Vivani Medical นําเสนอในงาน H.C. Wainwright เดินหน้าผลักดันชิปฝังรักษาโรคอ้วน

Vivani Medical (VANI) ใช้โอกาสในวันศุกร์ที่ 11 ก.ย. 2026 ในงาน H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference นําเสนอกรณีสนับสนุนการพัฒนาอุปกรณ์ฝังใต้ผิวหนัง (implant) ที่ปล่อยสาร GLP-1 ซึ่งสามารถใช้งานได้เพียงหนึ่งหรือสองครั้งต่อปี บริษัทได้เน้นย้ําถึงความคืบหน้าทางคลินิกและข้อตกลงด้านเทคโนโลยีกับ Novo Nordisk พร้อมชี้ให้เห็นถึงตลาดรักษาโรคอ้วนที่มีการแข่งขันสูง อัตราการหยุดใช้ยาที่สูง และความเสี่ยงที่ปัญหาด้านความทนต่อยาอาจจํากัดการเข้าถึงการรักษาในปัจจุบัน

ประเด็นสําคัญ

• Vivani ระบุว่าการศึกษา SLIM-1 Phase I สําหรับอุปกรณ์ฝัง semaglutide ได้เสร็จสิ้นการรับสมัครและการให้ยาแล้ว โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลเบื้องต้นในเดือน พ.ย. 2026
• จุดขายหลักของบริษัทคืออุปกรณ์ฝังขนาดเล็กที่สามารถแก้ปัญหาสามประการในการรักษาด้วย GLP-1 ได้แก่ การไม่ปฏิบัติตามแผนการรักษา ผลข้างเคียงต่อระบบทางเดินอาหาร และภาระจากการให้ยาบ่อยครั้ง
• ข้อมูลก่อนคลินิกแสดงให้เห็นการปล่อยยาอย่างต่อเนื่อง โดยอุปกรณ์ฝัง semaglutide รุ่นหนึ่งเชื่อมโยงกับการลดน้ําหนัก 20% ในระยะเวลาหนึ่งปี และรุ่น exenatide เชื่อมโยงกับการลดไขมันในตับ 82%
• ผลการวิจัยตลาดที่ Vivani อ้างอิงแสดงให้เห็นความสนใจจากทั้งผู้ป่วยและแพทย์ โดย 56% ของผู้ป่วยระบุว่าจะใช้อุปกรณ์ฝังนี้หากได้รับการอนุมัติและครอบคลุมโดยประกัน
• Vivani ยังระบุถึงข้อตกลงประเมินเทคโนโลยีกับ Novo Nordisk และกล่าวว่าบริษัทย่อย Cortigent มีข้อตกลงควบรวมกิจการกับ ClearOne ซึ่งคาดว่าจะเสร็จสิ้นในไตรมาสที่สาม

กลยุทธ์ของบริษัทและตําแหน่งในตลาด

Adam Mendelsohn ผู้ก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่บริหาร นําเสนอ Vivani ในฐานะบริษัทที่มุ่งเปลี่ยนแปลงวิธีการส่งมอบยารักษาโรคอ้วน เขากล่าวว่าบริษัทที่ก่อตั้งในปี 2009 มุ่งเน้นการพัฒนาอุปกรณ์ฝังใต้ผิวหนังขนาดเล็กที่สามารถส่งยา GLP-1 ได้น้อยครั้งกว่ายาฉีดหรือยาเม็ดในปัจจุบันมาก

ตาม Mendelsohn ข้อโต้แย้งหลักของบริษัทคือตลาดปัจจุบันยังไม่ตอบสนองความต้องการสําคัญหลายประการ:

• ผู้ป่วยมากกว่า 50% ไม่รับประทานยาเรื้อรังตามที่แพทย์สั่ง
• ผลข้างเคียงต่อระบบทางเดินอาหารยังคงเป็นข้อร้องเรียนหลักของยา GLP-1
• ผู้ป่วย ผู้ดูแล และแพทย์อาจต้องการตัวเลือกแบบ "ติดตั้งแล้วลืมได้" ที่ช่วยลดภาระการรักษา

เขากล่าวว่าอุปกรณ์ฝังของ Vivani จะแตกต่างจากโปรแกรม GLP-1 อื่น ๆ ที่กําลังพัฒนาอยู่ในขณะนี้ คู่แข่งหลายรายกําลังพัฒนายาในรูปแบบรับประทานหรือยาฉีดที่ออกฤทธิ์นานขึ้น ซึ่งอาจมีระยะเวลาหนึ่งเดือนหรือมากกว่า ในทางตรงกันข้าม Vivani มุ่งเป้าไปที่การให้ยาปีละหนึ่งหรือสองครั้ง

"สิ่งที่เรากําลังพัฒนาคืออุปกรณ์ฝังขนาดเล็กที่สามารถให้ยาได้ปีละหนึ่งหรือสองครั้ง" Mendelsohn กล่าว พร้อมเสริมว่านี่จะออกฤทธิ์นานกว่าแม้แต่ยาฉีดที่ออกฤทธิ์นานที่สุดที่กําลังศึกษาอยู่ในปัจจุบัน

ผลประกอบการทางการเงิน

ไม่มีการเปิดเผยผลประกอบการทางการเงิน ตัวเลขรายได้ หรือตัวชี้วัดความสามารถในการทํากําไรระหว่างการนําเสนอ การอภิปรายมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางคลินิก การออกแบบผลิตภัณฑ์ ความต้องการของตลาด และการอัปเดตองค์กร

อย่างไรก็ตาม บริบทของตลาดในภาพรวมเป็นส่วนสําคัญของเรื่องราว Vivani ชี้ให้เห็นถึงสาขาการรักษาโรคอ้วนที่เติบโตอย่างรวดเร็ว ซึ่งปัจจุบันประกอบด้วย:

• ยาฉีด GLP-1 สามชนิดที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับโรคอ้วน
• ยา GLP-1 ในรูปแบบรับประทาน Two ชนิดที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
• บริษัทมากกว่า 50 แห่งที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาระยะท้าย

บริษัทยังระบุถึงการเข้าซื้อกิจการ Metsera ของ Pfizer มูลค่า 10 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งอ้างเป็นหลักฐานว่าการรักษาโรคอ้วนที่ออกฤทธิ์นานขึ้นสามารถมีมูลค่าสูงได้

การอัปเดตการดําเนินงาน

Vivani กล่าวว่าช่วงเดือนที่ผ่านมาเป็นช่วงที่มีความเคลื่อนไหวมากที่สุดในประวัติศาสตร์ของบริษัท Mendelsohn เน้นย้ําถึงพัฒนาการสองประการโดยเฉพาะ:

• การรับสมัครผู้เข้าร่วมการทดลองอุปกรณ์ฝัง semaglutide ของบริษัทอย่างรวดเร็ว
• ข้อตกลงประเมินเทคโนโลยีกับ Novo Nordisk ที่ประกาศประมาณสองเดือนก่อนการประชุม

บริษัทกล่าวว่าโปรแกรมหลัก NPM-139 เป็นอุปกรณ์ฝัง semaglutide ระยะหกเดือนที่ออกแบบมาสําหรับการรักษาโรคอ้วน และอาจมีการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานประเภท 2 ด้วย

Vivani อธิบายแพลตฟอร์ม NanoPortal ว่าเป็นแกนหลักของธุรกิจ ระบบนี้ใช้กระบอกไทเทเนียมขนาดเล็กที่บรรจุยาและอ่างเก็บยาที่มีนาโนท่อไทเทเนียมออกไซด์หลายล้านท่อที่วางแนวตั้ง บริษัทกล่าวว่านาโนท่อสามารถปรับแต่งในระดับนาโนเมตร ตั้งแต่ 30 นาโนเมตรลงไปจนถึงศูนย์นาโนเมตร เพื่อควบคุมการปล่อยยา

Mendelsohn กล่าวว่าการออกแบบนี้ช่วยให้โมเลกุลของยาถูกปล่อยออกมาในอัตราคงที่เป็นระยะเวลาหลายเดือน ต่างจากระบบที่ใช้เมมเบรนมาตรฐานซึ่งมักจะชะลอตัวลงเมื่อปริมาณยาลดลง

เขากล่าวว่าอุปกรณ์ฝังได้รับการออกแบบสําหรับขั้นตอนง่าย ๆ ในคลินิก คล้ายกับการฝังอุปกรณ์คุมกําเนิด NEXPLANON

ความคืบหน้าการพัฒนาทางคลินิก

การอภิปรายเกี่ยวกับไปป์ไลน์ของ Vivani มุ่งเน้นไปที่สองโปรแกรมหลัก ได้แก่ exenatide และ semaglutide

LIBERATE-1 การศึกษาอุปกรณ์ฝัง exenatide:

• เสร็จสิ้นในปีก่อนหน้า
• เปรียบเทียบอุปกรณ์ฝังกับการฉีด exenatide รายสัปดาห์และการฉีด semaglutide
• แสดงให้เห็นว่าไม่มีการปล่อยยาพุ่งสูงในช่วงแรกและไม่มีหลักฐานของการปล่อยยาทั้งหมดพร้อมกัน
• ผู้ป่วยทนต่อยาได้ดี โดยไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
• พิสูจน์แนวคิดว่าแพลตฟอร์มสามารถส่งยาได้อย่างต่อเนื่องในมนุษย์

SLIM-1 การศึกษา Phase I ของอุปกรณ์ฝัง semaglutide:

• ชื่อทางการ: Semaglutide Ultra Long-acting Implant in Obesity
• เพิ่งเสร็จสิ้นการรับสมัคร โดยผู้ป่วยทุกรายได้รับยาสําเร็จแล้ว
• ทดสอบอุปกรณ์ฝังขนาดยาต่ําในระยะสี่สัปดาห์เทียบกับขนาดยาเริ่มต้นของ Wegovy
• ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนต่อยา และเภสัชจลนศาสตร์
• คาดว่าจะได้รับผลลัพธ์เบื้องต้นในเดือน พ.ย. 2026

Vivani กล่าวว่าขั้นตอนต่อไปน่าจะเป็นการศึกษา Phase II แบบหาขนาดยาในปี 2027 การทดลองดังกล่าวจะมุ่งสุ่มผู้ป่วยไปยังอุปกรณ์ฝังสามขนาดยา ยาหลอก และการรักษาด้วย Wegovy ต่อเนื่อง โดยมีระยะเวลาการรักษาสูงสุดถึงหกเดือน

บริษัทกล่าวว่า semaglutide เป็นจุดสนใจหลักในขณะนี้ เนื่องจากมีข้อมูลทางคลินิกมากกว่า การใช้งานที่ได้รับการอนุมัติกว้างกว่า และเส้นทางด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนกว่า exenatide นอกจากนี้ยังระบุว่าผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ exenatide ได้ยุติผลิตภัณฑ์สองรายการในตลาดแล้ว

ข้อมูลก่อนคลินิกและการอ้างสิทธิ์ด้านเทคโนโลยี

Vivani ใช้เวลาส่วนใหญ่ของการนําเสนอกับหลักฐานก่อนคลินิกเพื่อสนับสนุนแพลตฟอร์มการส่งยาของตน

ในบรรดาข้อมูลที่อ้างอิง:

• อุปกรณ์ฝัง exenatide แสดงการปล่อยยาอย่างต่อเนื่องทั้งในหลอดทดลองและในหนูอ้วนเป็นระยะเวลาหลายเดือน
• แบบจําลองดังกล่าวสร้างการลดน้ําหนักอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 16 สัปดาห์
• หลังจากนําอุปกรณ์ฝังออก น้ําหนักกลับมาเพิ่มขึ้น ซึ่งบริษัทกล่าวว่าเป็นสิ่งที่คาดไว้เมื่อการสัมผัส GLP-1 หยุดลง
• ในแบบจําลองเดียวกัน ไขมันในตับลดลง 82% หลังการรักษา 12 สัปดาห์
• แบบจําลองอุปกรณ์ฝัง semaglutide แสดงการลดน้ําหนัก 20% ตลอดระยะเวลาหนึ่งปีเต็มหลังการฝังครั้งเดียว
• อุปกรณ์ฝัง semaglutide เวอร์ชันที่ปรับปรุงแล้วในปัจจุบันกล่าวกันว่าให้โปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์ที่ราบเรียบ

Mendelsohn กล่าวว่าแพลตฟอร์มยังแสดงหลักฐานแนวคิดกับ retatrutide ซึ่งเป็น triple agonist ของ Eli Lilly ที่เขากล่าวว่าอาจยื่นขออนุมัติในปีหน้า

"นี่คือนาโนท่อหลายล้านท่อที่วางแนวตั้งและติดกันในแนวนอน" เขากล่าว อธิบายระบบ NanoPortal "เส้นผ่านศูนย์กลางภายในในระดับนาโนเมตรสามารถควบคุมได้อย่างแม่นยํา" เพื่อกําหนดรูปแบบการปล่อยยาในแบบที่เมมเบรนมาตรฐานไม่สามารถทําได้

ความท้าทายด้านการปฏิบัติตามแผนการรักษาและความทนต่อยา

Vivani โต้แย้งว่าอุปกรณ์ฝังของตนสามารถช่วยแก้ไขจุดอ่อนที่ใหญ่ที่สุดสองประการในการรักษาด้วย GLP-1 ในปัจจุบัน ได้แก่ การพลาดยาและผลข้างเคียง

ในด้านการปฏิบัติตามแผนการรักษา Mendelsohn กล่าวว่าการใช้ยาเรื้อรังในโลกแห่งความเป็นจริงมักไม่ดีนัก เขาอ้างข้อมูลที่แสดงว่ามีเพียง 40% ของผู้ป่วยที่ยังคงใช้ semaglutide หลังจากหนึ่งปี ซึ่งหมายความว่ามีอัตราการหยุดใช้ยา 60% เขายังระบุด้วยว่าหากพลาดยา Wegovy สองโดสขึ้นไป ผู้ป่วยจะได้รับคําแนะนําให้เริ่มต้นใหม่ที่ขนาดยาเริ่มต้นเพื่อลดเหตุการณ์ทางเดินอาหาร

เขากล่าวว่าการหยุดการรักษาอาจนําไปสู่การกลับมาของน้ําหนักอย่างรวดเร็ว ซึ่งอาจลดคุณค่าระยะยาวของการรักษาสําหรับผู้ป่วยและผู้จ่ายค่ารักษาพยาบาล

ในด้านความทนต่อยา Vivani กล่าวว่าการปล่อยยาอย่างคงที่สามารถลดความผันผวนของการสัมผัสยาที่มักทําให้ผลข้างเคียงทางเดินอาหารแย่ลงได้ บริษัทกล่าวว่านี่เป็นสิ่งสําคัญเพราะยา GLP-1 ต้องการการเพิ่มขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไปเนื่องจากการเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วอาจทนได้ยาก

Mendelsohn กล่าวว่าอุปกรณ์ฝังอาจมีประโยชน์อย่างยิ่งสําหรับผู้ดูแลที่ต้องการความมั่นใจว่าผู้ป่วยได้รับยาอย่างสม่ําเสมอ

การวิจัยตลาดและสัญญาณความต้องการ

Vivani อ้างข้อมูลการสํารวจเพื่อสนับสนุนกรณีการรักษาโรคอ้วนด้วยอุปกรณ์ฝัง

บริษัทกล่าวว่า:

• 56% ของผู้ป่วย GLP-1 กล่าวว่าพวกเขาจะใช้อุปกรณ์ฝังหากได้รับการอนุมัติจาก FDA แนะนําโดยแพทย์ และครอบคลุมโดยประกัน
• แพทย์ผู้สั่งยาให้คะแนนความน่าจะเป็นในการสั่งจ่ายยาสําหรับอุปกรณ์ฝังออกฤทธิ์นานเฉลี่ย 8.3 จาก 10

Vivani ยังชี้ให้เห็นตลาดคุมกําเนิดเป็นการเปรียบเทียบที่มีประโยชน์ โดยกล่าวว่า 90% ของผู้หญิงที่ใช้ยาหรืออุปกรณ์คุมกําเนิดตามใบสั่งแพทย์เลือกใช้ยาเม็ดหรือตัวเลือกที่ออกฤทธิ์นานและย้อนกลับได้ เช่น ห่วงอนามัยหรือ NEXPLANON

บริษัทกล่าวว่า NEXPLANON ซึ่งเป็นตัวเลือกอุปกรณ์ฝังในตลาดนั้น สร้างยอดขายรายปีเกือบ 1 พันล้านดอลลาร์ Vivani กล่าวว่านี่สนับสนุนแนวคิดที่ว่าผู้ป่วยอาจยอมรับอุปกรณ์ฝังขนาดเล็กหากสะดวกและมีประสิทธิภาพ

ไปป์ไลน์ ความร่วมมือ และการอัปเดตองค์กร

นอกเหนือจากโรคอ้วน Vivani กล่าวว่าแพลตฟอร์มของตนสามารถใช้กับยาอื่น ๆ และสัตว์ชนิดอื่น ๆ ได้

บริษัทกล่าวว่าเทคโนโลยีนี้มีจุดประสงค์เพื่อทํางานร่วมกับโมเลกุล incretin ที่ใหม่กว่าเมื่อมีการพัฒนา บริษัทยังกล่าวว่ามีความร่วมมือกับบริษัทสุขภาพสัตว์เพื่อพัฒนาอุปกรณ์ฝัง GLP-1 สําหรับแมวและสุนัข

ในด้านองค์กร Vivani กล่าวว่าบริษัทย่อยที่เป็นเจ้าของทั้งหมด Cortigent ได้เข้าทําข้อตกลงควบรวมกิจการกับ ClearOne ข้อตกลงดังกล่าวคาดว่าจะเสร็จสิ้นในไตรมาสที่สามของปี 2026 หลังจากนั้น Vivani จะยังคงเป็นผู้ถือหุ้นรายใหญ่ของบริษัทกระตุ้นระบบประสาทที่จดทะเบียนแยกต่างหาก

บริษัทยังเน้นย้ําถึงฐานการผลิตในเมือง Alameda รัฐแคลิฟอร์เนีย และกล่าวว่ามีการพัฒนากระบวนการที่เป็นกรรมสิทธิ์และทีมผู้นําที่มีประสบการณ์ในทุกสายงาน

ก้าวต่อไป

จุดสนใจระยะใกล้ของ Vivani มีความชัดเจน:

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน