Amicus (NASDAQ:FOLD) Therapeutics (Nasdaq: FOLD) ประกาศในวันนี้ว่าได้เข้าทําข้อตกลงใบอนุญาต (ข้อตกลง) กับ Teva Pharmaceuticals USA, Inc. และ Teva Pharmaceuticals, Inc. (เรียกรวมกันว่า Teva) ข้อตกลงนี้แก้ไขการฟ้องร้องสิทธิบัตรที่นําโดย Amicus เพื่อตอบสนองต่อการยื่นขอยาใหม่แบบย่อ (ANDA) ของ Teva ที่ขออนุมัติให้ทําการตลาดแคปซูล GALAFOLD® (migalastat) 123 มก. รุ่นทั่วไปก่อนหมดอายุของสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้อง
ตามข้อกําหนดของข้อตกลง Amicus จะให้ใบอนุญาตแก่ Teva ในการทําการตลาด GALAFOLD® เวอร์ชันทั่วไปในสหรัฐอเมริกาตั้งแต่วันที่ 30 มกราคม 2037 หากได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และเว้นแต่สถานการณ์ที่จํากัดบางประการที่รวมอยู่ในข้อตกลงประเภทนี้เกิดขึ้น ตามข้อตกลง คู่สัญญาจะยุติการฟ้องร้อง Hatch-Waxman ที่กําลังดําเนินอยู่ทั้งหมดระหว่าง Amicus และ Teva เกี่ยวกับสิทธิบัตร GALAFOLD® ที่รอดําเนินการในศาลแขวงสหรัฐฯ สําหรับเขตเดลาแวร์ การฟ้องร้องจะดําเนินต่อไปกับ Aurobindo1 ในฐานะฝ่ายที่ใช้งานอยู่ที่เหลืออยู่ และการดําเนินคดียังคงมีอยู่สําหรับ Lupin2
บริษัทต่างๆ จะส่งข้อตกลงใบอนุญาตที่เป็นความลับไปยังคณะกรรมาธิการการค้าแห่งสหพันธรัฐสหรัฐฯ และกระทรวงยุติธรรมสหรัฐฯ เพื่อตรวจสอบ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน