Celcuity ในงานประชุม Stifel 2025 Healthcare Conference: ข้อมูลเชิงกลยุทธ์

ในวันอังคารที่ 11 พฤศจิกายน 2025 Celcuity (แนสแด็ก:CELC) ได้นําเสนอในงานประชุม Stifel 2025 Healthcare Conference โดยได้เน้นย้ําถึงแผนกลยุทธ์และแผนการในอนาคต นําโดย Brian Sullivan ซีอีโอของบริษัท ที่ได้แบ่งปันมุมมองเชิงบวกเกี่ยวกับยา gedatolisib หลังจากมีข้อมูลทางคลินิกที่น่าสนใจ อย่างไรก็ตาม ความท้าทายยังคงมีอยู่ในขณะที่ Celcuity กําลังเดินหน้าในภูมิทัศน์ที่ซับซ้อนของการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแลและการทําตลาด

ประเด็นสําคัญ

• Celcuity กําลังเตรียมยื่นเอกสาร NDA แบบเร่งด่วนสําหรับยา gedatolisib โดยมุ่งเป้าไปที่ตลาดหลักทั่วโลก
• บริษัทมีความมั่นใจในศักยภาพของยา โดยเฉพาะในกลุ่มผู้ป่วย wild-type ซึ่งการรักษาอื่นๆ ประสบความยากลําบาก
• ทรัพยากรทางการเงินคาดว่าจะสนับสนุนการดําเนินงานไปจนถึงปี 2027 โดยคาดว่าจะมีรายได้ที่สําคัญภายในเวลานั้น
• กลยุทธ์การทําตลาดของ Celcuity ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล โดยมุ่งเน้นที่แพทย์ที่สั่งจ่ายยาจํานวนมากทั้งในชุมชนและสถาบันการศึกษา
• การทดลอง Victoria 2 กําลังดําเนินการ โดยมุ่งเน้นความครอบคลุมในเกณฑ์การคัดเลือกผู้ป่วย

ผลประกอบการทางการเงิน

• Celcuity คาดว่าเงินสํารองในปัจจุบันและวงเงินกู้ระยะยาวจะสามารถรองรับการดําเนินงานไปจนถึงปี 2027
• บริษัทคาดการณ์ว่าจะสร้างรายได้ที่สําคัญภายในปี 2027 โดยมีเป้าหมายที่จะครอบคลุมค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานอย่างมีนัยสําคัญ

การอัปเดตการดําเนินงาน

• การยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกํากับดูแล:

  • Celcuity วางแผนที่จะยื่น NDA ภายในสิ้นปีและเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม RTOR
  • การยื่นเอกสารล่วงหน้า รวมถึงแพ็คเกจ CMC ได้เสร็จสิ้นแล้ว

• ความพร้อมในการทําตลาด:

  • Celcuity พร้อมสําหรับการอนุมัติอย่างรวดเร็วผ่าน RTOR โดยมีแผนกลยุทธ์สําหรับกรอบเวลาที่แตกต่างกัน
  • การวิจัยตลาดระบุว่า 80% ของผู้ป่วยได้รับการรักษาในสภาพแวดล้อมชุมชน ซึ่งเป็นแนวทางในกลยุทธ์การกําหนดเป้าหมายของพวกเขา

• การยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกํากับดูแลนอกสหรัฐฯ:

  • แผนการยื่น MAA ในยุโรปและการเจรจากับหน่วยงานด้านสุขภาพของญี่ปุ่นกําลังดําเนินการ

มุมมองในอนาคต

• การทดลอง Victoria 2 กําลังก้าวหน้า โดยมุ่งเน้นที่เกณฑ์การคัดเลือกผู้ป่วยที่กว้างขวาง ยกเว้นผู้ที่มีภาวะเบาหวานที่ควบคุมไม่ได้
• Celcuity มีเป้าหมายที่จะวางตําแหน่ง gedatolisib เป็นทางเลือกการรักษาที่หลากหลาย โดยไม่ขึ้นกับสถานะ PIK3CA หรือระดับ HbA1c

ไฮไลท์จากคําถามและคําตอบ

• การยื่น NDA: บริษัทกําลังดําเนินการตามกําหนดโดยไม่มีปัจจัยที่จํากัดอัตรา
• การจําลอง PFS: นักวิเคราะห์ได้รับคําแนะนําให้จําลองสําหรับ PFS 19 เดือนในตลาดสหรัฐฯ
• การกําหนดเป้าหมายตลาด: มุ่งเน้นที่แพทย์ที่มีปริมาณผู้ป่วยสูงในชุมชนและศูนย์การศึกษา
• การเลือกสถานที่ทดลอง: ใช้ประโยชน์จากสถานที่ที่ประสบความสําเร็จจากการศึกษา Victoria 1 ในขณะที่ยกเว้นสถานที่ที่มีผลการดําเนินงานต่ํากว่าเกณฑ์

โดยสรุป กลยุทธ์ที่ละเอียดและข้อมูลทางคลินิกเชิงบวกของ Celcuity ทําให้บริษัทอยู่ในตําแหน่งที่ดีสําหรับการเติบโตในอนาคต สําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูที่บันทึกการประชุมฉบับเต็ม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน