Investing.com -- หุ้นของ Humacyte Inc. พุ่งขึ้น +56% ในการซื้อขายก่อนเปิดราคาเปิดเมื่อวันศุกร์หลังจากการประกาศว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์ SYMVESS อย่างเต็มที่ เนื้อเยื่อของมนุษย์ที่ผ่านวิศวกรรมชีวภาพได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้เป็นท่อร้อยสายหลอดเลือดในการเปลี่ยนและซ่อมแซมหลอดเลือดแดง ซึ่งถือเป็นความก้าวหน้าที่สําคัญในเวชศาสตร์ฟื้นฟูและการดูแลผู้บาดเจ็บ
การรับรอง SYMVESS ของ FDA เกิดขึ้นหลังจากการทดสอบทางคลินิกแสดงให้เห็นว่ามีอัตราการทะยานสูงและอัตราการตัดแขนขาและการติดเชื้อต่ํา การอนุมัตินี้เป็นทางเลือกในการรักษาใหม่สําหรับผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่หลอดเลือดแดง โดยนําเสนอโซลูชันที่ฝังได้ในระดับสากลซึ่งพร้อมใช้งานโดยไม่จําเป็นต้องใช้ขั้นตอนการรุกรานเพิ่มเติมเพื่อเก็บเกี่ยวหลอดเลือดดํา บริษัทยังได้เตรียมทีมขายที่มีประสบการณ์สูงสําหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่กําลังจะมาถึง
SYMVESS หรือที่เรียกว่า ATEV™ เป็นผลิตภัณฑ์ระดับแรกในระดับเดียวกันที่พบว่ามีผลลัพธ์เชิงบวกในการศึกษาทางคลินิกทั้งพลเรือนและทางทหาร รวมถึงการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับการบาดเจ็บในช่วงสงครามในยูเครน เทคโนโลยีนี้ถูกมองว่าเป็นตัวเปลี่ยนเกม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเขตสู้รบที่มีการติดเชื้อเป็นที่แพร่หลาย และทางเลือกอื่นนอกเหนือจากการปลูกถ่ายหลอดเลือดดําอัตโนมัตินั้นไม่เพียงพอ
หลังจากการอนุมัติของ FDA Vernon Bernardino นักวิเคราะห์ของ H.C. Wainwright ได้เพิ่มราคาเป้าหมายสําหรับหุ้น Humacyte เป็น 15 ดอลลาร์จาก 12 ดอลลาร์ เขาเชื่อว่าการอนุมัติจะเพิ่มความน่าจะเป็นของความสําเร็จสําหรับ SYMVESS อย่างมีนัยสําคัญ โดยระบุว่า "เราเพิ่มสมมติฐานความน่าจะเป็นของความสําเร็จแบบถ่วงน้ําหนัก (POS) สําหรับ Symvess เป็น 70% จาก 60% ก่อนหน้านี้ เราคาดการณ์ว่า Symvess มียอดขาย 17.1 ล้านดอลลาร์ในปี 2025 เราเสนอให้หุ้น Humacyte ถือเป็นการถือครองหลักในกรอบเวลา 12 เดือนข้างหน้า"
วิถีของบริษัทได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดนับตั้งแต่ได้รับการกําหนด Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) ในเดือนพฤษภาคม 2023 ตามด้วยการทบทวนลําดับความสําคัญในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 การอนุมัติของ FDA เมื่อเร็ว ๆ นี้เป็นจุดสุดยอดของความพยายามเหล่านี้ โดยวางตําแหน่ง Humacyte สําหรับการเข้าสู่ตลาดที่แข็งแกร่งด้วยผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่
SYMVESS ถูกระบุไว้โดยเฉพาะสําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ต้องการท่อร้อยสายหลอดเลือดสําหรับการบาดเจ็บของหลอดเลือดแดงที่แขนขาเพื่อป้องกันการสูญเสียแขนขาที่ใกล้เข้ามาเมื่อไม่สามารถปลูกถ่ายหลอดเลือดดําอัตโนมัติได้ การอนุมัตินี้อาจกําหนดมาตรฐานใหม่ในการรักษาการบาดเจ็บของหลอดเลือดที่กระทบกระเทือนจิตใจ ซึ่งไม่เคยเห็นนวัตกรรมที่สําคัญมาหลายทศวรรษ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน