CervoMed ในงาน Canaccord Genuity: โปรแกรม dLB คืบหน้าอย่างมีนัยสําคัญ

เมื่อวันอังคารที่ 11 ส.ค. 2026 CervoMed (CRVO) ได้ใช้เวที Canaccord Genuity’s 46th รายปี Growth Conference เพื่อนําเสนอมุมมองเชิงบวกต่อ neflamapimod ซึ่งเป็นยาตัวนําของบริษัทสําหรับโรคสมองเสื่อมชนิด Lewy bodies และโรคระบบประสาทเสื่อมอื่นๆ ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรมดังกล่าวพร้อมสําหรับการทดลองในระยะที่ III แล้ว แต่ยังยอมรับถึงอุปสรรคสําคัญ คือบริษัทยังคงต้องการพันธมิตร เงินทุน และเวลาในการนํายาเข้าสู่การทดสอบในระยะปลาย

การนําเสนอดังกล่าวเกิดขึ้นในช่วงที่ราคาหุ้นปรับตัวขึ้นอย่างมีนัยสําคัญในการซื้อขายปกติ และยังคงรักษาระดับกําไรไว้ได้หลังเวลาทําการ ซึ่งบ่งชี้ว่านักลงทุนตอบรับการอัปเดตดังกล่าวในเชิงบวก CervoMed ปิดที่ $3.09 เพิ่มขึ้น 8.04% จากเซสชันก่อนหน้า และซื้อขายที่ $3.15 ในช่วงหลังเวลาทําการ เพิ่มขึ้นอีก 1.94%

ประเด็นสําคัญ

• CervoMed ระบุว่า neflamapimod พร้อมสําหรับการทดลองระยะที่ III ในโรคสมองเสื่อมชนิด Lewy bodies ซึ่งเป็นตลาดขนาดใหญ่ที่ยังไม่ได้รับการพัฒนาเต็มที่
• บริษัทอ้างอิงข้อมูลทางคลินิกที่แสดงให้เห็นการปรับปรุง 0.7 คะแนนใน CDR Sum of Boxes ในกลุ่ม DLB บริสุทธิ์ โดยมีผลลัพธ์ที่ดีขึ้นในกลุ่มที่ได้รับยาในปริมาณสูงกว่า
• หน่วยงานกํากับดูแลของสหราชอาณาจักรได้มอบการรับรอง Innovative Licensing and Access Pathway ให้แก่ยาดังกล่าว ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าเป็นการยืนยันที่มีความหมายสําคัญ
• CervoMed ยังเน้นย้ําถึงความคืบหน้าในสองโปรแกรมขนาดเล็ก ได้แก่ non-fluent variant primary progressive aphasia และ ALS
• ความเสี่ยงหลักในระยะใกล้ยังคงเป็นเรื่องของการเงินและการดําเนินการด้านพันธมิตรสําหรับการทดลอง DLB ระยะที่ III

ความคืบหน้าทางคลินิกในโรคสมองเสื่อมชนิด Lewy bodies

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร John Alam กล่าวว่าบริษัทได้บรรลุจุดสําคัญในโปรแกรม DLB แล้ว

• เขาอธิบาย neflamapimod ว่าเป็นยาที่พร้อมสําหรับการทดลองระยะที่ III สําหรับ DLB ซึ่งเขาเรียกว่าเป็นข้อบ่งชี้สําคัญและความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในวงกว้าง
• ในการศึกษาระยะที่ IIb กลุ่ม Batch A ที่ได้รับยาในปริมาณต่ํากว่าแสดงให้เห็นการปรับปรุง 0.7 คะแนนใน CDR Sum of Boxes เทียบกับยาหลอกในกลุ่มประชากร DLB บริสุทธิ์ที่มีผู้ป่วยประมาณ 45 ถึง 48 ราย
• ผลลัพธ์ดังกล่าวเกินเกณฑ์ 0.5 คะแนนที่ฝ่ายบริหารถือว่ามีนัยสําคัญทางคลินิก แม้ว่าค่า P จะอยู่ที่ 0.054
• กลุ่ม Batch B ที่ได้รับยาในปริมาณสูงกว่าแสดงให้เห็นการปรับปรุงมากกว่า 1 คะแนนเมื่อเทียบกับยาหลอก
• การทดลองใช้เกณฑ์ตัดที่ 21 พิโคกรัมต่อมิลลิลิตรเพื่อคัดผู้ป่วยที่มีโรคร่วมกับอัลไซเมอร์ออก
• การศึกษาได้รับการออกแบบสําหรับผู้ป่วย 80 รายต่อกลุ่ม ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าเพียงพอสําหรับการตรวจจับผลที่มีนัยสําคัญ

Alam ยังเน้นย้ําถึงข้อมูล MRI จากการศึกษาย่อยในสหราชอาณาจักรและเนเธอร์แลนด์

• ผู้ป่วยที่ได้รับ neflamapimod แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้น 3.5% ของปริมาตร basal forebrain ในช่วง 16 สัปดาห์
• ผู้ป่วยกลุ่มยาหลอกแสดงให้เห็นการลดลงของปริมาตรตามที่คาดไว้
• ผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากยาหลอกมาเป็น neflamapimod ในระยะต่อเนื่องแสดงให้เห็นการคงตัว และในบางกรณีมีการปรับปรุงของปริมาตร basal forebrain
• ฝ่ายบริหารระบุว่าผลการตรวจ MRI บ่งชี้ถึงผลทางชีววิทยาที่แท้จริง ไม่ใช่เพียงแค่การชะลอการฝ่อลีบ

Alam กล่าวว่าการฝ่อลีบที่เห็นใน MRI สะท้อนถึงทั้งการสูญเสียเซลล์ประสาทและการหดตัวของเซลล์ และการรักษาอาจทําให้เซลล์ "ฟื้นตัวกลับมา" เขากล่าวว่าข้อมูลจากสัตว์ทดลองสนับสนุนมุมมองดังกล่าว

การสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์และการกํากับดูแล

CervoMed ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการนําเสนอเพื่อโต้แย้งว่าวิทยาศาสตร์เบื้องหลัง neflamapimod ปัจจุบันสอดคล้องกับชีววิทยาของ DLB มากขึ้น

• ฝ่ายบริหารอ้างอิงบทความใน Neuron เมื่อ 15 ก.ค. 2024 ที่อธิบายถึงการส่งสัญญาณ interleukin-6 และ interleukin-1 beta ว่าเป็นกลไกโรคสําคัญใน DLB
• CervoMed ระบุว่า neflamapimod ยับยั้งการส่งสัญญาณ interleukin-1 beta และส่งผลต่อการผลิต interleukin-6 และตัวกระตุ้นปลายทาง
• Alam กล่าวว่างานวิจัยใหม่ตรงกับกลไกการออกฤทธิ์ของยาโดยตรง
• บริษัทยังอ้างอิงข้อมูลที่นําเสนอในการประชุม ADPD เมื่อเดือนเมษายน 2024 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการยับยั้ง interleukin-1 beta ช่วยลด interleukin-6 ในน้ําไขสันหลัง

ในด้านการกํากับดูแล CervoMed ระบุว่าได้รับการรับรอง Innovative Licensing and Access Pathway จาก UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency เมื่อเดือนเมษายน 2024

• ฝ่ายบริหารเรียกสิ่งนี้ว่าเป็นการยืนยันจากหน่วยงานกํากับดูแลครั้งแรกสําหรับข้อมูล DLB
• บริษัทระบุว่าการรับรองดังกล่าวมีความเข้มงวด โดยระบุว่าตั้งแต่เดือนมกราคม 2025 มีเพียง 5 จาก 21 ใบสมัครที่ได้รับการอนุมัติ
• CervoMed ระบุว่าโปรแกรมดังกล่าวมีความสอดคล้องกับ Food and Drug Administration แล้วในเรื่องการออกแบบการทดลองระยะที่ III ครั้งเดียวและการใช้ CDR Sum of Boxes เป็นจุดสิ้นสุดหลัก
• ฝ่ายบริหารระบุว่ากระบวนการของสหราชอาณาจักรพิจารณาไม่เพียงแค่ประสิทธิภาพ แต่ยังรวมถึงการเข้าถึงและคุณค่าโดยรวมด้วย

กลยุทธ์การเป็นพันธมิตรและตําแหน่งทางการตลาด

CervoMed ระบุว่ากําลังอยู่ในระหว่างการหารืออย่างจริงจังกับบริษัทยาเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์สําหรับโปรแกรม DLB

• บริษัทระบุว่ากําลังประเมินโครงสร้างการเป็นพันธมิตรหลายรูปแบบ
• ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่ยึดติดกับรูปแบบที่แน่นอนของข้อตกลง
• CervoMed ระบุว่าต้องการรักษาโครงสร้างที่เหมาะสมมากกว่าการรีบเข้าสู่ข้อตกลงที่ไม่เหมาะสม
• Alam อธิบายว่าบริษัทอยู่ใน "ตําแหน่งนํา" ใน DLB

เขากล่าวว่าโปรแกรมดังกล่าวมีความโดดเด่นเพราะมุ่งเฉพาะสําหรับ DLB ลดความเสี่ยงทางคลินิกแล้ว และเชื่อมโยงกับโอกาสทางการค้าขนาดใหญ่ เขายังกล่าวว่าสาขานี้เติบโตอย่างรวดเร็ว โดยผลงานวิจัย DLB เพิ่มขึ้นจากเพียงไม่กี่บทความต่อสัปดาห์หรือต่อเดือนเมื่อห้าปีก่อน เป็น 5 ถึง 10 บทความต่อสัปดาห์ในปัจจุบัน

ผลประกอบการทางการเงิน

CervoMed ไม่ได้เปิดเผยรายได้ กระแสเงินสด หรือตัวชี้วัดทางการเงินอื่นๆ ในระหว่างการประชุม การหารือมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางคลินิก ความคืบหน้าด้านการกํากับดูแล และการเจรจาด้านพันธมิตร

• ไม่มีการนําเสนอผลประกอบการทางการเงินรายไตรมาส
• ไม่มีการให้แนวทางเกี่ยวกับรายได้หรือค่าใช้จ่าย
• ไม่มีการอัปเดตด้านเงินทุนนอกเหนือจากความจําเป็นในการสนับสนุนการศึกษาระยะที่ III ในอนาคต

การอัปเดตการดําเนินงานนอกเหนือจาก DLB

บริษัทยังได้หารือเกี่ยวกับสองโปรแกรมขนาดเล็กที่สร้างขึ้นบนแนวทางวิทยาศาสตร์เดียวกัน

Non-fluent variant primary progressive aphasia

• CervoMed ระบุว่ากําลังดําเนินการทดลองรักษาที่มุ่งเป้าตามกลไกครั้งแรกใน non-fluent variant primary progressive aphasia หรือ nfvPPA
• มีผู้ป่วยลงทะเบียนแล้ว 25 ราย เร็วกว่าที่ฝ่ายบริหารคาดไว้
• ข้อมูล biomarker เบื้องต้นมีจากผู้ป่วย 8 ใน 25 ราย
• biomarker หลักคือ neurofilament light chain หรือ NFL ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่ามีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับการดําเนินของโรค
• ข้อมูลจาก 12 สัปดาห์คาดว่าจะนําเสนอในการประชุม International Society of Frontotemporal Dementias ในเดือนตุลาคม 2024
• ข้อมูลจาก 24 สัปดาห์คาดว่าจะนําเสนอในการประชุม Clinical Trials on Alzheimer’s Disease ในเดือนพฤศจิกายน 2024
• ฝ่ายบริหารระบุว่าประชากร nfvPPA ในสหรัฐอเมริกามีประมาณ 15,000 ราย และยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติ

โปรแกรม ALS

• Neflamapimod ยังรวมอยู่ในการทดลอง EXPERTS-ALS ด้วย
• ขนาดยา 50 มิลลิกรัม TID ได้รับการคัดเลือกสําหรับการพัฒนาในระยะที่ III
• คาดว่าจะเริ่มการศึกษาภายในสิ้นปี 2024
• คาดว่าจะมีข้อมูลภายในสิ้นปี 2025
• ฝ่ายบริหารระบุว่ากลไกดังกล่าวได้รับการยืนยันในกลุ่มย่อยทางพันธุกรรมหลักทั้งสามของ ALS และอาจใช้ได้กับ ALS แบบ sporadic ด้วย
• บริษัทระบุว่าชีววิทยาเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของการขนส่งแอกซอน

ไฮไลท์จากช่วงถามตอบ

ในระหว่างช่วงถามตอบ ฝ่ายบริหารได้ตอบคําถามหลายประเด็นเกี่ยวกับข้อมูล DLB กระบวนการหาพันธมิตร และ pipeline โดยรวม

• เกี่ยวกับผลการตรวจ MRI Alam กล่าวว่ายาหลอกไม่ได้ทําให้ปริมาตร basal forebrain เพิ่มขึ้น เขากล่าวว่าการเพิ่มขึ้นที่สังเกตเห็นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาสะท้อนถึงผลทางชีววิทยาที่แท้จริง
• เขากล่าวว่าสาขา DLB ยังไม่ได้รับการพัฒนาในอดีตเพราะวิทยาศาสตร์เพิ่งเติบโตเต็มที่ในช่วงสองถึงสามปีที่ผ่านมา
• เขากล่าวว่าบริษัทได้รับประโยชน์จากเครื่องมือที่พัฒนาในการวิจัยอัลไซเมอร์ รวมถึง biomarker และวิธีการ MRI
• เกี่ยวกับการเป็นพันธมิตร Alam กล่าวว่าประเด็นสําคัญไม่ใช่แค่เรื่องเวลาแต่เป็นการหาโครงสร้างที่เหมาะสมสําหรับข้อตกลง
• เขากล่าวว่ากระบวนการกํากับดูแลของสหราชอาณาจักรไม่ได้เพียงแค่เอื้ออํานวยกว่า FDA แต่สะท้อนถึงมุมมองที่กว้างขึ้นเกี่ยวกับการเข้าถึงและคุณค่า
• เขาสังเกตว่าชุมชนวิชาการในสหราชอาณาจักรมีความกระตือรือร้นเป็นพิเศษใน DLB และให้ความสนใจกับ amyloid และ tau น้อยกว่ากลุ่มในสหรัฐอเมริกาบางกลุ่ม
• เกี่ยวกับบรรทัดฐาน ILAP ฝ่ายบริหารระบุว่ากระบวนการของสหราชอาณาจักรในปัจจุบันเป็นสิ่งใหม่และมีความเข้มงวดสูง จึงยังไม่มีตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่มีพันธมิตรมากนัก
• เกี่ยวกับ nfvPPA บริษัทระบุว่า NFL เป็น biomarker ที่แข็งแกร่งเพราะมีระดับสูงและเชื่อมโยงกับการดําเนินของโรค และอาจเป็นตัวเร่งที่มีความหมายในการเปิดเผยข้อมูลที่จะมาถึง
• เกี่ยวกับ ALS ฝ่ายบริหารระบุว่าวิทยาศาสตร์มีความแข็งแกร่ง และ neflamapimod อาจมีความพิเศษตรงที่มีหลักฐานทั้งในรูปแบบทางพันธุกรรมและ sporadic ของโรค

แนวโน้ม

ปฏิทินระยะใกล้ของ CervoMed มุ่งเน้นไปที่การเปิดเผยข้อมูลและการทําข้อตกลงมากกว่าผลประกอบการ

• ตุลาคม 2024: ข้อมูล NFL ของ nfvPPA ที่ 12 สัปดาห์ในการประชุม ISFTD
• พฤศจิกายน 2024: ข้อมูล nfvPPA ที่ 24 สัปดาห์ในการประชุม CTAD
• สิ้นปี 2024: คาดว่าจะเริ่มการศึกษา EXPERTS-ALS
• สิ้นปี 2025: คาดว่าจะมีข้อมูล ALS
• ระยะยาว: การทดลอง DLB ระยะที่ III หากบริษัทสามารถหาพันธมิตรและเงินทุนที่จําเป็นได้

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมองว่า DLB เป็นโอกาสสําคัญเพราะเป็นโรคสมองเสื่อมที่พบมากเป็นอันดับสองรองจากอัลไซเมอร์ แต่ยังได้รับความสนใจในการพัฒนายาน้อยกว่ามาก บริษัทยังระบุว่าการเติบโตของงานวิจัยและการสนับสนุนจากหน่วยงานกํากับดูแลของสหราชอาณาจักรอาจช่วยให้บริษัทเคลื่อนไหวได้เร็วกว่าคู่แข่งในสาขานี้หลายราย

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างเพื่อดูรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการหารือและช่วงถามตอบ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน