Veru ในการประชุม Cantor Fitzgerald Global Healthcare ครั้งที่ 12: มุ่งเน้นกล้ามเนื้อ

Veru (VERU) ใช้การนําเสนอในงานประชุม 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference เมื่อวันพุธที่ 9 ก.ย. 2026 เพื่อสร้างข้อโต้แย้งว่าการรักษาโรคอ้วนในผู้สูงอายุอาจต้องก้าวข้ามการลดน้ําหนักเพียงอย่างเดียว ฝ่ายบริหารระบุว่ายา enobosarm ของบริษัทช่วยรักษามวลกล้ามเนื้อและปรับปรุงสมรรถภาพร่างกายเมื่อใช้ร่วมกับ semaglutide แต่บริษัทยังคงเผชิญกับความเสี่ยงทั่วไปของบริษัทไบโอเทคที่ต้องการการทดลองขนาดใหญ่ขึ้น การพิสูจน์จากหน่วยงานกํากับดูแล และเงินสดเพียงพอเพื่อบรรลุเป้าหมายถัดไป

ประเด็นสําคัญ

• Veru ระบุว่า enobosarm รักษามวลกล้ามเนื้อในการศึกษา Phase IIb และเปลี่ยนทิศทางการลดน้ําหนักไปสู่ไขมันมากกว่าเนื้อเยื่อไร้ไขมัน
• บริษัทเน้นย้ําถึงพลังการปีนบันไดในฐานะตัวชี้วัดเชิงหน้าที่ โดยระบุว่า FDA ให้ความสําคัญกับมาตรการที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่แท้จริงต่อผู้ป่วย
• การทดลอง PLATEAU ที่กําลังดําเนินอยู่ได้รับการลงทะเบียนครบถ้วนแล้ว โดยคาดว่าจะมีการอ่านผลระหว่างกาลในไตรมาสแรกของปี 2027
• Veru ระบุว่ามีเงินสดประมาณ 24 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. ซึ่งเพียงพอสําหรับการดําเนินงานจนถึงกลางปี 2027
• บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงสิทธิบัตรในสหรัฐฯ ที่มีอายุถึงปี 2044 และข้อตกลงการจัดหาสินค้ากับ Novo Nordisk ซึ่งรวมถึงสิทธิในการเจรจาเป็นรายแรก

ข้อมูลทางคลินิกและกลยุทธ์ด้านโรคอ้วน

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Mitch กล่าวว่าบริษัทกําลังพัฒนา enobosarm ในฐานะการบําบัดเพื่อรักษากล้ามเนื้อสําหรับใช้ร่วมกับยากลุ่ม GLP-1 โดยเฉพาะ semaglutide ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะอ้วน เขากล่าวว่าเป้าหมายไม่ใช่แค่การลดน้ําหนักเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการปกป้องกล้ามเนื้อและสมรรถภาพในกลุ่มประชากรที่อาจเปราะบางต่อภาวะร่างกายอ่อนแอมากกว่า

• การทดลอง QUALITY ระยะ Phase IIb ลงทะเบียนผู้ป่วย 239 รายที่มีอายุมากกว่า 60 ปีซึ่งเริ่มใช้ semaglutide เป็นครั้งแรก
• การศึกษาประกอบด้วยกลุ่มที่ได้รับ enobosarm ขนาด 3 มิลลิกรัม, enobosarm ขนาด 6 มิลลิกรัม และยาหลอก โดยผู้ป่วยทุกรายได้รับ semaglutide
• ในช่วงการลดน้ําหนัก 16 สัปดาห์ ขนาดยา 3 มิลลิกรัมช่วยรักษามวลไร้ไขมันในขณะที่ผู้ป่วยลดน้ําหนัก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการลดน้ําหนักประกอบด้วยไขมันทั้งหมด ซึ่งแตกต่างจากการใช้ยา GLP-1 เดี่ยวทั่วไปที่อาจลดมวลไร้ไขมันด้วย
• ขนาดยา 6 มิลลิกรัมไม่ได้เพิ่มการรักษากล้ามเนื้อมากขึ้น แต่ให้การลดไขมันที่มากกว่า

Veru ระบุว่าเลือกขนาดยา 3 มิลลิกรัมสําหรับงานในอนาคตเนื่องจากความปลอดภัยและฐานข้อมูลทางคลินิกที่กว้างขวางกว่า บริษัทระบุว่า enobosarm ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยประมาณ 2,000 รายใน 27 การทดลองทางคลินิก

• ไม่มีผลข้างเคียงทางระบบทางเดินอาหารเพิ่มเติม และฝ่ายบริหารระบุว่า enobosarm ช่วยปรับปรุงความทนทานต่อระบบทางเดินอาหาร
• ผู้ป่วยหนึ่งรายในกลุ่มขนาดยา 3 มิลลิกรัมมีระดับ ALT เพิ่มขึ้นสามเท่า แต่กลับสู่ปกติในขณะที่ผู้ป่วยยังคงรับการรักษาอยู่
• กลุ่มขนาดยา 6 มิลลิกรัมมีระดับเอนไซม์ตับสูงขึ้นมากกว่า แต่มีรูปแบบการกลับสู่ปกติเช่นเดียวกัน
• ไม่มีระดับบิลิรูบินสูงขึ้นและไม่มีกรณี Hy’s Law

ประโยชน์เชิงหน้าที่และจุดเน้นของ FDA

ข้อความหลักของการนําเสนอคือการรักษากล้ามเนื้อต้องแปลเป็นสมรรถภาพที่ดีขึ้น ฝ่ายบริหารระบุว่า FDA ให้ความสนใจกับตัวชี้วัดเชิงหน้าที่มากกว่าสิ่งที่เรียกว่าการแถลงเชิงความงามเกี่ยวกับมวลไร้ไขมัน

• ในการทดลอง QUALITY ผู้ป่วย 44% ที่ใช้ semaglutide เพียงอย่างเดียวและยาหลอกมีพลังการปีนบันไดลดลงมากกว่า 10% ที่ 16 สัปดาห์
• การเพิ่ม enobosarm ขนาด 3 มิลลิกรัมลดอุบัติการณ์ดังกล่าวได้ถึง 60% ซึ่งฝ่ายบริหารอธิบายว่ามีนัยสําคัญทางสถิติสูงมาก
• Veru ระบุว่าการลดลง 10% ของพลังการปีนบันไดเท่ากับการเสื่อมถอยตามธรรมชาติเนื่องจากอายุประมาณเจ็ดถึงแปดปี
• บริษัทระบุว่าพลังการปีนบันไดเป็นที่นิยมเพราะถูกใช้ในการศึกษาโรคกล้ามเนื้อเสื่อมและภาวะร่างกายอ่อนแอ และมีความไวต่อการแทรกแซงแบบ anabolic
• ฝ่ายบริหารระบุว่ามีความสัมพันธ์กับผลลัพธ์ต่างๆ เช่น การหกล้ม กระดูกหัก การเข้าโรงพยาบาล และอัตราการเสียชีวิต

Mitch กล่าวว่า "FDA ไม่สนใจที่จะแถลงเชิงความงามว่าคุณรักษามวลไร้ไขมันไว้ได้ คุณต้องแสดงให้เห็นว่านั่นหมายความว่าอะไรต่อผู้ป่วย" เขายังกล่าวอีกว่า "การปีนบันไดถูกใช้ในโรคกล้ามเนื้อเสื่อมในอดีต การปีนบันไดถูกใช้ในภาวะร่างกายอ่อนแอ วรรณกรรมเต็มไปด้วยข้อมูลที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของการปีนบันไดในฐานะการวัดกิจกรรม anabolic และการวัดว่าผู้ป่วยมีอายุมากขึ้นอย่างไร มันมีความไวสูงมากในการตรวจจับการเปลี่ยนแปลงของการเสื่อมถอย"

บริษัทระบุว่ากําลังเพิ่มมาตรการที่ผู้ป่วยรายงานด้วยตนเอง รวมถึงแบบสอบถาม SF-36 PF-10 และ IWQOL-Lite เพื่อเชื่อมโยงการเปลี่ยนแปลงเชิงหน้าที่กับคุณภาพชีวิต

เหตุใดผู้สูงอายุจึงเป็นกลุ่มเป้าหมาย

Veru ระบุว่าโอกาสทางการตลาดมุ่งเน้นไปที่ผู้สูงอายุ โดยเฉพาะผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปีที่มีมวลกล้ามเนื้อพื้นฐานต่ํากว่าและมีความเสี่ยงสูงกว่าต่อการสูญเสียสมรรถภาพหากลดน้ําหนักเร็วเกินไป

• ฝ่ายบริหารระบุว่าตลาดเป้าหมายรวมถึงผู้คน 40 ล้านคนที่มีอายุมากกว่า 65 ปี โดยประมาณ 20 ล้านคนอาจได้รับประโยชน์จากยาลดน้ําหนัก
• บริษัทระบุว่าผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปีมีแนวโน้มที่จะประสบกับความบกพร่องทางหน้าที่อย่างมีนัยสําคัญจากการสูญเสียกล้ามเนื้อตามสัดส่วน
• บริษัทโต้แย้งว่าประโยชน์ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดจากการลดน้ําหนักอาจถูกหักล้างหากผู้ป่วยอ่อนแอลง หกล้มบ่อยขึ้น หรือกระดูกหัก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าประมาณ 90% ของผู้ป่วยที่มีดัชนีมวลกายเกิน 35 ยังคงมีภาวะอ้วนทางเทคนิคหลังจากหนึ่งปีและมีแนวโน้มที่น้ําหนักจะหยุดลดลง

Mitch กล่าวว่า "การสูญเสียกล้ามเนื้อมีความสําคัญจากมุมมองเชิงหน้าที่ ตลาดที่เรากําลังมุ่งเป้าคือผู้ป่วย 40 ล้านคนที่มีอายุมากกว่า 65 ปี ซึ่งครึ่งหนึ่งสามารถได้รับประโยชน์จากยาลดน้ําหนัก"

การอัปเดตการดําเนินงานและการออกแบบการทดลอง

ปัจจุบัน Veru กําลังดําเนินการศึกษา Phase IIb PLATEAU ซึ่งฝ่ายบริหารอธิบายว่าเป็นเวอร์ชันที่ยาวนานและสมบูรณ์กว่างานก่อนหน้า การทดลองลงทะเบียนครบถ้วนด้วยผู้ป่วย 239 รายและออกแบบให้ดําเนินการเป็นเวลา 68 สัปดาห์

• การศึกษามุ่งเน้นไปที่ผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปีที่มีดัชนีมวลกายเกิน 35
• การวิเคราะห์ระหว่างกาลมีกําหนดในไตรมาสแรกของปี 2027 ที่สัปดาห์ที่ 32
• การอ่านผลระหว่างกาลจะวัดมวลไร้ไขมันและมวลไขมันโดยใช้การสแกน DEXA
• ฝ่ายบริหารระบุว่าระยะเวลาที่ยาวนานขึ้นควรขยายความแตกต่างระหว่างการบําบัดแบบผสมผสานและ semaglutide เพียงอย่างเดียว
• บริษัทระบุว่าการทดลองมีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการวางแผน Phase III และรวมถึงการประเมินเชิงหน้าที่และคุณภาพชีวิตที่ขยายเพิ่มขึ้น

ฝ่ายบริหารระบุว่าการวิเคราะห์ระหว่างกาลจะทําหน้าที่เป็น "การตรวจสอบอุณหภูมิ" และจะไม่มีบทลงโทษทางสถิติเนื่องจากน้ําหนักไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของการอ่านผลระหว่างกาล บริษัทระบุว่าคาดว่าโปรแกรม Phase III จะมีผู้ป่วยประมาณ 4,500 ราย

การออกแบบยา สูตรยา และการแข่งขัน

Veru อธิบาย enobosarm ว่าเป็น selective androgen receptor modulator หรือ SARM ที่มีครึ่งชีวิต 24 ชั่วโมงซึ่งรองรับการให้ยาวันละครั้ง ฝ่ายบริหารระบุว่ายามีฤทธิ์ anabolic ในกล้ามเนื้อ catabolic ในไขมัน และ anabolic และต้านการสลายกระดูกในกระดูก ในขณะที่หลีกเลี่ยงผลของการทําให้เป็นชายในผู้หญิงและมีผลต่อต่อมลูกหมากในผู้ชายน้อย

• บริษัทระบุว่าความจําเพาะของยาเป็นเหตุผลที่สามารถสนับสนุนกล้ามเนื้อได้โดยไม่มีผลข้างเคียงของ androgen อย่างกว้างขวาง
• บริษัทระบุว่าสูตรยารับประทานใหม่อาจอนุญาตให้มีการรวมขนาดยาคงที่กับ semaglutide แบบรับประทาน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยาที่คาดว่าจะเกิดขึ้นระหว่าง enobosarm และ semaglutide
• บริษัทระบุว่าการรวม peptide กับโมเลกุลขนาดเล็กอาจง่ายกว่าการรวมโมเลกุลขนาดเล็กกับโมเลกุลขนาดเล็ก
• บริษัทสังเกตว่า semaglutide แบบรับประทานมีตําแหน่งที่แข็งแกร่งในตลาดลดน้ําหนักแบบรับประทาน ในขณะที่ tirzepatide ขาดตัวเลือกแบบรับประทานที่แข็งแกร่ง

Veru ยังอธิบายว่าทําไมจึงเลือก semaglutide แทน tirzepatide สําหรับโปรแกรมนี้ ฝ่ายบริหารระบุว่า tirzepatide อาจให้การลดน้ําหนักมากกว่า ซึ่งอาจทําให้วัดมูลค่าเพิ่มของ enobosarm ได้ยากขึ้น ในขณะที่ semaglutide แบบรับประทานสร้างเส้นทางสู่ผลิตภัณฑ์รวมแบบรับประทาน บริษัทระบุว่า semaglutide แบบรับประทานคิดเป็นประมาณ 80% ของตลาดลดน้ําหนักแบบรับประทาน

ทรัพย์สินทางปัญญาและข้อตกลงกับ Novo Nordisk

Veru ระบุว่าได้เสริมสร้างการคุ้มครองรอบๆ การรวม enobosarm และ semaglutide สิทธิบัตรในสหรัฐฯ ที่ออกเมื่อวันที่ 1 ก.ย. ครอบคลุมการรวมดังกล่าวจนถึงปี 2044

• สิทธิบัตรครอบคลุมการใช้ enobosarm และ semaglutide พร้อมกัน
• ยังครอบคลุมการใช้ enobosarm ก่อน semaglutide และหลัง semaglutide
• บริษัทระบุว่าการอ้างสิทธิ์ขยายไปถึงการรักษากล้ามเนื้อ การลดไขมัน การลดน้ําหนัก และการสร้างกระดูก
• สิทธิบัตรองค์ประกอบของสสารหมดอายุในปี 2035
• สิทธิบัตรสูตรยาใหม่หมดอายุในปี 2046

บริษัทยังระบุว่ามีข้อตกลงการจัดหาสินค้าทางคลินิกกับ Novo Nordisk ซึ่งรวมถึงการจัดหายา การแบ่งปันข้อมูล และการเข้าถึงข้อมูลการทดลองโดยตรง ภายใต้ข้อตกลง Novo มีสิทธิในการเจรจาเป็นรายแรกสําหรับข้อตกลงการอนุญาตหรือความร่วมมือใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ Novo ใดๆ กับ enobosarm ในทุกข้อบ่งชี้ โดยมีกรอบเวลาตัดสินใจ 90 วัน

แนวโน้มตลาดและภูมิทัศน์การแข่งขัน

ฝ่ายบริหารระบุว่าตลาดโรคอ้วนมีผู้เล่นหนาแน่น โดยมีบริษัทประมาณ 70 แห่งพยายามเข้าสู่สาขานี้ บริษัทโต้แย้งว่าการอ้างสิทธิ์การลดน้ําหนักอย่างง่ายอาจไม่เพียงพอที่จะโดดเด่นเมื่อเทียบกับ Novo Nordisk และ Eli Lilly

• Veru ระบุว่าบริษัทที่มีการลดน้ําหนักน้อยกว่า 15% ไม่น่าจะประสบความสําเร็จ
• บริษัทระบุว่าบริษัทที่มีการลดน้ําหนักเกิน 28% เผชิญกับความท้าทายในการพัฒนาที่สําคัญ
• บริษัทในช่วง 15% ถึง 28% ต้องการความแตกต่างผ่านการบําบัดแบบผสมผสาน ความปลอดภัย หรือข้อได้เปรียบด้านสูตรยา
• ฝ่ายบริหารระบุว่า enobosarm สามารถช่วยเติมเต็มช่องว่างนั้นโดยการรักษากล้ามเนื้อและปรับปรุงสมรรถภาพ
• บริษัทระบุว่ากล้ามเนื้อที่ได้รับการรักษาอาจเพิ่มการใช้พลังงานและสนับสนุนการลดไขมันอย่างต่อเนื่อง

Mitch กล่าวว่า "หากคุณดูที่คู่แข่ง การศึกษาของ Eli Lilly กับ bimagrumab หรือการศึกษาจาก Regeneron กับ trevogrumab ไม่มีการศึกษาเหล่านี้เลย หกเดือนและสูงสุด 72 สัปดาห์ ไม่มีผู้ป่วยแม้แต่รายเดียวที่น้ําหนักเพิ่มขึ้น พวกเขาลดน้ําหนัก ในความเป็นจริง ในการศึกษา bimagrumab ยาของ Eli Lilly ที่ 72 สัปดาห์ มีการลดน้ําหนักเพิ่มเติม 6.4% นั่นคือหลักฐาน คุณรักษากล้ามเนื้อไว้ คุณจะเผาผลาญไขมันมากขึ้น"

ผลทางการเงินและระยะเวลาการดําเนินงาน

Veru ระบุว่ามีเงินสดประมาณ 24 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. ฝ่ายบริหารระบุว่าจํานวนดังกล่าวควรสนับสนุนการดําเนินงานของบริษัทจนถึงกลางปี 2027 ซึ่งจะทําให้บริษัทผ่านพ้นการวิเคราะห์ระหว่างกาลในไตรมาสแรกของปี 2027 ที่วางแผนไว้จาก PLATEAU

• ยอดเงินสด ณ วันที่ 30 มิ.ย.: ประมาณ 24 ล้านดอลลาร์
• ระยะเวลาการดําเนินงานที่คาดการณ์: จนถึงกลางปี

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน