ซานดิเอโก - Ensysce Biosciences Inc. (แนสแด็ก:ENSC) ซึ่งเป็นบริษัทยาในระยะคลินิก ได้ประกาศว่าได้รับเงินช่วยเหลือจากรัฐบาลกลางมูลค่า 14 ล้านดอลลาร์เพื่อสนับสนุนการทดลองทางคลินิกครั้งต่อไปของผลิตภัณฑ์ฝิ่น PF614-MPAR ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อบรรเทาอาการปวดอย่างรุนแรงโดยลดการใช้ยาเกินขนาด คณะกรรมการทบทวนการสืบสวนอนุมัติโปรโตคอลการศึกษาที่มีชื่อว่า "การศึกษาแบบโดสเดียวและหลายครั้งเพื่อประเมินเภสัชจลนศาสตร์ของ Oxycodone และ PF614 เมื่อแคปซูล PF614 ถูกบริหารร่วมกับ Nafamostat"
ความร่วมมือของบริษัทกับ Quotient Sciences โดยใช้แพลตฟอร์ม Translational Pharmaceutics จะดําเนินต่อไปในการศึกษาทางคลินิกครั้งที่สองของ MPAR ดร. Bill Schmidt ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Ensysce กล่าวว่าการอนุมัติโปรโตคอลเป็นขั้นตอนสําคัญในการพัฒนาทางคลินิกของ PF614-MPAR ให้เสร็จสมบูรณ์ เขาเน้นย้ําว่าฝิ่นนี้เป็นยาชนิดเดียวที่ได้รับการกําหนดให้เป็น Breakthrough Therapy โดย FDA ซึ่งเป็นสถานะที่มอบให้กับยาน้อยกว่า 300 ชนิดตั้งแต่ปี 2012
ดร. Lynn Kirkpatrick ซีอีโอของ Ensysce แสดงความพึงพอใจกับการอนุมัติของ IRB ซึ่งช่วยให้สามารถเริ่มการศึกษาทางคลินิกครั้งที่สองของ PF614-MPAR ได้ สถาบันแห่งชาติว่าด้วยการใช้ยาในทางที่ผิดสนับสนุนโครงการ และเงินช่วยเหลือจะช่วยให้การทดลองนี้เสร็จสิ้นและการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่จําเป็น การกําหนด Breakthrough Therapy ยังช่วยให้สามารถมีปฏิสัมพันธ์กับ FDA ได้บ่อยครั้ง ซึ่งคาดว่าจะช่วยให้เส้นทางสู่การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ราบรื่น ข้อมูลแรกจากการทดลองสามส่วนคาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงกลางปี 2025
Ensysce Biosciences มุ่งเน้นไปที่การพัฒนายาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่ปลอดภัยยิ่งขึ้นผ่านแพลตฟอร์ม TAAP™ และ MPAR® ที่เป็นกรรมสิทธิ์ โดยมีเป้าหมายเพื่อมอบตัวเลือกการรักษาความเจ็บปวดที่ป้องกันการงัดแงะซึ่งลดความเสี่ยงของการใช้ยาในทางที่ผิดและการใช้ยาเกินขนาด ผลิตภัณฑ์ของบริษัทมีจุดมุ่งหมายเพื่อนําเสนอโซลูชั่นที่ปลอดภัยยิ่งขึ้นสําหรับผู้ป่วยที่มีอาการปวดอย่างรุนแรงและมีส่วนช่วยลดการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาในทางที่ผิด
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์สะท้อนให้เห็นถึงความคาดหวังของบริษัทและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทําให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างกัน ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับการประมาณการและสมมติฐานในปัจจุบัน และไม่ได้รับประกันผลการดําเนินงานในอนาคต ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Ensysce Biosciences มีความก้าวหน้าอย่างมากในการดําเนินงาน บริษัทได้รับเงินช่วยเหลือจํานวนมาก 14 ล้านดอลลาร์จาก National Institutes of Health (NIH) สําหรับการพัฒนายาวิจัยฝิ่น PF614-MPAR เงินทุนจะสนับสนุนการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b ของ PF614-MPAR ซึ่งเป็นฝิ่นที่ออกแบบมาเพื่อยับยั้งการละเมิดและป้องกันการใช้ยาเกินขนาด การวิจัยนี้คาดว่าจะสร้าง PF614-MPAR เป็นผลิตภัณฑ์ opioid ตัวแรกที่ให้การป้องกันการใช้ยาเกินขนาดในช่องปาก
Ensysce Biosciences ยังได้ปฏิบัติตามข้อกําหนดการจดทะเบียนหุ้นของ Nasdaq อีกครั้ง เพื่อให้มั่นใจว่าบริษัทจะจดทะเบียนในตลาดตลาดหลักทรัพย์ Nasdaq Capital Market อย่างต่อเนื่อง การพัฒนานี้เป็นก้าวสําคัญสําหรับบริษัท ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นในการปฏิบัติตามมาตรฐานการกํากับดูแล
นอกจากนี้ บริษัทยังได้ประกาศความร่วมมือกับ Purisys LLC เพื่อพัฒนาผู้สมัครยา PF9001 เกี่ยวกับความผิดปกติของการใช้ฝิ่น (OUD) ไปสู่การศึกษายาใหม่เพื่อการวิจัย (IND) ความร่วมมือนี้มุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงกระบวนการผลิตสําหรับ PF9001 ซึ่งเป็นยาที่พัฒนาโดยใช้เทคโนโลยี TAAP ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Ensysce นี่คือการพัฒนาล่าสุดในความพยายามอย่างต่อเนื่องของ Ensysce Biosciences ในการสร้างยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่ปลอดภัยยิ่งขึ้นและจัดการกับความท้าทายของ OUD แม้จะมีความก้าวหน้าเหล่านี้ แต่สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของบริษัทยังอยู่ในขั้นตอนทางคลินิกและยังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแล
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
อย่างไรก็ตาม ตัวชี้วัดทางการเงินของบริษัทสะท้อนให้เห็นถึงข้อกังวลบางประการ มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ Ensysce อยู่ที่ 5.24 ล้านดอลลาร์ และบริษัทมีรายได้ลดลงอย่างรวดเร็วเกือบ 52% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 การหดตัวนี้สะท้อนให้เห็นในตัวเลขรายไตรมาส โดยการเติบโตของรายได้ลดลงประมาณ 63% ในไตรมาสที่ 2 ปี 2024 นอกจากนี้ อัตรากําไรขั้นต้นยังติดลบอย่างมากที่ -308.49% ซึ่งเน้นย้ําถึงความท้าทายด้านต้นทุนที่บริษัทต้องเผชิญ
เคล็ดลับ InvestingPro ยังเน้นย้ําว่านักวิเคราะห์ไม่มองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับความสามารถในการทํากําไรของบริษัทในระยะสั้น โดยคาดการณ์ว่ายอดขายจะลดลงในปีปัจจุบันและรายได้สุทธิที่คาดว่าจะลดลง ปัจจัยเหล่านี้รวมกับการไม่มีการจ่ายเงินปันผลให้กับผู้ถือหุ้น
สําหรับผู้ที่กําลังพิจารณาการลงทุนใน Ensysce มีการวิเคราะห์โดยละเอียดเพิ่มเติมและเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม มีเคล็ดลับอีก 12 ข้อที่ระบุไว้บนแพลตฟอร์มของ InvestingPro ซึ่งให้มุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัท
สําหรับข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมและเคล็ดลับเพิ่มเติมเกี่ยวกับ InvestingPro เกี่ยวกับ Ensysce Biosciences ผู้สนใจสามารถเยี่ยมชม https://www.investing.com/pro/ENSC
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน