญหาใหญ่มาก" เขากล่าว

ข้อมูลทางคลินิกและผลจากห้องปฏิบัติการ

ฝ่ายบริหารระบุว่า Nu-3 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในวงกว้างต่อแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบ รวมถึงจุลินทรีย์ที่ดื้อยาหลายชนิด เช่น MRSA และสายพันธุ์ที่ดื้อต่อ vancomycin บริษัทยังเน้นย้ําถึงความรวดเร็วในการออกฤทธิ์

• ที่ความเข้มข้นในการรักษา บริษัทระบุว่ายาสามารถฆ่าแบคทีเรียได้ภายใน 10 นาที
• บริษัทอธิบายว่าสารประกอบนี้มีฤทธิ์ต่อไบโอฟิล์ม รวมถึงต่อจุลินทรีย์ที่อยู่ในสภาวะสงบซึ่งเชื่อมโยงกับการติดเชื้อซ้ํา
• บริษัทระบุว่ากลไกการออกฤทธิ์เกี่ยวข้องกับการบุกรุกเยื่อหุ้มแบคทีเรียตามด้วยการแตกสลายของเซลล์อย่างรวดเร็ว
• บริษัทยังระบุด้วยว่าสารประกอบนี้มีฤทธิ์ต่อ Yersinia pestis ซึ่งเป็นเชื้อก่อโรคที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันทางชีวภาพ

Lakewood-Amedex ระบุว่าพยายามกระตุ้นให้เกิดการดื้อยาในห้องปฏิบัติการแต่ไม่สําเร็จ "เราพยายามในห้องปฏิบัติการเพื่อสร้างการดื้อยาในแบคทีเรียแต่ล้มเหลว" Kelvin กล่าว "เราไม่สามารถพัฒนาการดื้อยาได้ ในขณะที่ ciprofloxacin ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะทั่วไปที่เราใช้เป็นตัวควบคุมในการทดลองนั้น มีการดื้อยาต่อเชื้อที่เราใช้เพิ่มขึ้น 2,000 เท่า"

เขายังกล่าวอีกว่าข้อมูลของบริษัทชี้ให้เห็นถึงการฆ่าเชื้อที่รวดเร็วที่ความเข้มข้นสูง "ภายใน 10 นาที ที่ความเข้มข้น 100 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร แบคทีเรียตายหมดสิ้น" เขากล่าว "ลองนึกภาพว่าเรากําลังทาเจลบนเท้าของใครบางคนที่มีการติดเชื้อ ภายใน 10 นาที ตามข้อมูลนี้ เราควรจะฆ่าแบคทีเรียทั้งหมดได้"

การศึกษาความปลอดภัยและการออกแบบการทดลอง

บริษัทระบุว่าโปรแกรมการทาเฉพาะที่ผ่านขั้นตอนความปลอดภัยและการพัฒนาสูตรหลายขั้นตอนแล้ว บริษัทรายงานการศึกษาความปลอดภัยตามที่ FDA กําหนดในอาสาสมัครปกติโดยไม่พบการระคายเคืองผิวหนัง ความไวต่อสารหรือปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์บนผิวหนังปกติหรือผิวหนังที่ถลอก นอกจากนี้ยังระบุว่าการศึกษาพิษวิทยาเสร็จสิ้นแล้วที่ขนาดยาทาเฉพาะที่สูงมาก

• ข้อมูลระยะ II เชิงสํารวจในช่วงแรกทดสอบความเข้มข้น 0.1%, 1% และ 2% เทียบกับยาหลอกในการศึกษาแบบปกปิดสองทาง
• ขนาดยา 2% แสดงแนวโน้มในการลดเชื้อก่อโรค
• นักวิจัยยังพบกิจกรรมการปิดแผลที่ไม่คาดคิด
• ความเข้มข้นต่ําไม่แสดงผลการค้นพบด้านความปลอดภัย

การศึกษาระยะ IIA ในปัจจุบันดําเนินการอยู่แล้ว โดยมีผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมการศึกษาหลายสัปดาห์ก่อนการนําเสนอ การออกแบบเป็นแบบปกปิดทางเดียว หมายความว่าผู้ป่วยและผู้ประเมินถูกปกปิด ในขณะที่แพทย์ผู้รักษาไม่ถูกปกปิด

• มีการทดสอบสามกลุ่มขนาดยา ได้แก่ สูตรเจล 2%, 5% และ 10%
• ขนาดยาถูกศึกษาแบบขนานกันแทนที่จะเป็นแบบต่อเนื่อง
• มีการตัดชิ้นเนื้อในวันที่ 0, 7 และ 14
• จุดสิ้นสุดหลักรวมถึงจํานวนเชื้อก่อโรคแบคทีเรียและสัญญาณของการติดเชื้อ
• จุดสิ้นสุดรองคือการลดขนาดของแผล
• ระยะเวลาการรักษาคือสองสัปดาห์

ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าจะเห็นความแตกต่างของการตอบสนองต่อขนาดยาภายในวันที่ 7 โดยขนาดยาที่สูงกว่าน่าจะออกฤทธิ์เร็วกว่า และกลุ่มที่ได้รับขนาดยาสูงกว่าอาจมาบรรจบกันภายในวันที่ 14

การอัปเดตการดําเนินงานและการพัฒนาสูตร

Lakewood-Amedex ระบุว่าดําเนินการขั้นตอนสําคัญที่จําเป็นในการสนับสนุนการทดลองเสร็จสิ้นแล้ว โรงงานผลิตแล้วเสร็จในไตรมาสที่สอง และการลงทะเบียนสถานที่ทดลองทางคลินิกก็เสร็จสิ้นในไตรมาสที่สองก่อนที่การศึกษาจะเริ่มต้น

• บริษัทระบุว่าเปลี่ยนจากสูตรสารละลายเป็นสูตรเจล
• สารละลายแสดงการฆ่าแบคทีเรียได้รวดเร็วแต่คงอยู่บนแผลได้ไม่ดี
• เจลรักษาประสิทธิภาพและช่วยป้องกันการเจริญเติบโตใหม่ของเชื้อ
• ในการศึกษาขนาดยา การให้ยาวันละสองครั้งมีประสิทธิภาพดีกว่าวันละครั้งในช่วงห้าวัน
• ข้อมูลจากสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าเจลสามารถยับยั้งแบคทีเรียได้นานห้าวันหลังจากสิ้นสุดการรักษา

ฝ่ายบริหารระบุว่าโมเดลการส่งยาเฉพาะที่ของบริษัทเป็นหัวใจสําคัญของความน่าดึงดูดของผลิตภัณฑ์ โดยการจํากัดการสัมผัสยาไว้ที่บริเวณแผล มุ่งหมายที่จะหลีกเลี่ยงผลข้างเคียงจากระบบที่จํากัดการใช้ยาปฏิชีวนะมานานและมีส่วนทําให้เกิดการดื้อยา

โอกาสทางการตลาดและความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง

บริษัทนําเสนอแผลที่เท้าในผู้ป่วยเบาหวานว่าเป็นตลาดขนาดใหญ่ที่ยังให้บริการได้ไม่ดีนัก โดยระบุว่ามีผู้ป่วยเบาหวานประมาณ 830 ล้านคนทั่วโลก ประมาณหนึ่งในสามของพวกเขาพัฒนาแผลที่เท้าในช่วงชีวิต และครึ่งหนึ่งของแผลเหล่านั้นเกิดการติดเชื้อ

• หนึ่งในห้าของผู้ป่วยเบาหวานที่มีแผลที่เท้าติดเชื้ออาจต้องเผชิญกับการตัดแขนขา
• อายุขัยห้าปีลดลง 30% หลังการตัดแขนขา บริษัทระบุ
• ฝ่ายบริหารระบุว่ายาปฏิชีวนะชนิดรับประทานในปัจจุบันขาดหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับประสิทธิภาพในสภาวะนี้
• บริษัทยังระบุว่าการไหลเวียนโลหิตที่ต่ําในเท้าทําให้ยาปฏิชีวนะแบบระบบเข้าถึงการติดเชื้อได้ยาก
• บริษัทระบุว่าไม่มียาต้านเชื้อแบบทาเฉพาะที่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับการใช้งานนี้

Lakewood-Amedex ยังเชื่อมโยงเรื่องราวของตนกับแนวโน้มการดื้อยาในวงกว้าง บริษัทระบุว่าการใช้ยาปฏิชีวนะแบบระบบ รวมถึงการใช้ในเกษตรกรรมเป็นสารส่งเสริมการเจริญเติบโต ยังคงผลักดันให้เกิดการดื้อยาต่อไป บริษัทโต้แย้งว่าแม้แต่การสัมผัสยาปฏิชีวนะเพียงครั้งเดียวก็สามารถส่งผลต่อจุลินทรีย์ในร่างกายได้เมื่อเวลาผ่านไป

ทรัพย์สินทางปัญญาและการแข่งขัน

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทได้สร้างพอร์ตโฟลิโอสิทธิบัตรที่ครอบคลุมรอบแพลตฟอร์ม

• พอร์ตโฟลิโอประกอบด้วยสิทธิบัตร 101 ฉบับ ซึ่ง 72 ฉบับได้รับการออกแล้ว
• ครอบคลุมองค์ประกอบของสาร สูตร และกรณีการใช้งาน
• การคุ้มครองครอบคลุมทั่วโลกในหลายเขตอํานาจศาล

บริษัทระบุว่าการแข่งขันมีจํากัด โดยชี้ให้เห็น REC CE 327 จากบริษัท Recce ของออสเตรเลีย ว่าเป็นโปรแกรมระยะปลายที่เทียบเคียงได้เพียงโปรแกรมเดียว แต่ระบุว่าผลิตภัณฑ์นั้นยังไม่ได้รับการอนุมัติ IND จาก FDA และมุ่งเน้นที่ออสเตรเลียและอินโดนีเซีย

สถานะด้านกฎระเบียบและขั้นตอนต่อไป

Lakewood-Amedex ระบุว่ามีใบสมัครยาใหม่เพื่อการสืบสวนที่ยังเปิดอยู่กับ FDA และได้หารือขั้นตอนการพัฒนาหลักกับหน่วยงานกํากับดูแลแล้ว

• FDA อนุมัติโปรแกรมพิษวิทยาที่ขนาดยาทาเฉพาะที่สูง
• FDA ยังอนุมัติการศึกษาความปลอดภัยทางหลอดเลือดดําด้วย
• การหารือเกี่ยวกับโปรโตคอลการทดลองระยะ IIb เสร็จสิ้นและได้รับการอนุมัติแล้ว
• ก่อนระยะ III บริษัทยังต้องการการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ การศึกษาการทําให้ผิวหนังไวต่อสาร การขยายกําลังการผลิตเชิงพาณิชย์ และพันธมิตรด้านเงินทุน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าระยะ III อาจต้องใช้เงินหลายร้อยล้านดอลลาร์
• บริษัทยังระบุว่าจะต้องมีการทดลองระยะ III ในระดับนานาชาติในยุโรปด้วย

บริษัทระบุว่าเหตุการณ์สําคัญถัดไปคือผลการทดลองระยะ IIA ในไตรมาสที่ 1 ปี 2025 หากข้อมูลเป็นบวก ฝ่ายบริหารคาดว่าจะดําเนินการเข้าสู่การศึกษาระยะ IIb แบบปกปิดสองทางเทียบกับยาหลอก โดยให้ยาวันละครั้งและวันละสองครั้ง

ผลการดําเนินงานทางการเงินและประสิทธิภาพของหุ้น

Lakewood-Amedex ใช้เวลาส่วนหนึ่งของการนําเสนอในการกล่าวถึงการร่วงลงของราคาหุ้น บริษัทระบุว่ามูลค่าตลาดปัจจุบันอยู่ที่ประมาณ 4 ถึง 5 ล้านดอลลาร์ ลดลงจากมูลค่า 140 ล้านดอลลาร์ที่เชื่อมโยงกับการ direct listing ที่ราคา $8 ต่อหุ้น

• การซื้อขายในช่วงปกติปิดที่ $0.61 ลดลง 3.06% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $0.63
• หลังเวลาซื้อขายปกติ ราคาหุ้นไม่เปลี่ยนแปลงที่ $0.61
• ช่วง 52 สัปดาห์อยู่ที่ $0.58 ถึง $98.2

ฝ่ายบริหารระบุว่าการร่วงลงส่วนใหญ่เกิดจากตราสารหุ้นบุริมสิทธิ์แบบแปลงสภาพที่มีพื้นราคาที่เคลื่อนไหวได้ ไม่ใช่จากข่าวทางคลินิกเชิงลบ Kelvin กล่าวว่าโครงสร้างดังกล่าวถูกใช้เป็นทางเลือกสุดท้ายเพื่อให้บริษัทดําเนินการต่อไปได้ในขณะที่ยังเป็นบริษัทเอกชน "เหตุผลที่เรารับตราสารนี้เพราะมันเป็นทางเลือกสุดท้ายเพื่อให้บริษัทก้าวต่อไปได้" เขากล่าว "เราเป็นบริษัทเอกชนก่อนหน้านั้น การระดมทุนในฐานะบริษัทเอกชนเป็นเรื่องที่ท้าทายมาก"

ฝ่ายบริหารและคณะกรรมการ

บริษัทนําเสนอทีมผู้นําที่มีประสบการณ์ยาวนานในอุตสาหกรรมยา

• บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน